Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fotobiomodulatie om postoperatieve pijn na endodontische chirurgie te verminderen

28 juli 2026 bijgewerkt door: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effect van fotobiomodulatie om postoperatieve pijn na endodontische chirurgie te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie zal zijn om te evalueren of fotobiomodulatie (FBM) postoperatieve pijn kan verminderen bij patiënten die een endodontische operatie zullen ondergaan. Voor deze gerandomiseerde, gecontroleerde en dubbelblinde klinische studie zullen 34 patiënten zonder comorbiditeit die een endodontische ingreep in de bovenkaak (15 tot 25 tanden) nodig hebben, gerekruteerd worden. Ze zullen willekeurig worden verdeeld in een experimentele groep (n = 17) fotobiomodulatie (808nm, 100 mW en 4J/cm2 met 5 punten per vestibulair). Aanvragen zullen worden gedaan in de onmiddellijke postoperatieve periode en 24 uur na de operatie. Controlegroep (n = 17) een FBM-simulatie zal worden uitgevoerd op dezelfde manier als in de experimentele groep. Bij deze groep zal de benodigde analgesie binnen de norm worden toegediend met ibuprofen. Beide groepen zullen de noodzakelijke conventionele procedures uitvoeren die in de literatuur als de gouden standaard worden beschouwd. Zowel de patiënt als de beoordelaar zullen blind zijn voor de uitgevoerde interventie. De primaire uitkomstvariabele van de studie zal postoperatieve pijn zijn, die zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal bij alle postoperatieve controlebezoeken (baseline, 24 uur en 7 dagen). Wat de secundaire uitkomstvariabelen betreft, de hoeveelheid systemische medicatie die wordt toegediend in overeenstemming met de behoefte van de patiënt (wordt verstrekt door de onderzoeker). Na 1 en 2 maanden worden radiografische beelden verkregen voor evaluatie van het herstel (afmetingen van de laesie, radiopaciteit ). Deze röntgenfoto's worden digitaal gemaakt met de klepstandsteller. Oedeem, ecchymose en evaluatie van zachte weefsels in het voorste gedeelte van de intra- en extraorale bovenkaak zullen ook worden geëvalueerd. Daarnaast wordt de temperatuur gemeten met een thermografische camera en een digitale thermometer. Deze parameters worden 24 uur en 7 dagen na de ingreep geëvalueerd. De impact van de operatie op de kwaliteit van leven van de patiënt zal worden geëvalueerd door de OHIP 14-vragenlijst toe te passen. De OHIP wordt aangebracht op de 7e dag van de ingreep en de röntgenfoto's worden respectievelijk in de 1e en 3e maand gemaakt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fotobiomodulatie (FBM) heeft gunstige resultaten opgeleverd in de postoperatieve periode van endodontische chirurgie, maar tot nu toe is het bewijsniveau in deze procedure laag. Het doel van deze studie zal zijn om te evalueren of fotobiomodulatie (FBM) postoperatieve pijn kan verminderen bij patiënten die een endodontische operatie zullen ondergaan. Voor deze gerandomiseerde, gecontroleerde en dubbelblinde klinische studie werden 34 Uruguayaanse deelnemers van beide geslachten die eerder consulteerden bij de Clínica Universitaria de la Salud, met een diagnose van parodontitis met een apicale laesie van minder dan 10 mm met of zonder fistel, klinisch gediagnosticeerd en radiografisch, in het bovenste maxillaire gebied (van 15 tot 25) zal worden aangeworven. Deelnemers aan het onderzoek moeten periapicale laesies hebben die al een endodontische behandeling hebben ondergaan (laesies kleiner dan 10 mm in hun grootste diameter - Metin et al., 2018, enkelvoudige en chronische laesies), geen comorbiditeit, leeftijd van 18 tot 70 jaar, beide geslachten , gezonde blijvende tanden met goede hygiëne. Deelnemers worden uitgesloten als ze medicijnen gebruiken die het botmetabolisme en het ontstekingsproces beïnvloeden (bijvoorbeeld corticosteroïden, bisfosfonaten), rokers, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, als ze in de laatste 3 maanden voor de operatie ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt, die de de richtlijnen of heeft u een blessure in de acute fase (pijn, oedeem, exsudaat). Ze zullen willekeurig worden verdeeld in een experimentele groep (n = 17) fotobiomodulatie (808nm, 100 mW en 4J/cm2 met 5 punten per vestibulair). Aanvragen zullen worden gedaan in de onmiddellijke postoperatieve periode en 24 uur na de operatie. Controlegroep (n = 17) FBM-simulatie zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als in de experimentele groep. Bij deze groep zal de benodigde analgesie binnen de norm worden toegediend met ibuprofen. Beide groepen zullen de noodzakelijke conventionele procedures uitvoeren die in de literatuur als de gouden standaard worden beschouwd. Zowel de patiënt als de beoordelaar zullen blind zijn voor de uitgevoerde interventie. De primaire uitkomstvariabele van de studie zal postoperatieve pijn zijn, die zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal bij alle postoperatieve controlebezoeken (baseline, 24 uur en 7 dagen). Wat betreft de secundaire uitkomstvariabelen, de hoeveelheid systemische medicatie die is ontvangen volgens de behoefte van de patiënt (wordt verstrekt door de onderzoeker). Na 1 en 3 maanden zullen radiografische beelden worden verkregen voor evaluatie van de reparatie (afmetingen van de laesie, radiopaciteit). Deze röntgenfoto's worden digitaal gemaakt met de klepstandsteller. Oedeem, ecchymose en evaluatie van zachte weefsels in het voorste gedeelte van de intra- en extraorale maxilla zullen ook worden geëvalueerd. Daarnaast wordt de temperatuur gemeten met een thermografische camera en een digitale thermometer. Deze parameters worden 24 uur en 7 dagen na de ingreep geëvalueerd. De impact van de operatie op de kwaliteit van leven van de patiënt zal worden geëvalueerd door de OHIP 14-vragenlijst toe te passen. De OHIP wordt aangebracht op de 7e dag van de ingreep en de röntgenfoto's worden respectievelijk in de 1e en 3e maand gemaakt. Zodra alle gegevens zijn verzameld, wordt hun normaliteit getest en worden de eenrichtings-ANOVA-test en de aanvullende Tukey-test uitgevoerd. Gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en de geaccepteerde p-waarde is <0,0

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montevideo, Uruguay
        • Universidade Catolica do Uruguay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

:• Patiënten met periapicale laesies die al een endodontische behandeling hebben ondergaan (laesies kleiner dan 10 mm in hun grootste diameter - Metin et al., 2018, enkelvoudige en chronische laesies)

  • Patiënten zonder comorbiditeit,
  • Leeftijd van 18 tot 70 jaar,
  • Beide geslachten,
  • Gezond blijvend gebit met goede hygiëne.

Uitsluitingscriteria:

  • Die geneesmiddelen gebruiken die het botmetabolisme en het ontstekingsproces beïnvloeden (bijvoorbeeld: corticosteroïden, bisfosfonaten),
  • Rokers, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  • Die ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt in de laatste 3 maanden voor de operatie.
  • Die om welke reden dan ook de evolutie van de behandeling onderbraken omdat ze niet naar gezamenlijke afspraken kwamen.
  • Patiënten die zich niet aan de richtlijnen houden of een blessure hebben in de acute fase (pijn, oedeem, exsudaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: G1- Controlegroep
Conventionele behandeling + FBM-simulatie (n = 17 patiënten): Alle deelnemers ondergaan dezelfde conventionele chirurgische ingreep. Patiënten krijgen de FBM-simulatie en worden op dezelfde manier behandeld als de G2-groep. De persoon die verantwoordelijk is voor het aanbrengen van de FBM zal de straling simuleren door de apparaten op dezelfde plaatsen te plaatsen als beschreven voor de FBM-groep, maar de apparatuur blijft uitgeschakeld. Als de deelnemer dus niet identificeert tot welke groep hij behoort, wordt het activeringsgeluid (piep) van het apparaat opgenomen en gaat het aan op het moment van de aanvraag.
Alle deelnemers ondergaan dezelfde conventionele chirurgische ingreep. Patiënten krijgen de FBM-simulatie en worden op dezelfde manier behandeld als de G2-groep.
Andere namen:
  • ontstekingsremmend
De persoon die verantwoordelijk is voor het toepassen van de FBM zal de straling simuleren door de apparaten op dezelfde plaatsen te plaatsen als beschreven voor de FBM-groep, maar de apparatuur blijft uitgeschakeld.
Experimenteel: G2- Interventiegroep

Conventionele behandeling met placebo ibuprofen + FBM (n = 17) Alle deelnemers ondergaan dezelfde chirurgische ingreep. Patiënten krijgen FBM (tabel 1) en worden op dezelfde manier behandeld als de G2-groep.

Het bestraalde gebied bevindt zich op de laesie op 4 punten op gelijke afstand van de top van een vlak vierkant op 1 cm afstand. In het midden van het vierkant wordt een stip bestraald (Figuur 1). Placebo ibuprofen zal worden gemanipuleerd.

Placebo ibuprofen wordt gemanipuleerd door de apotheek (Matias Gonzalez)
Andere namen:
  • ontstekingsremmende placebo
. Patiënten krijgen FBM en worden op dezelfde manier behandeld als de G2-groep. Het bestraalde gebied bevindt zich op de laesie op 4 punten op gelijke afstand van elkaar, op de top van een plat vierkant op 1 cm afstand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in postoperatieve periode - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
De primaire uitkomst was pijn in de postoperatieve periode, beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigde en 10 "ergste pijn" vertegenwoordigde. De belangrijkste analyse was gericht op de verandering in pijnintensiteit op 24 uur postoperatief in vergelijking met de uitgangswaarde (onmiddellijke postoperatieve periode), omdat dit tijdstip wordt beschouwd als het meest klinisch relevant voor het evalueren van de effectiviteit van fotobiomodulatie bij de behandeling van acute postoperatieve pijn.
Basislijn (vóór de interventie)
Pijn in postoperatieve periode - 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na behandeling
De primaire uitkomst was pijn in de postoperatieve periode, beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigde en 10 "ergste pijn" vertegenwoordigde. De belangrijkste analyse was gericht op de verandering in pijnintensiteit op 24 uur postoperatief in vergelijking met de uitgangswaarde (onmiddellijke postoperatieve periode), omdat dit tijdstip wordt beschouwd als het meest klinisch relevant voor het evalueren van de effectiviteit van fotobiomodulatie bij de behandeling van acute postoperatieve pijn.
24 uur na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in postoperatieve periode - 7 dagen na behandeling
Tijdsspanne: 7e dagen na behandeling
Pijn zal ook worden beoordeeld op de 7e dag na de operatie; Dit wordt echter gedefinieerd als een secundair resultaat, omdat andere postoperatieve parameters zoals oedeem, ecchymose en zachte weefselconditie op dit moment zullen worden geëvalueerd. Op basis van de literatuur verwachten we in dit latere stadium geen aanzienlijke pijn
7e dagen na behandeling
Hoeveelheid analgetica genomen in de specifieke periodes - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
Het aantal analgetica dat bij de basislijn wordt genomen, wordt geregistreerd. Paracetamol zal de enige analgeticum zijn die aan de patiënten wordt toegediend en wordt aanbevolen om uitsluitend te gebruiken in gevallen van pijn na de operatie.
Basislijn (vóór de interventie)
Hoeveelheid analgetica genomen in de specifieke periodes - 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na behandeling
Het aantal analgetica dat in de eerste 24 uur na de operatie wordt genomen, wordt geregistreerd. Paracetamol zal de enige analgeticum zijn die aan de patiënten wordt toegediend en alleen wordt aanbevolen voor gebruik uitsluitend in gevallen van pijn.
24 uur na behandeling
Hoeveelheid analgetica genomen in de specifieke periodes - 7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na behandeling
Het aantal analgetica dat wordt genomen in de zeven dagen na de operatie zal worden geregistreerd. Paracetamol zal de enige analgeticum zijn die aan de patiënten wordt toegediend en alleen wordt aanbevolen voor gebruik uitsluitend in gevallen van pijn.
7 dagen na behandeling
Oedeem - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
Een schaal zal worden gebruikt om de mate van oedeem te kwantificeren. Deze schaal heeft scores variërend van 0 tot 3: 0 = geen oedeem, 1 = intraoraal oedeem, 2 = extraoraal oedeem en 3 = diffuus oedeem. Deze uitkomst zal worden gemeten bij aanvang, 24 uur en zeven dagen na de operatie.
Basislijn (vóór de interventie)
Oedeem - 24 uur na behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na behandeling
Een schaal zal worden gebruikt om de mate van oedeem te kwantificeren. Deze schaal heeft scores variërend van 0 tot 3: 0 = geen oedeem, 1 = intraoraal oedeem, 2 = extraoraal oedeem en 3 = diffuus oedeem. Deze uitkomst zal worden gemeten bij aanvang, 24 uur en zeven dagen na de operatie.
24 uur na behandeling
Oedeem - 7 dagen na behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na behandeling
Een schaal zal worden gebruikt om de mate van oedeem te kwantificeren. Deze schaal heeft scores variërend van 0 tot 3: 0 = geen oedeem, 1 = intraoraal oedeem, 2 = extraoraal oedeem en 3 = diffuus oedeem. Deze uitkomst zal worden gemeten bij aanvang, 24 uur en zeven dagen na de operatie.
7 dagen na behandeling
Ecchymose - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
Ecchymose verwijst naar bloedingen in het onderhuidse weefsel veroorzaakt door de breuk van een of meer capillairen, vaak als gevolg van chirurgisch trauma en gekenmerkt door een diameter groter dan 1 cm. De beoordelingsschaal voor ecchymose is als volgt gedefinieerd: 0 = geen kleurverandering, 1 = vlek kleiner dan 4 cm in diameter, 2 = vlek tussen 4 en 10 cm in diameter, 3 = spot groter dan 10 cm in diameter.
Basislijn (vóór de interventie)
Ecchymose - 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na behandeling
Ecchymose verwijst naar bloedingen in het onderhuidse weefsel veroorzaakt door de breuk van een of meer capillairen, vaak als gevolg van chirurgisch trauma en gekenmerkt door een diameter groter dan 1 cm. De beoordelingsschaal voor ecchymose is als volgt gedefinieerd: 0 = geen kleurverandering, 1 = vlek kleiner dan 4 cm in diameter, 2 = vlek tussen 4 en 10 cm in diameter, 3 = spot groter dan 10 cm in diameter.
24 uur na behandeling
Ecchymose -7 dagen na behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na behandeling
Ecchymose verwijst naar bloedingen in het onderhuidse weefsel veroorzaakt door de breuk van een of meer capillairen, vaak als gevolg van chirurgisch trauma en gekenmerkt door een diameter groter dan 1 cm. De beoordelingsschaal voor ecchymose is als volgt gedefinieerd: 0 = geen kleurverandering, 1 = vlek kleiner dan 4 cm in diameter, 2 = vlek tussen 4 en 10 cm in diameter, 3 = spot groter dan 10 cm in diameter.
7 dagen na behandeling
Zachte weefselgenezing - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
Score 1: Geen opening langs de incisielijn, geen drainage (pus of exsudaat), geen ontsteking en geen pijn. Score 2: Geen opening langs de incisielijn, geen drainage, milde zwelling en milde pijn. Score 3: Geen opening langs de incisielijn, actieve drainage, geavanceerde ontsteking en matige tot ernstige pijn. Score 4: Opening langs de incisielijn, actieve drainage, geavanceerde ontsteking en aanhoudende pijn.
Basislijn (vóór de interventie)
Zachte weefselgenezing - 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na behandeling
Score 1: Geen opening langs de incisielijn, geen drainage (pus of exsudaat), geen ontsteking en geen pijn. Score 2: Geen opening langs de incisielijn, geen drainage, milde zwelling en milde pijn. Score 3: Geen opening langs de incisielijn, actieve drainage, geavanceerde ontsteking en matige tot ernstige pijn. Score 4: Opening langs de incisielijn, actieve drainage, geavanceerde ontsteking en aanhoudende pijn.
24 uur na behandeling
Zachte weefselgenezing -7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na behandeling
Score 1: Geen opening langs de incisielijn, geen drainage (pus of exsudaat), geen ontsteking en geen pijn. Score 2: Geen opening langs de incisielijn, geen drainage, milde zwelling en milde pijn. Score 3: Geen opening langs de incisielijn, actieve drainage, geavanceerde ontsteking en matige tot ernstige pijn. Score 4: Opening langs de incisielijn, actieve drainage, geavanceerde ontsteking en aanhoudende pijn.
7 dagen na behandeling
Botconsolidatie - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
Botconsolidatie zal worden beoordeeld met behulp van periapische radiografie om tweedimensionale veranderingen in de botdefecten te onderzoeken. In overeenstemming met dezelfde apparatuur en het gebruik van de parallellisme -techniek, zullen periapische röntgenfoto's worden genomen in de onmiddellijke preoperatieve periode voor vergelijkende analyse met die genomen na een en drie maanden. Het gebied van het defect zal worden bepaald door de langste mesiodistale en supero -inferior diameters zichtbaar op de röntgenfoto's te vermenigvuldigen. Op alle röntgenfoto's zal de langste diameter van de laesie worden gemeten. The periapical index will be determined, with the following interpretation: 0 = no lesion, 1 = periapical radiolucency with a diameter of 0.5 to 1 mm, 2 = periapical radiolucency with a diameter of 1.1 to 2 mm, 3 = periapical radiolucency with a diameter of 2.1 to 4 mm, 4 = periapical radiolucency with a diameter of 4.1 to 8 mm, and 5 = periapische radiolucentie groter dan 8,1 mm in diameter.
Basislijn (vóór de interventie)
Botconsolidatie - 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Botconsolidatie zal worden beoordeeld met behulp van periapische radiografie om tweedimensionale veranderingen in de botdefecten te onderzoeken. In overeenstemming met dezelfde apparatuur en het gebruik van de parallellisme -techniek, zullen periapische röntgenfoto's worden genomen in de onmiddellijke preoperatieve periode voor vergelijkende analyse met die genomen na een en drie maanden. Het gebied van het defect zal worden bepaald door de langste mesiodistale en supero -inferior diameters zichtbaar op de röntgenfoto's te vermenigvuldigen. Op alle röntgenfoto's zal de langste diameter van de laesie worden gemeten. The periapical index will be determined, with the following interpretation: 0 = no lesion, 1 = periapical radiolucency with a diameter of 0.5 to 1 mm, 2 = periapical radiolucency with a diameter of 1.1 to 2 mm, 3 = periapical radiolucency with a diameter of 2.1 to 4 mm, 4 = periapical radiolucency with a diameter of 4.1 to 8 mm, and 5 = periapische radiolucentie groter dan 8,1 mm in diameter.
1 maand
Botconsolidatie - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Botconsolidatie zal worden beoordeeld met behulp van periapische radiografie om tweedimensionale veranderingen in de botdefecten te onderzoeken. In overeenstemming met dezelfde apparatuur en het gebruik van de parallellisme -techniek, zullen periapische röntgenfoto's worden genomen in de onmiddellijke preoperatieve periode voor vergelijkende analyse met die genomen na een en drie maanden. Het gebied van het defect zal worden bepaald door de langste mesiodistale en supero -inferior diameters zichtbaar op de röntgenfoto's te vermenigvuldigen. Op alle röntgenfoto's zal de langste diameter van de laesie worden gemeten. The periapical index will be determined, with the following interpretation: 0 = no lesion, 1 = periapical radiolucency with a diameter of 0.5 to 1 mm, 2 = periapical radiolucency with a diameter of 1.1 to 2 mm, 3 = periapical radiolucency with a diameter of 2.1 to 4 mm, 4 = periapical radiolucency with a diameter of 4.1 to 8 mm, and 5 = periapische radiolucentie groter dan 8,1 mm in diameter.
3 maanden
Lokale temperatuur - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
Temperatuur wordt gemeten in graden Celsius en vergeleken met de basistemperatuur
Basislijn (vóór de interventie)
Lokale temperatuur - 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na behandeling
Temperatuur wordt gemeten in graden Celsius en vergeleken met de basistemperatuur
24 uur na behandeling
Lokale temperatuur - 7 dagen na behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na behandeling
Temperatuur wordt gemeten in graden Celsius en vergeleken met de basistemperatuur
7 dagen na behandeling
Sistemische temperatuur - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
Temperatuur wordt gemeten in graden Celsius en vergeleken met de basistemperatuur in de Glabela
Basislijn (vóór de interventie)
Sistemische temperatuur - 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na behandeling
Temperatuur wordt gemeten in graden Celsius en vergeleken met de basistemperatuur in de Glabela
24 uur na behandeling
Sistemische temperatuur - 7 dagen na behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na behandeling
Temperatuur wordt gemeten in graden Celsius en vergeleken met de basistemperatuur in de Glabela
7 dagen na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets gegenereerd en/of geanalyseerd tijdens het huidige onderzoek zijn verkrijgbaar bij de overeenkomstige auteur op redelijk verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden op een redelijk verzoek beschikbaar gesteld na de voltooiing van het onderzoek, verwacht in december 2025, en zullen ten minste vijf jaar beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens zal worden verleend op redelijk verzoek aan de bijbehorende auteur. Er zijn geen beperkingen voor toegang, op voorwaarde dat de gegevens op de juiste manier worden aangehaald en worden gebruikt in overeenstemming met ethische richtlijnen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren