- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05941572
Resuscitativ endovaskulær ballongokklusjon av aorta ved hemorragisk sjokk
Resuscitativ endovaskulær ballongokklusjon av aorta (REBOA) hos pasienter med store traumer og ukontrollert hemorragisk sjokk: en retrospektiv analyse
Resuscitativ endovaskulær ballongokklusjon av aorta (REBOA) er en prosedyre som har som mål å stabilisere traumepasienter med ikke-komprimerbar torsoblødning ved midlertidig å okkludere aorta med et ballongkateter for å øke sentral perfusjon og stoppe ukontrollerbar blødning fra diafragma og nedover.
Etterforskerne planlegger å evaluere alle pasienter som har fått et REBOA-kateter plassert på sin klinikk eller i pre-klinisk setting fra starten av 2019 til 31.12.2022 som ble overført til sin klinikk, med grunnleggende demografiske og kliniske data, prosedyren. spesifikasjoner og deres potensielle komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Resuscitativ endovaskulær ballongokklusjon av aorta (REBOA) er en prosedyre som har som mål å stabilisere traumepasienter med ikke-komprimerbar torsoblødning ved midlertidig å okkludere aorta med et ballongkateter for å øke sentral perfusjon og stoppe ukontrollerbar blødning fra diafragma og nedover.
Etterforskerne planlegger å evaluere alle pasienter som har fått et REBOA-kateter plassert på klinikken eller i pre-klinisk setting fra starten av 2019 til 31.12.2022 som ble overført til klinikken deres, med grunnleggende demografiske og kliniske data, prosedyrespesifikasjonene , og deres potensielle komplikasjoner.
Etterforskere vil søke etter pasienter som har fått et REBOA-kateter plassert i studieperioden i det kliniske dokumentasjonssystemet (openMEDOCS) og databasen til det tyske traumeregisteret. Dokumentasjon vil inkludere hemodynamiske parametere, transfunderte blodprodukter, komplikasjoner, grunnleggende demografi og dødelighet opptil tretti dager etter REBOA-plassering.
Etterforskerne vil deretter prøve å finne pasienter med lignende traumemekanismer og alvorlighetsgrad av traumer i det tyske traumeregisteret og matche dem med sine REBOA-pasienter.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med ikke-komprimerbar torsoblødning etter større traumer med REBOA-plassering
- alder >18 år
- REBOA-plassering under den første gjenopplivingen
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- manglende data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
alle forårsaker dødelighet
|
30 dager
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjoner på grunn av ballongokklusjon av aorta
|
30 dager
|
|
Blodprodukter
Tidsramme: innledende gjenopplivningsfase (dag én etter innleggelse)
|
Brukte blodprodukter
|
innledende gjenopplivningsfase (dag én etter innleggelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemodynamisk forbedring (blodtrykk)
Tidsramme: innledende gjenopplivningsfase (dag én etter innleggelse)
|
hemodynamisk forbedring etter ballongokklusjon av aorta (blodtrykk)
|
innledende gjenopplivningsfase (dag én etter innleggelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel Honnef, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35-345 ex 22/23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .