- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05935306
Effekt av fotobiomodulering for å redusere postoperativ smerte etter endodontisk kirurgi
Effekt av fotobiomodulering for å redusere postoperativ smerte etter endodontisk kirurgi: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Universidade Catolica do Uruguay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
:• Pasienter med periapikale lesjoner som allerede har gjennomgått endodontisk behandling (lesjoner mindre enn 10 mm i sin største diameter - Metin et al., 2018, enkle og kroniske lesjoner)
- Pasienter uten komorbiditet,
- Alder fra 18 til 70 år,
- Begge kjønn,
- Friske permanente tenner med god hygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Hvem tar medisiner som påvirker benmetabolismen og den inflammatoriske prosessen (for eksempel: kortikosteroider, bisfosfonater),
- Røykere, gravide eller ammende kvinner,
- Som brukte betennelsesdempende medisiner de siste 3 månedene før operasjonen.
- Som av en eller annen grunn avbrøt utviklingen av behandlingen for ikke å delta på felles avtaler.
- Pasienter som ikke følger retningslinjene eller har en skade i den akutte fasen (smerte, ødem, ekssudat)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: G1- Kontrollgruppe
Konvensjonell behandling + FBM-simulering (n = 17 pasienter): Alle deltakere vil gjennomgå samme konvensjonelle kirurgiske prosedyre.
Pasienter vil motta FBM-simuleringen og vil bli behandlet identisk med G2-gruppen.
Personen som er ansvarlig for påføring av FBM vil simulere strålingen ved å plassere enhetene på samme steder som beskrevet for FBM-gruppen, men utstyret vil forbli slått av.
For deltakeren som ikke identifiserer gruppen han tilhører, vil enhetens aktiveringslyd (pip) bli tatt opp og den slås på ved søknadstidspunktet.
|
Alle deltakere vil gjennomgå den samme konvensjonelle kirurgiske prosedyren.
Pasienter vil motta FBM-simuleringen og vil bli behandlet identisk med G2-gruppen.
Andre navn:
Personen som er ansvarlig for påføring av FBM vil simulere strålingen ved å plassere enhetene på samme steder som beskrevet for FBM-gruppen, men utstyret vil forbli slått av.
|
|
Eksperimentell: G2- Intervensjonsgruppe
Konvensjonell behandling med placebo ibuprofen + FBM (n = 17) Alle deltakere vil gjennomgå samme kirurgiske prosedyre. Pasienter vil motta FBM (tabell 1) og vil bli behandlet identisk med G2-gruppen. Den bestrålte regionen vil være på lesjonen på 4 ekvidistante punkter på toppen av en flat firkant 1 cm unna. En prikk vil bli bestrålt i midten av firkanten (Figur 1). Placebo ibuprofen vil bli manipulert. |
Placebo ibuprofen vil bli manipulert av apotek (Matias Gonzalez)
Andre navn:
. Pasienter vil motta FBM og vil bli behandlet identisk med G2-gruppen.
Den bestrålte regionen vil være på lesjonen på 4 ekvidistante punkter på toppen av en flat firkant 1 cm unna.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i postoperativ periode - Baseline
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen)
|
Det primære utfallet var smerter i den postoperative perioden, vurdert ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS), der 0 representerte "ingen smerter" og 10 representerte "verste smerter som kan tenkes."
Hovedanalysen fokuserte på endringen i smerteintensitet 24 timer postoperativt sammenlignet med baseline (øyeblikkelig postoperativ periode), da dette tidspunktet anses som det mest klinisk relevante for å evaluere effektiviteten av fotobiomodulering i håndteringen av akutt postoperativ smerte.
|
Baseline (før intervensjonen)
|
|
Smerter i postoperativ periode - 24 timer etter behandlingen
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
Det primære utfallet var smerter i den postoperative perioden, vurdert ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS), der 0 representerte "ingen smerter" og 10 representerte "verste smerter som kan tenkes."
Hovedanalysen fokuserte på endringen i smerteintensitet 24 timer postoperativt sammenlignet med baseline (øyeblikkelig postoperativ periode), da dette tidspunktet anses som det mest klinisk relevante for å evaluere effektiviteten av fotobiomodulering i håndteringen av akutt postoperativ smerte.
|
24 timer etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i postoperativ periode - 7 dager etter behandlingen
Tidsramme: 7. dager etter behandlingen
|
Smerter vil også bli vurdert den syvende dagen etter operasjonen; Dette er imidlertid definert som et sekundært utfall, siden andre postoperative parametere-som ødem, ekchymose og mykt vevstilstand-vil bli evaluert på dette tidspunktet.
Basert på litteraturen forventer vi ikke vesentlige smerter på dette senere stadiet
|
7. dager etter behandlingen
|
|
Mengde smertestillende midler tatt i de spesifikke periodene - grunnlinjen
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen)
|
Antall smertestillende midler som er tatt ved grunnlinjen vil bli registrert.
Paracetamol vil være den eneste smertestillende som administreres til pasientene og anbefales for bruk utelukkende i tilfeller av smerter etter operasjonen.
|
Baseline (før intervensjonen)
|
|
Mengde smertestillende midler tatt i de spesifikke periodene - 24 timer etter behandlingen
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
Antall smertestillende midler som er tatt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, vil bli registrert.
Paracetamol vil være den eneste smertestillende som administreres til pasientene og anbefales for bruk utelukkende i tilfeller av smerter.
|
24 timer etter behandling
|
|
Mengde smertestillende midler tatt i de spesifikke periodene - 7 dager etter behandlingen
Tidsramme: 7 dager etter behandling
|
Antall smertestillende midler som er tatt i løpet av de syv dagene etter operasjonen vil bli registrert.
Paracetamol vil være den eneste smertestillende som administreres til pasientene og anbefales for bruk utelukkende i tilfeller av smerter.
|
7 dager etter behandling
|
|
Ødem - Baseline
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen)
|
En skala vil bli brukt til å kvantifisere omfanget av ødem.
Denne skalaen har score fra 0 til 3: 0 = ingen ødem, 1 = intraoral ødem, 2 = ekstraoralt ødem og 3 = diffus ødem.
Dette utfallet vil bli målt ved baseline, 24 timer og syv dager etter operasjonen.
|
Baseline (før intervensjonen)
|
|
Ødem - 24 timer etter behandling
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
En skala vil bli brukt til å kvantifisere omfanget av ødem.
Denne skalaen har score fra 0 til 3: 0 = ingen ødem, 1 = intraoral ødem, 2 = ekstraoralt ødem og 3 = diffus ødem.
Dette utfallet vil bli målt ved baseline, 24 timer og syv dager etter operasjonen.
|
24 timer etter behandling
|
|
Ødem - 7 dager etter behandling
Tidsramme: 7 dager etter behandling
|
En skala vil bli brukt til å kvantifisere omfanget av ødem.
Denne skalaen har score fra 0 til 3: 0 = ingen ødem, 1 = intraoral ødem, 2 = ekstraoralt ødem og 3 = diffus ødem.
Dette utfallet vil bli målt ved baseline, 24 timer og syv dager etter operasjonen.
|
7 dager etter behandling
|
|
Ecchymosis - Baseline
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen)
|
Ecchymosis refererer til blødning i det subkutane vevet forårsaket av brudd på en eller flere kapillærer, ofte som følge av kirurgisk traume og karakterisert av en diameter større enn 1 cm.
Vurderingsskalaen for ecchymosis er definert som følger: 0 = ingen fargeendring, 1 = flekk mindre enn 4 cm i diameter, 2 = flekk mellom 4 og 10 cm i diameter, 3 = spot større enn 10 cm i diameter.
|
Baseline (før intervensjonen)
|
|
Ecchymosis - 24 timer etter behandling
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
Ecchymosis refererer til blødning i det subkutane vevet forårsaket av brudd på en eller flere kapillærer, ofte som følge av kirurgisk traume og karakterisert av en diameter større enn 1 cm.
Vurderingsskalaen for ecchymosis er definert som følger: 0 = ingen fargeendring, 1 = flekk mindre enn 4 cm i diameter, 2 = flekk mellom 4 og 10 cm i diameter, 3 = spot større enn 10 cm i diameter.
|
24 timer etter behandling
|
|
Ecchymosis -7 dager etter behandling
Tidsramme: 7 dager etter behandling
|
Ecchymosis refererer til blødning i det subkutane vevet forårsaket av brudd på en eller flere kapillærer, ofte som følge av kirurgisk traume og karakterisert av en diameter større enn 1 cm.
Vurderingsskalaen for ecchymosis er definert som følger: 0 = ingen fargeendring, 1 = flekk mindre enn 4 cm i diameter, 2 = flekk mellom 4 og 10 cm i diameter, 3 = spot større enn 10 cm i diameter.
|
7 dager etter behandling
|
|
Myk vevshelbredelse - grunnlinje
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen)
|
Poeng 1: Ingen åpning langs snittlinjen, ingen drenering (PUS eller ekssudat), ingen betennelse og ingen smerter.
Poeng 2: Ingen åpning langs snittlinjen, ingen drenering, mild hevelse og mild smerte.
Poeng 3: Ingen åpning langs snittlinjen, aktiv drenering, avansert betennelse og moderat til sterke smerter.
Poeng 4: Åpning langs snittlinjen, aktiv drenering, avansert betennelse og vedvarende smerter.
|
Baseline (før intervensjonen)
|
|
Helbredelse av bløtvev - 24 timer etter behandlingen
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
Poeng 1: Ingen åpning langs snittlinjen, ingen drenering (PUS eller ekssudat), ingen betennelse og ingen smerter.
Poeng 2: Ingen åpning langs snittlinjen, ingen drenering, mild hevelse og mild smerte.
Poeng 3: Ingen åpning langs snittlinjen, aktiv drenering, avansert betennelse og moderat til sterke smerter.
Poeng 4: Åpning langs snittlinjen, aktiv drenering, avansert betennelse og vedvarende smerter.
|
24 timer etter behandling
|
|
Myk vevsheling -7 dager etter behandlingen
Tidsramme: 7 dager etter behandling
|
Poeng 1: Ingen åpning langs snittlinjen, ingen drenering (PUS eller ekssudat), ingen betennelse og ingen smerter.
Poeng 2: Ingen åpning langs snittlinjen, ingen drenering, mild hevelse og mild smerte.
Poeng 3: Ingen åpning langs snittlinjen, aktiv drenering, avansert betennelse og moderat til sterke smerter.
Poeng 4: Åpning langs snittlinjen, aktiv drenering, avansert betennelse og vedvarende smerter.
|
7 dager etter behandling
|
|
Benkonsolidering - Baseline
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen)
|
Benkonsolidering vil bli vurdert ved bruk av periapisk radiografi for å undersøke todimensjonale endringer i beinfeilene.
I samsvar med det samme utstyret og benytte parallellismeknikken, vil periapiske røntgenbilder bli tatt i den umiddelbare preoperative perioden for sammenlignende analyse med de som er tatt etter en og tre måneder.
Området til defekten vil bli bestemt ved å multiplisere de lengste mesiodistale og superoinferior diametre som er synlige på røntgenbildene.
På alle røntgenbilder vil den lengste diameteren på lesjonen bli målt.
Den periapiske indeksen vil bli bestemt, med følgende tolkning: 0 = ingen lesjon, 1 = periapisk radiolucens med en diameter på 0,5 til 1 mm, 2 = periapical radiolucency med en diameter på 1,1 til 4 mm, 3 = PERIAPISK radiolukens med en diameter på 2,1 til 4 mm, 4 = per peria Periapisk radiolucens større enn 8,1 mm i diameter.
|
Baseline (før intervensjonen)
|
|
Benkonsolidering - 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Benkonsolidering vil bli vurdert ved bruk av periapisk radiografi for å undersøke todimensjonale endringer i beinfeilene.
I samsvar med det samme utstyret og benytte parallellismeknikken, vil periapiske røntgenbilder bli tatt i den umiddelbare preoperative perioden for sammenlignende analyse med de som er tatt etter en og tre måneder.
Området til defekten vil bli bestemt ved å multiplisere de lengste mesiodistale og superoinferior diametre som er synlige på røntgenbildene.
På alle røntgenbilder vil den lengste diameteren på lesjonen bli målt.
Den periapiske indeksen vil bli bestemt, med følgende tolkning: 0 = ingen lesjon, 1 = periapisk radiolucens med en diameter på 0,5 til 1 mm, 2 = periapical radiolucency med en diameter på 1,1 til 4 mm, 3 = PERIAPISK radiolukens med en diameter på 2,1 til 4 mm, 4 = per peria Periapisk radiolucens større enn 8,1 mm i diameter.
|
1 måned
|
|
Benkonsolidering - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Benkonsolidering vil bli vurdert ved bruk av periapisk radiografi for å undersøke todimensjonale endringer i beinfeilene.
I samsvar med det samme utstyret og benytte parallellismeknikken, vil periapiske røntgenbilder bli tatt i den umiddelbare preoperative perioden for sammenlignende analyse med de som er tatt etter en og tre måneder.
Området til defekten vil bli bestemt ved å multiplisere de lengste mesiodistale og superoinferior diametre som er synlige på røntgenbildene.
På alle røntgenbilder vil den lengste diameteren på lesjonen bli målt.
Den periapiske indeksen vil bli bestemt, med følgende tolkning: 0 = ingen lesjon, 1 = periapisk radiolucens med en diameter på 0,5 til 1 mm, 2 = periapical radiolucency med en diameter på 1,1 til 4 mm, 3 = PERIAPISK radiolukens med en diameter på 2,1 til 4 mm, 4 = per peria Periapisk radiolucens større enn 8,1 mm i diameter.
|
3 måneder
|
|
Lokal temperatur - Baseline
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen)
|
Temperaturen vil bli målt i grader Celsius og sammenlignet med grunntemperaturen
|
Baseline (før intervensjonen)
|
|
Lokal temperatur - 24 timer etter behandlingen
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
Temperaturen vil bli målt i grader Celsius og sammenlignet med grunntemperaturen
|
24 timer etter behandling
|
|
Lokal temperatur - 7 dager etter behandlingen
Tidsramme: 7 dager etter behandling
|
Temperaturen vil bli målt i grader Celsius og sammenlignet med grunntemperaturen
|
7 dager etter behandling
|
|
Sistemisk temperatur - Baseline
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen)
|
Temperaturen vil bli målt i grader Celsius og sammenlignet med grunntemperaturen i glabela
|
Baseline (før intervensjonen)
|
|
Sistemisk temperatur - 24 timer etter behandling
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
Temperaturen vil bli målt i grader Celsius og sammenlignet med grunntemperaturen i glabela
|
24 timer etter behandling
|
|
Sistemisk temperatur - 7 dager etter behandlingen
Tidsramme: 7 dager etter behandling
|
Temperaturen vil bli målt i grader Celsius og sammenlignet med grunntemperaturen i glabela
|
7 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Tannsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Betennelse
- Tannmassesykdommer
- Organiske kjemikalier
- Terapeutikk
- Karboksylsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Laserterapi
- Fototerapi
- Fenylpropionater
- Ibuprofen
- Lysterapi på lavt nivå
Andre studie-ID-numre
- Pain after endodontic surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .