- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05935306
Effet de la photobiomodulation pour réduire la douleur postopératoire après une chirurgie endodontique
Effet de la photobiomodulation pour réduire la douleur postopératoire après une chirurgie endodontique : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
:• Patients présentant des lésions périapicales ayant déjà subi un traitement endodontique (lésions inférieures à 10mm dans leur plus grand diamètre - Metin et al., 2018, lésions uniques et chroniques)
- Patients sans comorbidités,
- Âge de 18 à 70 ans,
- Les deux sexes,
- Dents permanentes saines avec une bonne hygiène.
Critère d'exclusion:
- Qui prennent des médicaments qui affectent le métabolisme osseux et le processus inflammatoire (par exemple : corticostéroïdes, bisphosphonates),
- Fumeurs, femmes enceintes ou allaitantes,
- Qui a utilisé des médicaments anti-inflammatoires au cours des 3 derniers mois avant la chirurgie.
- Qui pour une raison quelconque a interrompu l'évolution du traitement pour ne pas se présenter aux rendez-vous communs.
- Les patients qui ne suivent pas les recommandations ou qui ont une blessure en phase aiguë (douleur, œdème, exsudat)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: G1- Groupe de contrôle
Traitement conventionnel + simulation FBM (n = 17 patients) : Tous les participants subiront la même intervention chirurgicale conventionnelle.
Les patients recevront la simulation FBM et seront traités de la même manière que le groupe G2.
La personne responsable de l'application du FBM simulera le rayonnement en plaçant les appareils aux mêmes endroits décrits pour le groupe FBM, cependant, l'équipement restera éteint.
Ainsi pour que le participant n'identifie pas le groupe auquel il appartient, le son d'activation de l'appareil (bip) sera enregistré et il s'allumera au moment de l'application.
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Tous les participants subiront la même intervention chirurgicale conventionnelle.
Les patients recevront la simulation FBM et seront traités de la même manière que le groupe G2.
Autres noms:
La personne responsable de l'application du FBM simulera le rayonnement en plaçant les appareils aux mêmes endroits décrits pour le groupe FBM, cependant, l'équipement restera éteint.
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Expérimental: G2- Groupe d'intervention
Traitement conventionnel avec placebo ibuprofène + FBM (n = 17) Tous les participants subiront la même intervention chirurgicale. Les patients recevront FBM (tableau 1) et seront traités de manière identique au groupe G2. La région irradiée sera sur la lésion en 4 points équidistants au sommet d'un carré plat distant de 1 cm. Un point sera irradié au milieu du carré (Figure 1). L'ibuprofène placebo sera manipulé. |
L'ibuprofène placebo sera manipulé par la pharmacie (Matias Gonzalez)
Autres noms:
. Les patients recevront du FBM et seront traités de la même manière que le groupe G2.
La région irradiée sera sur la lésion en 4 points équidistants au sommet d'un carré plat distant de 1 cm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur dans la période postopératoire - ligne de base
Délai: au départ
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La douleur sera mesurée pendant la période postopératoire immédiate de la chirurgie endodontique à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) mesurée en millimètres, où « 0 » signifie aucune douleur et « 10 » est la pire douleur de la vie (Metin et al., 2018, Sampaio-Filho et al., 2018).
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au départ
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Douleur en période postopératoire - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
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La douleur sera mesurée à 24 heures de la période postopératoire de la chirurgie endodontique à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) mesurée en millimètres, où "0" correspond à l'absence de douleur et "10" à la pire douleur de la vie (Metin et al., 2018, Sampaio-Filho et al., 2018).
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24 heures après le traitement
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Douleur en période postopératoire -7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
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La douleur sera mesurée à 7 jours de la période postopératoire de la chirurgie endodontique à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) mesurée en millimètres, où "0" correspond à aucune douleur et "10" à la pire douleur de la vie (Metin et al., 2018, Sampaio -Filho et al., 2018).
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7 jours après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quantité d'analgésiques ingérés au cours de la période - référence
Délai: au départ
|
le nombre d'analgésiques ingérés sera compté.
L'analgésique utilisé sera uniquement du paracétamol qui sera administré au patient, mais il est conseillé de ne le prendre qu'en cas de douleur (Sampaio-Filho et al., 2018).
Une procédure sera mise en place pour contrôler l'adhésion des participants (par exemple, il sera demandé à chaque patient d'apporter le pack anti-douleur au rendez-vous pour voir comment il est utilisé).
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au départ
|
Quantité d'analgésiques ingérés au cours de la période - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
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la quantité d'analgésiques ingérée dans les 24 heures sera comptée.
L'analgésique utilisé sera uniquement du paracétamol qui sera administré au patient, mais il est conseillé de ne le prendre qu'en cas de douleur (Sampaio-Filho et al., 2018).
Une procédure sera mise en place pour contrôler l'adhésion des participants (par exemple, il sera demandé à chaque patient d'apporter le pack anti-douleur au rendez-vous pour voir comment il est utilisé).
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24 heures après le traitement
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Quantité d'analgésiques ingérés au cours de la période - 7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
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le nombre d'analgésiques ingérés au cours de la période de 7 jours sera compté.
L'analgésique utilisé sera uniquement du paracétamol qui sera administré au patient, mais il est conseillé de ne le prendre qu'en cas de douleur (Sampaio-Filho et al., 2018).
Une procédure sera mise en place pour contrôler l'adhésion des participants (par exemple, il sera demandé à chaque patient d'apporter le pack anti-douleur au rendez-vous pour voir comment il est utilisé).
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7 jours après le traitement
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Œdème - ligne de base
Délai: au départ
|
Une échelle sera utilisée pour quantifier la quantité d'œdème comme recommandé par certains auteurs (Metin et al., 2018).
L'échelle est composée de scores de 0 à 3, où : 0 = pas d'œdème, 1 = œdème intra-oral, 2 = œdème extra-oral, 3 = œdème diffus (Metin et al., 2018).
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au départ
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Oedème - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
|
Une échelle sera utilisée pour quantifier la quantité d'œdème comme recommandé par certains auteurs (Metin et al., 2018).
L'échelle est composée de scores de 0 à 3, où : 0 = pas d'œdème, 1 = œdème intra-oral, 2 = œdème extra-oral, 3 = œdème diffus (Metin et al., 2018).
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24 heures après le traitement
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Oedème - 7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
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Une échelle sera utilisée pour quantifier la quantité d'œdème comme recommandé par certains auteurs (Metin et al., 2018).
L'échelle est composée de scores de 0 à 3, où : 0 = pas d'œdème, 1 = œdème intra-oral, 2 = œdème extra-oral, 3 = œdème diffus (Metin et al., 2018).
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7 jours après le traitement
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Ecchymose - ligne de base
Délai: au départ
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est un saignement dans le tissu sous-cutané, d'un diamètre supérieur à 1 cm, qui est causé par la rupture d'un ou plusieurs capillaires sanguins et dont l'une des causes est un traumatisme chirurgical.
Ecchymose : 0 = aucun changement de couleur, 1 = tache de moins de 4 cm de diamètre, 2 = tache de 4 à 10 cm de diamètre, 3 = tache de plus de 10 cm de diamètre (Metin et al., 2018).
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au départ
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Ecchymose - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
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est un saignement dans le tissu sous-cutané, d'un diamètre supérieur à 1 cm, qui est causé par la rupture d'un ou plusieurs capillaires sanguins et dont l'une des causes est un traumatisme chirurgical.
Ecchymose : 0 = aucun changement de couleur, 1 = tache de moins de 4 cm de diamètre, 2 = tache de 4 à 10 cm de diamètre, 3 = tache de plus de 10 cm de diamètre (Metin et al., 2018).
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24 heures après le traitement
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Ecchymose -7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
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est un saignement dans le tissu sous-cutané, d'un diamètre supérieur à 1 cm, qui est causé par la rupture d'un ou plusieurs capillaires sanguins et dont l'une des causes est un traumatisme chirurgical.
Ecchymose : 0 = aucun changement de couleur, 1 = tache de moins de 4 cm de diamètre, 2 = tache de 4 à 10 cm de diamètre, 3 = tache de plus de 10 cm de diamètre (Metin et al., 2018).
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7 jours après le traitement
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Cicatrisation des tissus mous - ligne de base
Délai: au départ
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Score 1 : pas d'ouverture au niveau de la ligne d'incision, pas de drainage (pus ou exsudat), pas d'inflammation, pas de douleur.
Score 2 : pas d'ouverture au niveau de la ligne d'incision, pas de drainage, léger gonflement, légère douleur.
Score 3 : pas d'ouverture au niveau de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée, douleur modérée à avancée.
Score 4 : ouverture au niveau de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée, douleur persistante.
|
au départ
|
Cicatrisation des tissus mous - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
|
Score 1 : pas d'ouverture au niveau de la ligne d'incision, pas de drainage (pus ou exsudat), pas d'inflammation, pas de douleur.
Score 2 : pas d'ouverture au niveau de la ligne d'incision, pas de drainage, léger gonflement, légère douleur.
Score 3 : pas d'ouverture au niveau de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée, douleur modérée à avancée.
Score 4 : ouverture au niveau de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée, douleur persistante.
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24 heures après le traitement
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Cicatrisation des tissus mous -7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
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Score 1 : pas d'ouverture au niveau de la ligne d'incision, pas de drainage (pus ou exsudat), pas d'inflammation, pas de douleur.
Score 2 : pas d'ouverture au niveau de la ligne d'incision, pas de drainage, léger gonflement, légère douleur.
Score 3 : pas d'ouverture au niveau de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée, douleur modérée à avancée.
Score 4 : ouverture au niveau de la ligne d'incision, drainage actif, inflammation avancée, douleur persistante.
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7 jours après le traitement
|
Consolidation osseuse - ligne de base
Délai: au départ
|
La radiographie périapicale évaluera les changements dans la zone du défaut (densité osseuse).
Les radiographies périapicales seront toujours réalisées avec le même matériel en utilisant la technique du parallélisme.
La surface du défaut sera mesurée en multipliant les diamètres mésiodistal et supéro-inférieur les plus longs sur les radiographies.
Dans toutes les radiographies, le diamètre le plus long de la lésion a été mesuré et l'indice périapical a été évalué.
L'index périapical a été enregistré selon les paramètres suivants : 0 = pas de lésion, 1 = radiotransparence périapicale d'un diamètre de 0,5-1 mm, 2 = radiotransparence périapicale d'un diamètre de 1,1-2 mm, 3 = radiotransparence périapicale d'un diamètre de 2,1-4 mm, 4 = radiotransparence périapicale de diamètre 4,1-8 mm et 5 = radiotransparence périapicale supérieure à 8,1 mm de diamètre.
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au départ
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Consolidation osseuse - 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
|
La radiographie périapicale évaluera les changements dans la zone du défaut (densité osseuse).
Les radiographies périapicales seront toujours réalisées avec le même matériel en utilisant la technique du parallélisme.
La surface du défaut sera mesurée en multipliant les diamètres mésiodistal et supéro-inférieur les plus longs sur les radiographies.
Dans toutes les radiographies, le diamètre le plus long de la lésion a été mesuré et l'indice périapical a été évalué.
L'index périapical a été enregistré selon les paramètres suivants : 0 = pas de lésion, 1 = radiotransparence périapicale d'un diamètre de 0,5-1 mm, 2 = radiotransparence périapicale d'un diamètre de 1,1-2 mm, 3 = radiotransparence périapicale d'un diamètre de 2,1-4 mm, 4 = radiotransparence périapicale de diamètre 4,1-8 mm et 5 = radiotransparence périapicale supérieure à 8,1 mm de diamètre.
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24 heures après le traitement
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Consolidation osseuse - 7 jours après le traitement
Délai: 7 jours après le traitement
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La radiographie périapicale évaluera les changements dans la zone du défaut (densité osseuse).
Les radiographies périapicales seront toujours réalisées avec le même matériel en utilisant la technique du parallélisme.
La surface du défaut sera mesurée en multipliant les diamètres mésiodistal et supéro-inférieur les plus longs sur les radiographies.
Dans toutes les radiographies, le diamètre le plus long de la lésion a été mesuré et l'indice périapical a été évalué.
L'index périapical a été enregistré selon les paramètres suivants : 0 = pas de lésion, 1 = radiotransparence périapicale d'un diamètre de 0,5-1 mm, 2 = radiotransparence périapicale d'un diamètre de 1,1-2 mm, 3 = radiotransparence périapicale d'un diamètre de 2,1-4 mm, 4 = radiotransparence périapicale de diamètre 4,1-8 mm et 5 = radiotransparence périapicale supérieure à 8,1 mm de diamètre.
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7 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Douleur, Postopératoire
- Inflammation
- Maladies de la pulpe dentaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- Pain after endodontic surgery
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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