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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05935306
Effet de la photobiomodulation pour réduire la douleur postopératoire après une chirurgie endodontique
Effet de la photobiomodulation pour réduire la douleur postopératoire après une chirurgie endodontique : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montevideo, Uruguay
- Universidade Catolica do Uruguay
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
:• Patients présentant des lésions périapicales ayant déjà subi un traitement endodontique (lésions inférieures à 10mm dans leur plus grand diamètre - Metin et al., 2018, lésions uniques et chroniques)
- Patients sans comorbidités,
- Âge de 18 à 70 ans,
- Les deux sexes,
- Dents permanentes saines avec une bonne hygiène.
Critère d'exclusion:
- Qui prennent des médicaments qui affectent le métabolisme osseux et le processus inflammatoire (par exemple : corticostéroïdes, bisphosphonates),
- Fumeurs, femmes enceintes ou allaitantes,
- Qui a utilisé des médicaments anti-inflammatoires au cours des 3 derniers mois avant la chirurgie.
- Qui pour une raison quelconque a interrompu l'évolution du traitement pour ne pas se présenter aux rendez-vous communs.
- Les patients qui ne suivent pas les recommandations ou qui ont une blessure en phase aiguë (douleur, œdème, exsudat)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: G1- Groupe de contrôle
Traitement conventionnel + simulation FBM (n = 17 patients) : Tous les participants subiront la même intervention chirurgicale conventionnelle.
Les patients recevront la simulation FBM et seront traités de la même manière que le groupe G2.
La personne responsable de l'application du FBM simulera le rayonnement en plaçant les appareils aux mêmes endroits décrits pour le groupe FBM, cependant, l'équipement restera éteint.
Ainsi pour que le participant n'identifie pas le groupe auquel il appartient, le son d'activation de l'appareil (bip) sera enregistré et il s'allumera au moment de l'application.
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Tous les participants subiront la même intervention chirurgicale conventionnelle.
Les patients recevront la simulation FBM et seront traités de la même manière que le groupe G2.
Autres noms:
La personne responsable de l'application du FBM simulera le rayonnement en plaçant les appareils aux mêmes endroits décrits pour le groupe FBM, cependant, l'équipement restera éteint.
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Expérimental: G2- Groupe d'intervention
Traitement conventionnel avec placebo ibuprofène + FBM (n = 17) Tous les participants subiront la même intervention chirurgicale. Les patients recevront FBM (tableau 1) et seront traités de manière identique au groupe G2. La région irradiée sera sur la lésion en 4 points équidistants au sommet d'un carré plat distant de 1 cm. Un point sera irradié au milieu du carré (Figure 1). L'ibuprofène placebo sera manipulé. |
L'ibuprofène placebo sera manipulé par la pharmacie (Matias Gonzalez)
Autres noms:
. Les patients recevront du FBM et seront traités de la même manière que le groupe G2.
La région irradiée sera sur la lésion en 4 points équidistants au sommet d'un carré plat distant de 1 cm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur en période postopératoire - ligne de base
Délai: Base de base (avant l'intervention)
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Le résultat principal était la douleur dans la période postopératoire, évaluée à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 10 cm (EVA), où 0 représentait "aucune douleur" et 10 représentait "la pire douleur imaginable".
L'analyse principale s'est concentrée sur le changement d'intensité de la douleur à 24 heures postopératoire par rapport à la ligne de base (période postopératoire immédiate), car ce point de temps est considéré comme le plus cliniquement pertinent pour évaluer l'efficacité de la photobiomodulation dans la gestion de la douleur postopératoire aiguë.
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Base de base (avant l'intervention)
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Douleur en période postopératoire - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
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Le résultat principal était la douleur dans la période postopératoire, évaluée à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 10 cm (EVA), où 0 représentait "aucune douleur" et 10 représentait "la pire douleur imaginable".
L'analyse principale s'est concentrée sur le changement d'intensité de la douleur à 24 heures postopératoire par rapport à la ligne de base (période postopératoire immédiate), car ce point de temps est considéré comme le plus cliniquement pertinent pour évaluer l'efficacité de la photobiomodulation dans la gestion de la douleur postopératoire aiguë.
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24 heures après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur en période postopératoire - 7 jours après le traitement
Délai: 7e jours après le traitement
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La douleur sera également évaluée le 7e jour après la chirurgie; Cependant, cela est défini comme un résultat secondaire, car d'autres paramètres postopératoires tels que l'œdème, l'ecchymose et la condition des tissus mous seront évalués à l'heure actuelle.
Sur la base de la littérature, nous ne nous attendons pas à une douleur significative à ce stade ultérieur
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7e jours après le traitement
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Quantité d'analgésiques prises dans les périodes spécifiques -
Délai: BASELINE (avant l'intervention)
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Le nombre d'analgésiques pris à la ligne de base sera enregistré.
Le paracétamol sera le seul analgésique administré aux patients et recommandé pour une utilisation uniquement en cas de douleur après la chirurgie.
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BASELINE (avant l'intervention)
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Quantité d'analgésiques prises dans les périodes spécifiques - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
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Le nombre d'analgésiques pris dans les 24 premières heures suivant la chirurgie sera enregistré.
Le paracétamol sera le seul analgésique administré aux patients et recommandé pour l'utilisation uniquement en cas de douleur.
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24 heures après le traitement
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Quantité d'analgésiques prises dans les périodes spécifiques - 7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
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Le nombre d'analgésiques pris dans les sept jours suivant la chirurgie sera enregistré.
Le paracétamol sera le seul analgésique administré aux patients et recommandé pour l'utilisation uniquement en cas de douleur.
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7 jours après le traitement
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Œdème - ligne de base
Délai: Base de base (avant l'intervention)
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Une échelle sera utilisée pour quantifier l'étendue de l'œdème.
Cette échelle a des scores allant de 0 à 3: 0 = aucun œdème, 1 = œdème intra-oral, 2 = œdème extra-oral et 3 = œdème diffus.
Ce résultat sera mesuré au départ, 24 heures et sept jours après la chirurgie.
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Base de base (avant l'intervention)
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Œdème - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
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Une échelle sera utilisée pour quantifier l'étendue de l'œdème.
Cette échelle a des scores allant de 0 à 3: 0 = aucun œdème, 1 = œdème intra-oral, 2 = œdème extra-oral et 3 = œdème diffus.
Ce résultat sera mesuré au départ, 24 heures et sept jours après la chirurgie.
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24 heures après le traitement
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Œdème - 7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
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Une échelle sera utilisée pour quantifier l'étendue de l'œdème.
Cette échelle a des scores allant de 0 à 3: 0 = aucun œdème, 1 = œdème intra-oral, 2 = œdème extra-oral et 3 = œdème diffus.
Ce résultat sera mesuré au départ, 24 heures et sept jours après la chirurgie.
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7 jours après le traitement
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Ecchymose -
Délai: BASELINE (avant l'intervention)
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L'ecchymose fait référence aux saignements dans le tissu sous-cutané provoqué par la rupture d'un ou plusieurs capillaires, résultant souvent d'un traumatisme chirurgical et caractérisé par un diamètre supérieur à 1 cm.
L'échelle d'évaluation de l'ecchymose est définie comme suit: 0 = pas de changement de couleur, 1 = tache inférieure à 4 cm de diamètre, 2 = tache entre 4 et 10 cm de diamètre, 3 = taches supérieures à 10 cm de diamètre.
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BASELINE (avant l'intervention)
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Ecchymose - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
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L'ecchymose fait référence aux saignements dans le tissu sous-cutané provoqué par la rupture d'un ou plusieurs capillaires, résultant souvent d'un traumatisme chirurgical et caractérisé par un diamètre supérieur à 1 cm.
L'échelle d'évaluation de l'ecchymose est définie comme suit: 0 = pas de changement de couleur, 1 = tache inférieure à 4 cm de diamètre, 2 = tache entre 4 et 10 cm de diamètre, 3 = taches supérieures à 10 cm de diamètre.
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24 heures après le traitement
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Ecchymose -7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
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L'ecchymose fait référence aux saignements dans le tissu sous-cutané provoqué par la rupture d'un ou plusieurs capillaires, résultant souvent d'un traumatisme chirurgical et caractérisé par un diamètre supérieur à 1 cm.
L'échelle d'évaluation de l'ecchymose est définie comme suit: 0 = pas de changement de couleur, 1 = tache inférieure à 4 cm de diamètre, 2 = tache entre 4 et 10 cm de diamètre, 3 = taches supérieures à 10 cm de diamètre.
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7 jours après le traitement
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Guérison des tissus mous - ligne de base
Délai: Base de base (avant l'intervention)
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Score 1: Pas d'ouverture le long de la ligne d'incision, pas de drainage (pus ou exsudat), pas d'inflammation et pas de douleur.
Score 2: Aucune ouverture le long de la ligne d'incision, pas de drainage, gonflement doux et douleur légère.
Score 3: Aucune ouverture le long de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée et douleur modérée à sévère.
Score 4: Ouverture le long de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée et douleur persistante.
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Base de base (avant l'intervention)
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Guérison des tissus mous - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
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Score 1: Pas d'ouverture le long de la ligne d'incision, pas de drainage (pus ou exsudat), pas d'inflammation et pas de douleur.
Score 2: Aucune ouverture le long de la ligne d'incision, pas de drainage, gonflement doux et douleur légère.
Score 3: Aucune ouverture le long de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée et douleur modérée à sévère.
Score 4: Ouverture le long de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée et douleur persistante.
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24 heures après le traitement
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Guérison des tissus mous -7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
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Score 1: Pas d'ouverture le long de la ligne d'incision, pas de drainage (pus ou exsudat), pas d'inflammation et pas de douleur.
Score 2: Aucune ouverture le long de la ligne d'incision, pas de drainage, gonflement doux et douleur légère.
Score 3: Aucune ouverture le long de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée et douleur modérée à sévère.
Score 4: Ouverture le long de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée et douleur persistante.
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7 jours après le traitement
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Consolidation des os - ligne de base
Délai: Base de base (avant l'intervention)
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La consolidation des os sera évaluée en utilisant une radiographie périapicale pour étudier les changements bidimensionnels dans les défauts osseux.
Conformément au même équipement et en utilisant la technique de parallélisme, des radiographies périapicales seront prises dans la période préopératoire immédiate pour une analyse comparative avec celles prises à un et trois mois.
La zone du défaut sera déterminée en multipliant les plus longs diamètres mésiodistaux et super-inférieurs visibles sur les radiographies.
Sur toutes les radiographies, le diamètre le plus long de la lésion sera mesuré.
L'indice périapical sera déterminé, avec l'interprétation suivante: 0 = pas de lésion, 1 = radiothérence périapical avec un diamètre de 0,5 à 1 mm, 2 = radiothérence périapical avec un diamètre de 2,1 à 4 mm, 4 = radiauluence périapicale avec un diamètre de 4,1 pour 8 mm, 4 = radiauluence périapique La radiothérence périapical supérieur à 8,1 mm de diamètre.
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Base de base (avant l'intervention)
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Consolidation des os - 1 mois
Délai: 1 mois
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La consolidation des os sera évaluée en utilisant une radiographie périapicale pour étudier les changements bidimensionnels dans les défauts osseux.
Conformément au même équipement et en utilisant la technique de parallélisme, des radiographies périapicales seront prises dans la période préopératoire immédiate pour une analyse comparative avec celles prises à un et trois mois.
La zone du défaut sera déterminée en multipliant les plus longs diamètres mésiodistaux et super-inférieurs visibles sur les radiographies.
Sur toutes les radiographies, le diamètre le plus long de la lésion sera mesuré.
L'indice périapical sera déterminé, avec l'interprétation suivante: 0 = pas de lésion, 1 = radiothérence périapical avec un diamètre de 0,5 à 1 mm, 2 = radiothérence périapical avec un diamètre de 2,1 à 4 mm, 4 = radiauluence périapicale avec un diamètre de 4,1 pour 8 mm, 4 = radiauluence périapique La radiothérence périapical supérieur à 8,1 mm de diamètre.
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1 mois
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Consolidation osseuse - 3 mois
Délai: 3 mois
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La consolidation des os sera évaluée en utilisant une radiographie périapicale pour étudier les changements bidimensionnels dans les défauts osseux.
Conformément au même équipement et en utilisant la technique de parallélisme, des radiographies périapicales seront prises dans la période préopératoire immédiate pour une analyse comparative avec celles prises à un et trois mois.
La zone du défaut sera déterminée en multipliant les plus longs diamètres mésiodistaux et super-inférieurs visibles sur les radiographies.
Sur toutes les radiographies, le diamètre le plus long de la lésion sera mesuré.
L'indice périapical sera déterminé, avec l'interprétation suivante: 0 = pas de lésion, 1 = radiothérence périapical avec un diamètre de 0,5 à 1 mm, 2 = radiothérence périapical avec un diamètre de 2,1 à 4 mm, 4 = radiauluence périapicale avec un diamètre de 4,1 pour 8 mm, 4 = radiauluence périapique La radiothérence périapical supérieur à 8,1 mm de diamètre.
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3 mois
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Température locale - ligne de base
Délai: BASELINE (avant l'intervention)
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La température sera mesurée en degrés Celsius et comparée à la température de base
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BASELINE (avant l'intervention)
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Température locale - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
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La température sera mesurée en degrés Celsius et comparée à la température de base
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24 heures après le traitement
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Température locale - 7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
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La température sera mesurée en degrés Celsius et comparée à la température de base
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7 jours après le traitement
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Température siémique - ligne de base
Délai: BASELINE (avant l'intervention)
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La température sera mesurée en degrés Celsius et comparée à la température de base dans la glabela
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BASELINE (avant l'intervention)
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Température siémique - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
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La température sera mesurée en degrés Celsius et comparée à la température de base dans la glabela
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24 heures après le traitement
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Température siémique - 7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
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La température sera mesurée en degrés Celsius et comparée à la température de base dans la glabela
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7 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- Pain after endodontic surgery
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