- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05935306
Effekt af fotobiomodulation for at reducere postoperativ smerte efter endodontisk kirurgi
Effekt af fotobiomodulation for at reducere postoperativ smerte efter endodontisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna CR Horliana
- Telefonnummer: 13981999848
- E-mail: annacrth@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rolf Wilhem C Cirisola
- Telefonnummer: 13981999848
- E-mail: drconsolandich@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Rekruttering
- Universidade Catolica do Uruguay
-
Kontakt:
- Rolf Wilhem C Cirisola, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
:• Patienter med periapikale læsioner, som allerede har gennemgået endodontisk behandling (læsioner mindre end 10 mm i deres største diameter - Metin et al., 2018, enkelte og kroniske læsioner)
- Patienter med ikke-komorbiditet,
- Alder fra 18 til 70 år,
- Begge køn,
- Sunde permanente tænder med god hygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Hvem tager medicin, der påvirker knoglemetabolismen og den inflammatoriske proces (for eksempel: kortikosteroider, bisfosfonater),
- Rygere, gravide eller ammende kvinder,
- Hvem brugte antiinflammatoriske lægemidler i de sidste 3 måneder før operationen.
- Som af en eller anden grund afbrød udviklingen af behandlingen for ikke at deltage i fælles aftaler.
- Patienter, der ikke følger retningslinjerne eller har en skade i den akutte fase (smerte, ødem, ekssudat)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: G1- Kontrolgruppe
Konventionel behandling + FBM-simulering (n = 17 patienter): Alle deltagere vil gennemgå den samme konventionelle kirurgiske procedure.
Patienterne vil modtage FBM-simuleringen og vil blive behandlet identisk med G2-gruppen.
Den person, der er ansvarlig for at anvende FBM'en, vil simulere strålingen ved at placere apparaterne de samme steder som beskrevet for FBM-gruppen, dog forbliver udstyret slukket.
For deltageren identificerer således ikke den gruppe, han tilhører, optages enhedens aktiveringslyd (bip), og den tændes på ansøgningstidspunktet.
|
Alle deltagere vil gennemgå den samme konventionelle kirurgiske procedure.
Patienterne vil modtage FBM-simuleringen og vil blive behandlet identisk med G2-gruppen.
Andre navne:
Den person, der er ansvarlig for at anvende FBM'en, vil simulere strålingen ved at placere apparaterne på de samme steder som beskrevet for FBM-gruppen, dog forbliver udstyret slukket.
|
|
Eksperimentel: G2- Interventionsgruppe
Konventionel behandling med placebo ibuprofen + FBM (n = 17) Alle deltagere vil gennemgå den samme kirurgiske procedure. Patienter vil modtage FBM (tabel 1) og vil blive behandlet identisk med G2-gruppen. Det bestrålede område vil være på læsionen på 4 punkter med lige stor afstand på toppen af en flad firkant 1 cm væk. En prik vil blive bestrålet i midten af firkanten (Figur 1). Placebo ibuprofen vil blive manipuleret. |
Placebo ibuprofen vil blive manipuleret af apoteket (Matias Gonzalez)
Andre navne:
. Patienter vil modtage FBM og vil blive behandlet identisk med G2-gruppen.
Det bestrålede område vil være på læsionen på 4 punkter med lige stor afstand på toppen af en flad firkant 1 cm væk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i postoperativ periode - baseline
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
Det primære resultat var smerter i den postoperative periode, vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterede "ingen smerter" og 10 repræsenterede "værste tænkelige smerter."
Hovedanalysen fokuserede på ændringen i smerteintensitet efter 24 timer postoperativt sammenlignet med baseline (øjeblikkelig postoperativ periode), da dette tidspunkt betragtes som det mest klinisk relevante til evaluering af effektiviteten af fotobiomodulation i håndteringen af akut postoperativ smerte.
|
Baseline (før interventionen)
|
|
Smerter i postoperativ periode - 24 timer efter behandling
Tidsramme: 24 timer efter behandling
|
Det primære resultat var smerter i den postoperative periode, vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 10 repræsenterede "værste tænkelige smerter."
Hovedanalysen fokuserede på ændringen i smerteintensitet ved 24 timer postoperativt sammenlignet med baseline (øjeblikkelig postoperativ periode), da dette tidspunkt betragtes som det mest klinisk relevante til evaluering af effektiviteten af fotobiomodulation i håndteringen af akut postoperativ smerte.
|
24 timer efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i postoperativ periode - 7 dage efter behandling
Tidsramme: 7. dage efter behandling
|
Smerter vurderes også den 7. dag efter operationen; Dette er imidlertid defineret som et sekundært resultat, da andre postoperative parametre-som ødemer, ecchymose og bløddels-tilstand vil evalueres på dette tidspunkt.
Baseret på litteraturen forventer vi ikke betydelig smerte på dette senere tidspunkt
|
7. dage efter behandling
|
|
Mængde af smertestillende midler, der er taget i de specifikke perioder - baseline
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
Antallet af smertestillende midler, der er taget ved baseline, registreres.
Paracetamol vil være det eneste smertestillende medicin, der administreres til patienterne og anbefales kun til brug i tilfælde af smerter efter operationen.
|
Baseline (før interventionen)
|
|
Mængde af smertestillende midler taget i de specifikke perioder - 24 timer efter behandling
Tidsramme: 24 timer efter behandling
|
Antallet af smertestillende midler, der er taget i de første 24 timer efter operationen, registreres.
Paracetamol vil være det eneste smertestillende medicin, der administreres til patienterne og anbefales udelukkende til brug i tilfælde af smerter.
|
24 timer efter behandling
|
|
Mængde af smertestillende midler taget i de specifikke perioder - 7 dage efter behandling
Tidsramme: 7 dage efter behandling
|
Antallet af smertestillende midler, der er taget i de syv dage efter operationen, registreres.
Paracetamol vil være det eneste smertestillende medicin, der administreres til patienterne og anbefales udelukkende til brug i tilfælde af smerter.
|
7 dage efter behandling
|
|
Ødem - baseline
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
En skala vil blive brugt til at kvantificere omfanget af ødemer.
Denne skala har scoringer fra 0 til 3: 0 = intet ødem, 1 = intraoralt ødem, 2 = ekstraoralt ødem og 3 = diffus ødemer.
Dette resultat måles ved baseline, 24 timer og syv dage efter operationen.
|
Baseline (før interventionen)
|
|
Ødemer - 24 timer efter behandling
Tidsramme: 24 timer efter behandling
|
En skala vil blive brugt til at kvantificere omfanget af ødemer.
Denne skala har scoringer fra 0 til 3: 0 = intet ødem, 1 = intraoralt ødem, 2 = ekstraoralt ødem og 3 = diffus ødemer.
Dette resultat måles ved baseline, 24 timer og syv dage efter operationen.
|
24 timer efter behandling
|
|
Ødemer - 7 dage efter behandling
Tidsramme: 7 dage efter behandling
|
En skala vil blive brugt til at kvantificere omfanget af ødemer.
Denne skala har scoringer fra 0 til 3: 0 = intet ødem, 1 = intraoralt ødem, 2 = ekstraoralt ødem og 3 = diffus ødemer.
Dette resultat måles ved baseline, 24 timer og syv dage efter operationen.
|
7 dage efter behandling
|
|
Ecchymosis - Baseline
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
Ekchymose henviser til blødning i det subkutane væv forårsaget af brud på en eller flere kapillærer, ofte som følge af kirurgisk traume og kendetegnet ved en diameter på større end 1 cm.
Evalueringsskalaen for ecchymose er defineret som følger: 0 = ingen farveændring, 1 = plet mindre end 4 cm i diameter, 2 = plet mellem 4 og 10 cm i diameter, 3 = plet større end 10 cm i diameter.
|
Baseline (før interventionen)
|
|
Ecchymosis - 24 timer efter behandling
Tidsramme: 24 timer efter behandling
|
Ekchymose henviser til blødning i det subkutane væv forårsaget af brud på en eller flere kapillærer, ofte som følge af kirurgisk traume og kendetegnet ved en diameter på større end 1 cm.
Evalueringsskalaen for ecchymose er defineret som følger: 0 = ingen farveændring, 1 = plet mindre end 4 cm i diameter, 2 = plet mellem 4 og 10 cm i diameter, 3 = plet større end 10 cm i diameter.
|
24 timer efter behandling
|
|
Ecchymosis -7 dage efter behandling
Tidsramme: 7 dage efter behandling
|
Ekchymose henviser til blødning i det subkutane væv forårsaget af brud på en eller flere kapillærer, ofte som følge af kirurgisk traume og kendetegnet ved en diameter på større end 1 cm.
Evalueringsskalaen for ecchymose er defineret som følger: 0 = ingen farveændring, 1 = plet mindre end 4 cm i diameter, 2 = plet mellem 4 og 10 cm i diameter, 3 = plet større end 10 cm i diameter.
|
7 dage efter behandling
|
|
Heling af blødt væv - baseline
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
Resultat 1: Ingen åbning langs snitlinjen, ingen dræning (pus eller ekssudat), ingen betændelse og ingen smerter.
Resultat 2: Ingen åbning langs snitlinjen, ingen dræning, mild hævelse og mild smerte.
Resultat 3: Ingen åbning langs snitlinjen, aktiv dræning, avanceret betændelse og moderat til svær smerte.
Resultat 4: Åbning langs snitlinjen, aktiv dræning, avanceret betændelse og vedvarende smerter.
|
Baseline (før interventionen)
|
|
Heling af blødt væv - 24 timer efter behandling
Tidsramme: 24 timer efter behandling
|
Resultat 1: Ingen åbning langs snitlinjen, ingen dræning (pus eller ekssudat), ingen betændelse og ingen smerter.
Resultat 2: Ingen åbning langs snitlinjen, ingen dræning, mild hævelse og mild smerte.
Resultat 3: Ingen åbning langs snitlinjen, aktiv dræning, avanceret betændelse og moderat til svær smerte.
Resultat 4: Åbning langs snitlinjen, aktiv dræning, avanceret betændelse og vedvarende smerter.
|
24 timer efter behandling
|
|
Helbredelse af blødt væv -7 dage efter behandling
Tidsramme: 7 dage efter behandling
|
Resultat 1: Ingen åbning langs snitlinjen, ingen dræning (pus eller ekssudat), ingen betændelse og ingen smerter.
Resultat 2: Ingen åbning langs snitlinjen, ingen dræning, mild hævelse og mild smerte.
Resultat 3: Ingen åbning langs snitlinjen, aktiv dræning, avanceret betændelse og moderat til svær smerte.
Resultat 4: Åbning langs snitlinjen, aktiv dræning, avanceret betændelse og vedvarende smerter.
|
7 dage efter behandling
|
|
Knoglesolidering - baseline
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
Benkonsolidering vil blive vurderet ved hjælp af periapisk radiografi til at undersøge to-dimensionelle ændringer i knogler defekter.
I overensstemmelse med det samme udstyr og anvendelse af parallelisme -teknikken vil der blive taget periapiske røntgenbilleder i den øjeblikkelige præoperative periode for sammenlignende analyse med dem, der blev taget i en og tre måneder.
Området med defekten bestemmes ved at multiplicere de længste mesiodistale og superoinferior diametre, der er synlige på røntgenbillederne.
På alle røntgenbilleder måles læsionens længste diameter.
Det periapiske indeks bestemmes med følgende fortolkning: 0 = ingen læsion, 1 = periapisk radiolucency med en diameter på 0,5 til 1 mm, 2 = periapisk radiolucency med en diameter på 1,1 til 2 mm, 3 = periapisk radiolens med en diameter på 2,1 til 4 mm, 4 = periapisk radiolencens med en diameter til 8 til 8 = Periapisk radiolucency større end 8,1 mm i diameter.
|
Baseline (før interventionen)
|
|
Knoglesolidering - 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Benkonsolidering vil blive vurderet ved hjælp af periapisk radiografi til at undersøge to-dimensionelle ændringer i knogler defekter.
I overensstemmelse med det samme udstyr og anvendelse af parallelisme -teknikken vil der blive taget periapiske røntgenbilleder i den øjeblikkelige præoperative periode for sammenlignende analyse med dem, der blev taget i en og tre måneder.
Området med defekten bestemmes ved at multiplicere de længste mesiodistale og superoinferior diametre, der er synlige på røntgenbillederne.
På alle røntgenbilleder måles læsionens længste diameter.
Det periapiske indeks bestemmes med følgende fortolkning: 0 = ingen læsion, 1 = periapisk radiolucency med en diameter på 0,5 til 1 mm, 2 = periapisk radiolucency med en diameter på 1,1 til 2 mm, 3 = periapisk radiolens med en diameter på 2,1 til 4 mm, 4 = periapisk radiolencens med en diameter til 8 til 8 = Periapisk radiolucency større end 8,1 mm i diameter.
|
1 måned
|
|
Knoglesolidering - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Benkonsolidering vil blive vurderet ved hjælp af periapisk radiografi til at undersøge to-dimensionelle ændringer i knogler defekter.
I overensstemmelse med det samme udstyr og anvendelse af parallelisme -teknikken vil der blive taget periapiske røntgenbilleder i den øjeblikkelige præoperative periode for sammenlignende analyse med dem, der blev taget i en og tre måneder.
Området med defekten bestemmes ved at multiplicere de længste mesiodistale og superoinferior diametre, der er synlige på røntgenbillederne.
På alle røntgenbilleder måles læsionens længste diameter.
Det periapiske indeks bestemmes med følgende fortolkning: 0 = ingen læsion, 1 = periapisk radiolucency med en diameter på 0,5 til 1 mm, 2 = periapisk radiolucency med en diameter på 1,1 til 2 mm, 3 = periapisk radiolens med en diameter på 2,1 til 4 mm, 4 = periapisk radiolencens med en diameter til 8 til 8 = Periapisk radiolucency større end 8,1 mm i diameter.
|
3 måneder
|
|
Lokal temperatur - baseline
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
Temperaturen måles i grader Celsius og sammenlignes med baseline -temperaturen
|
Baseline (før interventionen)
|
|
Lokal temperatur - 24 timer efter behandling
Tidsramme: 24 timer efter behandling
|
Temperaturen måles i grader Celsius og sammenlignes med baseline -temperaturen
|
24 timer efter behandling
|
|
Lokal temperatur - 7 dage efter behandling
Tidsramme: 7 dage efter behandling
|
Temperaturen måles i grader Celsius og sammenlignes med baseline -temperaturen
|
7 dage efter behandling
|
|
Sistemisk temperatur - baseline
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
Temperaturen måles i grader Celsius og sammenlignes med baseline -temperaturen i glabela
|
Baseline (før interventionen)
|
|
Sistemisk temperatur - 24 timer efter behandling
Tidsramme: 24 timer efter behandling
|
Temperaturen måles i grader Celsius og sammenlignes med baseline -temperaturen i glabela
|
24 timer efter behandling
|
|
Sistemisk temperatur - 7 dage efter behandling
Tidsramme: 7 dage efter behandling
|
Temperaturen måles i grader Celsius og sammenlignes med baseline -temperaturen i glabela
|
7 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Tandsygdomme
- Smerter, postoperativ
- Betændelse
- Tandpulpa sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- Pain after endodontic surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater