- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05935306
Effetto della fotobiomodulazione per ridurre il dolore post-operatorio dopo la chirurgia endodontica
Effetto della fotobiomodulazione per ridurre il dolore post-operatorio dopo la chirurgia endodontica: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna CR Horliana
- Numero di telefono: 13981999848
- Email: annacrth@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rolf Wilhem C Cirisola
- Numero di telefono: 13981999848
- Email: drconsolandich@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Montevideo, Uruguay
- Reclutamento
- Universidade Catolica do Uruguay
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Contatto:
- Rolf Wilhem C Cirisola, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
:• Pazienti con lesioni periapicali già sottoposti a trattamento endodontico (lesioni inferiori a 10 mm nel loro diametro massimo - Metin et al., 2018, lesioni singole e croniche)
- Pazienti con non comorbidità,
- Età dai 18 ai 70 anni,
- Entrambi i sessi,
- Denti permanenti sani con una buona igiene.
Criteri di esclusione:
- Chi sta assumendo farmaci che influenzano il metabolismo osseo e il processo infiammatorio (ad esempio: corticosteroidi, bifosfonati),
- Fumatori, donne in gravidanza o in allattamento,
- Chi ha usato farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento.
- Chi per qualsiasi motivo ha interrotto l'evoluzione del trattamento per non essersi presentato agli appuntamenti congiunti.
- Pazienti che non seguono le linee guida o hanno una lesione in fase acuta (dolore, edema, essudato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: G1- Gruppo di controllo
Trattamento convenzionale + simulazione FBM (n = 17 pazienti): tutti i partecipanti saranno sottoposti alla stessa procedura chirurgica convenzionale.
I pazienti riceveranno la simulazione FBM e saranno trattati in modo identico al gruppo G2.
La persona responsabile dell'applicazione dell'FBM simulerà l'irraggiamento posizionando i dispositivi negli stessi luoghi descritti per il gruppo FBM, tuttavia l'apparecchiatura rimarrà spenta.
Pertanto per il partecipante che non identifica il gruppo di appartenenza, il suono di attivazione del dispositivo (bip) verrà registrato e si accenderà al momento dell'applicazione.
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti alla stessa procedura chirurgica convenzionale.
I pazienti riceveranno la simulazione FBM e saranno trattati in modo identico al gruppo G2.
Altri nomi:
La persona responsabile dell'applicazione dell'FBM simulerà la radiazione posizionando i dispositivi negli stessi luoghi descritti per il gruppo FBM, tuttavia l'apparecchiatura rimarrà spenta.
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Sperimentale: G2- Gruppo di intervento
Trattamento convenzionale con placebo ibuprofene + FBM (n = 17) Tutti i partecipanti saranno sottoposti alla stessa procedura chirurgica. I pazienti riceveranno FBM (Tabella 1) e saranno trattati in modo identico al gruppo G2. La regione irradiata sarà sulla lesione in 4 punti equidistanti sul vertice di un quadrato piatto distante 1 cm. Verrà irradiato un punto al centro del quadrato (Figura 1). L'ibuprofene placebo sarà manipolato. |
L'ibuprofene placebo sarà manipolato dalla farmacia (Matias Gonzalez)
Altri nomi:
. I pazienti riceveranno FBM e saranno trattati in modo identico al gruppo G2.
La regione irradiata sarà sulla lesione in 4 punti equidistanti sul vertice di un quadrato piano distante 1 cm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore nel periodo postoperatorio - basale
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento)
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Il risultato primario era il dolore nel periodo postoperatorio, valutato usando una scala analogica visiva di 10 cm (VAS), in cui 0 rappresentava "nessun dolore" e 10 rappresentavano "peggior dolore immaginabile".
L'analisi principale si è concentrata sul cambiamento dell'intensità del dolore a 24 ore dopo l'intervento rispetto al basale (periodo postoperatorio immediato), poiché questo punto è considerato il più clinicamente rilevante per valutare l'efficacia della fotobiomodulazione nella gestione del dolore postoperatorio acuto.
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Basale (prima dell'intervento)
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Dolore nel periodo postoperatorio - 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
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Il risultato primario era il dolore nel periodo postoperatorio, valutato usando una scala analogica visiva di 10 cm (VAS), in cui 0 rappresentava "nessun dolore" e 10 rappresentavano "peggior dolore immaginabile".
L'analisi principale si è concentrata sul cambiamento dell'intensità del dolore a 24 ore dopo l'intervento rispetto al basale (periodo postoperatorio immediato), poiché questo punto è considerato il più clinicamente rilevante per valutare l'efficacia della fotobiomodulazione nella gestione del dolore postoperatorio acuto.
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24 ore dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore nel periodo postoperatorio - 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 ° giorno dopo il trattamento
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Il dolore sarà anche valutato il 7 ° giorno dopo l'intervento; Tuttavia, questo è definito come un risultato secondario, poiché altri parametri postoperatori, come edema, ecchimosi e condizione dei tessuti molli, saranno valutati in questo momento.
Sulla base della letteratura, non ci aspettiamo un dolore significativo in questa fase successiva
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7 ° giorno dopo il trattamento
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Quantità di analgesici presi nei periodi specifici - basale
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento)
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Verrà registrato il numero di analgesici presi al basale.
Il paracetamolo sarà l'unico analgesico somministrato ai pazienti e raccomandato per l'uso esclusivamente in caso di dolore dopo l'intervento chirurgico.
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Basale (prima dell'intervento)
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Quantità di analgesici presi nei periodi specifici - 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
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Verrà registrato il numero di analgesici presi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Il paracetamolo sarà l'unico analgesico somministrato ai pazienti e raccomandato per l'uso esclusivamente in caso di dolore.
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24 ore dopo il trattamento
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Quantità di analgesici presi nei periodi specifici - 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
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Verrà registrato il numero di analgesici presi nei sette giorni successivi a un intervento chirurgico.
Il paracetamolo sarà l'unico analgesico somministrato ai pazienti e raccomandato per l'uso esclusivamente in caso di dolore.
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7 giorni dopo il trattamento
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Edema - basale
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento)
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Verrà utilizzata una scala per quantificare l'entità dell'edema.
Questa scala ha punteggi che vanno da 0 a 3: 0 = nessun edema, 1 = edema intraorale, 2 = edema extraorale e 3 = edema diffuso.
Questo risultato sarà misurato al basale, 24 ore e sette giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Basale (prima dell'intervento)
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Edema - 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
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Verrà utilizzata una scala per quantificare l'entità dell'edema.
Questa scala ha punteggi che vanno da 0 a 3: 0 = nessun edema, 1 = edema intraorale, 2 = edema extraorale e 3 = edema diffuso.
Questo risultato sarà misurato al basale, 24 ore e sette giorni dopo l'intervento chirurgico.
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24 ore dopo il trattamento
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Edema - 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
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Verrà utilizzata una scala per quantificare l'entità dell'edema.
Questa scala ha punteggi che vanno da 0 a 3: 0 = nessun edema, 1 = edema intraorale, 2 = edema extraorale e 3 = edema diffuso.
Questo risultato sarà misurato al basale, 24 ore e sette giorni dopo l'intervento chirurgico.
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7 giorni dopo il trattamento
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Eccymosi - basale
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento)
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L'ecchimosi si riferisce al sanguinamento nel tessuto sottocutaneo causato dalla rottura di uno o più capillari, spesso derivante da traumi chirurgici e caratterizzato da un diametro superiore a 1 cm.
La scala di valutazione per l'ecchimosi è definita come segue: 0 = nessun cambiamento di colore, 1 = spot inferiore a 4 cm di diametro, 2 = spot tra 4 e 10 cm di diametro, 3 = spot più grande di 10 cm di diametro.
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Basale (prima dell'intervento)
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Eccymosi - 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
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L'ecchimosi si riferisce al sanguinamento nel tessuto sottocutaneo causato dalla rottura di uno o più capillari, spesso derivante da traumi chirurgici e caratterizzato da un diametro superiore a 1 cm.
La scala di valutazione per l'ecchimosi è definita come segue: 0 = nessun cambiamento di colore, 1 = spot inferiore a 4 cm di diametro, 2 = spot tra 4 e 10 cm di diametro, 3 = spot più grande di 10 cm di diametro.
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24 ore dopo il trattamento
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Ecchimosi -7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
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L'ecchimosi si riferisce al sanguinamento nel tessuto sottocutaneo causato dalla rottura di uno o più capillari, spesso derivante da traumi chirurgici e caratterizzato da un diametro superiore a 1 cm.
La scala di valutazione per l'ecchimosi è definita come segue: 0 = nessun cambiamento di colore, 1 = spot inferiore a 4 cm di diametro, 2 = spot tra 4 e 10 cm di diametro, 3 = spot più grande di 10 cm di diametro.
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7 giorni dopo il trattamento
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Guarigione dei tessuti molli - basale
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento)
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Punteggio 1: nessuna apertura lungo la linea di incisione, nessun drenaggio (pus o essudato), nessuna infiammazione e nessun dolore.
Punteggio 2: nessuna apertura lungo la linea di incisione, nessun drenaggio, gonfiore lieve e dolore mite.
Punteggio 3: nessuna apertura lungo la linea di incisione, drenaggio attivo, infiammazione avanzata e dolore da moderato a grave.
Punteggio 4: apertura lungo la linea di incisione, drenaggio attivo, infiammazione avanzata e dolore persistente.
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Basale (prima dell'intervento)
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Guarigione dei tessuti molli - 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
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Punteggio 1: nessuna apertura lungo la linea di incisione, nessun drenaggio (pus o essudato), nessuna infiammazione e nessun dolore.
Punteggio 2: nessuna apertura lungo la linea di incisione, nessun drenaggio, gonfiore lieve e dolore mite.
Punteggio 3: nessuna apertura lungo la linea di incisione, drenaggio attivo, infiammazione avanzata e dolore da moderato a grave.
Punteggio 4: apertura lungo la linea di incisione, drenaggio attivo, infiammazione avanzata e dolore persistente.
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24 ore dopo il trattamento
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Guarigione dei tessuti molli -7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
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Punteggio 1: nessuna apertura lungo la linea di incisione, nessun drenaggio (pus o essudato), nessuna infiammazione e nessun dolore.
Punteggio 2: nessuna apertura lungo la linea di incisione, nessun drenaggio, gonfiore lieve e dolore mite.
Punteggio 3: nessuna apertura lungo la linea di incisione, drenaggio attivo, infiammazione avanzata e dolore da moderato a grave.
Punteggio 4: apertura lungo la linea di incisione, drenaggio attivo, infiammazione avanzata e dolore persistente.
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7 giorni dopo il trattamento
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Consolidamento osseo - Baseline
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento)
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Il consolidamento osseo sarà valutato utilizzando la radiografia periapicale per studiare i cambiamenti bidimensionali nei difetti ossei.
Coerentemente con la stessa attrezzatura e impiegando la tecnica del parallelismo, le radiografie periapiche saranno prese nell'immediato periodo preoperatorio per l'analisi comparativa con quelle prese a uno e tre mesi.
L'area del difetto sarà determinata moltiplicando i diametri mesiodistali e superinferici più lunghi visibili sulle radiografie.
Su tutte le radiografie, verrà misurato il diametro più lungo della lesione.
L'indice periapico verrà determinato, con la seguente interpretazione: 0 = nessuna lesione, 1 = radiolucenza periapicale con un diametro da 0,5 a 1 mm, 2 = radiolucenza periapica Radiolucenza periapicale maggiore di 8,1 mm di diametro.
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Basale (prima dell'intervento)
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Consolidamento osseo - 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Il consolidamento osseo sarà valutato utilizzando la radiografia periapicale per studiare i cambiamenti bidimensionali nei difetti ossei.
Coerentemente con la stessa attrezzatura e impiegando la tecnica del parallelismo, le radiografie periapiche saranno prese nell'immediato periodo preoperatorio per l'analisi comparativa con quelle prese a uno e tre mesi.
L'area del difetto sarà determinata moltiplicando i diametri mesiodistali e superinferici più lunghi visibili sulle radiografie.
Su tutte le radiografie, verrà misurato il diametro più lungo della lesione.
L'indice periapico verrà determinato, con la seguente interpretazione: 0 = nessuna lesione, 1 = radiolucenza periapicale con un diametro da 0,5 a 1 mm, 2 = radiolucenza periapica Radiolucenza periapicale maggiore di 8,1 mm di diametro.
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1 mese
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Consolidamento osseo - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il consolidamento osseo sarà valutato utilizzando la radiografia periapicale per studiare i cambiamenti bidimensionali nei difetti ossei.
Coerentemente con la stessa attrezzatura e impiegando la tecnica del parallelismo, le radiografie periapiche saranno prese nell'immediato periodo preoperatorio per l'analisi comparativa con quelle prese a uno e tre mesi.
L'area del difetto sarà determinata moltiplicando i diametri mesiodistali e superinferici più lunghi visibili sulle radiografie.
Su tutte le radiografie, verrà misurato il diametro più lungo della lesione.
L'indice periapico verrà determinato, con la seguente interpretazione: 0 = nessuna lesione, 1 = radiolucenza periapicale con un diametro da 0,5 a 1 mm, 2 = radiolucenza periapica Radiolucenza periapicale maggiore di 8,1 mm di diametro.
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3 mesi
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Temperatura locale - basale
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento)
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La temperatura verrà misurata in gradi Celsius e rispetto alla temperatura di base
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Basale (prima dell'intervento)
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Temperatura locale - 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
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La temperatura verrà misurata in gradi Celsius e rispetto alla temperatura di base
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24 ore dopo il trattamento
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Temperatura locale - 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
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La temperatura verrà misurata in gradi Celsius e rispetto alla temperatura di base
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7 giorni dopo il trattamento
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Temperatura sistemica - basale
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento)
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La temperatura verrà misurata in gradi Celsius e rispetto alla temperatura basale nel glabela
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Basale (prima dell'intervento)
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Temperatura sistemica - 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
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La temperatura verrà misurata in gradi Celsius e rispetto alla temperatura basale nel glabela
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24 ore dopo il trattamento
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Temperatura sistemica - 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
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La temperatura verrà misurata in gradi Celsius e rispetto alla temperatura basale nel glabela
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7 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie dei denti
- Dolore, Postoperatorio
- Infiammazione
- Malattie della polpa dentale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pain after endodontic surgery
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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