- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05935306
Vliv fotobiomodulace na snížení pooperační bolesti po endodontické chirurgii
Vliv fotobiomodulace na snížení pooperační bolesti po endodontické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna CR Horliana
- Telefonní číslo: 13981999848
- E-mail: annacrth@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rolf Wilhem C Cirisola
- Telefonní číslo: 13981999848
- E-mail: drconsolandich@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Nábor
- Universidade Catolica do Uruguay
-
Kontakt:
- Rolf Wilhem C Cirisola, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
:• Pacienti s periapikálními lézemi, kteří již podstoupili endodontické ošetření (léze menší než 10 mm v jejich největším průměru - Metin et al., 2018, jednotlivé a chronické léze)
- Pacienti bez komorbidit,
- věk od 18 do 70 let,
- Obě pohlaví,
- Zdravé stálé zuby s dobrou hygienou.
Kritéria vyloučení:
- kteří užívají léky ovlivňující metabolismus kostí a zánětlivý proces (například: kortikosteroidy, bisfosfonáty),
- kuřáci, těhotné nebo kojící ženy,
- kteří užívali protizánětlivé léky v posledních 3 měsících před operací.
- Kdo z jakéhokoli důvodu přerušil vývoj léčby kvůli neúčasti na společných schůzkách.
- Pacienti, kteří nedodržují pokyny nebo mají poranění v akutní fázi (bolest, edém, exsudát)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: G1- Kontrolní skupina
Konvenční léčba + simulace FBM (n = 17 pacientů): Všichni účastníci podstoupí stejný konvenční chirurgický zákrok.
Pacienti obdrží simulaci FBM a budou léčeni identicky jako skupina G2.
Osoba odpovědná za aplikaci FBM bude simulovat záření umístěním zařízení na stejná místa, jaká byla popsána pro skupinu FBM, zařízení však zůstane vypnuté.
Účastník tedy neidentifikuje skupinu, do které patří, bude nahrán zvuk aktivace zařízení (pípnutí) a zapne se v okamžiku aplikace.
|
Všichni účastníci podstoupí stejný konvenční chirurgický zákrok.
Pacienti obdrží simulaci FBM a budou léčeni identicky jako skupina G2.
Ostatní jména:
Osoba odpovědná za aplikaci FBM bude simulovat záření umístěním zařízení na stejná místa, jaká byla popsána pro skupinu FBM, zařízení však zůstane vypnuté.
|
|
Experimentální: G2- Zásahová skupina
Konvenční léčba placebem ibuprofen + FBM (n = 17) Všichni účastníci podstoupí stejný chirurgický zákrok. Pacienti dostanou FBM (tabulka 1) a budou léčeni identicky jako skupina G2. Ozářená oblast bude na lézi ve 4 ekvidistantních bodech na vrcholu plochého čtverce vzdáleného 1 cm. Uprostřed čtverce bude ozářena tečka (obrázek 1). Placebo ibuprofen bude manipulováno. |
Placebo ibuprofen bude manipulovat lékárna (Matias Gonzalez)
Ostatní jména:
. Pacienti dostanou FBM a budou léčeni identicky jako skupina G2.
Ozářená oblast bude na lézi ve 4 ekvidistantních bodech na vrcholu plochého čtverce vzdáleného 1 cm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v pooperačním období - základní linie
Časové okno: Základní linie (před zásahem)
|
Primárním výsledkem byla bolest v pooperačním období, hodnocená pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 představovalo „žádná bolest“ a 10 představovala „nejhorší bolest představitelná“.
Hlavní analýza se zaměřila na změnu intenzity bolesti po 24 hodinách po operaci ve srovnání s výchozím hodnotou (okamžitá pooperační období), protože tento časový bod je považován za nejvíce klinicky relevantní pro hodnocení účinnosti fotobiomodulace při léčbě akutní pooperační bolesti.
|
Základní linie (před zásahem)
|
|
Bolest v pooperačním období - 24 hodin po léčbě
Časové okno: 24 hodin po léčbě
|
Primárním výsledkem byla bolest v pooperačním období, hodnocená pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 představovalo „žádná bolest“ a 10 představovala „nejhorší bolest představitelná“.
Hlavní analýza se zaměřila na změnu intenzity bolesti po 24 hodinách po operaci ve srovnání s výchozím hodnotou (okamžitá pooperační období), protože tento časový bod je považován za nejvíce klinicky relevantní pro hodnocení účinnosti fotobiomodulace při léčbě akutní pooperační bolesti.
|
24 hodin po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v pooperačním období - 7 dní po léčbě
Časové okno: 7. dny po léčbě
|
Bolest bude také hodnocena 7. den po operaci; To je však definováno jako sekundární výsledek, protože jiné pooperační parametry---jako jsou edém, ekchymóza a podmínka měkké tkáně, budou v tuto chvíli vyhodnoceny.
Na základě literatury v této pozdější fázi neočekáváme významnou bolest
|
7. dny po léčbě
|
|
Množství analgetik odebraných v konkrétních obdobích - základní linie
Časové okno: Základní linie (před zásahem)
|
Zaznamená se počet analgetik odebraných na základní linii.
Paracetamol bude jediným analgetikem podávaným pacientům a doporučuje se pro použití pouze v případě bolesti po operaci.
|
Základní linie (před zásahem)
|
|
Množství analgetik odebraných ve specifických obdobích - 24 hodin po léčbě
Časové okno: 24 hodin po léčbě
|
Počet analgetik odebraných v prvních 24 hodinách po operaci bude zaznamenán.
Paracetamol bude jediným analgetikem podávaným pacientům a doporučuje se pro použití pouze v případě bolesti.
|
24 hodin po léčbě
|
|
Množství analgetik odebraných ve specifických obdobích - 7 dní po léčbě
Časové okno: 7 dní po léčbě
|
Zaznamená se počet analgetik odebraných v sedmi dnech po operaci.
Paracetamol bude jediným analgetikem podávaným pacientům a doporučuje se pro použití pouze v případě bolesti.
|
7 dní po léčbě
|
|
Edém - základní linie
Časové okno: Základní linie (před zásahem)
|
Měřítko bude použito k kvantifikaci rozsahu otoku.
Tato stupnice má skóre v rozmezí od 0 do 3: 0 = žádný otok, 1 = intraorální edém, 2 = extraorální edém a 3 = difúzní edém.
Tento výsledek bude měřen na začátku, 24 hodin a sedm dní po operaci.
|
Základní linie (před zásahem)
|
|
Edém - 24 hodin po léčbě
Časové okno: 24 hodin po léčbě
|
Měřítko bude použito k kvantifikaci rozsahu otoku.
Tato stupnice má skóre v rozmezí od 0 do 3: 0 = žádný otok, 1 = intraorální edém, 2 = extraorální edém a 3 = difúzní edém.
Tento výsledek bude měřen na začátku, 24 hodin a sedm dní po operaci.
|
24 hodin po léčbě
|
|
Edém - 7 dní po léčbě
Časové okno: 7 dní po léčbě
|
Měřítko bude použito k kvantifikaci rozsahu otoku.
Tato stupnice má skóre v rozmezí od 0 do 3: 0 = žádný otok, 1 = intraorální edém, 2 = extraorální edém a 3 = difúzní edém.
Tento výsledek bude měřen na začátku, 24 hodin a sedm dní po operaci.
|
7 dní po léčbě
|
|
Ekchymóza - základní linie
Časové okno: Základní linie (před zásahem)
|
Ekchymóza se týká krvácení v subkutánní tkáni způsobené prasknutím jedné nebo více kapilár, často vyplývající z chirurgického traumatu a charakterizováno průměrem větší než 1 cm.
Měřítko hodnocení pro ekchymózu je definována následovně: 0 = žádná změna barvy, 1 = průměr menší než 4 cm, 2 = skvrna mezi průměrem 4 a 10 cm, 3 = skvrna větší než 10 cm v průměru.
|
Základní linie (před zásahem)
|
|
Ekchymóza - 24 hodin po léčbě
Časové okno: 24 hodin po léčbě
|
Ekchymóza se týká krvácení v subkutánní tkáni způsobené prasknutím jedné nebo více kapilár, často vyplývající z chirurgického traumatu a charakterizováno průměrem větší než 1 cm.
Měřítko hodnocení pro ekchymózu je definována následovně: 0 = žádná změna barvy, 1 = průměr menší než 4 cm, 2 = skvrna mezi průměrem 4 a 10 cm, 3 = skvrna větší než 10 cm v průměru.
|
24 hodin po léčbě
|
|
Ekchymóza -7 dní po léčbě
Časové okno: 7 dní po léčbě
|
Ekchymóza se týká krvácení v subkutánní tkáni způsobené prasknutím jedné nebo více kapilár, často vyplývající z chirurgického traumatu a charakterizováno průměrem větší než 1 cm.
Měřítko hodnocení pro ekchymózu je definována následovně: 0 = žádná změna barvy, 1 = průměr menší než 4 cm, 2 = skvrna mezi průměrem 4 a 10 cm, 3 = skvrna větší než 10 cm v průměru.
|
7 dní po léčbě
|
|
Hojení měkkých tkání - základní linie
Časové okno: Základní linie (před zásahem)
|
Skóre 1: Žádné otevření podél linie řezu, bez drenáže (hnisu nebo exsudátu), zánětu a žádná bolest.
Skóre 2: Žádné otevření podél řezné linie, žádná drenáž, mírný otok a mírná bolest.
Skóre 3: Žádné otevření podél řezné linie, aktivní drenáž, pokročilé zánět a střední až těžká bolest.
Skóre 4: Otevření podél linie řezu, aktivní drenáž, pokročilé zánět a přetrvávající bolest.
|
Základní linie (před zásahem)
|
|
Hojení měkkých tkání - 24 hodin po ošetření
Časové okno: 24 hodin po léčbě
|
Skóre 1: Žádné otevření podél linie řezu, bez drenáže (hnisu nebo exsudátu), zánětu a žádná bolest.
Skóre 2: Žádné otevření podél řezné linie, žádná drenáž, mírný otok a mírná bolest.
Skóre 3: Žádné otevření podél řezné linie, aktivní drenáž, pokročilé zánět a střední až těžká bolest.
Skóre 4: Otevření podél linie řezu, aktivní drenáž, pokročilé zánět a přetrvávající bolest.
|
24 hodin po léčbě
|
|
Hojení měkkých tkání -7 dní po léčbě
Časové okno: 7 dní po léčbě
|
Skóre 1: Žádné otevření podél linie řezu, bez drenáže (hnisu nebo exsudátu), zánětu a žádná bolest.
Skóre 2: Žádné otevření podél řezné linie, žádná drenáž, mírný otok a mírná bolest.
Skóre 3: Žádné otevření podél řezné linie, aktivní drenáž, pokročilé zánět a střední až těžká bolest.
Skóre 4: Otevření podél linie řezu, aktivní drenáž, pokročilé zánět a přetrvávající bolest.
|
7 dní po léčbě
|
|
Konsolidace kostí - základní linie
Časové okno: Základní linie (před zásahem)
|
Konsolidace kostí bude hodnocena pomocí periapické radiografie ke zkoumání dvourozměrných změn defektů kostí.
V souladu se stejným zařízením a využití techniky paralelismu budou periapické rentgenové snímky pořízeny v okamžitém předoperačním období pro srovnávací analýzu s těmi, které byly pořízeny v jednom a třech měsících.
Oblast defektu bude stanovena vynásobením nejdelších mediodistálních a superoinferiorských průměrů viditelných na rentgenových snímcích.
Na všech rentgenových snímcích se měří nejdelší průměr léze.
Bude stanoven periapický index, s následující interpretací: 0 = žádná léze, 1 = periapická radiolucence s průměrem 0,5 až 1 mm, 2 = periapikální radioluzivost s průměrem 1,1 až 2 mm, 3 = periapická radiolucence s průměrem 2,1 až 4 mm, 4 = periacie s průměrem s pórem 4 mm a 5,1 4 mm, s pórem 4 mm, a 5 4 mm, s pórem o 4 mm, a 5,1 mm, a 5 4 mm, a pórem 5,1 až 2 mm, a 5,1 až 2 mm, a 5,1 až 2 mm, 3,1 až 2 mm, 3,1 až 2 mm, 3,1 až 2 mm, a 5,1 až 2 mm, 3,1 až 4 mm a 5,1 až 4 mm, 4 mm, 4 až 4 mm a p. Periapická radiolucence větší než 8,1 mm v průměru.
|
Základní linie (před zásahem)
|
|
Konsolidace kostí - 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Konsolidace kostí bude hodnocena pomocí periapické radiografie ke zkoumání dvourozměrných změn defektů kostí.
V souladu se stejným zařízením a využití techniky paralelismu budou periapické rentgenové snímky pořízeny v okamžitém předoperačním období pro srovnávací analýzu s těmi, které byly pořízeny v jednom a třech měsících.
Oblast defektu bude stanovena vynásobením nejdelších mediodistálních a superoinferiorských průměrů viditelných na rentgenových snímcích.
Na všech rentgenových snímcích se měří nejdelší průměr léze.
Bude stanoven periapický index, s následující interpretací: 0 = žádná léze, 1 = periapická radiolucence s průměrem 0,5 až 1 mm, 2 = periapikální radioluzivost s průměrem 1,1 až 2 mm, 3 = periapická radiolucence s průměrem 2,1 až 4 mm, 4 = periacie s průměrem s pórem 4 mm a 5,1 4 mm, s pórem 4 mm, a 5 4 mm, s pórem o 4 mm, a 5,1 mm, a 5 4 mm, a pórem 5,1 až 2 mm, a 5,1 až 2 mm, a 5,1 až 2 mm, 3,1 až 2 mm, 3,1 až 2 mm, 3,1 až 2 mm, a 5,1 až 2 mm, 3,1 až 4 mm a 5,1 až 4 mm, 4 mm, 4 až 4 mm a p. Periapická radiolucence větší než 8,1 mm v průměru.
|
1 měsíc
|
|
Konsolidace kostí - 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Konsolidace kostí bude hodnocena pomocí periapické radiografie ke zkoumání dvourozměrných změn defektů kostí.
V souladu se stejným zařízením a využití techniky paralelismu budou periapické rentgenové snímky pořízeny v okamžitém předoperačním období pro srovnávací analýzu s těmi, které byly pořízeny v jednom a třech měsících.
Oblast defektu bude stanovena vynásobením nejdelších mediodistálních a superoinferiorských průměrů viditelných na rentgenových snímcích.
Na všech rentgenových snímcích se měří nejdelší průměr léze.
Bude stanoven periapický index, s následující interpretací: 0 = žádná léze, 1 = periapická radiolucence s průměrem 0,5 až 1 mm, 2 = periapikální radioluzivost s průměrem 1,1 až 2 mm, 3 = periapická radiolucence s průměrem 2,1 až 4 mm, 4 = periacie s průměrem s pórem 4 mm a 5,1 4 mm, s pórem 4 mm, a 5 4 mm, s pórem o 4 mm, a 5,1 mm, a 5 4 mm, a pórem 5,1 až 2 mm, a 5,1 až 2 mm, a 5,1 až 2 mm, 3,1 až 2 mm, 3,1 až 2 mm, 3,1 až 2 mm, a 5,1 až 2 mm, 3,1 až 4 mm a 5,1 až 4 mm, 4 mm, 4 až 4 mm a p. Periapická radiolucence větší než 8,1 mm v průměru.
|
3 měsíce
|
|
Místní teplota - základní linie
Časové okno: Základní linie (před zásahem)
|
Teplota bude měřena ve stupních Celsia a ve srovnání s základní teplotou
|
Základní linie (před zásahem)
|
|
Místní teplota - 24 hodin po ošetření
Časové okno: 24 hodin po léčbě
|
Teplota bude měřena ve stupních Celsia a ve srovnání s základní teplotou
|
24 hodin po léčbě
|
|
Místní teplota - 7 dní po ošetření
Časové okno: 7 dní po léčbě
|
Teplota bude měřena ve stupních Celsia a ve srovnání s základní teplotou
|
7 dní po léčbě
|
|
Sistemická teplota - základní linie
Časové okno: Základní linie (před zásahem)
|
Teplota bude měřena ve stupních Celsia a ve srovnání s základní teplotou v Glabele
|
Základní linie (před zásahem)
|
|
Sistemická teplota - 24 hodin po ošetření
Časové okno: 24 hodin po léčbě
|
Teplota bude měřena ve stupních Celsia a ve srovnání s základní teplotou v Glabele
|
24 hodin po léčbě
|
|
Sistemická teplota - 7 dní po ošetření
Časové okno: 7 dní po léčbě
|
Teplota bude měřena ve stupních Celsia a ve srovnání s základní teplotou v Glabele
|
7 dní po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Nemoci zubů
- Bolest, pooperační
- Zánět
- Nemoci zubní dřeně
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- Pain after endodontic surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína