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Effet de la photobiomodulation pour réduire la douleur postopératoire après une chirurgie endodontique

28 juillet 2026 mis à jour par: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effet de la photobiomodulation pour réduire la douleur postopératoire après une chirurgie endodontique : un essai clinique contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude sera d'évaluer si la photobiomodulation (FBM) peut réduire la douleur postopératoire chez les patients qui subiront une chirurgie endodontique. Pour cette étude clinique randomisée, contrôlée et en double aveugle, 34 patients sans comorbidités nécessitant une chirurgie endodontique de la mâchoire supérieure (15 à 25 dents) seront recrutés. Ils seront répartis au hasard dans un groupe expérimental (n = 17) photobiomodulation (808nm, 100 mW et 4J/cm2 avec 5 points par vestibulaire). Les demandes seront faites dans la période postopératoire immédiate et 24 heures après la chirurgie. Groupe témoin (n = 17) une simulation FBM sera effectuée de la même manière que dans le groupe expérimental. Dans ce groupe, l'analgésie requise sera administrée dans le cadre de la norme avec de l'ibuprofène. Les deux groupes effectueront les procédures conventionnelles nécessaires considérées comme l'étalon-or dans la littérature. Le patient et l'évaluateur ne seront pas informés de l'intervention effectuée. La principale variable de résultat de l'étude sera la douleur postopératoire, qui sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique lors de toutes les visites de contrôle postopératoires (au départ, 24 heures et 7 jours). En ce qui concerne les variables de résultat secondaires, la quantité de médicament systémique reçue en fonction du besoin du patient (sera fournie par l'investigateur). Des images radiographiques seront obtenues après 1 et 2 mois pour l'évaluation de la réparation (dimensions de la lésion, radio-opacité ). Ces radiographies seront prises numériquement avec les positionneurs mis en place. L'œdème, l'ecchymose et l'évaluation des tissus mous dans la partie antérieure du maxillaire intra et extra-oral seront également évalués. De plus, la température avec une caméra thermographique et un thermomètre numérique. Ces paramètres seront évalués 24 heures et 7 jours après l'intervention. L'impact de la chirurgie sur la qualité de vie du patient sera évalué en appliquant le questionnaire OHIP 14. L'OHIP sera appliqué au 7ème jour de l'intervention et les radiographies seront prises au 1er et 3ème mois respectivement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La photobiomodulation (FBM) a montré des résultats favorables dans la période postopératoire de la chirurgie endodontique, cependant, jusqu'à présent, le niveau de preuve de cette procédure est faible. L'objectif de cette étude sera d'évaluer si la photobiomodulation (FBM) peut réduire la douleur postopératoire chez les patients qui subiront une chirurgie endodontique. Pour cette étude clinique randomisée, contrôlée et en double aveugle, 34 participants uruguayens des deux sexes ayant précédemment consulté à la Clínica Universitaria de la Salud, avec un diagnostic de parodontite avec une lésion apicale inférieure à 10 mm avec ou sans fistule, diagnostiqués cliniquement et radiographiquement, dans la région maxillaire supérieure (de 15 à 25) seront recrutés. Les participants inclus dans l'étude doivent avoir des lésions périapicales ayant déjà subi un traitement endodontique (lésions inférieures à 10 mm dans leur plus grand diamètre - Metin et al., 2018, lésions uniques et chroniques), aucune comorbidité, âge de 18 à 70 ans, les deux sexes , des dents permanentes saines avec une bonne hygiène. Les participants seront exclus s'ils prennent des médicaments qui affectent le métabolisme osseux et le processus inflammatoire (par exemple les corticostéroïdes, les bisphosphonates), les fumeurs, les femmes enceintes ou allaitantes, s'ils ont utilisé des anti-inflammatoires au cours des 3 derniers mois avant la chirurgie, qui ne suivent pas les recommandations ou avoir une blessure en phase aiguë (douleur, œdème, exsudat). Ils seront répartis au hasard dans un groupe expérimental (n = 17) photobiomodulation (808nm, 100 mW et 4J/cm2 avec 5 points par vestibulaire). Les demandes seront faites dans la période postopératoire immédiate et 24 heures après la chirurgie. Groupe témoin (n = 17) La simulation FBM sera effectuée de la même manière que dans le groupe expérimental. Dans ce groupe, l'analgésie requise sera administrée dans le cadre de la norme avec de l'ibuprofène. Les deux groupes effectueront les procédures conventionnelles nécessaires considérées comme l'étalon-or dans la littérature. Le patient et l'évaluateur ne seront pas informés de l'intervention effectuée. La principale variable de résultat de l'étude sera la douleur postopératoire, qui sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique lors de toutes les visites de contrôle postopératoires (au départ, 24 heures et 7 jours). En ce qui concerne les variables de résultats secondaires, la quantité de médicaments systémiques reçue en fonction des besoins du patient (sera fournie par l'investigateur). Des clichés radiographiques seront obtenus après 1 et 3 mois pour l'évaluation de la réparation (dimensions de la lésion, radio-opacité). Ces radiographies seront prises numériquement avec les positionneurs mis en place. L'œdème, l'ecchymose et l'évaluation des tissus mous dans la partie antérieure du maxillaire intra et extra-oral seront également évalués. De plus, la température avec une caméra thermographique et un thermomètre numérique. Ces paramètres seront évalués 24 heures et 7 jours après l'intervention. L'impact de la chirurgie sur la qualité de vie du patient sera évalué en appliquant le questionnaire OHIP 14. L'OHIP sera appliqué au 7e jour de l'intervention et les radiographies seront prises respectivement au 1er et 3e mois. Une fois toutes les données collectées, leur normalité sera testée, et le test ANOVA à un facteur et le test complémentaire de Tukey seront effectués. Les données seront présentées sous forme de moyenne ± écart type (SD) et la valeur p acceptée sera <0,0

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montevideo, Uruguay
        • Universidade Catolica do Uruguay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

:• Patients présentant des lésions périapicales ayant déjà subi un traitement endodontique (lésions inférieures à 10mm dans leur plus grand diamètre - Metin et al., 2018, lésions uniques et chroniques)

  • Patients sans comorbidités,
  • Âge de 18 à 70 ans,
  • Les deux sexes,
  • Dents permanentes saines avec une bonne hygiène.

Critère d'exclusion:

  • Qui prennent des médicaments qui affectent le métabolisme osseux et le processus inflammatoire (par exemple : corticostéroïdes, bisphosphonates),
  • Fumeurs, femmes enceintes ou allaitantes,
  • Qui a utilisé des médicaments anti-inflammatoires au cours des 3 derniers mois avant la chirurgie.
  • Qui pour une raison quelconque a interrompu l'évolution du traitement pour ne pas se présenter aux rendez-vous communs.
  • Les patients qui ne suivent pas les recommandations ou qui ont une blessure en phase aiguë (douleur, œdème, exsudat)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: G1- Groupe de contrôle
Traitement conventionnel + simulation FBM (n = 17 patients) : Tous les participants subiront la même intervention chirurgicale conventionnelle. Les patients recevront la simulation FBM et seront traités de la même manière que le groupe G2. La personne responsable de l'application du FBM simulera le rayonnement en plaçant les appareils aux mêmes endroits décrits pour le groupe FBM, cependant, l'équipement restera éteint. Ainsi pour que le participant n'identifie pas le groupe auquel il appartient, le son d'activation de l'appareil (bip) sera enregistré et il s'allumera au moment de l'application.
Tous les participants subiront la même intervention chirurgicale conventionnelle. Les patients recevront la simulation FBM et seront traités de la même manière que le groupe G2.
Autres noms:
  • antiinflammatoire
La personne responsable de l'application du FBM simulera le rayonnement en plaçant les appareils aux mêmes endroits décrits pour le groupe FBM, cependant, l'équipement restera éteint.
Expérimental: G2- Groupe d'intervention

Traitement conventionnel avec placebo ibuprofène + FBM (n = 17) Tous les participants subiront la même intervention chirurgicale. Les patients recevront FBM (tableau 1) et seront traités de manière identique au groupe G2.

La région irradiée sera sur la lésion en 4 points équidistants au sommet d'un carré plat distant de 1 cm. Un point sera irradié au milieu du carré (Figure 1). L'ibuprofène placebo sera manipulé.

L'ibuprofène placebo sera manipulé par la pharmacie (Matias Gonzalez)
Autres noms:
  • placebo anti-inflammatoire
. Les patients recevront du FBM et seront traités de la même manière que le groupe G2. La région irradiée sera sur la lésion en 4 points équidistants au sommet d'un carré plat distant de 1 cm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur en période postopératoire - ligne de base
Délai: Base de base (avant l'intervention)
Le résultat principal était la douleur dans la période postopératoire, évaluée à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 10 cm (EVA), où 0 représentait "aucune douleur" et 10 représentait "la pire douleur imaginable". L'analyse principale s'est concentrée sur le changement d'intensité de la douleur à 24 heures postopératoire par rapport à la ligne de base (période postopératoire immédiate), car ce point de temps est considéré comme le plus cliniquement pertinent pour évaluer l'efficacité de la photobiomodulation dans la gestion de la douleur postopératoire aiguë.
Base de base (avant l'intervention)
Douleur en période postopératoire - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
Le résultat principal était la douleur dans la période postopératoire, évaluée à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 10 cm (EVA), où 0 représentait "aucune douleur" et 10 représentait "la pire douleur imaginable". L'analyse principale s'est concentrée sur le changement d'intensité de la douleur à 24 heures postopératoire par rapport à la ligne de base (période postopératoire immédiate), car ce point de temps est considéré comme le plus cliniquement pertinent pour évaluer l'efficacité de la photobiomodulation dans la gestion de la douleur postopératoire aiguë.
24 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur en période postopératoire - 7 jours après le traitement
Délai: 7e jours après le traitement
La douleur sera également évaluée le 7e jour après la chirurgie; Cependant, cela est défini comme un résultat secondaire, car d'autres paramètres postopératoires tels que l'œdème, l'ecchymose et la condition des tissus mous seront évalués à l'heure actuelle. Sur la base de la littérature, nous ne nous attendons pas à une douleur significative à ce stade ultérieur
7e jours après le traitement
Quantité d'analgésiques prises dans les périodes spécifiques -
Délai: BASELINE (avant l'intervention)
Le nombre d'analgésiques pris à la ligne de base sera enregistré. Le paracétamol sera le seul analgésique administré aux patients et recommandé pour une utilisation uniquement en cas de douleur après la chirurgie.
BASELINE (avant l'intervention)
Quantité d'analgésiques prises dans les périodes spécifiques - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
Le nombre d'analgésiques pris dans les 24 premières heures suivant la chirurgie sera enregistré. Le paracétamol sera le seul analgésique administré aux patients et recommandé pour l'utilisation uniquement en cas de douleur.
24 heures après le traitement
Quantité d'analgésiques prises dans les périodes spécifiques - 7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
Le nombre d'analgésiques pris dans les sept jours suivant la chirurgie sera enregistré. Le paracétamol sera le seul analgésique administré aux patients et recommandé pour l'utilisation uniquement en cas de douleur.
7 jours après le traitement
Œdème - ligne de base
Délai: Base de base (avant l'intervention)
Une échelle sera utilisée pour quantifier l'étendue de l'œdème. Cette échelle a des scores allant de 0 à 3: 0 = aucun œdème, 1 = œdème intra-oral, 2 = œdème extra-oral et 3 = œdème diffus. Ce résultat sera mesuré au départ, 24 heures et sept jours après la chirurgie.
Base de base (avant l'intervention)
Œdème - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
Une échelle sera utilisée pour quantifier l'étendue de l'œdème. Cette échelle a des scores allant de 0 à 3: 0 = aucun œdème, 1 = œdème intra-oral, 2 = œdème extra-oral et 3 = œdème diffus. Ce résultat sera mesuré au départ, 24 heures et sept jours après la chirurgie.
24 heures après le traitement
Œdème - 7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
Une échelle sera utilisée pour quantifier l'étendue de l'œdème. Cette échelle a des scores allant de 0 à 3: 0 = aucun œdème, 1 = œdème intra-oral, 2 = œdème extra-oral et 3 = œdème diffus. Ce résultat sera mesuré au départ, 24 heures et sept jours après la chirurgie.
7 jours après le traitement
Ecchymose -
Délai: BASELINE (avant l'intervention)
L'ecchymose fait référence aux saignements dans le tissu sous-cutané provoqué par la rupture d'un ou plusieurs capillaires, résultant souvent d'un traumatisme chirurgical et caractérisé par un diamètre supérieur à 1 cm. L'échelle d'évaluation de l'ecchymose est définie comme suit: 0 = pas de changement de couleur, 1 = tache inférieure à 4 cm de diamètre, 2 = tache entre 4 et 10 cm de diamètre, 3 = taches supérieures à 10 cm de diamètre.
BASELINE (avant l'intervention)
Ecchymose - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
L'ecchymose fait référence aux saignements dans le tissu sous-cutané provoqué par la rupture d'un ou plusieurs capillaires, résultant souvent d'un traumatisme chirurgical et caractérisé par un diamètre supérieur à 1 cm. L'échelle d'évaluation de l'ecchymose est définie comme suit: 0 = pas de changement de couleur, 1 = tache inférieure à 4 cm de diamètre, 2 = tache entre 4 et 10 cm de diamètre, 3 = taches supérieures à 10 cm de diamètre.
24 heures après le traitement
Ecchymose -7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
L'ecchymose fait référence aux saignements dans le tissu sous-cutané provoqué par la rupture d'un ou plusieurs capillaires, résultant souvent d'un traumatisme chirurgical et caractérisé par un diamètre supérieur à 1 cm. L'échelle d'évaluation de l'ecchymose est définie comme suit: 0 = pas de changement de couleur, 1 = tache inférieure à 4 cm de diamètre, 2 = tache entre 4 et 10 cm de diamètre, 3 = taches supérieures à 10 cm de diamètre.
7 jours après le traitement
Guérison des tissus mous - ligne de base
Délai: Base de base (avant l'intervention)
Score 1: Pas d'ouverture le long de la ligne d'incision, pas de drainage (pus ou exsudat), pas d'inflammation et pas de douleur. Score 2: Aucune ouverture le long de la ligne d'incision, pas de drainage, gonflement doux et douleur légère. Score 3: Aucune ouverture le long de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée et douleur modérée à sévère. Score 4: Ouverture le long de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée et douleur persistante.
Base de base (avant l'intervention)
Guérison des tissus mous - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
Score 1: Pas d'ouverture le long de la ligne d'incision, pas de drainage (pus ou exsudat), pas d'inflammation et pas de douleur. Score 2: Aucune ouverture le long de la ligne d'incision, pas de drainage, gonflement doux et douleur légère. Score 3: Aucune ouverture le long de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée et douleur modérée à sévère. Score 4: Ouverture le long de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée et douleur persistante.
24 heures après le traitement
Guérison des tissus mous -7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
Score 1: Pas d'ouverture le long de la ligne d'incision, pas de drainage (pus ou exsudat), pas d'inflammation et pas de douleur. Score 2: Aucune ouverture le long de la ligne d'incision, pas de drainage, gonflement doux et douleur légère. Score 3: Aucune ouverture le long de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée et douleur modérée à sévère. Score 4: Ouverture le long de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée et douleur persistante.
7 jours après le traitement
Consolidation des os - ligne de base
Délai: Base de base (avant l'intervention)
La consolidation des os sera évaluée en utilisant une radiographie périapicale pour étudier les changements bidimensionnels dans les défauts osseux. Conformément au même équipement et en utilisant la technique de parallélisme, des radiographies périapicales seront prises dans la période préopératoire immédiate pour une analyse comparative avec celles prises à un et trois mois. La zone du défaut sera déterminée en multipliant les plus longs diamètres mésiodistaux et super-inférieurs visibles sur les radiographies. Sur toutes les radiographies, le diamètre le plus long de la lésion sera mesuré. L'indice périapical sera déterminé, avec l'interprétation suivante: 0 = pas de lésion, 1 = radiothérence périapical avec un diamètre de 0,5 à 1 mm, 2 = radiothérence périapical avec un diamètre de 2,1 à 4 mm, 4 = radiauluence périapicale avec un diamètre de 4,1 pour 8 mm, 4 = radiauluence périapique La radiothérence périapical supérieur à 8,1 mm de diamètre.
Base de base (avant l'intervention)
Consolidation des os - 1 mois
Délai: 1 mois
La consolidation des os sera évaluée en utilisant une radiographie périapicale pour étudier les changements bidimensionnels dans les défauts osseux. Conformément au même équipement et en utilisant la technique de parallélisme, des radiographies périapicales seront prises dans la période préopératoire immédiate pour une analyse comparative avec celles prises à un et trois mois. La zone du défaut sera déterminée en multipliant les plus longs diamètres mésiodistaux et super-inférieurs visibles sur les radiographies. Sur toutes les radiographies, le diamètre le plus long de la lésion sera mesuré. L'indice périapical sera déterminé, avec l'interprétation suivante: 0 = pas de lésion, 1 = radiothérence périapical avec un diamètre de 0,5 à 1 mm, 2 = radiothérence périapical avec un diamètre de 2,1 à 4 mm, 4 = radiauluence périapicale avec un diamètre de 4,1 pour 8 mm, 4 = radiauluence périapique La radiothérence périapical supérieur à 8,1 mm de diamètre.
1 mois
Consolidation osseuse - 3 mois
Délai: 3 mois
La consolidation des os sera évaluée en utilisant une radiographie périapicale pour étudier les changements bidimensionnels dans les défauts osseux. Conformément au même équipement et en utilisant la technique de parallélisme, des radiographies périapicales seront prises dans la période préopératoire immédiate pour une analyse comparative avec celles prises à un et trois mois. La zone du défaut sera déterminée en multipliant les plus longs diamètres mésiodistaux et super-inférieurs visibles sur les radiographies. Sur toutes les radiographies, le diamètre le plus long de la lésion sera mesuré. L'indice périapical sera déterminé, avec l'interprétation suivante: 0 = pas de lésion, 1 = radiothérence périapical avec un diamètre de 0,5 à 1 mm, 2 = radiothérence périapical avec un diamètre de 2,1 à 4 mm, 4 = radiauluence périapicale avec un diamètre de 4,1 pour 8 mm, 4 = radiauluence périapique La radiothérence périapical supérieur à 8,1 mm de diamètre.
3 mois
Température locale - ligne de base
Délai: BASELINE (avant l'intervention)
La température sera mesurée en degrés Celsius et comparée à la température de base
BASELINE (avant l'intervention)
Température locale - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
La température sera mesurée en degrés Celsius et comparée à la température de base
24 heures après le traitement
Température locale - 7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
La température sera mesurée en degrés Celsius et comparée à la température de base
7 jours après le traitement
Température siémique - ligne de base
Délai: BASELINE (avant l'intervention)
La température sera mesurée en degrés Celsius et comparée à la température de base dans la glabela
BASELINE (avant l'intervention)
Température siémique - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
La température sera mesurée en degrés Celsius et comparée à la température de base dans la glabela
24 heures après le traitement
Température siémique - 7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
La température sera mesurée en degrés Celsius et comparée à la température de base dans la glabela
7 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés et / ou analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur une demande raisonnable

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable après l'achèvement de l'étude, attendue en décembre 2025 et resteront disponible pendant au moins cinq ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera accordé sur demande raisonnable à l'auteur correspondant. Il n'y aura aucune restriction sur l'accès, à condition que les données soient correctement citées et utilisées conformément aux directives éthiques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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