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Effet de la photobiomodulation pour réduire la douleur postopératoire après une chirurgie endodontique

5 mars 2024 mis à jour par: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effet de la photobiomodulation pour réduire la douleur postopératoire après une chirurgie endodontique : un essai clinique contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude sera d'évaluer si la photobiomodulation (FBM) peut réduire la douleur postopératoire chez les patients qui subiront une chirurgie endodontique. Pour cette étude clinique randomisée, contrôlée et en double aveugle, 34 patients sans comorbidités nécessitant une chirurgie endodontique de la mâchoire supérieure (15 à 25 dents) seront recrutés. Ils seront répartis au hasard dans un groupe expérimental (n = 17) photobiomodulation (808nm, 100 mW et 4J/cm2 avec 5 points par vestibulaire). Les demandes seront faites dans la période postopératoire immédiate et 24 heures après la chirurgie. Groupe témoin (n = 17) une simulation FBM sera effectuée de la même manière que dans le groupe expérimental. Dans ce groupe, l'analgésie requise sera administrée dans le cadre de la norme avec de l'ibuprofène. Les deux groupes effectueront les procédures conventionnelles nécessaires considérées comme l'étalon-or dans la littérature. Le patient et l'évaluateur ne seront pas informés de l'intervention effectuée. La principale variable de résultat de l'étude sera la douleur postopératoire, qui sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique lors de toutes les visites de contrôle postopératoires (au départ, 24 heures et 7 jours). En ce qui concerne les variables de résultat secondaires, la quantité de médicament systémique reçue en fonction du besoin du patient (sera fournie par l'investigateur). Des images radiographiques seront obtenues après 1 et 2 mois pour l'évaluation de la réparation (dimensions de la lésion, radio-opacité ). Ces radiographies seront prises numériquement avec les positionneurs mis en place. L'œdème, l'ecchymose et l'évaluation des tissus mous dans la partie antérieure du maxillaire intra et extra-oral seront également évalués. De plus, la température avec une caméra thermographique et un thermomètre numérique. Ces paramètres seront évalués 24 heures et 7 jours après l'intervention. L'impact de la chirurgie sur la qualité de vie du patient sera évalué en appliquant le questionnaire OHIP 14. L'OHIP sera appliqué au 7ème jour de l'intervention et les radiographies seront prises au 1er et 3ème mois respectivement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La photobiomodulation (FBM) a montré des résultats favorables dans la période postopératoire de la chirurgie endodontique, cependant, jusqu'à présent, le niveau de preuve de cette procédure est faible. L'objectif de cette étude sera d'évaluer si la photobiomodulation (FBM) peut réduire la douleur postopératoire chez les patients qui subiront une chirurgie endodontique. Pour cette étude clinique randomisée, contrôlée et en double aveugle, 34 participants uruguayens des deux sexes ayant précédemment consulté à la Clínica Universitaria de la Salud, avec un diagnostic de parodontite avec une lésion apicale inférieure à 10 mm avec ou sans fistule, diagnostiqués cliniquement et radiographiquement, dans la région maxillaire supérieure (de 15 à 25) seront recrutés. Les participants inclus dans l'étude doivent avoir des lésions périapicales ayant déjà subi un traitement endodontique (lésions inférieures à 10 mm dans leur plus grand diamètre - Metin et al., 2018, lésions uniques et chroniques), aucune comorbidité, âge de 18 à 70 ans, les deux sexes , des dents permanentes saines avec une bonne hygiène. Les participants seront exclus s'ils prennent des médicaments qui affectent le métabolisme osseux et le processus inflammatoire (par exemple les corticostéroïdes, les bisphosphonates), les fumeurs, les femmes enceintes ou allaitantes, s'ils ont utilisé des anti-inflammatoires au cours des 3 derniers mois avant la chirurgie, qui ne suivent pas les recommandations ou avoir une blessure en phase aiguë (douleur, œdème, exsudat). Ils seront répartis au hasard dans un groupe expérimental (n = 17) photobiomodulation (808nm, 100 mW et 4J/cm2 avec 5 points par vestibulaire). Les demandes seront faites dans la période postopératoire immédiate et 24 heures après la chirurgie. Groupe témoin (n = 17) La simulation FBM sera effectuée de la même manière que dans le groupe expérimental. Dans ce groupe, l'analgésie requise sera administrée dans le cadre de la norme avec de l'ibuprofène. Les deux groupes effectueront les procédures conventionnelles nécessaires considérées comme l'étalon-or dans la littérature. Le patient et l'évaluateur ne seront pas informés de l'intervention effectuée. La principale variable de résultat de l'étude sera la douleur postopératoire, qui sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique lors de toutes les visites de contrôle postopératoires (au départ, 24 heures et 7 jours). En ce qui concerne les variables de résultats secondaires, la quantité de médicaments systémiques reçue en fonction des besoins du patient (sera fournie par l'investigateur). Des clichés radiographiques seront obtenus après 1 et 3 mois pour l'évaluation de la réparation (dimensions de la lésion, radio-opacité). Ces radiographies seront prises numériquement avec les positionneurs mis en place. L'œdème, l'ecchymose et l'évaluation des tissus mous dans la partie antérieure du maxillaire intra et extra-oral seront également évalués. De plus, la température avec une caméra thermographique et un thermomètre numérique. Ces paramètres seront évalués 24 heures et 7 jours après l'intervention. L'impact de la chirurgie sur la qualité de vie du patient sera évalué en appliquant le questionnaire OHIP 14. L'OHIP sera appliqué au 7e jour de l'intervention et les radiographies seront prises respectivement au 1er et 3e mois. Une fois toutes les données collectées, leur normalité sera testée, et le test ANOVA à un facteur et le test complémentaire de Tukey seront effectués. Les données seront présentées sous forme de moyenne ± écart type (SD) et la valeur p acceptée sera <0,0

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

:• Patients présentant des lésions périapicales ayant déjà subi un traitement endodontique (lésions inférieures à 10mm dans leur plus grand diamètre - Metin et al., 2018, lésions uniques et chroniques)

  • Patients sans comorbidités,
  • Âge de 18 à 70 ans,
  • Les deux sexes,
  • Dents permanentes saines avec une bonne hygiène.

Critère d'exclusion:

  • Qui prennent des médicaments qui affectent le métabolisme osseux et le processus inflammatoire (par exemple : corticostéroïdes, bisphosphonates),
  • Fumeurs, femmes enceintes ou allaitantes,
  • Qui a utilisé des médicaments anti-inflammatoires au cours des 3 derniers mois avant la chirurgie.
  • Qui pour une raison quelconque a interrompu l'évolution du traitement pour ne pas se présenter aux rendez-vous communs.
  • Les patients qui ne suivent pas les recommandations ou qui ont une blessure en phase aiguë (douleur, œdème, exsudat)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: G1- Groupe de contrôle
Traitement conventionnel + simulation FBM (n = 17 patients) : Tous les participants subiront la même intervention chirurgicale conventionnelle. Les patients recevront la simulation FBM et seront traités de la même manière que le groupe G2. La personne responsable de l'application du FBM simulera le rayonnement en plaçant les appareils aux mêmes endroits décrits pour le groupe FBM, cependant, l'équipement restera éteint. Ainsi pour que le participant n'identifie pas le groupe auquel il appartient, le son d'activation de l'appareil (bip) sera enregistré et il s'allumera au moment de l'application.
Tous les participants subiront la même intervention chirurgicale conventionnelle. Les patients recevront la simulation FBM et seront traités de la même manière que le groupe G2.
Autres noms:
  • antiinflammatoire
La personne responsable de l'application du FBM simulera le rayonnement en plaçant les appareils aux mêmes endroits décrits pour le groupe FBM, cependant, l'équipement restera éteint.
Expérimental: G2- Groupe d'intervention

Traitement conventionnel avec placebo ibuprofène + FBM (n = 17) Tous les participants subiront la même intervention chirurgicale. Les patients recevront FBM (tableau 1) et seront traités de manière identique au groupe G2.

La région irradiée sera sur la lésion en 4 points équidistants au sommet d'un carré plat distant de 1 cm. Un point sera irradié au milieu du carré (Figure 1). L'ibuprofène placebo sera manipulé.

L'ibuprofène placebo sera manipulé par la pharmacie (Matias Gonzalez)
Autres noms:
  • placebo anti-inflammatoire
. Les patients recevront du FBM et seront traités de la même manière que le groupe G2. La région irradiée sera sur la lésion en 4 points équidistants au sommet d'un carré plat distant de 1 cm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur dans la période postopératoire - ligne de base
Délai: au départ
La douleur sera mesurée pendant la période postopératoire immédiate de la chirurgie endodontique à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) mesurée en millimètres, où « 0 » signifie aucune douleur et « 10 » est la pire douleur de la vie (Metin et al., 2018, Sampaio-Filho et al., 2018).
au départ
Douleur en période postopératoire - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
La douleur sera mesurée à 24 heures de la période postopératoire de la chirurgie endodontique à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) mesurée en millimètres, où "0" correspond à l'absence de douleur et "10" à la pire douleur de la vie (Metin et al., 2018, Sampaio-Filho et al., 2018).
24 heures après le traitement
Douleur en période postopératoire -7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
La douleur sera mesurée à 7 jours de la période postopératoire de la chirurgie endodontique à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) mesurée en millimètres, où "0" correspond à aucune douleur et "10" à la pire douleur de la vie (Metin et al., 2018, Sampaio -Filho et al., 2018).
7 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'analgésiques ingérés au cours de la période - référence
Délai: au départ
le nombre d'analgésiques ingérés sera compté. L'analgésique utilisé sera uniquement du paracétamol qui sera administré au patient, mais il est conseillé de ne le prendre qu'en cas de douleur (Sampaio-Filho et al., 2018). Une procédure sera mise en place pour contrôler l'adhésion des participants (par exemple, il sera demandé à chaque patient d'apporter le pack anti-douleur au rendez-vous pour voir comment il est utilisé).
au départ
Quantité d'analgésiques ingérés au cours de la période - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
la quantité d'analgésiques ingérée dans les 24 heures sera comptée. L'analgésique utilisé sera uniquement du paracétamol qui sera administré au patient, mais il est conseillé de ne le prendre qu'en cas de douleur (Sampaio-Filho et al., 2018). Une procédure sera mise en place pour contrôler l'adhésion des participants (par exemple, il sera demandé à chaque patient d'apporter le pack anti-douleur au rendez-vous pour voir comment il est utilisé).
24 heures après le traitement
Quantité d'analgésiques ingérés au cours de la période - 7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
le nombre d'analgésiques ingérés au cours de la période de 7 jours sera compté. L'analgésique utilisé sera uniquement du paracétamol qui sera administré au patient, mais il est conseillé de ne le prendre qu'en cas de douleur (Sampaio-Filho et al., 2018). Une procédure sera mise en place pour contrôler l'adhésion des participants (par exemple, il sera demandé à chaque patient d'apporter le pack anti-douleur au rendez-vous pour voir comment il est utilisé).
7 jours après le traitement
Œdème - ligne de base
Délai: au départ
Une échelle sera utilisée pour quantifier la quantité d'œdème comme recommandé par certains auteurs (Metin et al., 2018). L'échelle est composée de scores de 0 à 3, où : 0 = pas d'œdème, 1 = œdème intra-oral, 2 = œdème extra-oral, 3 = œdème diffus (Metin et al., 2018).
au départ
Oedème - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
Une échelle sera utilisée pour quantifier la quantité d'œdème comme recommandé par certains auteurs (Metin et al., 2018). L'échelle est composée de scores de 0 à 3, où : 0 = pas d'œdème, 1 = œdème intra-oral, 2 = œdème extra-oral, 3 = œdème diffus (Metin et al., 2018).
24 heures après le traitement
Oedème - 7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
Une échelle sera utilisée pour quantifier la quantité d'œdème comme recommandé par certains auteurs (Metin et al., 2018). L'échelle est composée de scores de 0 à 3, où : 0 = pas d'œdème, 1 = œdème intra-oral, 2 = œdème extra-oral, 3 = œdème diffus (Metin et al., 2018).
7 jours après le traitement
Ecchymose - ligne de base
Délai: au départ
est un saignement dans le tissu sous-cutané, d'un diamètre supérieur à 1 cm, qui est causé par la rupture d'un ou plusieurs capillaires sanguins et dont l'une des causes est un traumatisme chirurgical. Ecchymose : 0 = aucun changement de couleur, 1 = tache de moins de 4 cm de diamètre, 2 = tache de 4 à 10 cm de diamètre, 3 = tache de plus de 10 cm de diamètre (Metin et al., 2018).
au départ
Ecchymose - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
est un saignement dans le tissu sous-cutané, d'un diamètre supérieur à 1 cm, qui est causé par la rupture d'un ou plusieurs capillaires sanguins et dont l'une des causes est un traumatisme chirurgical. Ecchymose : 0 = aucun changement de couleur, 1 = tache de moins de 4 cm de diamètre, 2 = tache de 4 à 10 cm de diamètre, 3 = tache de plus de 10 cm de diamètre (Metin et al., 2018).
24 heures après le traitement
Ecchymose -7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
est un saignement dans le tissu sous-cutané, d'un diamètre supérieur à 1 cm, qui est causé par la rupture d'un ou plusieurs capillaires sanguins et dont l'une des causes est un traumatisme chirurgical. Ecchymose : 0 = aucun changement de couleur, 1 = tache de moins de 4 cm de diamètre, 2 = tache de 4 à 10 cm de diamètre, 3 = tache de plus de 10 cm de diamètre (Metin et al., 2018).
7 jours après le traitement
Cicatrisation des tissus mous - ligne de base
Délai: au départ
Score 1 : pas d'ouverture au niveau de la ligne d'incision, pas de drainage (pus ou exsudat), pas d'inflammation, pas de douleur. Score 2 : pas d'ouverture au niveau de la ligne d'incision, pas de drainage, léger gonflement, légère douleur. Score 3 : pas d'ouverture au niveau de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée, douleur modérée à avancée. Score 4 : ouverture au niveau de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée, douleur persistante.
au départ
Cicatrisation des tissus mous - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
Score 1 : pas d'ouverture au niveau de la ligne d'incision, pas de drainage (pus ou exsudat), pas d'inflammation, pas de douleur. Score 2 : pas d'ouverture au niveau de la ligne d'incision, pas de drainage, léger gonflement, légère douleur. Score 3 : pas d'ouverture au niveau de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée, douleur modérée à avancée. Score 4 : ouverture au niveau de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée, douleur persistante.
24 heures après le traitement
Cicatrisation des tissus mous -7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
Score 1 : pas d'ouverture au niveau de la ligne d'incision, pas de drainage (pus ou exsudat), pas d'inflammation, pas de douleur. Score 2 : pas d'ouverture au niveau de la ligne d'incision, pas de drainage, léger gonflement, légère douleur. Score 3 : pas d'ouverture au niveau de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée, douleur modérée à avancée. Score 4 : ouverture au niveau de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée, douleur persistante.
7 jours après le traitement
Consolidation osseuse - ligne de base
Délai: au départ
La radiographie périapicale évaluera les changements dans la zone du défaut (densité osseuse). Les radiographies périapicales seront toujours réalisées avec le même matériel en utilisant la technique du parallélisme. La surface du défaut sera mesurée en multipliant les diamètres mésiodistal et supéro-inférieur les plus longs sur les radiographies. Dans toutes les radiographies, le diamètre le plus long de la lésion a été mesuré et l'indice périapical a été évalué. L'index périapical a été enregistré selon les paramètres suivants : 0 = pas de lésion, 1 = radiotransparence périapicale d'un diamètre de 0,5-1 mm, 2 = radiotransparence périapicale d'un diamètre de 1,1-2 mm, 3 = radiotransparence périapicale d'un diamètre de 2,1-4 mm, 4 = radiotransparence périapicale de diamètre 4,1-8 mm et 5 = radiotransparence périapicale supérieure à 8,1 mm de diamètre.
au départ
Consolidation osseuse - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
La radiographie périapicale évaluera les changements dans la zone du défaut (densité osseuse). Les radiographies périapicales seront toujours réalisées avec le même matériel en utilisant la technique du parallélisme. La surface du défaut sera mesurée en multipliant les diamètres mésiodistal et supéro-inférieur les plus longs sur les radiographies. Dans toutes les radiographies, le diamètre le plus long de la lésion a été mesuré et l'indice périapical a été évalué. L'index périapical a été enregistré selon les paramètres suivants : 0 = pas de lésion, 1 = radiotransparence périapicale d'un diamètre de 0,5-1 mm, 2 = radiotransparence périapicale d'un diamètre de 1,1-2 mm, 3 = radiotransparence périapicale d'un diamètre de 2,1-4 mm, 4 = radiotransparence périapicale de diamètre 4,1-8 mm et 5 = radiotransparence périapicale supérieure à 8,1 mm de diamètre.
24 heures après le traitement
Consolidation osseuse - 7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
La radiographie périapicale évaluera les changements dans la zone du défaut (densité osseuse). Les radiographies périapicales seront toujours réalisées avec le même matériel en utilisant la technique du parallélisme. La surface du défaut sera mesurée en multipliant les diamètres mésiodistal et supéro-inférieur les plus longs sur les radiographies. Dans toutes les radiographies, le diamètre le plus long de la lésion a été mesuré et l'indice périapical a été évalué. L'index périapical a été enregistré selon les paramètres suivants : 0 = pas de lésion, 1 = radiotransparence périapicale d'un diamètre de 0,5-1 mm, 2 = radiotransparence périapicale d'un diamètre de 1,1-2 mm, 3 = radiotransparence périapicale d'un diamètre de 2,1-4 mm, 4 = radiotransparence périapicale de diamètre 4,1-8 mm et 5 = radiotransparence périapicale supérieure à 8,1 mm de diamètre.
7 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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