- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05984108
Kliniske, radiologiske, histologiske og molekylære trekk ved en kohort av melanocytiske svulster i sentralnervesystemet (MelaMen)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Oppdagelsen i CNS av en svulst av melanocytisk natur krever realisering av en uttømmende vurdering (dermatologisk undersøkelse, helkroppsavbildning), spesielt ved tegn på histologiske tegn på malignitet (markert atypi, mitoser, infiltrasjon av parenkymet), for å å se etter ubemerket hudmelanom. I fravær av primær lesjon funnet utenfor nervesystemet, oppstår spørsmålet om en primær lesjon med meningealt utgangspunkt. En molekylær karakterisering er da nødvendig, for å fremheve mutasjoner tilbakevendende sporer av GNA11- eller GNAQ-genene, klassisk ikke funnet i de kutane melanomer, sistnevnte presenterer forskjellige genetiske endringer (BRAF, NRAS, KIT etc). Andre sjeldnere endringer som PLCB4 eller CYSLTR2 er også beskrevet i disse meningeale melanocytiske svulstene, men er ikke en del av rutinens genpanel. På den annen side bør oppdagelsen av en omskrevet melanocytisk lesjon, spesielt intradurale ekstramedullære celler og spindelceller, foreslå differensialdiagnosen malign melanotisk nerveskjedetumor (MMNST, malign melanotisk nerveskjedetumor), tidligere kalt "melanotisk schwannom". Det kan være vanskelig å skille dem histologisk. Denne differensialdiagnosen er viktig, MMNST kommer ofte inn i sammenheng med Carney syndrom, med autosomal dominant overføring, ansvarlig for andre tilstander som krever tverrfaglig oppfølging (hjertemyksom, endokrine lidelser). Nyere fremskritt innen molekylærbiologi har åpnet for nye muligheter for diagnostisering og klassifisering av hjernesvulster. En av dem er metylomet, som studerer den epigenetiske signaturen til en svulst via dens metyleringsprofil.
Disse epigenetiske modifikasjonene spiller en viktig rolle i å regulere ekspresjonsgenene og er nå godt kjent for å være involvert i utvikling og kreftprogresjon. Dette verktøyet er integrert i den nye WHO 2021-klassifiseringen av CNS-svulster og utgjør for visse enheter et vesentlig kriterium for deres endelige diagnose. Publikasjonen av Capper et al. i 2018, med tittelen "DNA-metyleringsbasert klassifisering av svulster i sentralnervesystemet" illustrerer dette poenget. Det ble fremhevet at meningeale melanocytiske svulster grupperer seg separat fra andre typer svulster, inkludert kutane melanomer. Tre metyleringsklasser eksisterer for tiden i versjon 12.5 av klassifikatoren utviklet av University of Heidelberg (www.molecularneuropathology.com): en klasse av metylering som er spesifikk for metastaser av melanom, en for maligne melanotiske svulster i perifer nerveskjede, og en tittelen melanocytom ( som inkluderer enheter med lignende profiler: melanocytom og meningeal melanom, men også uveal melanom). Han eksisterer til dags dato ikke av metyleringsklasse for diffuse meningeale melanocytiske svulster (melanocytose og dens ondartede følgemelanomatose).
For å konkludere, meningeale melanocytiske svulster er en gruppe svulster i sentralnervesystemet som er sjeldne, men som det er nødvendig å stille en sikker diagnose for. samfunnsmedisinen mangler fortsatt perspektiv. Spesielt når du bruker denne nye klassifiseringen, er det vanskeligheter med å klassifisere visse svulster, presentere kliniske aspekter, uenige radiologiske, histopatologiske og molekylære funn.
Målet med denne studien er derfor å klassifisere melanocytiske svulster i henhold til den nye WHO 2021-klassifiseringen av svulster i sentralnervesystemet, for å beskrive deres kliniske, radiologiske, histologiske og molekylære egenskaper, for å definere nye prognostiske kriterier (mitotisk indeks, Ki-67, immunhistokjemisk markører som BAP1 og p16) og for å etablere klinisk-radio-histo-molekylære korrelasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54500
- Rekruttering
- Nancy University Hospital Center
-
Ta kontakt med:
- Guillaume GAUCHOTTE, PhD
- Telefonnummer: +33 3 83 65 60 17
- E-post: g.gauchotte@chru-nancy.fr
-
Ta kontakt med:
- Emilie BECKER, MD
- Telefonnummer: +33 3 83 65 60 17
- E-post: e.becker@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med en primitiv meningeal melanocytisk svulst
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med metastatisk ekstrameningealt melanom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Meningeal melanocytom
|
|
Meningeal melanom
|
|
Meningeal melanomatose
|
|
Meningeal melanocytose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose i henhold til WHO-klassifisering av CNS-svulster (5. utgave)
Tidsramme: ved baseline (første rapport)
|
Histologisk diagnose i henhold til WHO-klassifisering av CNS-svulster (5. utgave) blant disse 5 alternativene: melanocytom, melanocytom av middels grad, melanom, melanocytose, melanomatose
|
ved baseline (første rapport)
|
|
Mitotisk indeks
Tidsramme: ved baseline (første rapport)
|
Antall mitoser per kvadratmillimeter
|
ved baseline (første rapport)
|
|
Alder
Tidsramme: Ved baseline
|
Alder i år
|
Ved baseline
|
|
Kjønn
Tidsramme: Ved baseline
|
Mann eller kvinne
|
Ved baseline
|
|
Ki-67
Tidsramme: På tidspunktet for første diagnose
|
Proliferasjonsindeks Ki-67, vurdert ved immunhistokjemi, telt på 500 celler
|
På tidspunktet for første diagnose
|
|
T1-vektet sekvenssignal
Tidsramme: På tidspunktet for første diagnose
|
Radiologisk funksjon: tumor T1-vektet sekvenssignal på MR (hyposignal, isosignal, hypersignal)
|
På tidspunktet for første diagnose
|
|
Forsterkning etter gadoliniuminjeksjon
Tidsramme: På tidspunktet for første diagnose
|
Radiologisk funksjon: tumorforsterkning etter gadoliniuminjeksjon på MR
|
På tidspunktet for første diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første diagnose til dato for død, uansett årsak vurdert opp til 10 år
|
Tid fra diagnose til død
|
Fra dato for første diagnose til dato for død, uansett årsak vurdert opp til 10 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første diagnose til dato for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 10 år
|
Tid fra diagnose til første progresjon
|
Fra dato for første diagnose til dato for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koelsche C, Hovestadt V, Jones DT, Capper D, Sturm D, Sahm F, Schrimpf D, Adeberg S, Bohmer K, Hagenlocher C, Mechtersheimer G, Kohlhof P, Muhleisen H, Beschorner R, Hartmann C, Braczynski AK, Mittelbronn M, Buslei R, Becker A, Grote A, Urbach H, Staszewski O, Prinz M, Hewer E, Pfister SM, von Deimling A, Reuss DE. Melanotic tumors of the nervous system are characterized by distinct mutational, chromosomal and epigenomic profiles. Brain Pathol. 2015 Mar;25(2):202-8. doi: 10.1111/bpa.12228. Epub 2014 Dec 15.
- Kusters-Vandevelde HV, Kusters B, van Engen-van Grunsven AC, Groenen PJ, Wesseling P, Blokx WA. Primary melanocytic tumors of the central nervous system: a review with focus on molecular aspects. Brain Pathol. 2015 Mar;25(2):209-26. doi: 10.1111/bpa.12241.
- Griewank KG, Koelsche C, van de Nes JAP, Schrimpf D, Gessi M, Moller I, Sucker A, Scolyer RA, Buckland ME, Murali R, Pietsch T, von Deimling A, Schadendorf D. Integrated Genomic Classification of Melanocytic Tumors of the Central Nervous System Using Mutation Analysis, Copy Number Alterations, and DNA Methylation Profiling. Clin Cancer Res. 2018 Sep 15;24(18):4494-4504. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0763. Epub 2018 Jun 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022PI132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .