Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фотобиомодуляции на уменьшение послеоперационной боли после эндодонтической хирургии

28 июля 2026 г. обновлено: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Влияние фотобиомодуляции на уменьшение послеоперационной боли после эндодонтической хирургии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью этого исследования будет оценка того, может ли фотобиомодуляция (FBM) уменьшить послеоперационную боль у пациентов, которым предстоит эндодонтическая хирургия. Для этого рандомизированного, контролируемого и двойного слепого клинического исследования будут набраны 34 пациента без сопутствующих заболеваний, нуждающихся в эндодонтической хирургии на верхней челюсти (от 15 до 25 зубов). Они будут случайным образом разделены на экспериментальную группу (n = 17) с фотобиомодуляцией (808 нм, 100 мВт и 4 Дж/см2 с 5 точками на вестибулярный аппарат). Аппликации будут производиться в ближайшем послеоперационном периоде и через 24 часа после операции. В контрольной группе (n = 17) моделирование FBM будет проводиться так же, как и в экспериментальной группе. В этой группе необходимое обезболивание будет проводиться в рамках стандарта с ибупрофеном. Обе группы выполнят необходимые стандартные процедуры, которые в литературе считаются золотым стандартом. И пациент, и оценщик не будут осведомлены о проведенном вмешательстве. Первичной конечной переменной исследования будет послеоперационная боль, которую будут оценивать с помощью визуальной аналоговой шкалы во время всех послеоперационных контрольных посещений (исходный уровень, 24 часа и 7 дней). Что касается вторичных переменных исхода, количество системных препаратов, полученных в соответствии с потребностями пациента (будет предоставлено исследователем). Рентгенологические изображения будут получены через 1 и 2 месяца для оценки восстановления (размеры поражения, рентгеноконтрастность). ). Эти рентгенограммы будут сделаны в цифровом виде с помощью позиционера. Также будут оцениваться отек, экхимоз и оценка мягких тканей в передней части интраоральной и экстраоральной верхней челюсти. Кроме того, температура с термографической камерой и цифровым термометром. Эти параметры будут оцениваться через 24 часа и 7 дней после вмешательства. Влияние операции на качество жизни пациента будет оцениваться с помощью опросника OHIP 14. OHIP будет применяться на 7-й день вмешательства, а рентгеновские снимки будут сделаны в 1-й и 3-й месяц соответственно.

Обзор исследования

Подробное описание

Фотобиомодуляция (ФБМ) показала благоприятные результаты в послеоперационном периоде эндодонтической хирургии, однако до настоящего времени уровень доказательности этой процедуры невысок. Целью этого исследования будет оценка того, может ли фотобиомодуляция (FBM) уменьшить послеоперационную боль у пациентов, которым предстоит эндодонтическая хирургия. В этом рандомизированном, контролируемом и двойном слепом клиническом исследовании приняли участие 34 уругвайских участника обоего пола, которые ранее консультировались в Clínica Universitaria de la Salud, с диагнозом периодонтит с апикальным поражением менее 10 мм со свищом или без него, диагностированным клинически. и рентгенологически в верхнечелюстной области (от 15 до 25) будут набраны. Участники, включенные в исследование, должны иметь периапикальные поражения, уже подвергшиеся эндодонтическому лечению (поражения менее 10 мм в наибольшем диаметре - Метин и др., 2018, единичные и хронические поражения), отсутствие сопутствующих заболеваний, возраст от 18 до 70 лет, оба пола , здоровые постоянные зубы с хорошей гигиеной. Будут исключены участники, принимающие препараты, влияющие на костный метаболизм и воспалительный процесс (например, кортикостероиды, бисфосфонаты), курящие, беременные или кормящие женщины, если применяли противовоспалительные препараты в последние 3 месяца до операции, не соблюдающие руководств или имеют травму в острой фазе (боль, отек, экссудат). Они будут случайным образом разделены на экспериментальную группу (n = 17) с фотобиомодуляцией (808 нм, 100 мВт и 4 Дж/см2 с 5 точками на вестибулярный аппарат). Аппликации будут производиться в ближайшем послеоперационном периоде и через 24 часа после операции. Контрольная группа (n = 17) Моделирование FBM будет проводиться так же, как и в экспериментальной группе. В этой группе необходимое обезболивание будет проводиться в рамках стандарта с ибупрофеном. Обе группы выполнят необходимые стандартные процедуры, которые в литературе считаются золотым стандартом. И пациент, и оценщик не будут осведомлены о проведенном вмешательстве. Первичной конечной переменной исследования будет послеоперационная боль, которую будут оценивать с помощью визуальной аналоговой шкалы во время всех послеоперационных контрольных посещений (исходный уровень, 24 часа и 7 дней). Что касается вторичных переменных исхода, количество системных препаратов, полученных в соответствии с потребностями пациента (будет предоставлено исследователем). Рентгенограммы будут получены через 1 и 3 месяца для оценки восстановления (размеры поражения, рентгеноконтрастность). Эти рентгенограммы будут сделаны в цифровом виде с помощью позиционера. Также будут оцениваться отек, экхимоз и оценка мягких тканей в передней части внутри- и внеротовой верхней челюсти. Кроме того, температура с термографической камерой и цифровым термометром. Эти параметры будут оцениваться через 24 часа и 7 дней после вмешательства. Влияние операции на качество жизни пациента будет оцениваться с помощью опросника OHIP 14. OHIP будет применяться на 7-й день вмешательства, а рентгеновские снимки будут сделаны в 1-й и 3-й месяцы соответственно. После того, как все данные будут собраны, будет проверена их нормальность, и будут проведены односторонний тест ANOVA и дополнительный тест Тьюки. Данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение (SD), а принятое значение p будет <0,0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Montevideo, Уругвай
        • Universidade Catolica do Uruguay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

:• Пациенты с периапикальными поражениями, которые уже прошли эндодонтическое лечение (поражения размером менее 10 мм в наибольшем диаметре - Метин и др., 2018, единичные и хронические поражения)

  • Пациенты без сопутствующих заболеваний,
  • Возраст от 18 до 70 лет,
  • Оба пола,
  • Здоровые постоянные зубы с хорошей гигиеной.

Критерий исключения:

  • Кто принимает препараты, влияющие на костный метаболизм и воспалительный процесс (например: кортикостероиды, бисфосфонаты),
  • Курильщики, беременные или кормящие женщины,
  • Принимавшие противовоспалительные препараты в течение последних 3 мес перед операцией.
  • Кто по каким-либо причинам прервал эволюцию лечения за непосещение совместных приемов.
  • Пациенты, которые не следуют рекомендациям или имеют травму в острой фазе (боль, отек, экссудат)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: G1- контрольная группа
Традиционное лечение + симуляция FBM (n = 17 пациентов): всем участникам будет проведена одна и та же обычная хирургическая процедура. Пациенты получат симуляцию FBM и будут лечиться так же, как и в группе G2. Лицо, ответственное за применение ФБМ, имитирует излучение, размещая устройства в тех же местах, что и для группы ФБМ, однако оборудование остается выключенным. При этом для участника, не идентифицирующего группу, к которой он принадлежит, будет записан звук включения устройства (бип) и оно включится в момент подачи заявки.
Все участники пройдут одну и ту же обычную хирургическую процедуру. Пациенты получат симуляцию FBM и будут лечиться так же, как и в группе G2.
Другие имена:
  • противовоспалительный
Лицо, ответственное за применение ФБМ, имитирует излучение, размещая устройства в тех же местах, которые указаны для группы ФБМ, однако оборудование останется выключенным.
Экспериментальный: G2- Группа вмешательства

Обычное лечение плацебо ибупрофеном + FBM (n = 17) Всем участникам будет проведена одна и та же хирургическая процедура. Пациенты получат FBM (таблица 1) и будут лечиться так же, как в группе G2.

Облучаемая область будет находиться на очаге поражения в 4-х равноудаленных точках на вершине плоского квадрата на расстоянии 1 см. В центре квадрата будет облучаться точка (рис. 1). Плацебо ибупрофен будет манипулировать.

Аптека будет манипулировать плацебо-ибупрофеном (Матиас Гонсалес)
Другие имена:
  • противовоспалительное плацебо
. Пациенты получат FBM и будут получать лечение идентично группе G2. Облученная область будет располагаться на очаге поражения в 4 равноудаленных точках на вершине плоского квадрата на расстоянии 1 см.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в послеоперационном периоде - базовый уровень
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
Основным результатом была боль в послеоперационном периоде, оцениваемая с использованием визуальной аналоговой шкалы 10 см (VAS), где 0 представляли «нет боли», а 10 представляли «худшую боль, которую можно вообразить». Основной анализ был сосредоточен на изменении интенсивности боли через 24 часа после операции по сравнению с исходным уровнем (немедленный послеоперационный период), поскольку этот момент времени считается наиболее клинически значимым для оценки эффективности фотобиомодуляции в лечении острой послеоперационной боли.
Базовая линия (до вмешательства)
Боль в послеоперационном периоде - через 24 часа после лечения
Временное ограничение: 24 часа после лечения
Основным результатом была боль в послеоперационном периоде, оцениваемая с использованием визуальной аналоговой шкалы 10 см (VAS), где 0 представляли «нет боли», а 10 представляли «худшую боль, которую можно вообразить». Основной анализ был сосредоточен на изменении интенсивности боли через 24 часа после операции по сравнению с исходным уровнем (немедленный послеоперационный период), поскольку этот момент времени считается наиболее клинически значимым для оценки эффективности фотобиомодуляции в лечении острой послеоперационной боли.
24 часа после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в послеоперационном периоде - через 7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 -й день после лечения
Боль также будет оценена на 7 -й день после операции; Тем не менее, это определяется как вторичный результат, поскольку другие послеоперационные параметры, такие как отек, экхимоз и состояние мягких тканей в настоящее время. Основываясь на литературе, мы не ожидаем значительной боли на этой более поздней стадии
7 -й день после лечения
Количество анальгетиков, взятых в конкретные периоды - базовая линия
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
Количество анальгетиков, взятых на базовом уровне, будет записано. Парацетамол будет единственным анальгетиком, вводимым пациентам и рекомендуется использовать исключительно в случаях боли после операции.
Базовая линия (до вмешательства)
Количество анальгетиков, взятых в конкретные периоды - через 24 часа после лечения
Временное ограничение: 24 часа после лечения
Количество анальгетиков, взятых в первые 24 часа после операции, будет записано. Парацетамол будет единственным анальгетиком, вводимым пациентам, и рекомендуется для использования исключительно в случаях боли.
24 часа после лечения
Количество анальгетиков, взятых в конкретные периоды - через 7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 дней после лечения
Количество анальгетиков, взятых за семь дней после операции, будет зарегистрировано. Парацетамол будет единственным анальгетиком, вводимым пациентам, и рекомендуется для использования исключительно в случаях боли.
7 дней после лечения
Отек - базовая линия
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
Шкала будет использоваться для количественной оценки степени отека. Эта шкала имеет оценки в диапазоне от 0 до 3: 0 = отсутствие отека, 1 = внутриророчный отек, 2 = экстраоральный отек и 3 = диффузный отек. Этот результат будет измерен в исходном уровне, 24 часа и семь дней после операции.
Базовая линия (до вмешательства)
Отек - через 24 часа после лечения
Временное ограничение: 24 часа после лечения
Шкала будет использоваться для количественной оценки степени отека. Эта шкала имеет оценки в диапазоне от 0 до 3: 0 = отсутствие отека, 1 = внутриророчный отек, 2 = экстраоральный отек и 3 = диффузный отек. Этот результат будет измерен в исходном уровне, 24 часа и семь дней после операции.
24 часа после лечения
Отек - через 7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 дней после лечения
Шкала будет использоваться для количественной оценки степени отека. Эта шкала имеет оценки в диапазоне от 0 до 3: 0 = отсутствие отека, 1 = внутриророчный отек, 2 = экстраоральный отек и 3 = диффузный отек. Этот результат будет измерен в исходном уровне, 24 часа и семь дней после операции.
7 дней после лечения
Экхимоз - базовая линия
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
Экхимоз относится к кровотечению в подкожной ткани, вызванной разрывом одного или нескольких капилляров, часто возникающих в результате хирургической травмы и характеризуется диаметром более 1 см. Шкала оценки для экхимоза определяется следующим образом: 0 = без изменения цвета, 1 = пятно меньше 4 см в диаметре, 2 = пятно диаметром диаметром от 4 до 10 см, 3 = пятно диаметром более 10 см.
Базовая линия (до вмешательства)
Экхимоз - через 24 часа после лечения
Временное ограничение: 24 часа после лечения
Экхимоз относится к кровотечению в подкожной ткани, вызванной разрывом одного или нескольких капилляров, часто возникающих в результате хирургической травмы и характеризуется диаметром более 1 см. Шкала оценки для экхимоза определяется следующим образом: 0 = без изменения цвета, 1 = пятно меньше 4 см в диаметре, 2 = пятно диаметром диаметром от 4 до 10 см, 3 = пятно диаметром более 10 см.
24 часа после лечения
Экхимоз -7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 дней после лечения
Экхимоз относится к кровотечению в подкожной ткани, вызванной разрывом одного или нескольких капилляров, часто возникающих в результате хирургической травмы и характеризуется диаметром более 1 см. Шкала оценки для экхимоза определяется следующим образом: 0 = без изменения цвета, 1 = пятно меньше 4 см в диаметре, 2 = пятно диаметром диаметром от 4 до 10 см, 3 = пятно диаметром более 10 см.
7 дней после лечения
Заживление мягких тканей - базовая линия
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
Оценка 1: Нет отверстия вдоль линии разреза, без дренажа (гной или экссудата), нет воспаления и никакой боли. Оценка 2: Нет открытия вдоль линии разреза, без дренажа, мягкого отека и легкой боли. Оценка 3: Нет открытия вдоль линии разреза, активного дренажа, усовершенствованного воспаления и боль в средней до сильной. Оценка 4: открытие вдоль линии разреза, активного дренажа, продвинутого воспаления и постоянной боли.
Базовая линия (до вмешательства)
Заживление мягких тканей - через 24 часа после обработки
Временное ограничение: 24 часа после лечения
Оценка 1: Нет отверстия вдоль линии разреза, без дренажа (гной или экссудата), нет воспаления и никакой боли. Оценка 2: Нет открытия вдоль линии разреза, без дренажа, мягкого отека и легкой боли. Оценка 3: Нет открытия вдоль линии разреза, активного дренажа, усовершенствованного воспаления и боль в средней до сильной. Оценка 4: открытие вдоль линии разреза, активного дренажа, продвинутого воспаления и постоянной боли.
24 часа после лечения
Заживление мягких тканей через 7 дней после обработки
Временное ограничение: 7 дней после лечения
Оценка 1: Нет отверстия вдоль линии разреза, без дренажа (гной или экссудата), нет воспаления и никакой боли. Оценка 2: Нет открытия вдоль линии разреза, без дренажа, мягкого отека и легкой боли. Оценка 3: Нет открытия вдоль линии разреза, активного дренажа, усовершенствованного воспаления и боль в средней до сильной. Оценка 4: открытие вдоль линии разреза, активного дренажа, продвинутого воспаления и постоянной боли.
7 дней после лечения
Консолидация кости - базовая линия
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
Консолидация кости будет оцениваться с использованием периапикальной рентгенографии для исследования двумерных изменений в дефектах кости. В соответствии с тем же оборудованием и использованием метода параллелизма, в непосредственном предоперационном периоде будут предприняты периапикальные рентгенограммы для сравнительного анализа с теми, которые взяты за один и три месяца. Площадь дефекта будет определена путем умножения самых длинных мезиодистальных и супер -сильессовых диаметров, видимых на рентгенограммах. На всех рентгенограммах будет измерен самый длинный диаметр поражения. The periapical index will be determined, with the following interpretation: 0 = no lesion, 1 = periapical radiolucency with a diameter of 0.5 to 1 mm, 2 = periapical radiolucency with a diameter of 1.1 to 2 mm, 3 = periapical radiolucency with a diameter of 2.1 to 4 mm, 4 = periapical radiolucency with a diameter of 4.1 to 8 mm, and 5 = периапикальная радиопрозрачность диаметром более 8,1 мм.
Базовая линия (до вмешательства)
Консолидация кости - 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Консолидация кости будет оцениваться с использованием периапикальной рентгенографии для исследования двумерных изменений в дефектах кости. В соответствии с тем же оборудованием и использованием метода параллелизма, в непосредственном предоперационном периоде будут предприняты периапикальные рентгенограммы для сравнительного анализа с теми, которые взяты за один и три месяца. Площадь дефекта будет определена путем умножения самых длинных мезиодистальных и супер -сильессовых диаметров, видимых на рентгенограммах. На всех рентгенограммах будет измерен самый длинный диаметр поражения. The periapical index will be determined, with the following interpretation: 0 = no lesion, 1 = periapical radiolucency with a diameter of 0.5 to 1 mm, 2 = periapical radiolucency with a diameter of 1.1 to 2 mm, 3 = periapical radiolucency with a diameter of 2.1 to 4 mm, 4 = periapical radiolucency with a diameter of 4.1 to 8 mm, and 5 = периапикальная радиопрозрачность диаметром более 8,1 мм.
1 месяц
Консолидация кости - 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Консолидация кости будет оцениваться с использованием периапикальной рентгенографии для исследования двумерных изменений в дефектах кости. В соответствии с тем же оборудованием и использованием метода параллелизма, в непосредственном предоперационном периоде будут предприняты периапикальные рентгенограммы для сравнительного анализа с теми, которые взяты за один и три месяца. Площадь дефекта будет определена путем умножения самых длинных мезиодистальных и супер -сильессовых диаметров, видимых на рентгенограммах. На всех рентгенограммах будет измерен самый длинный диаметр поражения. The periapical index will be determined, with the following interpretation: 0 = no lesion, 1 = periapical radiolucency with a diameter of 0.5 to 1 mm, 2 = periapical radiolucency with a diameter of 1.1 to 2 mm, 3 = periapical radiolucency with a diameter of 2.1 to 4 mm, 4 = periapical radiolucency with a diameter of 4.1 to 8 mm, and 5 = периапикальная радиопрозрачность диаметром более 8,1 мм.
3 месяца
Местная температура - базовая линия
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
Температура будет измерена в градусах по Цельсию и по сравнению с базовой температурой
Базовая линия (до вмешательства)
Местная температура - через 24 часа после обработки
Временное ограничение: 24 часа после лечения
Температура будет измерена в градусах по Цельсию и по сравнению с базовой температурой
24 часа после лечения
Местная температура - через 7 дней после обработки
Временное ограничение: 7 дней после лечения
Температура будет измерена в градусах по Цельсию и по сравнению с базовой температурой
7 дней после лечения
Систетическая температура - базовая линия
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
Температура будет измерена в градусах по Цельсию и по сравнению с базовой температурой в глабеле
Базовая линия (до вмешательства)
Синемическая температура - через 24 часа после обработки
Временное ограничение: 24 часа после лечения
Температура будет измерена в градусах по Цельсию и по сравнению с базовой температурой в глабеле
24 часа после лечения
Синемическая температура - через 7 дней после обработки
Временное ограничение: 7 дней после лечения
Температура будет измерена в градусах по Цельсию и по сравнению с базовой температурой в глабеле
7 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, сгенерированные и/или проанализированные во время текущего исследования, доступны от соответствующего автора по разумному запросу

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по разумному запросу после завершения исследования, ожидаемого в декабре 2025 года, и останутся доступными не менее пяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет предоставлен по разумному запросу соответствующему автору. Не будет никаких ограничений на доступ, при условии, что данные надлежащим образом цитируются и используются в соответствии с этическими руководящими принципами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться