- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05935306
A fotobiomoduláció hatása az endodonciai műtét utáni posztoperatív fájdalom csökkentésére
A fotobiomoduláció hatása az endodonciai műtét utáni posztoperatív fájdalom csökkentésére: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
:• Periapicalis elváltozásban szenvedő betegek, akik már átestek endodonciai kezelésen (10 mm-nél kisebb elváltozások legnagyobb átmérőjükben – Metin et al., 2018, egyszeri és krónikus elváltozások)
- Nem társbetegségben szenvedő betegek,
- Életkor 18 és 70 év között,
- Mindkét nem,
- Egészséges maradó fogak jó higiéniával.
Kizárási kritériumok:
- akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a csontanyagcserét és a gyulladásos folyamatot (például: kortikoszteroidok, biszfoszfonátok),
- Dohányzók, terhes vagy szoptató nők,
- Aki a műtét előtti utolsó 3 hónapban gyulladáscsökkentő szereket használt.
- Aki bármilyen okból megszakította a kezelés fejlődését, mert nem vett részt a közös találkozókon.
- Azok a betegek, akik nem tartják be az irányelveket, vagy akut fázisban sérültek (fájdalom, ödéma, váladék)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: G1- Kontroll csoport
Hagyományos kezelés + FBM szimuláció (n = 17 beteg): Minden résztvevő ugyanazon a hagyományos sebészeti eljáráson esik át.
A betegek megkapják az FBM szimulációt, és ugyanúgy kezelik őket, mint a G2 csoportban.
Az FBM alkalmazásáért felelős személy a sugárzást szimulálja úgy, hogy az eszközöket az FBM csoportnál leírt helyekre helyezi, azonban a berendezés kikapcsolva marad.
Így, ha a résztvevő nem azonosítja, hogy melyik csoporthoz tartozik, az eszköz aktiválási hangja (sípolás) rögzítésre kerül, és a jelentkezéskor bekapcsol.
|
Minden résztvevő ugyanazon a hagyományos sebészeti eljáráson esik át.
A betegek megkapják az FBM szimulációt, és ugyanúgy kezelik őket, mint a G2 csoportban.
Más nevek:
Az FBM alkalmazásáért felelős személy a sugárzást szimulálja úgy, hogy az eszközöket az FBM csoportnál leírt helyekre helyezi, azonban a berendezés kikapcsolva marad.
|
Kísérleti: G2- Beavatkozási csoport
Hagyományos kezelés placebóval ibuprofén + FBM (n = 17) Minden résztvevő ugyanazon a műtéti beavatkozáson esik át. A betegek FBM-et kapnak (1. táblázat), és a G2 csoporttal azonos kezelésben részesülnek. A besugárzott terület a lézión lesz 4 egyenlő távolságra lévő pontban egy 1 cm-re lévő lapos négyzet csúcsán. A négyzet közepén egy pont kerül besugárzásra (1. ábra). A placebo ibuprofént manipulálni fogják. |
A placebo ibuprofént a gyógyszertár manipulálja (Matias Gonzalez)
Más nevek:
. A betegek FBM-et kapnak, és ugyanúgy kezelik őket, mint a G2 csoportban.
A besugárzott terület a lézión lesz 4 egyenlő távolságra lévő pontban egy 1 cm-re lévő lapos négyzet csúcsán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom a posztoperatív időszakban - kiindulási állapot
Időkeret: alapvonalon
|
A fájdalmat az endodonciai műtét közvetlen posztoperatív időszakában mérik a Visual Analogue Scale (VAS) milliméterben mérve, ahol a „0” nem fájdalom, a „10” pedig az élet legrosszabb fájdalma (Metin et al., 2018, Sampaio-Filho et al., 2018).
|
alapvonalon
|
Fájdalom a posztoperatív időszakban - 24 órával a kezelés után
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
A fájdalmat az endodonciai műtét posztoperatív periódusának 24 órájában mérik a Visual Analogue Scale (VAS) milliméterben mérve, ahol a "0" nem fájdalom, a "10" pedig az élet legrosszabb fájdalma (Metin et al., 2018, Sampaio-Filho et al., 2018).
|
24 órával a kezelés után
|
Fájdalom a posztoperatív időszakban - 7 nappal a kezelés után
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
|
A fájdalmat az endodonciai műtét posztoperatív időszakának 7. napján mérik a vizuális analóg skála (VAS) segítségével milliméterben, ahol a "0" nem fájdalom, a "10" pedig az élet legrosszabb fájdalma (Metin et al., 2018, Sampaio). -Filho et al., 2018).
|
7 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az adott időszakban bevitt fájdalomcsillapítók mennyisége - alapérték
Időkeret: alapvonalon
|
a bevitt fájdalomcsillapítók számát számolják.
Fájdalomcsillapítóként csak paracetamol kerül beadásra a betegnek, de azt csak fájdalom esetén célszerű bevenni (Sampaio-Filho et al., 2018).
Elvégeznek egy eljárást a résztvevők betartásának ellenőrzésére (például minden pácienst megkérnek, hogy hozza magával a fájdalomcsillapító csomagot a találkozóra, hogy megtudja, hogyan használják).
|
alapvonalon
|
A bevitt fájdalomcsillapítók mennyisége a kezelést követő 24 órában
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
a 24 óra alatt bevitt fájdalomcsillapítók mennyiségét számoljuk.
Fájdalomcsillapítóként csak paracetamol kerül beadásra a betegnek, de azt csak fájdalom esetén célszerű bevenni (Sampaio-Filho et al., 2018).
Elvégeznek egy eljárást a résztvevők betartásának ellenőrzésére (például minden pácienst megkérnek, hogy hozza magával a fájdalomcsillapító csomagot a találkozóra, hogy megtudja, hogyan használják).
|
24 órával a kezelés után
|
A bevitt fájdalomcsillapítók mennyisége a kezelést követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
|
a 7 napos periódus alatt bevitt fájdalomcsillapítók számát számolják.
Fájdalomcsillapítóként csak paracetamol kerül beadásra a betegnek, de azt csak fájdalom esetén célszerű bevenni (Sampaio-Filho et al., 2018).
Elvégeznek egy eljárást a résztvevők betartásának ellenőrzésére (például minden pácienst megkérnek, hogy hozza magával a fájdalomcsillapító csomagot a találkozóra, hogy megtudja, hogyan használják).
|
7 nappal a kezelés után
|
Ödéma – alapvonal
Időkeret: alapvonalon
|
Egyes szerzők ajánlása szerint egy skála segítségével számszerűsítik az ödéma mennyiségét (Metin et al., 2018).
A skála 0-tól 3-ig terjedő pontszámokból áll, ahol: 0 = nincs ödéma, 1 = intraorális ödéma, 2 = extraorális ödéma, 3 = diffúz ödéma (Metin et al., 2018).
|
alapvonalon
|
Ödéma - 24 órával a kezelés után
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
Egyes szerzők ajánlása szerint egy skála segítségével számszerűsítik az ödéma mennyiségét (Metin et al., 2018).
A skála 0-tól 3-ig terjedő pontszámokból áll, ahol: 0 = nincs ödéma, 1 = intraorális ödéma, 2 = extraorális ödéma, 3 = diffúz ödéma (Metin et al., 2018).
|
24 órával a kezelés után
|
Ödéma - 7 nappal a kezelés után
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
|
Egyes szerzők ajánlása szerint egy skála segítségével számszerűsítik az ödéma mennyiségét (Metin et al., 2018).
A skála 0-tól 3-ig terjedő pontszámokból áll, ahol: 0 = nincs ödéma, 1 = intraorális ödéma, 2 = extraorális ödéma, 3 = diffúz ödéma (Metin et al., 2018).
|
7 nappal a kezelés után
|
Ecchymosis - alapvonal
Időkeret: alapvonalon
|
1 cm-nél nagyobb átmérőjű vérzés a bőr alatti szövetben, amelyet egy vagy több vérkapilláris megrepedése okoz, és ennek egyik oka a műtéti trauma.
Ecchymosis: 0 = nincs színváltozás, 1 = 4 cm-nél kisebb átmérőjű folt, 2 = 4-10 cm átmérőjű folt, 3 = 10 cm-nél nagyobb folt (Metin et al., 2018).
|
alapvonalon
|
Ecchymosis - 24 órával a kezelés után
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
1 cm-nél nagyobb átmérőjű vérzés a bőr alatti szövetben, amelyet egy vagy több vérkapilláris megrepedése okoz, és ennek egyik oka a műtéti trauma.
Ecchymosis: 0 = nincs színváltozás, 1 = 4 cm-nél kisebb átmérőjű folt, 2 = 4-10 cm átmérőjű folt, 3 = 10 cm-nél nagyobb folt (Metin et al., 2018).
|
24 órával a kezelés után
|
Ecchymosis - 7 nappal a kezelés után
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
|
1 cm-nél nagyobb átmérőjű vérzés a bőr alatti szövetben, amelyet egy vagy több vérkapilláris megrepedése okoz, és ennek egyik oka a műtéti trauma.
Ecchymosis: 0 = nincs színváltozás, 1 = 4 cm-nél kisebb átmérőjű folt, 2 = 4-10 cm átmérőjű folt, 3 = 10 cm-nél nagyobb folt (Metin et al., 2018).
|
7 nappal a kezelés után
|
Lágyszövet gyógyulás – alapállapot
Időkeret: alapvonalon
|
1. pont: nincs nyílás a metszésvonalnál, nincs vízelvezetés (genny vagy váladék), nincs gyulladás, nincs fájdalom.
2. pont: nincs nyílás a metszésvonalnál, nincs vízelvezetés, enyhe duzzanat, enyhe fájdalom.
3. pont: nincs nyílás a metszésvonalnál, aktív vízelvezetés, előrehaladott gyulladás, mérsékelt vagy előrehaladott fájdalom.
4. pont: nyílás a metszésvonalnál, aktív elvezetés, előrehaladott gyulladás, folyamatos fájdalom.
|
alapvonalon
|
Lágyszövet gyógyulás - 24 órával a kezelés után
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
1. pont: nincs nyílás a metszésvonalnál, nincs vízelvezetés (genny vagy váladék), nincs gyulladás, nincs fájdalom.
2. pont: nincs nyílás a metszésvonalnál, nincs vízelvezetés, enyhe duzzanat, enyhe fájdalom.
3. pont: nincs nyílás a metszésvonalnál, aktív vízelvezetés, előrehaladott gyulladás, mérsékelt vagy előrehaladott fájdalom.
4. pont: nyílás a metszésvonalnál, aktív elvezetés, előrehaladott gyulladás, folyamatos fájdalom.
|
24 órával a kezelés után
|
Lágyszövet gyógyulás - 7 nappal a kezelés után
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
|
1. pont: nincs nyílás a metszésvonalnál, nincs vízelvezetés (genny vagy váladék), nincs gyulladás, nincs fájdalom.
2. pont: nincs nyílás a metszésvonalnál, nincs vízelvezetés, enyhe duzzanat, enyhe fájdalom.
3. pont: nincs nyílás a metszésvonalnál, aktív vízelvezetés, előrehaladott gyulladás, mérsékelt vagy előrehaladott fájdalom.
4. pont: nyílás a metszésvonalnál, aktív elvezetés, előrehaladott gyulladás, folyamatos fájdalom.
|
7 nappal a kezelés után
|
Csontkonszolidáció – alapállapot
Időkeret: alapvonalon
|
A periapikus radiográfia értékeli a defektus területének változásait (csontsűrűség).
A periapikális röntgenfelvételeket mindig ugyanazzal a berendezéssel, párhuzamossági technikával végezzük.
A defektus területét a röntgenfelvételeken szereplő leghosszabb meziodisztális és szuperinferior átmérők szorzatával mérjük.
Minden röntgenfelvételen megmértük a lézió leghosszabb átmérőjét, és értékeltük a periapikális indexet.
A periapikális indexet a következő paraméterek szerint vettük fel: 0 = nincs lézió, 1 = periapikális radiolucencia 0,5-1 mm átmérőjű, 2 = periapikális radiolucencia 1,1-2 mm átmérőjű, 3 = radiolucencia periapikális átmérőjű 2,1-4 mm, 4 = 4,1-8 mm átmérőjű periapikális radiolucencia és 5 = 8,1 mm-nél nagyobb átmérőjű periapikális radiolucencia.
|
alapvonalon
|
Csontmegszilárdulás - 24 órával a kezelés után
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
A periapikus radiográfia értékeli a defektus területének változásait (csontsűrűség).
A periapikális röntgenfelvételeket mindig ugyanazzal a berendezéssel, párhuzamossági technikával végezzük.
A defektus területét a röntgenfelvételeken szereplő leghosszabb meziodisztális és szuperinferior átmérők szorzatával mérjük.
Minden röntgenfelvételen megmértük a lézió leghosszabb átmérőjét, és értékeltük a periapikális indexet.
A periapikális indexet a következő paraméterek szerint vettük fel: 0 = nincs lézió, 1 = periapikális radiolucencia 0,5-1 mm átmérőjű, 2 = periapikális radiolucencia 1,1-2 mm átmérőjű, 3 = radiolucencia periapikális átmérőjű 2,1-4 mm, 4 = 4,1-8 mm átmérőjű periapikális radiolucencia és 5 = 8,1 mm-nél nagyobb átmérőjű periapikális radiolucencia.
|
24 órával a kezelés után
|
Csontmegszilárdulás - 7 nappal a kezelés után
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
|
A periapikus radiográfia értékeli a defektus területének változásait (csontsűrűség).
A periapikális röntgenfelvételeket mindig ugyanazzal a berendezéssel, párhuzamossági technikával végezzük.
A defektus területét a röntgenfelvételeken szereplő leghosszabb meziodisztális és szuperinferior átmérők szorzatával mérjük.
Minden röntgenfelvételen megmértük a lézió leghosszabb átmérőjét, és értékeltük a periapikális indexet.
A periapikális indexet a következő paraméterek szerint vettük fel: 0 = nincs lézió, 1 = periapikális radiolucencia 0,5-1 mm átmérőjű, 2 = periapikális radiolucencia 1,1-2 mm átmérőjű, 3 = radiolucencia periapikális átmérőjű 2,1-4 mm, 4 = 4,1-8 mm átmérőjű periapikális radiolucencia és 5 = 8,1 mm-nél nagyobb átmérőjű periapikális radiolucencia.
|
7 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Fájdalom, posztoperatív
- Gyulladás
- Fogászati pulpabetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pain after endodontic surgery
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína