- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05935306
Effect van fotobiomodulatie om postoperatieve pijn na endodontische chirurgie te verminderen
Effect van fotobiomodulatie om postoperatieve pijn na endodontische chirurgie te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Universidade Catolica do Uruguay
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
:• Patiënten met periapicale laesies die al een endodontische behandeling hebben ondergaan (laesies kleiner dan 10 mm in hun grootste diameter - Metin et al., 2018, enkelvoudige en chronische laesies)
- Patiënten zonder comorbiditeit,
- Leeftijd van 18 tot 70 jaar,
- Beide geslachten,
- Gezond blijvend gebit met goede hygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- Die geneesmiddelen gebruiken die het botmetabolisme en het ontstekingsproces beïnvloeden (bijvoorbeeld: corticosteroïden, bisfosfonaten),
- Rokers, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- Die ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt in de laatste 3 maanden voor de operatie.
- Die om welke reden dan ook de evolutie van de behandeling onderbraken omdat ze niet naar gezamenlijke afspraken kwamen.
- Patiënten die zich niet aan de richtlijnen houden of een blessure hebben in de acute fase (pijn, oedeem, exsudaat)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: G1- Controlegroep
Conventionele behandeling + FBM-simulatie (n = 17 patiënten): Alle deelnemers ondergaan dezelfde conventionele chirurgische ingreep.
Patiënten krijgen de FBM-simulatie en worden op dezelfde manier behandeld als de G2-groep.
De persoon die verantwoordelijk is voor het aanbrengen van de FBM zal de straling simuleren door de apparaten op dezelfde plaatsen te plaatsen als beschreven voor de FBM-groep, maar de apparatuur blijft uitgeschakeld.
Als de deelnemer dus niet identificeert tot welke groep hij behoort, wordt het activeringsgeluid (piep) van het apparaat opgenomen en gaat het aan op het moment van de aanvraag.
|
Alle deelnemers ondergaan dezelfde conventionele chirurgische ingreep.
Patiënten krijgen de FBM-simulatie en worden op dezelfde manier behandeld als de G2-groep.
Andere namen:
De persoon die verantwoordelijk is voor het toepassen van de FBM zal de straling simuleren door de apparaten op dezelfde plaatsen te plaatsen als beschreven voor de FBM-groep, maar de apparatuur blijft uitgeschakeld.
|
|
Experimenteel: G2- Interventiegroep
Conventionele behandeling met placebo ibuprofen + FBM (n = 17) Alle deelnemers ondergaan dezelfde chirurgische ingreep. Patiënten krijgen FBM (tabel 1) en worden op dezelfde manier behandeld als de G2-groep. Het bestraalde gebied bevindt zich op de laesie op 4 punten op gelijke afstand van de top van een vlak vierkant op 1 cm afstand. In het midden van het vierkant wordt een stip bestraald (Figuur 1). Placebo ibuprofen zal worden gemanipuleerd. |
Placebo ibuprofen wordt gemanipuleerd door de apotheek (Matias Gonzalez)
Andere namen:
. Patiënten krijgen FBM en worden op dezelfde manier behandeld als de G2-groep.
Het bestraalde gebied bevindt zich op de laesie op 4 punten op gelijke afstand van elkaar, op de top van een plat vierkant op 1 cm afstand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in postoperatieve periode - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
|
De primaire uitkomst was pijn in de postoperatieve periode, beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigde en 10 "ergste pijn" vertegenwoordigde.
De belangrijkste analyse was gericht op de verandering in pijnintensiteit op 24 uur postoperatief in vergelijking met de uitgangswaarde (onmiddellijke postoperatieve periode), omdat dit tijdstip wordt beschouwd als het meest klinisch relevant voor het evalueren van de effectiviteit van fotobiomodulatie bij de behandeling van acute postoperatieve pijn.
|
Basislijn (vóór de interventie)
|
|
Pijn in postoperatieve periode - 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na behandeling
|
De primaire uitkomst was pijn in de postoperatieve periode, beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigde en 10 "ergste pijn" vertegenwoordigde.
De belangrijkste analyse was gericht op de verandering in pijnintensiteit op 24 uur postoperatief in vergelijking met de uitgangswaarde (onmiddellijke postoperatieve periode), omdat dit tijdstip wordt beschouwd als het meest klinisch relevant voor het evalueren van de effectiviteit van fotobiomodulatie bij de behandeling van acute postoperatieve pijn.
|
24 uur na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in postoperatieve periode - 7 dagen na behandeling
Tijdsspanne: 7e dagen na behandeling
|
Pijn zal ook worden beoordeeld op de 7e dag na de operatie; Dit wordt echter gedefinieerd als een secundair resultaat, omdat andere postoperatieve parameters zoals oedeem, ecchymose en zachte weefselconditie op dit moment zullen worden geëvalueerd.
Op basis van de literatuur verwachten we in dit latere stadium geen aanzienlijke pijn
|
7e dagen na behandeling
|
|
Hoeveelheid analgetica genomen in de specifieke periodes - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
|
Het aantal analgetica dat bij de basislijn wordt genomen, wordt geregistreerd.
Paracetamol zal de enige analgeticum zijn die aan de patiënten wordt toegediend en wordt aanbevolen om uitsluitend te gebruiken in gevallen van pijn na de operatie.
|
Basislijn (vóór de interventie)
|
|
Hoeveelheid analgetica genomen in de specifieke periodes - 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na behandeling
|
Het aantal analgetica dat in de eerste 24 uur na de operatie wordt genomen, wordt geregistreerd.
Paracetamol zal de enige analgeticum zijn die aan de patiënten wordt toegediend en alleen wordt aanbevolen voor gebruik uitsluitend in gevallen van pijn.
|
24 uur na behandeling
|
|
Hoeveelheid analgetica genomen in de specifieke periodes - 7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na behandeling
|
Het aantal analgetica dat wordt genomen in de zeven dagen na de operatie zal worden geregistreerd.
Paracetamol zal de enige analgeticum zijn die aan de patiënten wordt toegediend en alleen wordt aanbevolen voor gebruik uitsluitend in gevallen van pijn.
|
7 dagen na behandeling
|
|
Oedeem - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
|
Een schaal zal worden gebruikt om de mate van oedeem te kwantificeren.
Deze schaal heeft scores variërend van 0 tot 3: 0 = geen oedeem, 1 = intraoraal oedeem, 2 = extraoraal oedeem en 3 = diffuus oedeem.
Deze uitkomst zal worden gemeten bij aanvang, 24 uur en zeven dagen na de operatie.
|
Basislijn (vóór de interventie)
|
|
Oedeem - 24 uur na behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na behandeling
|
Een schaal zal worden gebruikt om de mate van oedeem te kwantificeren.
Deze schaal heeft scores variërend van 0 tot 3: 0 = geen oedeem, 1 = intraoraal oedeem, 2 = extraoraal oedeem en 3 = diffuus oedeem.
Deze uitkomst zal worden gemeten bij aanvang, 24 uur en zeven dagen na de operatie.
|
24 uur na behandeling
|
|
Oedeem - 7 dagen na behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na behandeling
|
Een schaal zal worden gebruikt om de mate van oedeem te kwantificeren.
Deze schaal heeft scores variërend van 0 tot 3: 0 = geen oedeem, 1 = intraoraal oedeem, 2 = extraoraal oedeem en 3 = diffuus oedeem.
Deze uitkomst zal worden gemeten bij aanvang, 24 uur en zeven dagen na de operatie.
|
7 dagen na behandeling
|
|
Ecchymose - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
|
Ecchymose verwijst naar bloedingen in het onderhuidse weefsel veroorzaakt door de breuk van een of meer capillairen, vaak als gevolg van chirurgisch trauma en gekenmerkt door een diameter groter dan 1 cm.
De beoordelingsschaal voor ecchymose is als volgt gedefinieerd: 0 = geen kleurverandering, 1 = vlek kleiner dan 4 cm in diameter, 2 = vlek tussen 4 en 10 cm in diameter, 3 = spot groter dan 10 cm in diameter.
|
Basislijn (vóór de interventie)
|
|
Ecchymose - 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na behandeling
|
Ecchymose verwijst naar bloedingen in het onderhuidse weefsel veroorzaakt door de breuk van een of meer capillairen, vaak als gevolg van chirurgisch trauma en gekenmerkt door een diameter groter dan 1 cm.
De beoordelingsschaal voor ecchymose is als volgt gedefinieerd: 0 = geen kleurverandering, 1 = vlek kleiner dan 4 cm in diameter, 2 = vlek tussen 4 en 10 cm in diameter, 3 = spot groter dan 10 cm in diameter.
|
24 uur na behandeling
|
|
Ecchymose -7 dagen na behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na behandeling
|
Ecchymose verwijst naar bloedingen in het onderhuidse weefsel veroorzaakt door de breuk van een of meer capillairen, vaak als gevolg van chirurgisch trauma en gekenmerkt door een diameter groter dan 1 cm.
De beoordelingsschaal voor ecchymose is als volgt gedefinieerd: 0 = geen kleurverandering, 1 = vlek kleiner dan 4 cm in diameter, 2 = vlek tussen 4 en 10 cm in diameter, 3 = spot groter dan 10 cm in diameter.
|
7 dagen na behandeling
|
|
Zachte weefselgenezing - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
|
Score 1: Geen opening langs de incisielijn, geen drainage (pus of exsudaat), geen ontsteking en geen pijn.
Score 2: Geen opening langs de incisielijn, geen drainage, milde zwelling en milde pijn.
Score 3: Geen opening langs de incisielijn, actieve drainage, geavanceerde ontsteking en matige tot ernstige pijn.
Score 4: Opening langs de incisielijn, actieve drainage, geavanceerde ontsteking en aanhoudende pijn.
|
Basislijn (vóór de interventie)
|
|
Zachte weefselgenezing - 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na behandeling
|
Score 1: Geen opening langs de incisielijn, geen drainage (pus of exsudaat), geen ontsteking en geen pijn.
Score 2: Geen opening langs de incisielijn, geen drainage, milde zwelling en milde pijn.
Score 3: Geen opening langs de incisielijn, actieve drainage, geavanceerde ontsteking en matige tot ernstige pijn.
Score 4: Opening langs de incisielijn, actieve drainage, geavanceerde ontsteking en aanhoudende pijn.
|
24 uur na behandeling
|
|
Zachte weefselgenezing -7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na behandeling
|
Score 1: Geen opening langs de incisielijn, geen drainage (pus of exsudaat), geen ontsteking en geen pijn.
Score 2: Geen opening langs de incisielijn, geen drainage, milde zwelling en milde pijn.
Score 3: Geen opening langs de incisielijn, actieve drainage, geavanceerde ontsteking en matige tot ernstige pijn.
Score 4: Opening langs de incisielijn, actieve drainage, geavanceerde ontsteking en aanhoudende pijn.
|
7 dagen na behandeling
|
|
Botconsolidatie - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
|
Botconsolidatie zal worden beoordeeld met behulp van periapische radiografie om tweedimensionale veranderingen in de botdefecten te onderzoeken.
In overeenstemming met dezelfde apparatuur en het gebruik van de parallellisme -techniek, zullen periapische röntgenfoto's worden genomen in de onmiddellijke preoperatieve periode voor vergelijkende analyse met die genomen na een en drie maanden.
Het gebied van het defect zal worden bepaald door de langste mesiodistale en supero -inferior diameters zichtbaar op de röntgenfoto's te vermenigvuldigen.
Op alle röntgenfoto's zal de langste diameter van de laesie worden gemeten.
The periapical index will be determined, with the following interpretation: 0 = no lesion, 1 = periapical radiolucency with a diameter of 0.5 to 1 mm, 2 = periapical radiolucency with a diameter of 1.1 to 2 mm, 3 = periapical radiolucency with a diameter of 2.1 to 4 mm, 4 = periapical radiolucency with a diameter of 4.1 to 8 mm, and 5 = periapische radiolucentie groter dan 8,1 mm in diameter.
|
Basislijn (vóór de interventie)
|
|
Botconsolidatie - 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Botconsolidatie zal worden beoordeeld met behulp van periapische radiografie om tweedimensionale veranderingen in de botdefecten te onderzoeken.
In overeenstemming met dezelfde apparatuur en het gebruik van de parallellisme -techniek, zullen periapische röntgenfoto's worden genomen in de onmiddellijke preoperatieve periode voor vergelijkende analyse met die genomen na een en drie maanden.
Het gebied van het defect zal worden bepaald door de langste mesiodistale en supero -inferior diameters zichtbaar op de röntgenfoto's te vermenigvuldigen.
Op alle röntgenfoto's zal de langste diameter van de laesie worden gemeten.
The periapical index will be determined, with the following interpretation: 0 = no lesion, 1 = periapical radiolucency with a diameter of 0.5 to 1 mm, 2 = periapical radiolucency with a diameter of 1.1 to 2 mm, 3 = periapical radiolucency with a diameter of 2.1 to 4 mm, 4 = periapical radiolucency with a diameter of 4.1 to 8 mm, and 5 = periapische radiolucentie groter dan 8,1 mm in diameter.
|
1 maand
|
|
Botconsolidatie - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Botconsolidatie zal worden beoordeeld met behulp van periapische radiografie om tweedimensionale veranderingen in de botdefecten te onderzoeken.
In overeenstemming met dezelfde apparatuur en het gebruik van de parallellisme -techniek, zullen periapische röntgenfoto's worden genomen in de onmiddellijke preoperatieve periode voor vergelijkende analyse met die genomen na een en drie maanden.
Het gebied van het defect zal worden bepaald door de langste mesiodistale en supero -inferior diameters zichtbaar op de röntgenfoto's te vermenigvuldigen.
Op alle röntgenfoto's zal de langste diameter van de laesie worden gemeten.
The periapical index will be determined, with the following interpretation: 0 = no lesion, 1 = periapical radiolucency with a diameter of 0.5 to 1 mm, 2 = periapical radiolucency with a diameter of 1.1 to 2 mm, 3 = periapical radiolucency with a diameter of 2.1 to 4 mm, 4 = periapical radiolucency with a diameter of 4.1 to 8 mm, and 5 = periapische radiolucentie groter dan 8,1 mm in diameter.
|
3 maanden
|
|
Lokale temperatuur - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
|
Temperatuur wordt gemeten in graden Celsius en vergeleken met de basistemperatuur
|
Basislijn (vóór de interventie)
|
|
Lokale temperatuur - 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na behandeling
|
Temperatuur wordt gemeten in graden Celsius en vergeleken met de basistemperatuur
|
24 uur na behandeling
|
|
Lokale temperatuur - 7 dagen na behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na behandeling
|
Temperatuur wordt gemeten in graden Celsius en vergeleken met de basistemperatuur
|
7 dagen na behandeling
|
|
Sistemische temperatuur - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
|
Temperatuur wordt gemeten in graden Celsius en vergeleken met de basistemperatuur in de Glabela
|
Basislijn (vóór de interventie)
|
|
Sistemische temperatuur - 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na behandeling
|
Temperatuur wordt gemeten in graden Celsius en vergeleken met de basistemperatuur in de Glabela
|
24 uur na behandeling
|
|
Sistemische temperatuur - 7 dagen na behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na behandeling
|
Temperatuur wordt gemeten in graden Celsius en vergeleken met de basistemperatuur in de Glabela
|
7 dagen na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische processen
- Tand ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Ontsteking
- Tandvleesaandoeningen
- Organische chemicaliën
- Therapeutica
- Carbonzuren
- Zuren, carbocyclisch
- Lasertherapie
- Fototherapie
- Fenylpropionaten
- Ibuprofen
- Lichte lichttherapie op laag niveau
Andere studie-ID-nummers
- Pain after endodontic surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .