- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05977517
Søvn, læring og velvære hos NUS-studenter: NUS1000-studien (NUS1000)
26. juli 2023 oppdatert av: Michael W.L. Chee, National University of Singapore
NUS1000 er en storskala førsteårsstudie av søvn-, velvære- og læringsmønstre som har unike nøkkeltrekk: (1) kontinuerlige objektive flerdimensjonale data samlet inn med passiv sansing av søvn og stress over et semester, (2) utnyttelse av Learning Management System-baserte utfallsdata som en markør for studieatferd og akademisk prestasjon.
Målet er å samle informasjon som kan brukes til å forbedre elevenes søvn, mental velvære og prestasjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det første året på universitetet kan være en utfordrende opplevelse for studenter som må lære å takle læring i et ukjent miljø, danne nye relasjoner, bo hjemmefra og/eller kanskje må håndtere privatøkonomi for første gang.
Disse akademiske, sosiale og personlige kravene kan resultere i betydelig stress, som påvirker søvn, læring og mentalt/emosjonelt velvære.
Karakterisering og forståelse av tidsforløpet og sammenhengen mellom disse kravene og deres konsekvenser er avgjørende for å gjøre vitenskapsbaserte forbedringer av en students universitetserfaring.
For dette formål vil etterforskerne langsgående evaluere søvn, læring og velvære hos ~1000 førsteårsstudenter når de tilpasser seg universitetslivet for å forstå hvordan denne atferden svinger og samhandler gjennom hele den akademiske perioden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
NUS Freshmen-studenter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NUS førsteårsstudenter med smarttelefoner som opererer på Android 8.0 og nyere, eller iOS 14.0 eller nyere
Ekskluderingskriterier:
Deltakerne vil bli pålagt å:
- Søvn- og fysisk aktivitetsrytmer vil bli registrert via bærbare sensorer, mens de fortsetter hverdagen som vanlig.
- Fullfør periodiske spørreskjemaer, korte daglige undersøkelser og daglige lyddagbøker på smarttelefonene sine.
- Godta interaksjoner med smarttelefonene deres og sporing av karakterer. Deltakere som ikke godtar å få disse tiltakene registrert vil ikke være kvalifisert for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnvarighet og tidspunkt fra start til slutten av semesteret
Tidsramme: 20 uker
|
Oura-ringen er en søvnsporingsenhet som bæres på fingeren.
I løpet av studien må deltakerne synkronisere enhetene sine til en mobilapp.
|
20 uker
|
|
Endring fra baseline søvnvaner fra start til slutten av semesteret
Tidsramme: Uke 1-2, uke 8-9 og uke 17-18
|
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et sett med søvnspørreskjemaer som undersøker søvnvaner (leggetid, våknetid, tid det tar å sovne, etc.)
|
Uke 1-2, uke 8-9 og uke 17-18
|
|
Endring i daglig trivsel fra start til semesterslutt
Tidsramme: 20 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut korte spørsmål om daglig trivsel.
På slutten av hver vurdering vil deltakerne bli bedt om å ta opp et lydklipp fra dagen sin, uten noen personlige identifikatorer, for stemnings-/sentimentanalyse.
|
20 uker
|
|
Endring fra baseline velvære fra start til slutten av semesteret
Tidsramme: Uke 1-2, uke 8-9 og uke 17-18
|
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et sett med velværespørreskjemaer (f.eks. følelser av tilknytning eller isolasjon, nivåer av stress osv.)
|
Uke 1-2, uke 8-9 og uke 17-18
|
|
Endring i læringsutbytte fra start til slutten av semesteret
Tidsramme: 20 uker
|
Karakterer fra quiz/oppgaver for hver modul vil bli samlet inn.
|
20 uker
|
|
Endring i læringsmønster fra start til slutten av semesteret
Tidsramme: 20 uker
|
Studentinteraksjoner med LMS-systemet vil bli samlet inn, for eksempel antall side-/filvisninger.
|
20 uker
|
|
Endring i humør fra start til slutten av semesteret
Tidsramme: 20 uker
|
På slutten av hver dag vil deltakerne bli bedt om å ta opp et lydklipp fra dagen deres, uten noen personlige identifikatorer, for stemningsanalyse.
|
20 uker
|
|
Endring i tidsbruksmønster fra start til slutten av semesteret
Tidsramme: Uke 1-2, uke 8-9 og uke 17-18
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en tidsbruksdagbok over tre 2-ukers perioder i løpet av semesteret, og angi aktivitetene de har engasjert seg i den siste dagen
|
Uke 1-2, uke 8-9 og uke 17-18
|
|
Endring i interaksjonsmønstre for smarttelefon-berøringsskjerm fra start til slutten av semesteret
Tidsramme: 20 uker
|
Telefonavtrykk vil spores automatisk gjennom en smarttelefonapp (QuantActions) som er kompatibel med EU-GDPR (EUs strenge personvernforordning).
Denne applikasjonen logger menneske-smarttelefonskjerminteraksjoner under vanlig bruk ved å logge et stedsspesifikt tidsstempel for hver skjermkontakt.
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bevegelsesmønster fra start til slutten av semesteret
Tidsramme: 20 uker
|
Etterforskerens interne smarttelefonapp (Z4IP) vil trekke ut bevegelsesmønstre fra stedsdata som bare vil bli lagret på deltakerens telefon i opptil 96 timer for disse beregningene.
De utpakkede bevegelsesmønstrene (og ikke geografiske steder) vil deretter bli lastet opp til sikre servere, tagget til emne-IDer uten noen personlige identifikatorer, dvs. navn og e-poster vil ikke bli knyttet til bevegelsesmønstrene deres.
Siden denne komponenten er valgfri, vil deltakerne bli bedt om å angi om de ønsker å melde seg på på stadiet med informert samtykke.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NUS1000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .