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Effetto della fotobiomodulazione per ridurre il dolore post-operatorio dopo la chirurgia endodontica

5 marzo 2024 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effetto della fotobiomodulazione per ridurre il dolore post-operatorio dopo la chirurgia endodontica: uno studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio sarà valutare se la fotobiomodulazione (FBM) può ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti che saranno sottoposti a chirurgia endodontica. Per questo studio clinico randomizzato, controllato e in doppio cieco, verranno reclutati 34 pazienti senza comorbidità che necessitano di chirurgia endodontica nella mascella superiore (da 15 a 25 denti). Saranno divisi casualmente in un gruppo sperimentale (n = 17) fotobiomodulazione (808nm, 100 mW e 4J/cm2 con 5 punti per vestibolare). Le domande saranno effettuate nell'immediato periodo postoperatorio e 24 ore dopo l'intervento. Gruppo di controllo (n = 17) verrà eseguita una simulazione FBM allo stesso modo del gruppo sperimentale. In questo gruppo, l'analgesia richiesta sarà somministrata entro lo standard con ibuprofene. Entrambi i gruppi eseguiranno le necessarie procedure convenzionali considerate il gold standard in letteratura. Sia il paziente che il valutatore saranno ciechi rispetto all'intervento eseguito. La variabile di esito primaria dello studio sarà il dolore postoperatorio, che sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva a tutte le visite di controllo postoperatorie (basale, 24 ore e 7 giorni). Per quanto riguarda le variabili di esito secondarie, la quantità di farmaci sistemici ricevuti in base alle necessità del paziente (sarà fornita dallo sperimentatore). Le immagini radiografiche saranno ottenute dopo 1 e 2 mesi per la valutazione della riparazione (dimensioni della lesione, radiopacità ). Queste radiografie saranno prese digitalmente con l'attrezzo posizionatori. Verranno valutati anche edema, ecchimosi e valutazione dei tessuti molli nella porzione anteriore del mascellare intra ed extraorale. Inoltre la temperatura con telecamera termografica e termometro digitale. Questi parametri saranno valutati 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento. L'impatto dell'intervento sulla qualità di vita del paziente sarà valutato applicando il questionario OHIP 14. L'OHIP sarà applicato il 7° giorno dell'intervento e le radiografie saranno prese rispettivamente nel 1° e 3° mese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fotobiomodulazione (FBM) ha mostrato risultati favorevoli nel periodo postoperatorio della chirurgia endodontica, tuttavia, fino ad ora, il livello di evidenza in questa procedura è basso. L'obiettivo di questo studio sarà valutare se la fotobiomodulazione (FBM) può ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti che saranno sottoposti a chirurgia endodontica. Per questo studio clinico randomizzato, controllato e in doppio cieco, 34 partecipanti uruguaiani di entrambi i sessi che hanno precedentemente consultato presso la Clínica Universitaria de la Salud, con una diagnosi di parodontite con una lesione apicale inferiore a 10 mm con o senza fistola, diagnosticata clinicamente e radiograficamente, nella regione mascellare superiore (da 15 a 25). I partecipanti inclusi nello studio devono avere lesioni periapicali già sottoposte a trattamento endodontico (lesioni inferiori a 10 mm nel loro diametro massimo - Metin et al., 2018, lesioni singole e croniche), nessuna comorbilità, età da 18 a 70 anni, entrambi i sessi , denti permanenti sani con una buona igiene. Saranno esclusi i partecipanti se stanno assumendo farmaci che influenzano il metabolismo osseo e il processo infiammatorio (ad esempio corticosteroidi, bifosfonati), Fumatori, donne in gravidanza o in allattamento, se hanno usato farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento chirurgico, che non seguono le linee guida o presenta una lesione in fase acuta (dolore, edema, essudato). Saranno divisi casualmente in un gruppo sperimentale (n = 17) fotobiomodulazione (808nm, 100 mW e 4J/cm2 con 5 punti per vestibolare). Le domande saranno effettuate nell'immediato periodo postoperatorio e 24 ore dopo l'intervento. Gruppo di controllo (n = 17) La simulazione FBM sarà eseguita allo stesso modo del gruppo sperimentale. In questo gruppo, l'analgesia richiesta sarà somministrata entro lo standard con ibuprofene. Entrambi i gruppi eseguiranno le necessarie procedure convenzionali considerate il gold standard in letteratura. Sia il paziente che il valutatore saranno ciechi rispetto all'intervento eseguito. La variabile di esito primaria dello studio sarà il dolore postoperatorio, che sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva in tutte le visite di controllo postoperatorie (basale, 24 ore e 7 giorni). Per quanto riguarda le variabili di esito secondarie, la quantità di farmaci sistemici ricevuti in base alle necessità del paziente (sarà fornita dallo sperimentatore). Le immagini radiografiche saranno ottenute dopo 1 e 3 mesi per la valutazione della riparazione (dimensioni della lesione, radiopacità). Queste radiografie saranno prese digitalmente con l'attrezzo posizionatori. Verranno valutati anche l'edema, l'ecchimosi e la valutazione dei tessuti molli nella porzione anteriore del mascellare intra ed extraorale. Inoltre la temperatura con telecamera termografica e termometro digitale. Questi parametri saranno valutati 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento. L'impatto dell'intervento sulla qualità di vita del paziente sarà valutato applicando il questionario OHIP 14. L'OHIP verrà applicato il 7° giorno dell'intervento e le radiografie verranno eseguite rispettivamente nel 1° e 3° mese. Una volta raccolti tutti i dati, verrà testata la loro normalità e verranno eseguiti il ​​test ANOVA unidirezionale e il test Tukey complementare. I dati saranno presentati come media ± deviazione standard (SD) e il valore p accettato sarà <0,0

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

:• Pazienti con lesioni periapicali già sottoposti a trattamento endodontico (lesioni inferiori a 10 mm nel loro diametro massimo - Metin et al., 2018, lesioni singole e croniche)

  • Pazienti con non comorbidità,
  • Età dai 18 ai 70 anni,
  • Entrambi i sessi,
  • Denti permanenti sani con una buona igiene.

Criteri di esclusione:

  • Chi sta assumendo farmaci che influenzano il metabolismo osseo e il processo infiammatorio (ad esempio: corticosteroidi, bifosfonati),
  • Fumatori, donne in gravidanza o in allattamento,
  • Chi ha usato farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento.
  • Chi per qualsiasi motivo ha interrotto l'evoluzione del trattamento per non essersi presentato agli appuntamenti congiunti.
  • Pazienti che non seguono le linee guida o hanno una lesione in fase acuta (dolore, edema, essudato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: G1- Gruppo di controllo
Trattamento convenzionale + simulazione FBM (n = 17 pazienti): tutti i partecipanti saranno sottoposti alla stessa procedura chirurgica convenzionale. I pazienti riceveranno la simulazione FBM e saranno trattati in modo identico al gruppo G2. La persona responsabile dell'applicazione dell'FBM simulerà l'irraggiamento posizionando i dispositivi negli stessi luoghi descritti per il gruppo FBM, tuttavia l'apparecchiatura rimarrà spenta. Pertanto per il partecipante che non identifica il gruppo di appartenenza, il suono di attivazione del dispositivo (bip) verrà registrato e si accenderà al momento dell'applicazione.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti alla stessa procedura chirurgica convenzionale. I pazienti riceveranno la simulazione FBM e saranno trattati in modo identico al gruppo G2.
Altri nomi:
  • antinfiammatorio
La persona responsabile dell'applicazione dell'FBM simulerà la radiazione posizionando i dispositivi negli stessi luoghi descritti per il gruppo FBM, tuttavia l'apparecchiatura rimarrà spenta.
Sperimentale: G2- Gruppo di intervento

Trattamento convenzionale con placebo ibuprofene + FBM (n = 17) Tutti i partecipanti saranno sottoposti alla stessa procedura chirurgica. I pazienti riceveranno FBM (Tabella 1) e saranno trattati in modo identico al gruppo G2.

La regione irradiata sarà sulla lesione in 4 punti equidistanti sul vertice di un quadrato piatto distante 1 cm. Verrà irradiato un punto al centro del quadrato (Figura 1). L'ibuprofene placebo sarà manipolato.

L'ibuprofene placebo sarà manipolato dalla farmacia (Matias Gonzalez)
Altri nomi:
  • placebo antinfiammatorio
. I pazienti riceveranno FBM e saranno trattati in modo identico al gruppo G2. La regione irradiata sarà sulla lesione in 4 punti equidistanti sul vertice di un quadrato piano distante 1 cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore nel periodo postoperatorio - linea di base
Lasso di tempo: alla base
Il dolore sarà misurato durante l'immediato periodo postoperatorio della chirurgia endodontica utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) misurata in millimetri, dove "0" è nessun dolore e "10" è il peggior dolore della vita (Metin et al., 2018, Sampaio-Filho et al., 2018).
alla base
Dolore nel periodo postoperatorio - 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
Il dolore sarà misurato a 24 ore dal periodo postoperatorio della chirurgia endodontica utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) misurata in millimetri, dove "0" è nessun dolore e "10" è il peggior dolore nella vita (Metin et al., 2018, Sampaio-Filho et al., 2018).
24 ore dopo il trattamento
Dolore nel periodo postoperatorio -7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
Il dolore sarà misurato a 7 giorni dal periodo postoperatorio della chirurgia endodontica utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) misurata in millimetri, dove "0" è nessun dolore e "10" è il peggior dolore della vita (Metin et al., 2018, Sampaio -Filho et al., 2018).
7 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di antidolorifici ingeriti nel periodo - basale
Lasso di tempo: alla base
verrà conteggiato il numero di antidolorifici ingeriti. L'analgesico utilizzato sarà solo il paracetamolo che verrà somministrato al paziente, ma si consiglia di assumerlo solo in caso di dolore (Sampaio-Filho et al., 2018). Verrà eseguita una procedura per monitorare l'adesione dei partecipanti (ad esempio, a ciascun paziente verrà chiesto di portare all'appuntamento il pacchetto antidolorifico per vedere come viene utilizzato).
alla base
Quantità di antidolorifici ingeriti nel periodo - 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
verrà conteggiata la quantità di antidolorifici ingeriti nelle 24 ore. L'analgesico utilizzato sarà solo il paracetamolo che verrà somministrato al paziente, ma si consiglia di assumerlo solo in caso di dolore (Sampaio-Filho et al., 2018). Verrà eseguita una procedura per monitorare l'adesione dei partecipanti (ad esempio, a ciascun paziente verrà chiesto di portare all'appuntamento il pacchetto antidolorifico per vedere come viene utilizzato).
24 ore dopo il trattamento
Quantità di antidolorifici ingeriti nel periodo - 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
verrà conteggiato il numero di antidolorifici ingeriti nel periodo di 7 giorni. L'analgesico utilizzato sarà solo il paracetamolo che verrà somministrato al paziente, ma si consiglia di assumerlo solo in caso di dolore (Sampaio-Filho et al., 2018). Verrà eseguita una procedura per monitorare l'adesione dei partecipanti (ad esempio, a ciascun paziente verrà chiesto di portare all'appuntamento il pacchetto antidolorifico per vedere come viene utilizzato).
7 giorni dopo il trattamento
Edema - linea di base
Lasso di tempo: alla base
Verrà utilizzata una scala per quantificare la quantità di edema come raccomandato da alcuni autori (Metin et al., 2018). La scala è composta da punteggi da 0 a 3, dove: 0 = nessun edema, 1 = edema intraorale, 2 = edema extraorale, 3 = edema diffuso (Metin et al., 2018).
alla base
Edema - 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
Verrà utilizzata una scala per quantificare la quantità di edema come raccomandato da alcuni autori (Metin et al., 2018). La scala è composta da punteggi da 0 a 3, dove: 0 = nessun edema, 1 = edema intraorale, 2 = edema extraorale, 3 = edema diffuso (Metin et al., 2018).
24 ore dopo il trattamento
Edema - 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
Verrà utilizzata una scala per quantificare la quantità di edema come raccomandato da alcuni autori (Metin et al., 2018). La scala è composta da punteggi da 0 a 3, dove: 0 = nessun edema, 1 = edema intraorale, 2 = edema extraorale, 3 = edema diffuso (Metin et al., 2018).
7 giorni dopo il trattamento
Ecchimosi - linea di base
Lasso di tempo: alla base
è un sanguinamento nel tessuto sottocutaneo, con un diametro superiore a 1 cm, che è causato dalla rottura di uno o più capillari sanguigni e una delle cause è un trauma chirurgico. Ecchimosi: 0 = nessun cambiamento di colore, 1 = macchia di diametro inferiore a 4 cm, 2 = macchia di diametro compreso tra 4 e 10 cm, 3 = macchia di diametro superiore a 10 cm (Metin et al., 2018).
alla base
Ecchimosi - 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
è un sanguinamento nel tessuto sottocutaneo, con un diametro superiore a 1 cm, che è causato dalla rottura di uno o più capillari sanguigni e una delle cause è un trauma chirurgico. Ecchimosi: 0 = nessun cambiamento di colore, 1 = macchia di diametro inferiore a 4 cm, 2 = macchia di diametro compreso tra 4 e 10 cm, 3 = macchia di diametro superiore a 10 cm (Metin et al., 2018).
24 ore dopo il trattamento
Ecchimosi -7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
è un sanguinamento nel tessuto sottocutaneo, con un diametro superiore a 1 cm, che è causato dalla rottura di uno o più capillari sanguigni e una delle cause è un trauma chirurgico. Ecchimosi: 0 = nessun cambiamento di colore, 1 = macchia di diametro inferiore a 4 cm, 2 = macchia di diametro compreso tra 4 e 10 cm, 3 = macchia di diametro superiore a 10 cm (Metin et al., 2018).
7 giorni dopo il trattamento
Guarigione dei tessuti molli - linea di base
Lasso di tempo: alla base
Punteggio 1: nessuna apertura sulla linea di incisione, nessun drenaggio (pus o essudato), nessuna infiammazione, nessun dolore. Punteggio 2: nessuna apertura sulla linea di incisione, nessun drenaggio, lieve gonfiore, lieve dolore. Punteggio 3: nessuna apertura sulla linea di incisione, drenaggio attivo, infiammazione avanzata, dolore da moderato a avanzato. Punteggio 4: apertura sulla linea di incisione, drenaggio attivo, infiammazione avanzata, dolore persistente.
alla base
Guarigione dei tessuti molli - 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
Punteggio 1: nessuna apertura sulla linea di incisione, nessun drenaggio (pus o essudato), nessuna infiammazione, nessun dolore. Punteggio 2: nessuna apertura sulla linea di incisione, nessun drenaggio, lieve gonfiore, lieve dolore. Punteggio 3: nessuna apertura sulla linea di incisione, drenaggio attivo, infiammazione avanzata, dolore da moderato a avanzato. Punteggio 4: apertura sulla linea di incisione, drenaggio attivo, infiammazione avanzata, dolore persistente.
24 ore dopo il trattamento
Guarigione dei tessuti molli -7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
Punteggio 1: nessuna apertura sulla linea di incisione, nessun drenaggio (pus o essudato), nessuna infiammazione, nessun dolore. Punteggio 2: nessuna apertura sulla linea di incisione, nessun drenaggio, lieve gonfiore, lieve dolore. Punteggio 3: nessuna apertura sulla linea di incisione, drenaggio attivo, infiammazione avanzata, dolore da moderato a avanzato. Punteggio 4: apertura sulla linea di incisione, drenaggio attivo, infiammazione avanzata, dolore persistente.
7 giorni dopo il trattamento
Consolidamento osseo - linea di base
Lasso di tempo: alla base
La radiografia periapicale valuterà i cambiamenti nell'area del difetto (densità ossea). Le radiografie periapicali saranno eseguite sempre con la stessa apparecchiatura utilizzando la tecnica del parallelismo. L'area del difetto sarà misurata moltiplicando i diametri mesio-distale e supero-inferiore più lunghi sulle radiografie. In tutte le radiografie è stato misurato il diametro più lungo della lesione ed è stato valutato l'indice periapicale. L'indice periapicale è stato registrato secondo i seguenti parametri: 0 = nessuna lesione, 1 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 0,5-1 mm, 2 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 1,1-2 mm, 3 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 2,1-4 mm, 4 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 4,1-8 mm e 5 = radiotrasparenza periapicale maggiore di 8,1 mm di diametro.
alla base
Consolidamento osseo - 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
La radiografia periapicale valuterà i cambiamenti nell'area del difetto (densità ossea). Le radiografie periapicali saranno eseguite sempre con la stessa apparecchiatura utilizzando la tecnica del parallelismo. L'area del difetto sarà misurata moltiplicando i diametri mesio-distale e supero-inferiore più lunghi sulle radiografie. In tutte le radiografie è stato misurato il diametro più lungo della lesione ed è stato valutato l'indice periapicale. L'indice periapicale è stato registrato secondo i seguenti parametri: 0 = nessuna lesione, 1 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 0,5-1 mm, 2 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 1,1-2 mm, 3 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 2,1-4 mm, 4 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 4,1-8 mm e 5 = radiotrasparenza periapicale maggiore di 8,1 mm di diametro.
24 ore dopo il trattamento
Consolidamento osseo - 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
La radiografia periapicale valuterà i cambiamenti nell'area del difetto (densità ossea). Le radiografie periapicali saranno eseguite sempre con la stessa apparecchiatura utilizzando la tecnica del parallelismo. L'area del difetto sarà misurata moltiplicando i diametri mesio-distale e supero-inferiore più lunghi sulle radiografie. In tutte le radiografie è stato misurato il diametro più lungo della lesione ed è stato valutato l'indice periapicale. L'indice periapicale è stato registrato secondo i seguenti parametri: 0 = nessuna lesione, 1 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 0,5-1 mm, 2 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 1,1-2 mm, 3 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 2,1-4 mm, 4 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 4,1-8 mm e 5 = radiotrasparenza periapicale maggiore di 8,1 mm di diametro.
7 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Ibuprofene

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