- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05935306
Влияние фотобиомодуляции на уменьшение послеоперационной боли после эндодонтической хирургии
Влияние фотобиомодуляции на уменьшение послеоперационной боли после эндодонтической хирургии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montevideo, Уругвай
- Universidade Catolica do Uruguay
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
:• Пациенты с периапикальными поражениями, которые уже прошли эндодонтическое лечение (поражения размером менее 10 мм в наибольшем диаметре - Метин и др., 2018, единичные и хронические поражения)
- Пациенты без сопутствующих заболеваний,
- Возраст от 18 до 70 лет,
- Оба пола,
- Здоровые постоянные зубы с хорошей гигиеной.
Критерий исключения:
- Кто принимает препараты, влияющие на костный метаболизм и воспалительный процесс (например: кортикостероиды, бисфосфонаты),
- Курильщики, беременные или кормящие женщины,
- Принимавшие противовоспалительные препараты в течение последних 3 мес перед операцией.
- Кто по каким-либо причинам прервал эволюцию лечения за непосещение совместных приемов.
- Пациенты, которые не следуют рекомендациям или имеют травму в острой фазе (боль, отек, экссудат)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: G1- контрольная группа
Традиционное лечение + симуляция FBM (n = 17 пациентов): всем участникам будет проведена одна и та же обычная хирургическая процедура.
Пациенты получат симуляцию FBM и будут лечиться так же, как и в группе G2.
Лицо, ответственное за применение ФБМ, имитирует излучение, размещая устройства в тех же местах, что и для группы ФБМ, однако оборудование остается выключенным.
При этом для участника, не идентифицирующего группу, к которой он принадлежит, будет записан звук включения устройства (бип) и оно включится в момент подачи заявки.
|
Все участники пройдут одну и ту же обычную хирургическую процедуру.
Пациенты получат симуляцию FBM и будут лечиться так же, как и в группе G2.
Другие имена:
Лицо, ответственное за применение ФБМ, имитирует излучение, размещая устройства в тех же местах, которые указаны для группы ФБМ, однако оборудование останется выключенным.
|
|
Экспериментальный: G2- Группа вмешательства
Обычное лечение плацебо ибупрофеном + FBM (n = 17) Всем участникам будет проведена одна и та же хирургическая процедура. Пациенты получат FBM (таблица 1) и будут лечиться так же, как в группе G2. Облучаемая область будет находиться на очаге поражения в 4-х равноудаленных точках на вершине плоского квадрата на расстоянии 1 см. В центре квадрата будет облучаться точка (рис. 1). Плацебо ибупрофен будет манипулировать. |
Аптека будет манипулировать плацебо-ибупрофеном (Матиас Гонсалес)
Другие имена:
. Пациенты получат FBM и будут получать лечение идентично группе G2.
Облученная область будет располагаться на очаге поражения в 4 равноудаленных точках на вершине плоского квадрата на расстоянии 1 см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в послеоперационном периоде - базовый уровень
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
|
Основным результатом была боль в послеоперационном периоде, оцениваемая с использованием визуальной аналоговой шкалы 10 см (VAS), где 0 представляли «нет боли», а 10 представляли «худшую боль, которую можно вообразить».
Основной анализ был сосредоточен на изменении интенсивности боли через 24 часа после операции по сравнению с исходным уровнем (немедленный послеоперационный период), поскольку этот момент времени считается наиболее клинически значимым для оценки эффективности фотобиомодуляции в лечении острой послеоперационной боли.
|
Базовая линия (до вмешательства)
|
|
Боль в послеоперационном периоде - через 24 часа после лечения
Временное ограничение: 24 часа после лечения
|
Основным результатом была боль в послеоперационном периоде, оцениваемая с использованием визуальной аналоговой шкалы 10 см (VAS), где 0 представляли «нет боли», а 10 представляли «худшую боль, которую можно вообразить».
Основной анализ был сосредоточен на изменении интенсивности боли через 24 часа после операции по сравнению с исходным уровнем (немедленный послеоперационный период), поскольку этот момент времени считается наиболее клинически значимым для оценки эффективности фотобиомодуляции в лечении острой послеоперационной боли.
|
24 часа после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в послеоперационном периоде - через 7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 -й день после лечения
|
Боль также будет оценена на 7 -й день после операции; Тем не менее, это определяется как вторичный результат, поскольку другие послеоперационные параметры, такие как отек, экхимоз и состояние мягких тканей в настоящее время.
Основываясь на литературе, мы не ожидаем значительной боли на этой более поздней стадии
|
7 -й день после лечения
|
|
Количество анальгетиков, взятых в конкретные периоды - базовая линия
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
|
Количество анальгетиков, взятых на базовом уровне, будет записано.
Парацетамол будет единственным анальгетиком, вводимым пациентам и рекомендуется использовать исключительно в случаях боли после операции.
|
Базовая линия (до вмешательства)
|
|
Количество анальгетиков, взятых в конкретные периоды - через 24 часа после лечения
Временное ограничение: 24 часа после лечения
|
Количество анальгетиков, взятых в первые 24 часа после операции, будет записано.
Парацетамол будет единственным анальгетиком, вводимым пациентам, и рекомендуется для использования исключительно в случаях боли.
|
24 часа после лечения
|
|
Количество анальгетиков, взятых в конкретные периоды - через 7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
Количество анальгетиков, взятых за семь дней после операции, будет зарегистрировано.
Парацетамол будет единственным анальгетиком, вводимым пациентам, и рекомендуется для использования исключительно в случаях боли.
|
7 дней после лечения
|
|
Отек - базовая линия
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
|
Шкала будет использоваться для количественной оценки степени отека.
Эта шкала имеет оценки в диапазоне от 0 до 3: 0 = отсутствие отека, 1 = внутриророчный отек, 2 = экстраоральный отек и 3 = диффузный отек.
Этот результат будет измерен в исходном уровне, 24 часа и семь дней после операции.
|
Базовая линия (до вмешательства)
|
|
Отек - через 24 часа после лечения
Временное ограничение: 24 часа после лечения
|
Шкала будет использоваться для количественной оценки степени отека.
Эта шкала имеет оценки в диапазоне от 0 до 3: 0 = отсутствие отека, 1 = внутриророчный отек, 2 = экстраоральный отек и 3 = диффузный отек.
Этот результат будет измерен в исходном уровне, 24 часа и семь дней после операции.
|
24 часа после лечения
|
|
Отек - через 7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
Шкала будет использоваться для количественной оценки степени отека.
Эта шкала имеет оценки в диапазоне от 0 до 3: 0 = отсутствие отека, 1 = внутриророчный отек, 2 = экстраоральный отек и 3 = диффузный отек.
Этот результат будет измерен в исходном уровне, 24 часа и семь дней после операции.
|
7 дней после лечения
|
|
Экхимоз - базовая линия
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
|
Экхимоз относится к кровотечению в подкожной ткани, вызванной разрывом одного или нескольких капилляров, часто возникающих в результате хирургической травмы и характеризуется диаметром более 1 см.
Шкала оценки для экхимоза определяется следующим образом: 0 = без изменения цвета, 1 = пятно меньше 4 см в диаметре, 2 = пятно диаметром диаметром от 4 до 10 см, 3 = пятно диаметром более 10 см.
|
Базовая линия (до вмешательства)
|
|
Экхимоз - через 24 часа после лечения
Временное ограничение: 24 часа после лечения
|
Экхимоз относится к кровотечению в подкожной ткани, вызванной разрывом одного или нескольких капилляров, часто возникающих в результате хирургической травмы и характеризуется диаметром более 1 см.
Шкала оценки для экхимоза определяется следующим образом: 0 = без изменения цвета, 1 = пятно меньше 4 см в диаметре, 2 = пятно диаметром диаметром от 4 до 10 см, 3 = пятно диаметром более 10 см.
|
24 часа после лечения
|
|
Экхимоз -7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
Экхимоз относится к кровотечению в подкожной ткани, вызванной разрывом одного или нескольких капилляров, часто возникающих в результате хирургической травмы и характеризуется диаметром более 1 см.
Шкала оценки для экхимоза определяется следующим образом: 0 = без изменения цвета, 1 = пятно меньше 4 см в диаметре, 2 = пятно диаметром диаметром от 4 до 10 см, 3 = пятно диаметром более 10 см.
|
7 дней после лечения
|
|
Заживление мягких тканей - базовая линия
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
|
Оценка 1: Нет отверстия вдоль линии разреза, без дренажа (гной или экссудата), нет воспаления и никакой боли.
Оценка 2: Нет открытия вдоль линии разреза, без дренажа, мягкого отека и легкой боли.
Оценка 3: Нет открытия вдоль линии разреза, активного дренажа, усовершенствованного воспаления и боль в средней до сильной.
Оценка 4: открытие вдоль линии разреза, активного дренажа, продвинутого воспаления и постоянной боли.
|
Базовая линия (до вмешательства)
|
|
Заживление мягких тканей - через 24 часа после обработки
Временное ограничение: 24 часа после лечения
|
Оценка 1: Нет отверстия вдоль линии разреза, без дренажа (гной или экссудата), нет воспаления и никакой боли.
Оценка 2: Нет открытия вдоль линии разреза, без дренажа, мягкого отека и легкой боли.
Оценка 3: Нет открытия вдоль линии разреза, активного дренажа, усовершенствованного воспаления и боль в средней до сильной.
Оценка 4: открытие вдоль линии разреза, активного дренажа, продвинутого воспаления и постоянной боли.
|
24 часа после лечения
|
|
Заживление мягких тканей через 7 дней после обработки
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
Оценка 1: Нет отверстия вдоль линии разреза, без дренажа (гной или экссудата), нет воспаления и никакой боли.
Оценка 2: Нет открытия вдоль линии разреза, без дренажа, мягкого отека и легкой боли.
Оценка 3: Нет открытия вдоль линии разреза, активного дренажа, усовершенствованного воспаления и боль в средней до сильной.
Оценка 4: открытие вдоль линии разреза, активного дренажа, продвинутого воспаления и постоянной боли.
|
7 дней после лечения
|
|
Консолидация кости - базовая линия
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
|
Консолидация кости будет оцениваться с использованием периапикальной рентгенографии для исследования двумерных изменений в дефектах кости.
В соответствии с тем же оборудованием и использованием метода параллелизма, в непосредственном предоперационном периоде будут предприняты периапикальные рентгенограммы для сравнительного анализа с теми, которые взяты за один и три месяца.
Площадь дефекта будет определена путем умножения самых длинных мезиодистальных и супер -сильессовых диаметров, видимых на рентгенограммах.
На всех рентгенограммах будет измерен самый длинный диаметр поражения.
The periapical index will be determined, with the following interpretation: 0 = no lesion, 1 = periapical radiolucency with a diameter of 0.5 to 1 mm, 2 = periapical radiolucency with a diameter of 1.1 to 2 mm, 3 = periapical radiolucency with a diameter of 2.1 to 4 mm, 4 = periapical radiolucency with a diameter of 4.1 to 8 mm, and 5 = периапикальная радиопрозрачность диаметром более 8,1 мм.
|
Базовая линия (до вмешательства)
|
|
Консолидация кости - 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Консолидация кости будет оцениваться с использованием периапикальной рентгенографии для исследования двумерных изменений в дефектах кости.
В соответствии с тем же оборудованием и использованием метода параллелизма, в непосредственном предоперационном периоде будут предприняты периапикальные рентгенограммы для сравнительного анализа с теми, которые взяты за один и три месяца.
Площадь дефекта будет определена путем умножения самых длинных мезиодистальных и супер -сильессовых диаметров, видимых на рентгенограммах.
На всех рентгенограммах будет измерен самый длинный диаметр поражения.
The periapical index will be determined, with the following interpretation: 0 = no lesion, 1 = periapical radiolucency with a diameter of 0.5 to 1 mm, 2 = periapical radiolucency with a diameter of 1.1 to 2 mm, 3 = periapical radiolucency with a diameter of 2.1 to 4 mm, 4 = periapical radiolucency with a diameter of 4.1 to 8 mm, and 5 = периапикальная радиопрозрачность диаметром более 8,1 мм.
|
1 месяц
|
|
Консолидация кости - 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Консолидация кости будет оцениваться с использованием периапикальной рентгенографии для исследования двумерных изменений в дефектах кости.
В соответствии с тем же оборудованием и использованием метода параллелизма, в непосредственном предоперационном периоде будут предприняты периапикальные рентгенограммы для сравнительного анализа с теми, которые взяты за один и три месяца.
Площадь дефекта будет определена путем умножения самых длинных мезиодистальных и супер -сильессовых диаметров, видимых на рентгенограммах.
На всех рентгенограммах будет измерен самый длинный диаметр поражения.
The periapical index will be determined, with the following interpretation: 0 = no lesion, 1 = periapical radiolucency with a diameter of 0.5 to 1 mm, 2 = periapical radiolucency with a diameter of 1.1 to 2 mm, 3 = periapical radiolucency with a diameter of 2.1 to 4 mm, 4 = periapical radiolucency with a diameter of 4.1 to 8 mm, and 5 = периапикальная радиопрозрачность диаметром более 8,1 мм.
|
3 месяца
|
|
Местная температура - базовая линия
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
|
Температура будет измерена в градусах по Цельсию и по сравнению с базовой температурой
|
Базовая линия (до вмешательства)
|
|
Местная температура - через 24 часа после обработки
Временное ограничение: 24 часа после лечения
|
Температура будет измерена в градусах по Цельсию и по сравнению с базовой температурой
|
24 часа после лечения
|
|
Местная температура - через 7 дней после обработки
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
Температура будет измерена в градусах по Цельсию и по сравнению с базовой температурой
|
7 дней после лечения
|
|
Систетическая температура - базовая линия
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
|
Температура будет измерена в градусах по Цельсию и по сравнению с базовой температурой в глабеле
|
Базовая линия (до вмешательства)
|
|
Синемическая температура - через 24 часа после обработки
Временное ограничение: 24 часа после лечения
|
Температура будет измерена в градусах по Цельсию и по сравнению с базовой температурой в глабеле
|
24 часа после лечения
|
|
Синемическая температура - через 7 дней после обработки
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
Температура будет измерена в градусах по Цельсию и по сравнению с базовой температурой в глабеле
|
7 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Зубные болезни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Воспаление
- Заболевания пульпы зубов
- Органические химические вещества
- Терапия
- Карбоновые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Лазерная терапия
- Фототерапия
- Фенилпропионаты
- Ибупрофен
- Световая терапия низкого уровня
Другие идентификационные номера исследования
- Pain after endodontic surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .