- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05984108
Kliniczne, radiologiczne, histologiczne i molekularne cechy kohorty guzów melanocytowych ośrodkowego układu nerwowego (MelaMen)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stwierdzenie w obrębie OUN guza o charakterze melanocytarnym wymaga przeprowadzenia wyczerpującej oceny (badanie dermatologiczne, obrazowanie całego ciała), zwłaszcza w przypadku histologicznych cech złośliwości (zaznaczona atypia, mitozy, naciekanie miąższu), w celu szukać niezauważonego czerniaka skóry. W przypadku braku ogniska pierwotnego stwierdzanego poza układem nerwowym pojawia się pytanie o ognisko pierwotne z ogniskiem oponowym. Następnie wymagana jest charakterystyka molekularna, aby uwidocznić powtarzające się mutacje zarodników genów GNA11 lub GNAQ, które klasycznie nie występują w czerniakach skóry, przy czym te ostatnie wykazują różne zmiany genetyczne (BRAF, NRAS, KIT itp.). Inne rzadsze zmiany, takie jak PLCB4 lub CYSLTR2, są również opisane w tych melanocytowych guzach oponowych, ale nie są częścią rutynowych paneli genów. Z drugiej strony odkrycie ograniczonej zmiany melanocytarnej, w szczególności wewnątrzoponowych komórek zewnątrzszpikowych i wrzecionowatych, powinno sugerować diagnostykę różnicową złośliwego melanotycznego guza osłonki nerwu (MMNST, złośliwy melanotyczny guz osłonki nerwu), dawniej nazywanego „melanotic schwannoma”. Rozróżnienie ich histologicznie może być trudne. Ta diagnostyka różnicowa jest ważna, ponieważ MMNST często pojawia się w kontekście zespołu Carneya, dziedziczonej autosomalnie dominująco, odpowiedzialnej za inne schorzenia wymagające multidyscyplinarnej obserwacji (śluzak serca, zaburzenia endokrynologiczne). Ostatnie postępy w biologii molekularnej otworzyły nowe możliwości w diagnostyce i klasyfikacji guzów mózgu. Jednym z nich jest metylom, badający epigenetyczną sygnaturę guza poprzez jego profil metylacji.
Te modyfikacje epigenetyczne odgrywają ważną rolę w regulacji genów ekspresyjnych i obecnie dobrze wiadomo, że biorą udział w rozwoju i progresji raka. Narzędzie to zostało włączone do nowej klasyfikacji guzów OUN WHO 2021 i stanowi dla niektórych jednostek podstawowe kryterium ich ostatecznego rozpoznania. Publikacja Cappera i in. w 2018 r., zatytułowany „Klasyfikacja guzów ośrodkowego układu nerwowego na podstawie metylacji DNA”, ilustruje ten punkt. Podkreślono, że guzy melanocytarne opon mózgowo-rdzeniowych gromadzą się oddzielnie od innych typów nowotworów, w tym czerniaków skóry. Obecnie w wersji 12.5 klasyfikatora opracowanego przez Uniwersytet w Heidelbergu (www.molecularneuropathology.com) istnieją trzy klasy metylacji: klasa metylacji specyficzna dla przerzutów czerniaka, jedna dla złośliwych melanotycznych guzów osłonek nerwów obwodowych oraz tytułowy czerniak ( obejmuje jednostki o zbliżonym profilu: czerniak i czerniak opon mózgowo-rdzeniowych, ale także czerniak błony naczyniowej oka). Nie istnieje do tej pory klasa metylacji dla rozlanych guzów melanocytowych opon mózgowo-rdzeniowych (melanocytoza i towarzysząca jej złośliwa melanomatoza).
Podsumowując, melanocytarne guzy opon mózgowo-rdzeniowych to grupa nowotworów układu ośrodkowego układu nerwowego rzadkich, ale dla których konieczne jest postawienie pewnego rozpoznania Zaproponowana w 2021 r. klasyfikacja WHO opiera się na integracyjnym podejściu histomolekularnym, ale dla której medycynie społecznej wciąż brakuje perspektywy. W szczególności przy stosowaniu tej nowej klasyfikacji występują trudności w sklasyfikowaniu niektórych nowotworów, prezentujących aspekty kliniczne, niezgodności wyników badań radiologicznych, histopatologicznych i molekularnych.
Celem niniejszej pracy jest zatem klasyfikacja guzów melanocytowych zgodnie z nową klasyfikacją guzów ośrodkowego układu nerwowego WHO 2021, opisanie ich cech klinicznych, radiologicznych, histologicznych i molekularnych, określenie nowych kryteriów prognostycznych (indeks mitotyczny, Ki-67 , immunohistochemiczny markery, takie jak BAP1 i p16) oraz ustalenie korelacji kliniczno-radio-histomolekularnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54500
- Rekrutacyjny
- Nancy University Hospital Center
-
Kontakt:
- Guillaume GAUCHOTTE, PhD
- Numer telefonu: +33 3 83 65 60 17
- E-mail: g.gauchotte@chru-nancy.fr
-
Kontakt:
- Emilie BECKER, MD
- Numer telefonu: +33 3 83 65 60 17
- E-mail: e.becker@chru-nancy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z pierwotnym melanocytowym guzem opon mózgowo-rdzeniowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przerzutowym czerniakiem pozaoponowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Melanocytoma opon mózgowo-rdzeniowych
|
|
Czerniak opon mózgowo-rdzeniowych
|
|
Melanomatoza opon mózgowo-rdzeniowych
|
|
Melanocytoza oponowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie według klasyfikacji WHO guzów OUN (wyd. 5)
Ramy czasowe: na linii podstawowej (raport wstępny)
|
Rozpoznanie histologiczne według klasyfikacji WHO guzów OUN (wyd. 5) wśród 5 opcji: czerniak, czerniak pośredni, czerniak, melanocytoza, melanomatoza
|
na linii podstawowej (raport wstępny)
|
|
Indeks mitotyczny
Ramy czasowe: na linii podstawowej (raport wstępny)
|
Liczba mitoz na milimetr kwadratowy
|
na linii podstawowej (raport wstępny)
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wiek w latach
|
Na linii bazowej
|
|
Seks
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Mężczyzna czy kobieta
|
Na linii bazowej
|
|
Ki-67
Ramy czasowe: W momencie wstępnej diagnozy
|
Wskaźnik proliferacji Ki-67, oceniany metodą immunohistochemiczną, zliczono na 500 komórkach
|
W momencie wstępnej diagnozy
|
|
Sygnał sekwencji ważonej T1
Ramy czasowe: W momencie wstępnej diagnozy
|
Cecha radiologiczna: sygnał sekwencji ważonej T1 guza w MRI (hiposygnał, izosygnał, hipersygnał)
|
W momencie wstępnej diagnozy
|
|
Wzmocnienie po iniekcji gadolinu
Ramy czasowe: W momencie wstępnej diagnozy
|
Cecha radiologiczna: wzmocnienie guza po wstrzyknięciu gadolinu w MRI
|
W momencie wstępnej diagnozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty wstępnego rozpoznania do daty śmierci z dowolnej przyczyny ocenia się do 10 lat
|
Czas od diagnozy do śmierci
|
Od daty wstępnego rozpoznania do daty śmierci z dowolnej przyczyny ocenia się do 10 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty wstępnego rozpoznania do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenia się do 10 lat
|
Czas od diagnozy do pierwszej progresji
|
Od daty wstępnego rozpoznania do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenia się do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koelsche C, Hovestadt V, Jones DT, Capper D, Sturm D, Sahm F, Schrimpf D, Adeberg S, Bohmer K, Hagenlocher C, Mechtersheimer G, Kohlhof P, Muhleisen H, Beschorner R, Hartmann C, Braczynski AK, Mittelbronn M, Buslei R, Becker A, Grote A, Urbach H, Staszewski O, Prinz M, Hewer E, Pfister SM, von Deimling A, Reuss DE. Melanotic tumors of the nervous system are characterized by distinct mutational, chromosomal and epigenomic profiles. Brain Pathol. 2015 Mar;25(2):202-8. doi: 10.1111/bpa.12228. Epub 2014 Dec 15.
- Kusters-Vandevelde HV, Kusters B, van Engen-van Grunsven AC, Groenen PJ, Wesseling P, Blokx WA. Primary melanocytic tumors of the central nervous system: a review with focus on molecular aspects. Brain Pathol. 2015 Mar;25(2):209-26. doi: 10.1111/bpa.12241.
- Griewank KG, Koelsche C, van de Nes JAP, Schrimpf D, Gessi M, Moller I, Sucker A, Scolyer RA, Buckland ME, Murali R, Pietsch T, von Deimling A, Schadendorf D. Integrated Genomic Classification of Melanocytic Tumors of the Central Nervous System Using Mutation Analysis, Copy Number Alterations, and DNA Methylation Profiling. Clin Cancer Res. 2018 Sep 15;24(18):4494-4504. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0763. Epub 2018 Jun 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022PI132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .