Efecto de la Fotobiomodulación para Reducir el Dolor Postoperatorio Después de la Cirugía Endodóntica
5 de marzo de 2024 actualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Efecto de la fotobiomodulación para reducir el dolor posoperatorio después de la cirugía endodóntica: un ensayo clínico controlado aleatorio
El objetivo de este estudio será evaluar si la fotobiomodulación (FBM) puede reducir el dolor postoperatorio en pacientes que serán sometidos a cirugía de endodoncia.
Para este estudio clínico aleatorizado, controlado y doble ciego, se reclutarán 34 pacientes sin comorbilidades que necesiten cirugía endodóntica en el maxilar superior (15 a 25 dientes).
Serán divididos aleatoriamente en un grupo experimental (n = 17) de fotobiomodulación (808nm, 100 mW y 4J/cm2 con 5 puntos por vestibular).
Las aplicaciones se realizarán en el postoperatorio inmediato y 24 horas después de la cirugía.
Grupo control (n = 17) se realizará una simulación FBM de la misma forma que en el grupo experimental.
En este grupo se administrará la analgesia requerida dentro del estándar con ibuprofeno.
Ambos grupos realizarán los procedimientos convencionales necesarios considerados estándar de oro en la literatura.
Tanto el paciente como el evaluador estarán cegados a la intervención realizada.
La variable de resultado primaria del estudio será el dolor postoperatorio, que se evaluará mediante la escala analógica visual en todas las visitas de control postoperatorio (basal, 24 horas y 7 días).
En cuanto a las variables de resultado secundarias, la cantidad de medicación sistémica recibida de acuerdo a la necesidad del paciente (será proporcionada por el investigador). Se obtendrán imágenes radiográficas a 1 y 2 meses para evaluación de la reparación (dimensiones de la lesión, radiopacidad ).
Estas radiografías se tomarán digitalmente con el implemento posicionador.
También se evaluará edema, equimosis y evaluación de tejidos blandos en la porción anterior del maxilar intra y extraoral.
Además, la temperatura con una cámara termográfica y un termómetro digital.
Estos parámetros serán evaluados 24 horas y 7 días después de la intervención.
Se evaluará el impacto de la cirugía en la calidad de vida del paciente mediante la aplicación del cuestionario OHIP 14.
El OHIP se aplicará el 7° día de la intervención y las radiografías se tomarán el 1° y 3° mes respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fotobiomodulación (FBM) ha mostrado resultados favorables en el postoperatorio de cirugía endodóntica, sin embargo, hasta el momento, el nivel de evidencia en este procedimiento es bajo.
El objetivo de este estudio será evaluar si la fotobiomodulación (FBM) puede reducir el dolor postoperatorio en pacientes que serán sometidos a cirugía de endodoncia.
Para este estudio clínico aleatorizado, controlado y doble ciego, 34 participantes uruguayos de ambos sexos que consultaron previamente en la Clínica Universitaria de la Salud, con diagnóstico de periodontitis con lesión apical menor de 10mm con o sin fístula, diagnosticados clínicamente y radiográficamente, en la región maxilar superior (del 15 al 25) serán reclutados.
Los participantes incluidos en el estudio deben tener lesiones periapicales que ya hayan recibido tratamiento de endodoncia (lesiones menores de 10 mm en su diámetro mayor - Metin et al., 2018, lesiones únicas y crónicas), sin comorbilidades, edad de 18 a 70 años, ambos sexos , dientes permanentes sanos con buena higiene.
Los participantes serán excluidos si están tomando medicamentos que afectan el metabolismo óseo y el proceso inflamatorio (por ejemplo, corticosteroides, bisfosfonatos), fumadores, mujeres embarazadas o lactantes, si usaron medicamentos antiinflamatorios en los últimos 3 meses antes de la cirugía, que no siguen las pautas o tener una lesión en la fase aguda (dolor, edema, exudado).
Serán divididos aleatoriamente en un grupo experimental (n = 17) de fotobiomodulación (808nm, 100 mW y 4J/cm2 con 5 puntos por vestibular).
Las aplicaciones se realizarán en el postoperatorio inmediato y 24 horas después de la cirugía.
Grupo control (n = 17) La simulación FBM se realizará de la misma forma que en el grupo experimental.
En este grupo se administrará la analgesia requerida dentro del estándar con ibuprofeno.
Ambos grupos realizarán los procedimientos convencionales necesarios considerados estándar de oro en la literatura.
Tanto el paciente como el evaluador estarán cegados a la intervención realizada.
La variable de resultado primaria del estudio será el dolor posoperatorio, que se evaluará mediante la escala analógica visual en todas las visitas de control posoperatorio (basal, 24 horas y 7 días).
En cuanto a las variables de resultado secundarias, la cantidad de medicación sistémica recibida según la necesidad del paciente (será proporcionada por el investigador).
Se obtendrán imágenes radiográficas después de 1 y 3 meses para evaluación de la reparación (dimensiones de la lesión, radiopacidad).
Estas radiografías se tomarán digitalmente con el implemento posicionador.
También se evaluará edema, equimosis y evaluación de tejidos blandos en la porción anterior del maxilar intra y extraoral.
Además, la temperatura con una cámara termográfica y un termómetro digital.
Estos parámetros serán evaluados 24 horas y 7 días después de la intervención.
Se evaluará el impacto de la cirugía en la calidad de vida del paciente mediante la aplicación del cuestionario OHIP 14.
El OHIP se aplicará al 7° día de la intervención, y las radiografías se tomarán al 1° y 3° mes, respectivamente.
Una vez recopilados todos los datos, se probará su normalidad y se realizará la prueba de ANOVA de una vía y la prueba de Tukey complementaria.
Los datos se presentarán como media ± desviación estándar (DE) y el valor p aceptado será <0,0
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
:• Pacientes con lesiones periapicales que ya han sido sometidos a tratamiento endodóntico (lesiones menores de 10mm en su diámetro mayor - Metin et al., 2018, lesiones únicas y crónicas)
- Pacientes sin comorbilidades,
- Edad de 18 a 70 años,
- Ambos géneros,
- Dientes permanentes saludables con buena higiene.
Criterio de exclusión:
- Quienes están tomando medicamentos que afectan el metabolismo óseo y el proceso inflamatorio (por ejemplo: corticosteroides, bisfosfonatos),
- Fumadores, mujeres embarazadas o lactantes,
- Que usaron antiinflamatorios en los últimos 3 meses antes de la cirugía.
- Quien por cualquier motivo interrumpió la evolución del tratamiento por no asistir a las citas conjuntas.
- Pacientes que no siguen las pautas o tienen una lesión en la fase aguda (dolor, edema, exudado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: G1- Grupo de control
Tratamiento convencional + simulación FBM (n = 17 pacientes): Todos los participantes se someterán al mismo procedimiento quirúrgico convencional.
Los pacientes recibirán la simulación FBM y serán tratados de forma idéntica al grupo G2.
El responsable de aplicar el FBM simulará la radiación colocando los dispositivos en los mismos lugares descritos para el grupo FBM, sin embargo, el equipo permanecerá apagado.
Así, para el participante que no identifique el grupo al que pertenece, se grabará el sonido de activación del dispositivo (bip) y se encenderá en el momento de la aplicación.
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Todos los participantes se someterán al mismo procedimiento quirúrgico convencional.
Los pacientes recibirán la simulación FBM y serán tratados de forma idéntica al grupo G2.
Otros nombres:
El responsable de aplicar el FBM simulará la radiación colocando los dispositivos en los mismos lugares descritos para el grupo FBM, sin embargo, el equipo permanecerá apagado.
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Experimental: G2- Grupo de intervención
Tratamiento convencional con placebo ibuprofeno + FBM (n = 17) Todos los participantes serán sometidos al mismo procedimiento quirúrgico. Los pacientes recibirán FBM (Tabla 1) y serán tratados de forma idéntica al grupo G2. La región irradiada estará sobre la lesión en 4 puntos equidistantes sobre el vértice de un cuadrado plano a 1 cm de distancia. Se irradiará un punto en el medio del cuadrado (Figura 1). Se manipulará el ibuprofeno placebo. |
Placebo ibuprofeno será manipulado por farmacia (Matías González)
Otros nombres:
. Los pacientes recibirán FBM y serán tratados de manera idéntica al grupo G2.
La región irradiada estará sobre la lesión en 4 puntos equidistantes en el vértice de un cuadrado plano a 1 cm de distancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en el postoperatorio - línea de base
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El dolor se medirá durante el postoperatorio inmediato de la cirugía endodóntica mediante la Escala Visual Analógica (EVA) medida en milímetros, donde “0” es sin dolor y “10” es el peor dolor de la vida (Metin et al., 2018, Sampaio-Filho et al., 2018).
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en la línea de base
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Dolor en el postoperatorio - 24 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
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El dolor se medirá a las 24 horas del postoperatorio de la cirugía endodóntica mediante la Escala Visual Analógica (EVA) medida en milímetros, donde “0” es sin dolor y “10” es el peor dolor de la vida (Metin et al., 2018, Sampaio-Filho et al., 2018).
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24 horas después del tratamiento
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Dolor en el postoperatorio -7 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
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El dolor se medirá a los 7 días del postoperatorio de cirugía endodóntica mediante la Escala Visual Analógica (EVA) medida en milímetros, donde "0" es sin dolor y "10" es el peor dolor de la vida (Metin et al., 2018, Sampaio -Filho et al., 2018).
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7 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de analgésicos ingeridos en el período - línea de base
Periodo de tiempo: en la línea de base
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se contabilizará el número de analgésicos ingeridos.
El analgésico utilizado será únicamente paracetamol que se le administrará al paciente, pero es recomendable tomarlo solo en caso de dolor (Sampaio-Filho et al., 2018).
Se realizará un procedimiento para monitorear la adherencia de los participantes (por ejemplo, se le pedirá a cada paciente que traiga el paquete de analgésicos a la cita para ver cómo se usa).
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en la línea de base
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Cantidad de analgésicos ingeridos en el período - 24 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
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se contabilizará la cantidad de analgésicos ingeridos en las 24 horas.
El analgésico utilizado será únicamente paracetamol que se le administrará al paciente, pero es recomendable tomarlo solo en caso de dolor (Sampaio-Filho et al., 2018).
Se realizará un procedimiento para monitorear la adherencia de los participantes (por ejemplo, se le pedirá a cada paciente que traiga el paquete de analgésicos a la cita para ver cómo se usa).
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24 horas después del tratamiento
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Cantidad de analgésicos ingeridos en el período - 7 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
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se contabilizará el número de analgésicos ingeridos en el periodo de 7 días.
El analgésico utilizado será únicamente paracetamol que se le administrará al paciente, pero es recomendable tomarlo solo en caso de dolor (Sampaio-Filho et al., 2018).
Se realizará un procedimiento para monitorear la adherencia de los participantes (por ejemplo, se le pedirá a cada paciente que traiga el paquete de analgésicos a la cita para ver cómo se usa).
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7 días después del tratamiento
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Edema - línea de base
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Se utilizará una escala para cuantificar la cantidad de edema como recomiendan algunos autores (Metin et al., 2018).
La escala está compuesta por puntajes de 0 a 3, donde: 0 = sin edema, 1 = edema intraoral, 2 = edema extraoral, 3 = edema difuso (Metin et al., 2018).
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en la línea de base
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Edema - 24 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
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Se utilizará una escala para cuantificar la cantidad de edema como recomiendan algunos autores (Metin et al., 2018).
La escala está compuesta por puntajes de 0 a 3, donde: 0 = sin edema, 1 = edema intraoral, 2 = edema extraoral, 3 = edema difuso (Metin et al., 2018).
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24 horas después del tratamiento
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Edema - 7 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
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Se utilizará una escala para cuantificar la cantidad de edema como recomiendan algunos autores (Metin et al., 2018).
La escala está compuesta por puntajes de 0 a 3, donde: 0 = sin edema, 1 = edema intraoral, 2 = edema extraoral, 3 = edema difuso (Metin et al., 2018).
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7 días después del tratamiento
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Equimosis - línea de base
Periodo de tiempo: en la línea de base
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es el sangrado en el tejido subcutáneo, con un diámetro mayor a 1 cm, que es causado por la ruptura de uno o más capilares sanguíneos y una de las causas es el trauma quirúrgico.
Equimosis: 0 = sin cambio de color, 1 = mancha de menos de 4 cm de diámetro, 2 = mancha de 4-10 cm de diámetro, 3 = mancha de más de 10 cm de diámetro (Metin et al., 2018).
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en la línea de base
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Equimosis - 24 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
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es el sangrado en el tejido subcutáneo, con un diámetro mayor a 1 cm, que es causado por la ruptura de uno o más capilares sanguíneos y una de las causas es el trauma quirúrgico.
Equimosis: 0 = sin cambio de color, 1 = mancha de menos de 4 cm de diámetro, 2 = mancha de 4-10 cm de diámetro, 3 = mancha de más de 10 cm de diámetro (Metin et al., 2018).
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24 horas después del tratamiento
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Equimosis -7 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
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es el sangrado en el tejido subcutáneo, con un diámetro mayor a 1 cm, que es causado por la ruptura de uno o más capilares sanguíneos y una de las causas es el trauma quirúrgico.
Equimosis: 0 = sin cambio de color, 1 = mancha de menos de 4 cm de diámetro, 2 = mancha de 4-10 cm de diámetro, 3 = mancha de más de 10 cm de diámetro (Metin et al., 2018).
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7 días después del tratamiento
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Cicatrización de tejidos blandos - línea de base
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Puntuación 1: sin abertura en la línea de la incisión, sin drenaje (pus o exudado), sin inflamación, sin dolor.
Puntuación 2: sin abertura en la línea de la incisión, sin drenaje, hinchazón leve, dolor leve.
Puntuación 3: sin abertura en la línea de incisión, drenaje activo, inflamación avanzada, dolor de moderado a avanzado.
Puntuación 4: apertura en la línea de incisión, drenaje activo, inflamación avanzada, dolor continuo.
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en la línea de base
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Cicatrización de tejidos blandos - 24 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
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Puntuación 1: sin abertura en la línea de la incisión, sin drenaje (pus o exudado), sin inflamación, sin dolor.
Puntuación 2: sin abertura en la línea de la incisión, sin drenaje, hinchazón leve, dolor leve.
Puntuación 3: sin abertura en la línea de incisión, drenaje activo, inflamación avanzada, dolor de moderado a avanzado.
Puntuación 4: apertura en la línea de incisión, drenaje activo, inflamación avanzada, dolor continuo.
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24 horas después del tratamiento
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Cicatrización de tejidos blandos -7 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
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Puntuación 1: sin abertura en la línea de la incisión, sin drenaje (pus o exudado), sin inflamación, sin dolor.
Puntuación 2: sin abertura en la línea de la incisión, sin drenaje, hinchazón leve, dolor leve.
Puntuación 3: sin abertura en la línea de incisión, drenaje activo, inflamación avanzada, dolor de moderado a avanzado.
Puntuación 4: apertura en la línea de incisión, drenaje activo, inflamación avanzada, dolor continuo.
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7 días después del tratamiento
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Consolidación ósea - línea de base
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La radiografía periapical evaluará los cambios en el área del defecto (densidad ósea).
Las radiografías periapicales se realizarán siempre con el mismo equipo utilizando la técnica de paralelismo.
El área del defecto se medirá multiplicando los diámetros mesiodistal y superoinferior más largos de las radiografías.
En todas las radiografías se midió el diámetro mayor de la lesión y se evaluó el índice periapical.
El índice periapical se registró de acuerdo con los siguientes parámetros: 0 = sin lesión, 1 = radiotransparencia periapical con un diámetro de 0,5-1 mm, 2 = radiotransparencia periapical con un diámetro de 1,1-2 mm, 3 = radiotransparencia periapical con un diámetro de 2,1-4 mm, 4 = radiotransparencia periapical con un diámetro de 4,1-8 mm y 5 = radiotransparencia periapical superior a 8,1 mm de diámetro.
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en la línea de base
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Consolidación ósea - 24 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
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La radiografía periapical evaluará los cambios en el área del defecto (densidad ósea).
Las radiografías periapicales se realizarán siempre con el mismo equipo utilizando la técnica de paralelismo.
El área del defecto se medirá multiplicando los diámetros mesiodistal y superoinferior más largos de las radiografías.
En todas las radiografías se midió el diámetro mayor de la lesión y se evaluó el índice periapical.
El índice periapical se registró de acuerdo con los siguientes parámetros: 0 = sin lesión, 1 = radiotransparencia periapical con un diámetro de 0,5-1 mm, 2 = radiotransparencia periapical con un diámetro de 1,1-2 mm, 3 = radiotransparencia periapical con un diámetro de 2,1-4 mm, 4 = radiotransparencia periapical con un diámetro de 4,1-8 mm y 5 = radiotransparencia periapical superior a 8,1 mm de diámetro.
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24 horas después del tratamiento
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Consolidación ósea - 7 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
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La radiografía periapical evaluará los cambios en el área del defecto (densidad ósea).
Las radiografías periapicales se realizarán siempre con el mismo equipo utilizando la técnica de paralelismo.
El área del defecto se medirá multiplicando los diámetros mesiodistal y superoinferior más largos de las radiografías.
En todas las radiografías se midió el diámetro mayor de la lesión y se evaluó el índice periapical.
El índice periapical se registró de acuerdo con los siguientes parámetros: 0 = sin lesión, 1 = radiotransparencia periapical con un diámetro de 0,5-1 mm, 2 = radiotransparencia periapical con un diámetro de 1,1-2 mm, 3 = radiotransparencia periapical con un diámetro de 2,1-4 mm, 4 = radiotransparencia periapical con un diámetro de 4,1-8 mm y 5 = radiotransparencia periapical superior a 8,1 mm de diámetro.
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7 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Dolor Postoperatorio
- Inflamación
- Enfermedades de la pulpa dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- Pain after endodontic surgery
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .