Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotobiomoduláció hatása az endodonciai műtét utáni posztoperatív fájdalom csökkentésére

2024. március 5. frissítette: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

A fotobiomoduláció hatása az endodonciai műtét utáni posztoperatív fájdalom csökkentésére: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a fotobiomoduláció (FBM) csökkentheti-e a posztoperatív fájdalmat az endodonciai műtéten áteső betegeknél. Ebbe a randomizált, kontrollált és kettős vak klinikai vizsgálatba 34 olyan beteget vonnak be, akiknek nincs társbetegsége, és akiknek endodonciai műtétre van szükségük a felső állkapocsban (15-25 fog). Véletlenszerűen egy kísérleti csoportra (n = 17) osztják majd a fotobiomodulációt (808 nm, 100 mW és 4J/cm2, vesztibulárisonként 5 ponttal). A kérelmeket közvetlenül a műtét utáni időszakban és 24 órával a műtét után kell benyújtani. Kontroll csoport (n = 17) az FBM szimulációt ugyanúgy végezzük, mint a kísérleti csoportban. Ebben a csoportban a szükséges fájdalomcsillapítást a standard ibuprofénnel adják be. Mindkét csoport elvégzi a szükséges hagyományos eljárásokat, amelyeket a szakirodalom aranystandardnak tekint. A páciens és az értékelő is vak lesz az elvégzett beavatkozásra. A vizsgálat elsődleges kimeneti változója a posztoperatív fájdalom lesz, amelyet a vizuális analóg skála segítségével értékelnek minden posztoperatív kontrollvizit alkalmával (alapvonal, 24 óra és 7 nap). Ami a másodlagos kimenetel változóit illeti, a szisztémás gyógyszeres kezelés mennyisége a beteg szükséglete szerint (a vizsgáló biztosítja). ). Ezeket a röntgenfelvételeket digitálisan, a pozícionáló eszközzel készítik. Az ödémát, az ecchymosist és a lágyrészek értékelését az intra- és extra oralis maxilla elülső részén is értékelni fogják. Ezen kívül a hőmérséklet termográfiai kamerával és digitális hőmérővel. Ezeket a paramétereket a beavatkozás után 24 órával és 7 nappal értékelik. A műtétnek a beteg életminőségére gyakorolt ​​hatását az OHIP 14 kérdőív segítségével értékeljük. Az OHIP a beavatkozás 7. napján kerül alkalmazásra, a röntgenfelvétel pedig az 1., illetve a 3. hónapban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fotobiomoduláció (FBM) kedvező eredményeket mutatott az endodonciai műtétek posztoperatív időszakában, azonban ez idáig az evidenciák szintje alacsony. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a fotobiomoduláció (FBM) csökkentheti-e a posztoperatív fájdalmat az endodonciai műtéten áteső betegeknél. Ebben a randomizált, kontrollált és kettős vak klinikai vizsgálatban 34 uruguayi résztvevő mindkét nemből, akik korábban a Clínica Universitaria de la Saludban konzultáltak, 10 mm-nél kisebb apikális lézióval, fisztulával vagy anélkül diagnosztizált periodontitis diagnózisával. és radiográfiailag a felső maxilláris régióban (15-től 25-ig) kerül sor. A vizsgálatba bevont résztvevőknek periapikális elváltozásokkal kell rendelkezniük, akik már átestek endodonciai kezelésen (nagy átmérőjükben 10 mm-nél kisebb elváltozások – Metin et al., 2018, egyszeri és krónikus elváltozások), társbetegségek nélkül, életkoruk 18-70 év, mindkét nem , egészséges maradó fogak megfelelő higiéniával. Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik csontanyagcserét és a gyulladásos folyamatot befolyásoló gyógyszereket szednek (pl. kortikoszteroidok, biszfoszfonátok), Dohányzók, terhes vagy szoptató nők, ha a műtét előtti utolsó 3 hónapban gyulladáscsökkentő szert használtak, akik nem követik vagy ha sérülése van az akut fázisban (fájdalom, ödéma, váladék). Véletlenszerűen egy kísérleti csoportra (n = 17) osztják majd a fotobiomodulációt (808 nm, 100 mW és 4J/cm2, vesztibulárisonként 5 ponttal). A kérelmeket közvetlenül a műtét utáni időszakban és 24 órával a műtét után kell benyújtani. Kontrollcsoport (n = 17) Az FBM szimulációja ugyanúgy történik, mint a kísérleti csoportban. Ebben a csoportban a szükséges fájdalomcsillapítást a standard ibuprofénnel adják be. Mindkét csoport elvégzi a szükséges hagyományos eljárásokat, amelyeket a szakirodalom aranystandardnak tekint. A páciens és az értékelő is vak lesz az elvégzett beavatkozásra. A vizsgálat elsődleges kimeneti változója a posztoperatív fájdalom lesz, amelyet a vizuális analóg skála segítségével értékelnek minden posztoperatív kontrollvizit alkalmával (alapvonal, 24 óra és 7 nap). Ami a másodlagos kimeneti változókat illeti, a beteg szükséglete szerint kapott szisztémás gyógyszermennyiség (a vizsgáló biztosítja). Röntgenfelvételek 1 és 3 hónap elteltével készülnek a javulás kiértékelésére (az elváltozás méretei, radioapacitás). Ezeket a röntgenfelvételeket digitálisan, a pozícionáló eszközzel készítik. Az ödémát, az ecchymosist és a lágyrészek értékelését az intra- és extraoralis maxilla elülső részén is értékelni fogják. Ezen kívül a hőmérséklet termográfiai kamerával és digitális hőmérővel. Ezeket a paramétereket a beavatkozás után 24 órával és 7 nappal értékelik. A műtétnek a beteg életminőségére gyakorolt ​​hatását az OHIP 14 kérdőív segítségével értékeljük. Az OHIP a beavatkozás 7. napján kerül alkalmazásra, a röntgenfelvétel pedig az 1., illetve a 3. hónapban történik. Miután az összes adatot összegyűjtöttük, ellenőrizni kell a normalitásukat, és elvégzik az egyirányú ANOVA-tesztet és a kiegészítő Tukey-tesztet. Az adatok átlag ± szórás (SD) formájában jelennek meg, és az elfogadott p-érték <0,0 lesz

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

:• Periapicalis elváltozásban szenvedő betegek, akik már átestek endodonciai kezelésen (10 mm-nél kisebb elváltozások legnagyobb átmérőjükben – Metin et al., 2018, egyszeri és krónikus elváltozások)

  • Nem társbetegségben szenvedő betegek,
  • Életkor 18 és 70 év között,
  • Mindkét nem,
  • Egészséges maradó fogak jó higiéniával.

Kizárási kritériumok:

  • akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a csontanyagcserét és a gyulladásos folyamatot (például: kortikoszteroidok, biszfoszfonátok),
  • Dohányzók, terhes vagy szoptató nők,
  • Aki a műtét előtti utolsó 3 hónapban gyulladáscsökkentő szereket használt.
  • Aki bármilyen okból megszakította a kezelés fejlődését, mert nem vett részt a közös találkozókon.
  • Azok a betegek, akik nem tartják be az irányelveket, vagy akut fázisban sérültek (fájdalom, ödéma, váladék)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: G1- Kontroll csoport
Hagyományos kezelés + FBM szimuláció (n = 17 beteg): Minden résztvevő ugyanazon a hagyományos sebészeti eljáráson esik át. A betegek megkapják az FBM szimulációt, és ugyanúgy kezelik őket, mint a G2 csoportban. Az FBM alkalmazásáért felelős személy a sugárzást szimulálja úgy, hogy az eszközöket az FBM csoportnál leírt helyekre helyezi, azonban a berendezés kikapcsolva marad. Így, ha a résztvevő nem azonosítja, hogy melyik csoporthoz tartozik, az eszköz aktiválási hangja (sípolás) rögzítésre kerül, és a jelentkezéskor bekapcsol.
Minden résztvevő ugyanazon a hagyományos sebészeti eljáráson esik át. A betegek megkapják az FBM szimulációt, és ugyanúgy kezelik őket, mint a G2 csoportban.
Más nevek:
  • gyulladáscsökkentő
Az FBM alkalmazásáért felelős személy a sugárzást szimulálja úgy, hogy az eszközöket az FBM csoportnál leírt helyekre helyezi, azonban a berendezés kikapcsolva marad.
Kísérleti: G2- Beavatkozási csoport

Hagyományos kezelés placebóval ibuprofén + FBM (n = 17) Minden résztvevő ugyanazon a műtéti beavatkozáson esik át. A betegek FBM-et kapnak (1. táblázat), és a G2 csoporttal azonos kezelésben részesülnek.

A besugárzott terület a lézión lesz 4 egyenlő távolságra lévő pontban egy 1 cm-re lévő lapos négyzet csúcsán. A négyzet közepén egy pont kerül besugárzásra (1. ábra). A placebo ibuprofént manipulálni fogják.

A placebo ibuprofént a gyógyszertár manipulálja (Matias Gonzalez)
Más nevek:
  • gyulladásgátló placebo
. A betegek FBM-et kapnak, és ugyanúgy kezelik őket, mint a G2 csoportban. A besugárzott terület a lézión lesz 4 egyenlő távolságra lévő pontban egy 1 cm-re lévő lapos négyzet csúcsán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a posztoperatív időszakban - kiindulási állapot
Időkeret: alapvonalon
A fájdalmat az endodonciai műtét közvetlen posztoperatív időszakában mérik a Visual Analogue Scale (VAS) milliméterben mérve, ahol a „0” nem fájdalom, a „10” pedig az élet legrosszabb fájdalma (Metin et al., 2018, Sampaio-Filho et al., 2018).
alapvonalon
Fájdalom a posztoperatív időszakban - 24 órával a kezelés után
Időkeret: 24 órával a kezelés után
A fájdalmat az endodonciai műtét posztoperatív periódusának 24 órájában mérik a Visual Analogue Scale (VAS) milliméterben mérve, ahol a "0" nem fájdalom, a "10" pedig az élet legrosszabb fájdalma (Metin et al., 2018, Sampaio-Filho et al., 2018).
24 órával a kezelés után
Fájdalom a posztoperatív időszakban - 7 nappal a kezelés után
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
A fájdalmat az endodonciai műtét posztoperatív időszakának 7. napján mérik a vizuális analóg skála (VAS) segítségével milliméterben, ahol a "0" nem fájdalom, a "10" pedig az élet legrosszabb fájdalma (Metin et al., 2018, Sampaio). -Filho et al., 2018).
7 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adott időszakban bevitt fájdalomcsillapítók mennyisége - alapérték
Időkeret: alapvonalon
a bevitt fájdalomcsillapítók számát számolják. Fájdalomcsillapítóként csak paracetamol kerül beadásra a betegnek, de azt csak fájdalom esetén célszerű bevenni (Sampaio-Filho et al., 2018). Elvégeznek egy eljárást a résztvevők betartásának ellenőrzésére (például minden pácienst megkérnek, hogy hozza magával a fájdalomcsillapító csomagot a találkozóra, hogy megtudja, hogyan használják).
alapvonalon
A bevitt fájdalomcsillapítók mennyisége a kezelést követő 24 órában
Időkeret: 24 órával a kezelés után
a 24 óra alatt bevitt fájdalomcsillapítók mennyiségét számoljuk. Fájdalomcsillapítóként csak paracetamol kerül beadásra a betegnek, de azt csak fájdalom esetén célszerű bevenni (Sampaio-Filho et al., 2018). Elvégeznek egy eljárást a résztvevők betartásának ellenőrzésére (például minden pácienst megkérnek, hogy hozza magával a fájdalomcsillapító csomagot a találkozóra, hogy megtudja, hogyan használják).
24 órával a kezelés után
A bevitt fájdalomcsillapítók mennyisége a kezelést követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
a 7 napos periódus alatt bevitt fájdalomcsillapítók számát számolják. Fájdalomcsillapítóként csak paracetamol kerül beadásra a betegnek, de azt csak fájdalom esetén célszerű bevenni (Sampaio-Filho et al., 2018). Elvégeznek egy eljárást a résztvevők betartásának ellenőrzésére (például minden pácienst megkérnek, hogy hozza magával a fájdalomcsillapító csomagot a találkozóra, hogy megtudja, hogyan használják).
7 nappal a kezelés után
Ödéma – alapvonal
Időkeret: alapvonalon
Egyes szerzők ajánlása szerint egy skála segítségével számszerűsítik az ödéma mennyiségét (Metin et al., 2018). A skála 0-tól 3-ig terjedő pontszámokból áll, ahol: 0 = nincs ödéma, 1 = intraorális ödéma, 2 = extraorális ödéma, 3 = diffúz ödéma (Metin et al., 2018).
alapvonalon
Ödéma - 24 órával a kezelés után
Időkeret: 24 órával a kezelés után
Egyes szerzők ajánlása szerint egy skála segítségével számszerűsítik az ödéma mennyiségét (Metin et al., 2018). A skála 0-tól 3-ig terjedő pontszámokból áll, ahol: 0 = nincs ödéma, 1 = intraorális ödéma, 2 = extraorális ödéma, 3 = diffúz ödéma (Metin et al., 2018).
24 órával a kezelés után
Ödéma - 7 nappal a kezelés után
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
Egyes szerzők ajánlása szerint egy skála segítségével számszerűsítik az ödéma mennyiségét (Metin et al., 2018). A skála 0-tól 3-ig terjedő pontszámokból áll, ahol: 0 = nincs ödéma, 1 = intraorális ödéma, 2 = extraorális ödéma, 3 = diffúz ödéma (Metin et al., 2018).
7 nappal a kezelés után
Ecchymosis - alapvonal
Időkeret: alapvonalon
1 cm-nél nagyobb átmérőjű vérzés a bőr alatti szövetben, amelyet egy vagy több vérkapilláris megrepedése okoz, és ennek egyik oka a műtéti trauma. Ecchymosis: 0 = nincs színváltozás, 1 = 4 cm-nél kisebb átmérőjű folt, 2 = 4-10 cm átmérőjű folt, 3 = 10 cm-nél nagyobb folt (Metin et al., 2018).
alapvonalon
Ecchymosis - 24 órával a kezelés után
Időkeret: 24 órával a kezelés után
1 cm-nél nagyobb átmérőjű vérzés a bőr alatti szövetben, amelyet egy vagy több vérkapilláris megrepedése okoz, és ennek egyik oka a műtéti trauma. Ecchymosis: 0 = nincs színváltozás, 1 = 4 cm-nél kisebb átmérőjű folt, 2 = 4-10 cm átmérőjű folt, 3 = 10 cm-nél nagyobb folt (Metin et al., 2018).
24 órával a kezelés után
Ecchymosis - 7 nappal a kezelés után
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
1 cm-nél nagyobb átmérőjű vérzés a bőr alatti szövetben, amelyet egy vagy több vérkapilláris megrepedése okoz, és ennek egyik oka a műtéti trauma. Ecchymosis: 0 = nincs színváltozás, 1 = 4 cm-nél kisebb átmérőjű folt, 2 = 4-10 cm átmérőjű folt, 3 = 10 cm-nél nagyobb folt (Metin et al., 2018).
7 nappal a kezelés után
Lágyszövet gyógyulás – alapállapot
Időkeret: alapvonalon
1. pont: nincs nyílás a metszésvonalnál, nincs vízelvezetés (genny vagy váladék), nincs gyulladás, nincs fájdalom. 2. pont: nincs nyílás a metszésvonalnál, nincs vízelvezetés, enyhe duzzanat, enyhe fájdalom. 3. pont: nincs nyílás a metszésvonalnál, aktív vízelvezetés, előrehaladott gyulladás, mérsékelt vagy előrehaladott fájdalom. 4. pont: nyílás a metszésvonalnál, aktív elvezetés, előrehaladott gyulladás, folyamatos fájdalom.
alapvonalon
Lágyszövet gyógyulás - 24 órával a kezelés után
Időkeret: 24 órával a kezelés után
1. pont: nincs nyílás a metszésvonalnál, nincs vízelvezetés (genny vagy váladék), nincs gyulladás, nincs fájdalom. 2. pont: nincs nyílás a metszésvonalnál, nincs vízelvezetés, enyhe duzzanat, enyhe fájdalom. 3. pont: nincs nyílás a metszésvonalnál, aktív vízelvezetés, előrehaladott gyulladás, mérsékelt vagy előrehaladott fájdalom. 4. pont: nyílás a metszésvonalnál, aktív elvezetés, előrehaladott gyulladás, folyamatos fájdalom.
24 órával a kezelés után
Lágyszövet gyógyulás - 7 nappal a kezelés után
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
1. pont: nincs nyílás a metszésvonalnál, nincs vízelvezetés (genny vagy váladék), nincs gyulladás, nincs fájdalom. 2. pont: nincs nyílás a metszésvonalnál, nincs vízelvezetés, enyhe duzzanat, enyhe fájdalom. 3. pont: nincs nyílás a metszésvonalnál, aktív vízelvezetés, előrehaladott gyulladás, mérsékelt vagy előrehaladott fájdalom. 4. pont: nyílás a metszésvonalnál, aktív elvezetés, előrehaladott gyulladás, folyamatos fájdalom.
7 nappal a kezelés után
Csontkonszolidáció – alapállapot
Időkeret: alapvonalon
A periapikus radiográfia értékeli a defektus területének változásait (csontsűrűség). A periapikális röntgenfelvételeket mindig ugyanazzal a berendezéssel, párhuzamossági technikával végezzük. A defektus területét a röntgenfelvételeken szereplő leghosszabb meziodisztális és szuperinferior átmérők szorzatával mérjük. Minden röntgenfelvételen megmértük a lézió leghosszabb átmérőjét, és értékeltük a periapikális indexet. A periapikális indexet a következő paraméterek szerint vettük fel: 0 = nincs lézió, 1 = periapikális radiolucencia 0,5-1 mm átmérőjű, 2 = periapikális radiolucencia 1,1-2 mm átmérőjű, 3 = radiolucencia periapikális átmérőjű 2,1-4 mm, 4 = 4,1-8 mm átmérőjű periapikális radiolucencia és 5 = 8,1 mm-nél nagyobb átmérőjű periapikális radiolucencia.
alapvonalon
Csontmegszilárdulás - 24 órával a kezelés után
Időkeret: 24 órával a kezelés után
A periapikus radiográfia értékeli a defektus területének változásait (csontsűrűség). A periapikális röntgenfelvételeket mindig ugyanazzal a berendezéssel, párhuzamossági technikával végezzük. A defektus területét a röntgenfelvételeken szereplő leghosszabb meziodisztális és szuperinferior átmérők szorzatával mérjük. Minden röntgenfelvételen megmértük a lézió leghosszabb átmérőjét, és értékeltük a periapikális indexet. A periapikális indexet a következő paraméterek szerint vettük fel: 0 = nincs lézió, 1 = periapikális radiolucencia 0,5-1 mm átmérőjű, 2 = periapikális radiolucencia 1,1-2 mm átmérőjű, 3 = radiolucencia periapikális átmérőjű 2,1-4 mm, 4 = 4,1-8 mm átmérőjű periapikális radiolucencia és 5 = 8,1 mm-nél nagyobb átmérőjű periapikális radiolucencia.
24 órával a kezelés után
Csontmegszilárdulás - 7 nappal a kezelés után
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
A periapikus radiográfia értékeli a defektus területének változásait (csontsűrűség). A periapikális röntgenfelvételeket mindig ugyanazzal a berendezéssel, párhuzamossági technikával végezzük. A defektus területét a röntgenfelvételeken szereplő leghosszabb meziodisztális és szuperinferior átmérők szorzatával mérjük. Minden röntgenfelvételen megmértük a lézió leghosszabb átmérőjét, és értékeltük a periapikális indexet. A periapikális indexet a következő paraméterek szerint vettük fel: 0 = nincs lézió, 1 = periapikális radiolucencia 0,5-1 mm átmérőjű, 2 = periapikális radiolucencia 1,1-2 mm átmérőjű, 3 = radiolucencia periapikális átmérőjű 2,1-4 mm, 4 = 4,1-8 mm átmérőjű periapikális radiolucencia és 5 = 8,1 mm-nél nagyobb átmérőjű periapikális radiolucencia.
7 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel