- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05977517
Sonno, apprendimento e benessere negli studenti universitari NUS: lo studio NUS1000 (NUS1000)
26 luglio 2023 aggiornato da: Michael W.L. Chee, National University of Singapore
NUS1000 è uno studio da matricola su larga scala sui modelli di sonno, benessere e apprendimento degli studenti universitari che ha caratteristiche chiave uniche: (1) dati multidimensionali oggettivi continui raccolti con rilevamento passivo del sonno e dello stress per un semestre, (2) utilizzo dei dati sui risultati basati sul sistema di gestione dell'apprendimento come indicatore del comportamento di studio e del rendimento scolastico.
L'obiettivo è raccogliere informazioni che possono essere utilizzate per migliorare il sonno degli studenti, il benessere mentale e le prestazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il primo anno di università può essere un'esperienza stimolante per gli studenti universitari che devono imparare ad affrontare l'apprendimento in un ambiente non familiare, formare nuove relazioni, vivere lontano da casa e/o dover gestire le finanze personali per la prima volta.
Queste esigenze accademiche, sociali e personali possono provocare uno stress significativo, che influisce sul sonno, sull'apprendimento e sul benessere mentale/emotivo.
Caratterizzare e comprendere il corso temporale e l'interrelazione di queste richieste e delle loro conseguenze è cruciale per apportare miglioramenti basati sulla scienza all'esperienza universitaria di uno studente.
A tal fine, i ricercatori valuteranno longitudinalmente il sonno, l'apprendimento e il benessere in circa 1000 studenti del primo anno mentre si adattano alla vita universitaria per capire come questi comportamenti fluttuano e interagiscono durante il periodo accademico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Studenti matricole NUS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti del primo anno NUS con smartphone con Android 8.0 e versioni successive o iOS 14.0 o versioni successive
Criteri di esclusione:
Ai partecipanti sarà richiesto di:
- I loro ritmi di sonno e attività fisica verranno registrati tramite sensori indossabili, mentre continuano la vita quotidiana come al solito.
- Completa questionari periodici, brevi sondaggi giornalieri e diari audio giornalieri sui loro smartphone.
- Accetta le interazioni con i loro smartphone e i voti monitorati. I partecipanti che non acconsentono alla registrazione di queste misure non saranno idonei per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della durata e dei tempi del sonno dall'inizio alla fine del semestre
Lasso di tempo: 20 settimane
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L'anello Oura è un dispositivo di monitoraggio del sonno indossato al dito.
Durante lo studio, i partecipanti dovranno sincronizzare i propri dispositivi con un'app mobile.
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20 settimane
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Modificare le abitudini del sonno di base dall'inizio alla fine del semestre
Lasso di tempo: Settimana 1-2, Settimana 8-9 e Settimana 17-18
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Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di completare una serie di questionari sul sonno per sondare le abitudini del sonno (ora di coricarsi, ora di veglia, tempo impiegato per addormentarsi, ecc.)
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Settimana 1-2, Settimana 8-9 e Settimana 17-18
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Cambiamento del benessere quotidiano dall'inizio alla fine del semestre
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Ai partecipanti verrà richiesto di compilare brevi domande sul benessere quotidiano.
Alla fine di ogni valutazione, ai partecipanti verrà richiesto di registrare una clip audio della loro giornata, senza alcun identificatore personale, per l'analisi dell'umore/sentimento.
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20 settimane
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Cambia dal benessere di base dall'inizio alla fine del semestre
Lasso di tempo: Settimana 1-2, Settimana 8-9 e Settimana 17-18
|
Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di completare una serie di questionari sul benessere (ad esempio, sentimenti di connessione o isolamento, livelli di stress, ecc.)
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Settimana 1-2, Settimana 8-9 e Settimana 17-18
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Variazione dei risultati di apprendimento dall'inizio alla fine del semestre
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Verranno raccolti i voti dei quiz/compiti per ciascun modulo.
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20 settimane
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Cambiamento nei modelli di apprendimento dall'inizio alla fine del semestre
Lasso di tempo: 20 settimane
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Verranno raccolte le interazioni degli studenti con il sistema LMS, come il numero di visualizzazioni di pagine/file.
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20 settimane
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Cambiamento di umore dall'inizio alla fine del semestre
Lasso di tempo: 20 settimane
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Alla fine di ogni giornata, ai partecipanti sarà richiesto di registrare una clip audio della loro giornata, senza alcun identificatore personale, per l'analisi dell'umore.
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20 settimane
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Modifica dei modelli di utilizzo del tempo dall'inizio alla fine del semestre
Lasso di tempo: Settimana 1-2, Settimana 8-9 e Settimana 17-18
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario di utilizzo del tempo in tre periodi di 2 settimane durante il semestre, indicando le attività che hanno svolto nell'ultimo giorno
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Settimana 1-2, Settimana 8-9 e Settimana 17-18
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Modifica dei modelli di interazione del touchscreen dello smartphone dall'inizio alla fine del semestre
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Le intercettazioni telefoniche verranno tracciate automaticamente tramite un'app per smartphone (QuantActions) conforme al GDPR UE (la rigorosa normativa sulla privacy dell'Unione Europea).
Questa applicazione registra le interazioni dello schermo uomo-smartphone durante l'uso regolare registrando un timestamp specifico della posizione per ogni contatto sullo schermo.
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nei modelli di movimento dall'inizio alla fine del semestre
Lasso di tempo: 20 settimane
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L'app per smartphone interna dell'investigatore (Z4IP) estrarrà i modelli di movimento dai dati sulla posizione che verranno conservati solo sul telefono del partecipante fino a 96 ore per questi calcoli.
I modelli di movimento estratti (e non le posizioni geografiche) verranno quindi caricati su server sicuri, contrassegnati con ID soggetto senza alcun identificatore personale, ovvero nomi ed e-mail non saranno collegati ai loro modelli di movimento.
Poiché questo componente è facoltativo, ai partecipanti verrà chiesto di indicare se desiderano aderire nella fase del consenso informato.
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUS1000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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