- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05935306
Effetto della fotobiomodulazione per ridurre il dolore post-operatorio dopo la chirurgia endodontica
Effetto della fotobiomodulazione per ridurre il dolore post-operatorio dopo la chirurgia endodontica: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
:• Pazienti con lesioni periapicali già sottoposti a trattamento endodontico (lesioni inferiori a 10 mm nel loro diametro massimo - Metin et al., 2018, lesioni singole e croniche)
- Pazienti con non comorbidità,
- Età dai 18 ai 70 anni,
- Entrambi i sessi,
- Denti permanenti sani con una buona igiene.
Criteri di esclusione:
- Chi sta assumendo farmaci che influenzano il metabolismo osseo e il processo infiammatorio (ad esempio: corticosteroidi, bifosfonati),
- Fumatori, donne in gravidanza o in allattamento,
- Chi ha usato farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento.
- Chi per qualsiasi motivo ha interrotto l'evoluzione del trattamento per non essersi presentato agli appuntamenti congiunti.
- Pazienti che non seguono le linee guida o hanno una lesione in fase acuta (dolore, edema, essudato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: G1- Gruppo di controllo
Trattamento convenzionale + simulazione FBM (n = 17 pazienti): tutti i partecipanti saranno sottoposti alla stessa procedura chirurgica convenzionale.
I pazienti riceveranno la simulazione FBM e saranno trattati in modo identico al gruppo G2.
La persona responsabile dell'applicazione dell'FBM simulerà l'irraggiamento posizionando i dispositivi negli stessi luoghi descritti per il gruppo FBM, tuttavia l'apparecchiatura rimarrà spenta.
Pertanto per il partecipante che non identifica il gruppo di appartenenza, il suono di attivazione del dispositivo (bip) verrà registrato e si accenderà al momento dell'applicazione.
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti alla stessa procedura chirurgica convenzionale.
I pazienti riceveranno la simulazione FBM e saranno trattati in modo identico al gruppo G2.
Altri nomi:
La persona responsabile dell'applicazione dell'FBM simulerà la radiazione posizionando i dispositivi negli stessi luoghi descritti per il gruppo FBM, tuttavia l'apparecchiatura rimarrà spenta.
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Sperimentale: G2- Gruppo di intervento
Trattamento convenzionale con placebo ibuprofene + FBM (n = 17) Tutti i partecipanti saranno sottoposti alla stessa procedura chirurgica. I pazienti riceveranno FBM (Tabella 1) e saranno trattati in modo identico al gruppo G2. La regione irradiata sarà sulla lesione in 4 punti equidistanti sul vertice di un quadrato piatto distante 1 cm. Verrà irradiato un punto al centro del quadrato (Figura 1). L'ibuprofene placebo sarà manipolato. |
L'ibuprofene placebo sarà manipolato dalla farmacia (Matias Gonzalez)
Altri nomi:
. I pazienti riceveranno FBM e saranno trattati in modo identico al gruppo G2.
La regione irradiata sarà sulla lesione in 4 punti equidistanti sul vertice di un quadrato piano distante 1 cm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore nel periodo postoperatorio - linea di base
Lasso di tempo: alla base
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Il dolore sarà misurato durante l'immediato periodo postoperatorio della chirurgia endodontica utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) misurata in millimetri, dove "0" è nessun dolore e "10" è il peggior dolore della vita (Metin et al., 2018, Sampaio-Filho et al., 2018).
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alla base
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Dolore nel periodo postoperatorio - 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
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Il dolore sarà misurato a 24 ore dal periodo postoperatorio della chirurgia endodontica utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) misurata in millimetri, dove "0" è nessun dolore e "10" è il peggior dolore nella vita (Metin et al., 2018, Sampaio-Filho et al., 2018).
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24 ore dopo il trattamento
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Dolore nel periodo postoperatorio -7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
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Il dolore sarà misurato a 7 giorni dal periodo postoperatorio della chirurgia endodontica utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) misurata in millimetri, dove "0" è nessun dolore e "10" è il peggior dolore della vita (Metin et al., 2018, Sampaio -Filho et al., 2018).
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7 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di antidolorifici ingeriti nel periodo - basale
Lasso di tempo: alla base
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verrà conteggiato il numero di antidolorifici ingeriti.
L'analgesico utilizzato sarà solo il paracetamolo che verrà somministrato al paziente, ma si consiglia di assumerlo solo in caso di dolore (Sampaio-Filho et al., 2018).
Verrà eseguita una procedura per monitorare l'adesione dei partecipanti (ad esempio, a ciascun paziente verrà chiesto di portare all'appuntamento il pacchetto antidolorifico per vedere come viene utilizzato).
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alla base
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Quantità di antidolorifici ingeriti nel periodo - 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
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verrà conteggiata la quantità di antidolorifici ingeriti nelle 24 ore.
L'analgesico utilizzato sarà solo il paracetamolo che verrà somministrato al paziente, ma si consiglia di assumerlo solo in caso di dolore (Sampaio-Filho et al., 2018).
Verrà eseguita una procedura per monitorare l'adesione dei partecipanti (ad esempio, a ciascun paziente verrà chiesto di portare all'appuntamento il pacchetto antidolorifico per vedere come viene utilizzato).
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24 ore dopo il trattamento
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Quantità di antidolorifici ingeriti nel periodo - 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
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verrà conteggiato il numero di antidolorifici ingeriti nel periodo di 7 giorni.
L'analgesico utilizzato sarà solo il paracetamolo che verrà somministrato al paziente, ma si consiglia di assumerlo solo in caso di dolore (Sampaio-Filho et al., 2018).
Verrà eseguita una procedura per monitorare l'adesione dei partecipanti (ad esempio, a ciascun paziente verrà chiesto di portare all'appuntamento il pacchetto antidolorifico per vedere come viene utilizzato).
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7 giorni dopo il trattamento
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Edema - linea di base
Lasso di tempo: alla base
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Verrà utilizzata una scala per quantificare la quantità di edema come raccomandato da alcuni autori (Metin et al., 2018).
La scala è composta da punteggi da 0 a 3, dove: 0 = nessun edema, 1 = edema intraorale, 2 = edema extraorale, 3 = edema diffuso (Metin et al., 2018).
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alla base
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Edema - 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
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Verrà utilizzata una scala per quantificare la quantità di edema come raccomandato da alcuni autori (Metin et al., 2018).
La scala è composta da punteggi da 0 a 3, dove: 0 = nessun edema, 1 = edema intraorale, 2 = edema extraorale, 3 = edema diffuso (Metin et al., 2018).
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24 ore dopo il trattamento
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Edema - 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
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Verrà utilizzata una scala per quantificare la quantità di edema come raccomandato da alcuni autori (Metin et al., 2018).
La scala è composta da punteggi da 0 a 3, dove: 0 = nessun edema, 1 = edema intraorale, 2 = edema extraorale, 3 = edema diffuso (Metin et al., 2018).
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7 giorni dopo il trattamento
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Ecchimosi - linea di base
Lasso di tempo: alla base
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è un sanguinamento nel tessuto sottocutaneo, con un diametro superiore a 1 cm, che è causato dalla rottura di uno o più capillari sanguigni e una delle cause è un trauma chirurgico.
Ecchimosi: 0 = nessun cambiamento di colore, 1 = macchia di diametro inferiore a 4 cm, 2 = macchia di diametro compreso tra 4 e 10 cm, 3 = macchia di diametro superiore a 10 cm (Metin et al., 2018).
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alla base
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Ecchimosi - 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
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è un sanguinamento nel tessuto sottocutaneo, con un diametro superiore a 1 cm, che è causato dalla rottura di uno o più capillari sanguigni e una delle cause è un trauma chirurgico.
Ecchimosi: 0 = nessun cambiamento di colore, 1 = macchia di diametro inferiore a 4 cm, 2 = macchia di diametro compreso tra 4 e 10 cm, 3 = macchia di diametro superiore a 10 cm (Metin et al., 2018).
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24 ore dopo il trattamento
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Ecchimosi -7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
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è un sanguinamento nel tessuto sottocutaneo, con un diametro superiore a 1 cm, che è causato dalla rottura di uno o più capillari sanguigni e una delle cause è un trauma chirurgico.
Ecchimosi: 0 = nessun cambiamento di colore, 1 = macchia di diametro inferiore a 4 cm, 2 = macchia di diametro compreso tra 4 e 10 cm, 3 = macchia di diametro superiore a 10 cm (Metin et al., 2018).
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7 giorni dopo il trattamento
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Guarigione dei tessuti molli - linea di base
Lasso di tempo: alla base
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Punteggio 1: nessuna apertura sulla linea di incisione, nessun drenaggio (pus o essudato), nessuna infiammazione, nessun dolore.
Punteggio 2: nessuna apertura sulla linea di incisione, nessun drenaggio, lieve gonfiore, lieve dolore.
Punteggio 3: nessuna apertura sulla linea di incisione, drenaggio attivo, infiammazione avanzata, dolore da moderato a avanzato.
Punteggio 4: apertura sulla linea di incisione, drenaggio attivo, infiammazione avanzata, dolore persistente.
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alla base
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Guarigione dei tessuti molli - 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
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Punteggio 1: nessuna apertura sulla linea di incisione, nessun drenaggio (pus o essudato), nessuna infiammazione, nessun dolore.
Punteggio 2: nessuna apertura sulla linea di incisione, nessun drenaggio, lieve gonfiore, lieve dolore.
Punteggio 3: nessuna apertura sulla linea di incisione, drenaggio attivo, infiammazione avanzata, dolore da moderato a avanzato.
Punteggio 4: apertura sulla linea di incisione, drenaggio attivo, infiammazione avanzata, dolore persistente.
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24 ore dopo il trattamento
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Guarigione dei tessuti molli -7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
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Punteggio 1: nessuna apertura sulla linea di incisione, nessun drenaggio (pus o essudato), nessuna infiammazione, nessun dolore.
Punteggio 2: nessuna apertura sulla linea di incisione, nessun drenaggio, lieve gonfiore, lieve dolore.
Punteggio 3: nessuna apertura sulla linea di incisione, drenaggio attivo, infiammazione avanzata, dolore da moderato a avanzato.
Punteggio 4: apertura sulla linea di incisione, drenaggio attivo, infiammazione avanzata, dolore persistente.
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7 giorni dopo il trattamento
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Consolidamento osseo - linea di base
Lasso di tempo: alla base
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La radiografia periapicale valuterà i cambiamenti nell'area del difetto (densità ossea).
Le radiografie periapicali saranno eseguite sempre con la stessa apparecchiatura utilizzando la tecnica del parallelismo.
L'area del difetto sarà misurata moltiplicando i diametri mesio-distale e supero-inferiore più lunghi sulle radiografie.
In tutte le radiografie è stato misurato il diametro più lungo della lesione ed è stato valutato l'indice periapicale.
L'indice periapicale è stato registrato secondo i seguenti parametri: 0 = nessuna lesione, 1 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 0,5-1 mm, 2 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 1,1-2 mm, 3 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 2,1-4 mm, 4 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 4,1-8 mm e 5 = radiotrasparenza periapicale maggiore di 8,1 mm di diametro.
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alla base
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Consolidamento osseo - 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
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La radiografia periapicale valuterà i cambiamenti nell'area del difetto (densità ossea).
Le radiografie periapicali saranno eseguite sempre con la stessa apparecchiatura utilizzando la tecnica del parallelismo.
L'area del difetto sarà misurata moltiplicando i diametri mesio-distale e supero-inferiore più lunghi sulle radiografie.
In tutte le radiografie è stato misurato il diametro più lungo della lesione ed è stato valutato l'indice periapicale.
L'indice periapicale è stato registrato secondo i seguenti parametri: 0 = nessuna lesione, 1 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 0,5-1 mm, 2 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 1,1-2 mm, 3 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 2,1-4 mm, 4 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 4,1-8 mm e 5 = radiotrasparenza periapicale maggiore di 8,1 mm di diametro.
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24 ore dopo il trattamento
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Consolidamento osseo - 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
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La radiografia periapicale valuterà i cambiamenti nell'area del difetto (densità ossea).
Le radiografie periapicali saranno eseguite sempre con la stessa apparecchiatura utilizzando la tecnica del parallelismo.
L'area del difetto sarà misurata moltiplicando i diametri mesio-distale e supero-inferiore più lunghi sulle radiografie.
In tutte le radiografie è stato misurato il diametro più lungo della lesione ed è stato valutato l'indice periapicale.
L'indice periapicale è stato registrato secondo i seguenti parametri: 0 = nessuna lesione, 1 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 0,5-1 mm, 2 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 1,1-2 mm, 3 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 2,1-4 mm, 4 = radiotrasparenza periapicale con un diametro di 4,1-8 mm e 5 = radiotrasparenza periapicale maggiore di 8,1 mm di diametro.
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7 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Dolore, Postoperatorio
- Infiammazione
- Malattie della polpa dentale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pain after endodontic surgery
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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