- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05977517
Sono, aprendizado e bem-estar em graduandos da NUS: o estudo NUS1000 (NUS1000)
26 de julho de 2023 atualizado por: Michael W.L. Chee, National University of Singapore
O NUS1000 é um estudo em larga escala do primeiro ano de padrões de sono, bem-estar e aprendizado de graduação que possui recursos principais exclusivos: (1) dados multidimensionais objetivos contínuos coletados com detecção passiva de sono e estresse ao longo de um semestre, (2) utilização de dados de resultados baseados no Sistema de Gerenciamento de Aprendizagem como um marcador de comportamento de estudo e desempenho acadêmico.
O objetivo é reunir informações que possam ser usadas para melhorar o sono, o bem-estar mental e o desempenho dos alunos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro ano na universidade pode ser uma experiência desafiadora para alunos de graduação que devem aprender a lidar com o aprendizado em um ambiente desconhecido, formar novos relacionamentos, morar longe de casa e/ou podem ter que administrar finanças pessoais pela primeira vez.
Essas demandas acadêmicas, sociais e pessoais podem resultar em estresse significativo, afetando o sono, o aprendizado e o bem-estar mental/emocional.
Caracterizar e compreender o curso do tempo e a inter-relação dessas demandas e suas consequências é crucial para fazer melhorias com base científica na experiência universitária de um aluno.
Para esse fim, os pesquisadores avaliarão longitudinalmente o sono, o aprendizado e o bem-estar em cerca de 1.000 alunos do primeiro ano, à medida que se adaptam à vida universitária, para entender como esses comportamentos flutuam e interagem ao longo do período acadêmico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Alunos do primeiro ano da NUS
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos do primeiro ano da NUS com smartphones operando com Android 8.0 e superior ou iOS 14.0 ou posterior
Critério de exclusão:
Os participantes serão obrigados a:
- Ter seus ritmos de sono e atividade física serão registrados por meio de sensores vestíveis, enquanto continuam a vida diária como de costume.
- Complete questionários periódicos, pesquisas diárias curtas e diários de áudio diários em seus smartphones.
- Concorda com as interações com seus smartphones e também com as notas rastreadas. Os participantes que não concordarem em registrar essas medidas não serão elegíveis para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na duração e no tempo do sono desde o início até o final do semestre
Prazo: 20 semanas
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O anel Oura é um dispositivo de rastreamento do sono usado no dedo.
Durante o estudo, os participantes precisarão sincronizar seus dispositivos com um aplicativo móvel.
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20 semanas
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Mudança dos hábitos básicos de sono desde o início até o final do semestre
Prazo: Semana 1-2, Semana 8-9 e Semana 17-18
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Os participantes também serão solicitados a preencher um conjunto de questionários sobre o sono que investigam os hábitos de sono (hora de dormir, hora de acordar, tempo para adormecer, etc.)
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Semana 1-2, Semana 8-9 e Semana 17-18
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Mudança no bem-estar diário do início ao fim do semestre
Prazo: 20 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher breves perguntas sobre bem-estar diário.
Ao final de cada avaliação, os participantes deverão gravar um clipe de áudio de seu dia, sem quaisquer identificadores pessoais, para análise de humor/sentimento.
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20 semanas
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Mudança do bem-estar da linha de base desde o início até o final do semestre
Prazo: Semana 1-2, Semana 8-9 e Semana 17-18
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Os participantes também serão obrigados a preencher um conjunto de questionários de bem-estar (por exemplo, sentimentos de conexão ou isolamento, níveis de estresse, etc.)
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Semana 1-2, Semana 8-9 e Semana 17-18
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Mudança nos resultados de aprendizagem desde o início até o final do semestre
Prazo: 20 semanas
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As notas do questionário/tarefas para cada módulo serão coletadas.
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20 semanas
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Mudança nos padrões de aprendizagem do início ao fim do semestre
Prazo: 20 semanas
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As interações dos alunos com o sistema LMS serão coletadas, como o número de visualizações de página/arquivo.
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20 semanas
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Mudança de humor do início ao fim do semestre
Prazo: 20 semanas
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Ao final de cada dia, os participantes deverão gravar um clipe de áudio de seu dia, sem nenhum identificador pessoal, para análise de humor.
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20 semanas
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Mudança nos padrões de uso do tempo do início ao fim do semestre
Prazo: Semana 1-2, Semana 8-9 e Semana 17-18
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Os participantes serão solicitados a preencher um diário de uso do tempo durante três períodos de 2 semanas ao longo do semestre, indicando as atividades em que se envolveram no dia anterior
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Semana 1-2, Semana 8-9 e Semana 17-18
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Mudança nos padrões de interação da tela sensível ao toque do smartphone do início ao fim do semestre
Prazo: 20 semanas
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Os toques no telefone serão rastreados automaticamente por meio de um aplicativo de smartphone compatível com EU-GDPR (regulamento de privacidade rigoroso da União Europeia) (QuantActions).
Este aplicativo registra interações de tela humano-smartphone durante o uso regular, registrando um registro de data e hora específico do local para cada contato de tela.
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos padrões de movimento do início ao fim do semestre
Prazo: 20 semanas
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O aplicativo de smartphone interno do investigador (Z4IP) extrairá padrões de movimento dos dados de localização que serão mantidos no telefone do participante por até 96 horas para esses cálculos.
Os padrões de movimento extraídos (e não as localizações geográficas) serão carregados em servidores seguros, marcados para IDs de sujeitos sem nenhum identificador pessoal, ou seja, nomes e e-mails não serão vinculados aos seus padrões de movimento.
Como este componente é opcional, os participantes serão solicitados a indicar se gostariam de participar na fase de consentimento informado.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NUS1000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .