- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05935306
Effekt av fotobiomodulering för att minska postoperativ smärta efter endodontisk kirurgi
Effekt av fotobiomodulering för att minska postoperativ smärta efter endodontisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
:• Patienter med periapikala lesioner som redan har genomgått endodontisk behandling (lesioner mindre än 10 mm i sin största diameter - Metin et al., 2018, enkla och kroniska lesioner)
- Patienter med icke komorbiditeter,
- Ålder från 18 till 70 år,
- Båda könen,
- Friska permanenta tänder med god hygien.
Exklusions kriterier:
- Vem tar läkemedel som påverkar benmetabolismen och den inflammatoriska processen (till exempel: kortikosteroider, bisfosfonater),
- Rökare, gravida eller ammande kvinnor,
- Som använde antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 3 månaderna före operationen.
- Som av någon anledning avbröt utvecklingen av behandlingen för att inte gå på gemensamma möten.
- Patienter som inte följer riktlinjerna eller har en skada i den akuta fasen (smärta, ödem, exsudat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: G1- Kontrollgrupp
Konventionell behandling + FBM-simulering (n = 17 patienter): Alla deltagare kommer att genomgå samma konventionella kirurgiska ingrepp.
Patienterna kommer att få FBM-simuleringen och kommer att behandlas identiskt med G2-gruppen.
Den person som ansvarar för appliceringen av FBM kommer att simulera strålningen genom att placera enheterna på samma platser som beskrivs för FBM-gruppen, dock förblir utrustningen avstängd.
Således för deltagaren inte identifierar gruppen som han tillhör, kommer enhetens aktiveringsljud (pip) att spelas in och den slås på vid tidpunkten för ansökan.
|
Alla deltagare kommer att genomgå samma konventionella kirurgiska ingrepp.
Patienterna kommer att få FBM-simuleringen och kommer att behandlas identiskt med G2-gruppen.
Andra namn:
Den person som ansvarar för appliceringen av FBM kommer att simulera strålningen genom att placera enheterna på samma platser som beskrivs för FBM-gruppen, dock förblir utrustningen avstängd.
|
Experimentell: G2- Insatsgrupp
Konventionell behandling med placebo ibuprofen + FBM (n = 17) Alla deltagare kommer att genomgå samma kirurgiska ingrepp. Patienterna kommer att få FBM (tabell 1) och kommer att behandlas identiskt med G2-gruppen. Den bestrålade regionen kommer att befinna sig på lesionen på 4 ekvidistanta punkter på spetsen av en platt kvadrat 1 cm bort. En prick kommer att bestrålas i mitten av torget (Figur 1). Placebo ibuprofen kommer att manipuleras. |
Placebo ibuprofen kommer att manipuleras av apotek (Matias Gonzalez)
Andra namn:
. Patienterna kommer att få FBM och kommer att behandlas identiskt med G2-gruppen.
Den bestrålade regionen kommer att befinna sig på lesionen på 4 ekvidistanta punkter på spetsen av en platt kvadrat 1 cm bort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta i postoperativ period - baslinje
Tidsram: vid baslinjen
|
Smärta kommer att mätas under den omedelbara postoperativa perioden av endodontisk kirurgi med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) mätt i millimeter, där "0" är ingen smärta och "10" är den värsta smärtan i livet (Metin et al. ., 2018, Sampaio-Filho et al., 2018).
|
vid baslinjen
|
Smärta i postoperativ period - 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
|
Smärta kommer att mätas efter 24 timmars postoperativ period av endodontisk kirurgi med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) mätt i millimeter, där "0" är ingen smärta och "10" är den värsta smärtan i livet (Metin et al. ., 2018, Sampaio-Filho et al., 2018).
|
24 timmar efter behandlingen
|
Smärta i postoperativ period -7 dagar efter behandling
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen
|
Smärta kommer att mätas vid 7 dagar av postoperativ period av endodontisk kirurgi med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) mätt i millimeter, där "0" är ingen smärta och "10" är den värsta smärtan i livet (Metin et al., 2018, Sampaio -Filho et al., 2018).
|
7 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängd smärtstillande medel som intagits under perioden - baslinje
Tidsram: vid baslinjen
|
antalet intagna smärtstillande medel kommer att räknas.
Det smärtstillande som används kommer endast att vara paracetamol som kommer att administreras till patienten, men det är lämpligt att ta det endast vid smärta (Sampaio-Filho et al., 2018).
En procedur kommer att utföras för att övervaka deltagarnas följsamhet (till exempel kommer varje patient att bli ombedd att ta med sig smärtlindringspaketet till mötet för att se hur det används).
|
vid baslinjen
|
Mängd smärtstillande medel intagna under perioden - 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
|
mängden smärtstillande medel som intagits under 24 timmar kommer att räknas.
Det smärtstillande som används kommer endast att vara paracetamol som kommer att administreras till patienten, men det är lämpligt att ta det endast vid smärta (Sampaio-Filho et al., 2018).
En procedur kommer att utföras för att övervaka deltagarnas följsamhet (till exempel kommer varje patient att bli ombedd att ta med sig smärtlindringspaketet till mötet för att se hur det används).
|
24 timmar efter behandlingen
|
Mängd smärtstillande medel intagna under perioden - 7 dagar efter behandling
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen
|
antalet smärtstillande medel som intas under 7-dagarsperioden kommer att räknas.
Det smärtstillande som används kommer endast att vara paracetamol som kommer att administreras till patienten, men det är lämpligt att ta det endast vid smärta (Sampaio-Filho et al., 2018).
En procedur kommer att utföras för att övervaka deltagarnas följsamhet (till exempel kommer varje patient att bli ombedd att ta med sig smärtlindringspaketet till mötet för att se hur det används).
|
7 dagar efter behandlingen
|
Ödem - baslinje
Tidsram: vid baslinjen
|
En skala kommer att användas för att kvantifiera mängden ödem som rekommenderas av vissa författare (Metin et al., 2018).
Skalan är uppbyggd av poäng från 0 till 3, där: 0 = inget ödem, 1 = intraoralt ödem, 2 = extraoralt ödem, 3 = diffust ödem (Metin et al., 2018).
|
vid baslinjen
|
Ödem - 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
|
En skala kommer att användas för att kvantifiera mängden ödem som rekommenderas av vissa författare (Metin et al., 2018).
Skalan är uppbyggd av poäng från 0 till 3, där: 0 = inget ödem, 1 = intraoralt ödem, 2 = extraoralt ödem, 3 = diffust ödem (Metin et al., 2018).
|
24 timmar efter behandlingen
|
Ödem - 7 dagar efter behandling
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen
|
En skala kommer att användas för att kvantifiera mängden ödem som rekommenderas av vissa författare (Metin et al., 2018).
Skalan är uppbyggd av poäng från 0 till 3, där: 0 = inget ödem, 1 = intraoralt ödem, 2 = extraoralt ödem, 3 = diffust ödem (Metin et al., 2018).
|
7 dagar efter behandlingen
|
Ekkymos - baslinje
Tidsram: vid baslinjen
|
är blödning i den subkutana vävnaden, med en diameter större än 1 cm, som orsakas av bristning av en eller flera blodkapillärer och en av orsakerna är kirurgiskt trauma.
Ekkymos: 0 = ingen färgförändring, 1 = fläck mindre än 4 cm i diameter, 2 = fläck 4-10 cm i diameter, 3 = fläck större än 10 cm i diameter (Metin et al., 2018).
|
vid baslinjen
|
Ekkymos - 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
|
är blödning i den subkutana vävnaden, med en diameter större än 1 cm, som orsakas av bristning av en eller flera blodkapillärer och en av orsakerna är kirurgiskt trauma.
Ekkymos: 0 = ingen färgförändring, 1 = fläck mindre än 4 cm i diameter, 2 = fläck 4-10 cm i diameter, 3 = fläck större än 10 cm i diameter (Metin et al., 2018).
|
24 timmar efter behandlingen
|
Ekkymos -7 dagar efter behandling
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen
|
är blödning i den subkutana vävnaden, med en diameter större än 1 cm, som orsakas av bristning av en eller flera blodkapillärer och en av orsakerna är kirurgiskt trauma.
Ekkymos: 0 = ingen färgförändring, 1 = fläck mindre än 4 cm i diameter, 2 = fläck 4-10 cm i diameter, 3 = fläck större än 10 cm i diameter (Metin et al., 2018).
|
7 dagar efter behandlingen
|
Mjukvävnadsläkning - baslinje
Tidsram: vid baslinjen
|
Poäng 1: ingen öppning vid snittlinjen, ingen dränering (pus eller exsudat), ingen inflammation, ingen smärta.
Poäng 2: ingen öppning vid snittlinjen, ingen dränering, lätt svullnad, lätt smärta.
Poäng 3: ingen öppning vid snittlinjen, aktivt dränering, avancerad inflammation, måttlig till avancerad smärta.
Poäng 4: öppning vid snittlinjen, aktiv dränering, avancerad inflammation, pågående smärta.
|
vid baslinjen
|
Mjukdelsläkning - 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
|
Poäng 1: ingen öppning vid snittlinjen, ingen dränering (pus eller exsudat), ingen inflammation, ingen smärta.
Poäng 2: ingen öppning vid snittlinjen, ingen dränering, lätt svullnad, lätt smärta.
Poäng 3: ingen öppning vid snittlinjen, aktivt dränering, avancerad inflammation, måttlig till avancerad smärta.
Poäng 4: öppning vid snittlinjen, aktiv dränering, avancerad inflammation, pågående smärta.
|
24 timmar efter behandlingen
|
Mjukvävnadsläkning -7 dagar efter behandling
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen
|
Poäng 1: ingen öppning vid snittlinjen, ingen dränering (pus eller exsudat), ingen inflammation, ingen smärta.
Poäng 2: ingen öppning vid snittlinjen, ingen dränering, lätt svullnad, lätt smärta.
Poäng 3: ingen öppning vid snittlinjen, aktivt dränering, avancerad inflammation, måttlig till avancerad smärta.
Poäng 4: öppning vid snittlinjen, aktiv dränering, avancerad inflammation, pågående smärta.
|
7 dagar efter behandlingen
|
Benkonsolidering - baslinje
Tidsram: vid baslinjen
|
Periapikal radiografi kommer att utvärdera förändringarna i området för defekten (bendensitet).
Periapikala röntgenbilder kommer alltid att utföras med samma utrustning med hjälp av parallellitetsteknik.
Arean av defekten kommer att mätas genom att multiplicera de längsta mesiodistala och supero-inferior diametrarna på röntgenbilderna.
I alla röntgenbilder mättes skadans längsta diameter och det periapikala indexet utvärderades.
Det periapikala indexet registrerades enligt följande parametrar: 0 = ingen lesion, 1 = periapikal radiolucens med en diameter på 0,5-1 mm, 2 = periapikal radiolucens med en diameter på 1,1-2 mm, 3 = periapikal radiolucens med en diameter på 2,1-4 mm, 4 = periapikal radiolucens med en diameter på 4,1-8 mm och 5 = periapikal radiolucens större än 8,1 mm i diameter.
|
vid baslinjen
|
Benkonsolidering - 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
|
Periapikal radiografi kommer att utvärdera förändringarna i området för defekten (bendensitet).
Periapikala röntgenbilder kommer alltid att utföras med samma utrustning med hjälp av parallellitetsteknik.
Arean av defekten kommer att mätas genom att multiplicera de längsta mesiodistala och supero-inferior diametrarna på röntgenbilderna.
I alla röntgenbilder mättes skadans längsta diameter och det periapikala indexet utvärderades.
Det periapikala indexet registrerades enligt följande parametrar: 0 = ingen lesion, 1 = periapikal radiolucens med en diameter på 0,5-1 mm, 2 = periapikal radiolucens med en diameter på 1,1-2 mm, 3 = periapikal radiolucens med en diameter på 2,1-4 mm, 4 = periapikal radiolucens med en diameter på 4,1-8 mm och 5 = periapikal radiolucens större än 8,1 mm i diameter.
|
24 timmar efter behandlingen
|
Benkonsolidering - 7 dagar efter behandling
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen
|
Periapikal radiografi kommer att utvärdera förändringarna i området för defekten (bendensitet).
Periapikala röntgenbilder kommer alltid att utföras med samma utrustning med hjälp av parallellitetsteknik.
Arean av defekten kommer att mätas genom att multiplicera de längsta mesiodistala och supero-inferior diametrarna på röntgenbilderna.
I alla röntgenbilder mättes skadans längsta diameter och det periapikala indexet utvärderades.
Det periapikala indexet registrerades enligt följande parametrar: 0 = ingen lesion, 1 = periapikal radiolucens med en diameter på 0,5-1 mm, 2 = periapikal radiolucens med en diameter på 1,1-2 mm, 3 = periapikal radiolucens med en diameter på 2,1-4 mm, 4 = periapikal radiolucens med en diameter på 4,1-8 mm och 5 = periapikal radiolucens större än 8,1 mm i diameter.
|
7 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Inflammation
- Tandmassasjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- Pain after endodontic surgery
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna