Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fotobiomodulering för att minska postoperativ smärta efter endodontisk kirurgi

5 mars 2024 uppdaterad av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effekt av fotobiomodulering för att minska postoperativ smärta efter endodontisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera om fotobiomodulering (FBM) kan minska postoperativ smärta hos patienter som ska genomgå endodontisk kirurgi. Till denna randomiserade, kontrollerade och dubbelblinda kliniska studie kommer 34 patienter utan komorbiditeter som behöver endodontisk kirurgi i överkäken (15 till 25 tänder) att rekryteras. De kommer att delas slumpmässigt in i en experimentell grupp (n = 17) fotobiomodulering (808nm, 100 mW och 4J/cm2 med 5 punkter per vestibulär). Ansökningar kommer att göras omedelbart efter operationen och 24 timmar efter operationen. Kontrollgrupp (n = 17) en FBM-simulering kommer att utföras på samma sätt som i experimentgruppen. I denna grupp kommer den erforderliga analgesin att administreras inom standarden med ibuprofen. Båda grupperna kommer att utföra de nödvändiga konventionella procedurerna som anses vara guldstandarden i litteraturen. Både patienten och utvärderaren kommer att bli blinda för den utförda interventionen. Studiens primära resultatvariabel kommer att vara postoperativ smärta, som kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan vid alla postoperativa kontrollbesök (baslinje, 24 timmar och 7 dagar). När det gäller de sekundära utfallsvariablerna, mängden systemisk medicinering som erhålls enligt patientens behov (kommer att tillhandahållas av utredaren). Radiografiska bilder kommer att erhållas efter 1 och 2 månader för utvärdering av reparationen (skadans dimensioner, radiopacitet ). Dessa röntgenbilder kommer att tas digitalt med lägesställarens redskap. Ödem, ekkymos och utvärdering av mjukvävnader i den främre delen av intra- och extra oral maxilla kommer också att utvärderas. Dessutom temperaturen med en termografikamera och en digital termometer. Dessa parametrar kommer att utvärderas 24 timmar och 7 dagar efter interventionen. Operationens inverkan på patientens livskvalitet kommer att utvärderas genom att använda OHIP 14-enkäten. OHIP kommer att tillämpas den 7:e dagen av interventionen och röntgenbilderna kommer att tas under den 1:a respektive 3:e månaden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fotobiomodulering (FBM) har visat gynnsamma resultat i den postoperativa perioden av endodontisk kirurgi, men hittills är bevisnivån för denna procedur låg. Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera om fotobiomodulering (FBM) kan minska postoperativ smärta hos patienter som ska genomgå endodontisk kirurgi. För denna randomiserade, kontrollerade och dubbelblinda kliniska studie diagnostiserades kliniskt 34 uruguayanska deltagare av båda könen som tidigare konsulterat vid Clínica Universitaria de la Salud, med diagnosen parodontit med en apikal lesion mindre än 10 mm med eller utan fistel. och radiografiskt, i den övre maxillära regionen (från 15 till 25) kommer att rekryteras. Deltagare som ingår i studien måste ha periapikala lesioner som redan har genomgått endodontisk behandling (lesioner mindre än 10 mm i sin största diameter - Metin et al., 2018, enstaka och kroniska lesioner), inga komorbiditeter, ålder från 18 till 70 år, båda könen , friska permanenta tänder med god hygien. Deltagare kommer att uteslutas om de tar läkemedel som påverkar benmetabolismen och den inflammatoriska processen (till exempel kortikosteroider, bisfosfonater), rökare, gravida eller ammande kvinnor, om de använt antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 3 månaderna före operationen, som inte följer riktlinjerna eller har en skada i den akuta fasen (smärta, ödem, exsudat). De kommer att delas slumpmässigt in i en experimentell grupp (n = 17) fotobiomodulering (808nm, 100 mW och 4J/cm2 med 5 punkter per vestibulär). Ansökningar kommer att göras omedelbart efter operationen och 24 timmar efter operationen. Kontrollgrupp (n = 17) FBM-simulering kommer att utföras på samma sätt som i experimentgruppen. I denna grupp kommer den erforderliga analgesin att administreras inom standarden med ibuprofen. Båda grupperna kommer att utföra de nödvändiga konventionella procedurerna som anses vara guldstandarden i litteraturen. Både patienten och utvärderaren kommer att bli blinda för den utförda interventionen. Studiens primära resultatvariabel kommer att vara postoperativ smärta, som kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan vid alla postoperativa kontrollbesök (baslinje, 24 timmar och 7 dagar). När det gäller de sekundära utfallsvariablerna, mängden systemisk medicinering som tas emot enligt patientens behov (kommer att tillhandahållas av utredaren). Röntgenbilder kommer att erhållas efter 1 och 3 månader för utvärdering av reparationen (skadans dimensioner, radiopacitet). Dessa röntgenbilder kommer att tas digitalt med lägesställarens redskap. Ödem, ekkymos och utvärdering av mjukvävnad i den främre delen av den intra- och extraorala maxillan kommer också att utvärderas. Dessutom temperaturen med en termografikamera och en digital termometer. Dessa parametrar kommer att utvärderas 24 timmar och 7 dagar efter interventionen. Operationens inverkan på patientens livskvalitet kommer att utvärderas genom att använda OHIP 14-enkäten. OHIP kommer att tillämpas på interventionens 7:e dag, och röntgenbilderna kommer att tas under den 1:a respektive 3:e månaden. När all data har samlats in kommer deras normalitet att testas, och envägs ANOVA-testet och det kompletterande Tukey-testet kommer att utföras. Data kommer att presenteras som medel ± standardavvikelse (SD) och det accepterade p-värdet kommer att vara <0,0

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

:• Patienter med periapikala lesioner som redan har genomgått endodontisk behandling (lesioner mindre än 10 mm i sin största diameter - Metin et al., 2018, enkla och kroniska lesioner)

  • Patienter med icke komorbiditeter,
  • Ålder från 18 till 70 år,
  • Båda könen,
  • Friska permanenta tänder med god hygien.

Exklusions kriterier:

  • Vem tar läkemedel som påverkar benmetabolismen och den inflammatoriska processen (till exempel: kortikosteroider, bisfosfonater),
  • Rökare, gravida eller ammande kvinnor,
  • Som använde antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 3 månaderna före operationen.
  • Som av någon anledning avbröt utvecklingen av behandlingen för att inte gå på gemensamma möten.
  • Patienter som inte följer riktlinjerna eller har en skada i den akuta fasen (smärta, ödem, exsudat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: G1- Kontrollgrupp
Konventionell behandling + FBM-simulering (n = 17 patienter): Alla deltagare kommer att genomgå samma konventionella kirurgiska ingrepp. Patienterna kommer att få FBM-simuleringen och kommer att behandlas identiskt med G2-gruppen. Den person som ansvarar för appliceringen av FBM kommer att simulera strålningen genom att placera enheterna på samma platser som beskrivs för FBM-gruppen, dock förblir utrustningen avstängd. Således för deltagaren inte identifierar gruppen som han tillhör, kommer enhetens aktiveringsljud (pip) att spelas in och den slås på vid tidpunkten för ansökan.
Alla deltagare kommer att genomgå samma konventionella kirurgiska ingrepp. Patienterna kommer att få FBM-simuleringen och kommer att behandlas identiskt med G2-gruppen.
Andra namn:
  • antiinflammatorisk
Den person som ansvarar för appliceringen av FBM kommer att simulera strålningen genom att placera enheterna på samma platser som beskrivs för FBM-gruppen, dock förblir utrustningen avstängd.
Experimentell: G2- Insatsgrupp

Konventionell behandling med placebo ibuprofen + FBM (n = 17) Alla deltagare kommer att genomgå samma kirurgiska ingrepp. Patienterna kommer att få FBM (tabell 1) och kommer att behandlas identiskt med G2-gruppen.

Den bestrålade regionen kommer att befinna sig på lesionen på 4 ekvidistanta punkter på spetsen av en platt kvadrat 1 cm bort. En prick kommer att bestrålas i mitten av torget (Figur 1). Placebo ibuprofen kommer att manipuleras.

Placebo ibuprofen kommer att manipuleras av apotek (Matias Gonzalez)
Andra namn:
  • antiinflammatorisk placebo
. Patienterna kommer att få FBM och kommer att behandlas identiskt med G2-gruppen. Den bestrålade regionen kommer att befinna sig på lesionen på 4 ekvidistanta punkter på spetsen av en platt kvadrat 1 cm bort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i postoperativ period - baslinje
Tidsram: vid baslinjen
Smärta kommer att mätas under den omedelbara postoperativa perioden av endodontisk kirurgi med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) mätt i millimeter, där "0" är ingen smärta och "10" är den värsta smärtan i livet (Metin et al. ., 2018, Sampaio-Filho et al., 2018).
vid baslinjen
Smärta i postoperativ period - 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
Smärta kommer att mätas efter 24 timmars postoperativ period av endodontisk kirurgi med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) mätt i millimeter, där "0" är ingen smärta och "10" är den värsta smärtan i livet (Metin et al. ., 2018, Sampaio-Filho et al., 2018).
24 timmar efter behandlingen
Smärta i postoperativ period -7 dagar efter behandling
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen
Smärta kommer att mätas vid 7 dagar av postoperativ period av endodontisk kirurgi med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) mätt i millimeter, där "0" är ingen smärta och "10" är den värsta smärtan i livet (Metin et al., 2018, Sampaio -Filho et al., 2018).
7 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd smärtstillande medel som intagits under perioden - baslinje
Tidsram: vid baslinjen
antalet intagna smärtstillande medel kommer att räknas. Det smärtstillande som används kommer endast att vara paracetamol som kommer att administreras till patienten, men det är lämpligt att ta det endast vid smärta (Sampaio-Filho et al., 2018). En procedur kommer att utföras för att övervaka deltagarnas följsamhet (till exempel kommer varje patient att bli ombedd att ta med sig smärtlindringspaketet till mötet för att se hur det används).
vid baslinjen
Mängd smärtstillande medel intagna under perioden - 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
mängden smärtstillande medel som intagits under 24 timmar kommer att räknas. Det smärtstillande som används kommer endast att vara paracetamol som kommer att administreras till patienten, men det är lämpligt att ta det endast vid smärta (Sampaio-Filho et al., 2018). En procedur kommer att utföras för att övervaka deltagarnas följsamhet (till exempel kommer varje patient att bli ombedd att ta med sig smärtlindringspaketet till mötet för att se hur det används).
24 timmar efter behandlingen
Mängd smärtstillande medel intagna under perioden - 7 dagar efter behandling
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen
antalet smärtstillande medel som intas under 7-dagarsperioden kommer att räknas. Det smärtstillande som används kommer endast att vara paracetamol som kommer att administreras till patienten, men det är lämpligt att ta det endast vid smärta (Sampaio-Filho et al., 2018). En procedur kommer att utföras för att övervaka deltagarnas följsamhet (till exempel kommer varje patient att bli ombedd att ta med sig smärtlindringspaketet till mötet för att se hur det används).
7 dagar efter behandlingen
Ödem - baslinje
Tidsram: vid baslinjen
En skala kommer att användas för att kvantifiera mängden ödem som rekommenderas av vissa författare (Metin et al., 2018). Skalan är uppbyggd av poäng från 0 till 3, där: 0 = inget ödem, 1 = intraoralt ödem, 2 = extraoralt ödem, 3 = diffust ödem (Metin et al., 2018).
vid baslinjen
Ödem - 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
En skala kommer att användas för att kvantifiera mängden ödem som rekommenderas av vissa författare (Metin et al., 2018). Skalan är uppbyggd av poäng från 0 till 3, där: 0 = inget ödem, 1 = intraoralt ödem, 2 = extraoralt ödem, 3 = diffust ödem (Metin et al., 2018).
24 timmar efter behandlingen
Ödem - 7 dagar efter behandling
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen
En skala kommer att användas för att kvantifiera mängden ödem som rekommenderas av vissa författare (Metin et al., 2018). Skalan är uppbyggd av poäng från 0 till 3, där: 0 = inget ödem, 1 = intraoralt ödem, 2 = extraoralt ödem, 3 = diffust ödem (Metin et al., 2018).
7 dagar efter behandlingen
Ekkymos - baslinje
Tidsram: vid baslinjen
är blödning i den subkutana vävnaden, med en diameter större än 1 cm, som orsakas av bristning av en eller flera blodkapillärer och en av orsakerna är kirurgiskt trauma. Ekkymos: 0 = ingen färgförändring, 1 = fläck mindre än 4 cm i diameter, 2 = fläck 4-10 cm i diameter, 3 = fläck större än 10 cm i diameter (Metin et al., 2018).
vid baslinjen
Ekkymos - 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
är blödning i den subkutana vävnaden, med en diameter större än 1 cm, som orsakas av bristning av en eller flera blodkapillärer och en av orsakerna är kirurgiskt trauma. Ekkymos: 0 = ingen färgförändring, 1 = fläck mindre än 4 cm i diameter, 2 = fläck 4-10 cm i diameter, 3 = fläck större än 10 cm i diameter (Metin et al., 2018).
24 timmar efter behandlingen
Ekkymos -7 dagar efter behandling
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen
är blödning i den subkutana vävnaden, med en diameter större än 1 cm, som orsakas av bristning av en eller flera blodkapillärer och en av orsakerna är kirurgiskt trauma. Ekkymos: 0 = ingen färgförändring, 1 = fläck mindre än 4 cm i diameter, 2 = fläck 4-10 cm i diameter, 3 = fläck större än 10 cm i diameter (Metin et al., 2018).
7 dagar efter behandlingen
Mjukvävnadsläkning - baslinje
Tidsram: vid baslinjen
Poäng 1: ingen öppning vid snittlinjen, ingen dränering (pus eller exsudat), ingen inflammation, ingen smärta. Poäng 2: ingen öppning vid snittlinjen, ingen dränering, lätt svullnad, lätt smärta. Poäng 3: ingen öppning vid snittlinjen, aktivt dränering, avancerad inflammation, måttlig till avancerad smärta. Poäng 4: öppning vid snittlinjen, aktiv dränering, avancerad inflammation, pågående smärta.
vid baslinjen
Mjukdelsläkning - 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
Poäng 1: ingen öppning vid snittlinjen, ingen dränering (pus eller exsudat), ingen inflammation, ingen smärta. Poäng 2: ingen öppning vid snittlinjen, ingen dränering, lätt svullnad, lätt smärta. Poäng 3: ingen öppning vid snittlinjen, aktivt dränering, avancerad inflammation, måttlig till avancerad smärta. Poäng 4: öppning vid snittlinjen, aktiv dränering, avancerad inflammation, pågående smärta.
24 timmar efter behandlingen
Mjukvävnadsläkning -7 dagar efter behandling
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen
Poäng 1: ingen öppning vid snittlinjen, ingen dränering (pus eller exsudat), ingen inflammation, ingen smärta. Poäng 2: ingen öppning vid snittlinjen, ingen dränering, lätt svullnad, lätt smärta. Poäng 3: ingen öppning vid snittlinjen, aktivt dränering, avancerad inflammation, måttlig till avancerad smärta. Poäng 4: öppning vid snittlinjen, aktiv dränering, avancerad inflammation, pågående smärta.
7 dagar efter behandlingen
Benkonsolidering - baslinje
Tidsram: vid baslinjen
Periapikal radiografi kommer att utvärdera förändringarna i området för defekten (bendensitet). Periapikala röntgenbilder kommer alltid att utföras med samma utrustning med hjälp av parallellitetsteknik. Arean av defekten kommer att mätas genom att multiplicera de längsta mesiodistala och supero-inferior diametrarna på röntgenbilderna. I alla röntgenbilder mättes skadans längsta diameter och det periapikala indexet utvärderades. Det periapikala indexet registrerades enligt följande parametrar: 0 = ingen lesion, 1 = periapikal radiolucens med en diameter på 0,5-1 mm, 2 = periapikal radiolucens med en diameter på 1,1-2 mm, 3 = periapikal radiolucens med en diameter på 2,1-4 mm, 4 = periapikal radiolucens med en diameter på 4,1-8 mm och 5 = periapikal radiolucens större än 8,1 mm i diameter.
vid baslinjen
Benkonsolidering - 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
Periapikal radiografi kommer att utvärdera förändringarna i området för defekten (bendensitet). Periapikala röntgenbilder kommer alltid att utföras med samma utrustning med hjälp av parallellitetsteknik. Arean av defekten kommer att mätas genom att multiplicera de längsta mesiodistala och supero-inferior diametrarna på röntgenbilderna. I alla röntgenbilder mättes skadans längsta diameter och det periapikala indexet utvärderades. Det periapikala indexet registrerades enligt följande parametrar: 0 = ingen lesion, 1 = periapikal radiolucens med en diameter på 0,5-1 mm, 2 = periapikal radiolucens med en diameter på 1,1-2 mm, 3 = periapikal radiolucens med en diameter på 2,1-4 mm, 4 = periapikal radiolucens med en diameter på 4,1-8 mm och 5 = periapikal radiolucens större än 8,1 mm i diameter.
24 timmar efter behandlingen
Benkonsolidering - 7 dagar efter behandling
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen
Periapikal radiografi kommer att utvärdera förändringarna i området för defekten (bendensitet). Periapikala röntgenbilder kommer alltid att utföras med samma utrustning med hjälp av parallellitetsteknik. Arean av defekten kommer att mätas genom att multiplicera de längsta mesiodistala och supero-inferior diametrarna på röntgenbilderna. I alla röntgenbilder mättes skadans längsta diameter och det periapikala indexet utvärderades. Det periapikala indexet registrerades enligt följande parametrar: 0 = ingen lesion, 1 = periapikal radiolucens med en diameter på 0,5-1 mm, 2 = periapikal radiolucens med en diameter på 1,1-2 mm, 3 = periapikal radiolucens med en diameter på 2,1-4 mm, 4 = periapikal radiolucens med en diameter på 4,1-8 mm och 5 = periapikal radiolucens större än 8,1 mm i diameter.
7 dagar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

3
Prenumerera