Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-baserte syntetiske CT-bilder av hode og nakke

18. desember 2023 oppdatert av: Paul Merkus, Amsterdam UMC, location VUmc

Kunstig intelligens drevet syntetisk CT for å erstatte CT-skanninger av hode- og nakkeregionen

Ved kirurgiske inngrep i hode- og nakkeregionen er MR i kombinasjon med CT av beinet ofte standardmodaliteten for å visualisere benmarker for planlegging, navigasjon og risikovurdering. En viktig ulempe ved en CT-skanning er den tilhørende strålingseksponeringen, spesielt hos barn. En ekstra ulempe er sedasjonen eller generell anestesi som er nødvendig for både MR- og CT-skanning hos svært små barn. Disse ulempene kan fjernes hvis CT-skanningen kan erstattes av en MR-sekvens som kan gi samme informasjon som CT. Dette prosjektet tar sikte på å bestemme muligheten for å gjenskape CT-lignende bilder av kraniofaciale bein fra MR-bilder ved hjelp av maskinlæringsteknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra poliklinisk ØNH (øre, nese, hals)-klinikk.
  • 18 år eller eldre.
  • Henvist til CT-skanning av mastoid, sinonasale kompleks eller ansikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Kontraindikasjoner for MR eller CT.
  • Manglende vilje til å bli informert om eventuelt klinisk relevante, tilfeldige funn fra MR-undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Opplæring
Data fra 25-35 deltakere vil bli brukt til å trene en algoritme for å generere syntetiske CT-bilder fra MR-skanninger.
Diagnostisk test: CT skann
Deltakerne får en CT-skanning av hodet som en del av den vanlige behandlingen. En større del av hodet vil bli skannet enn for standardbehandling.
Diagnostisk test: MR-skanning
Deltakerne mottar en MR-skanning, spesielt for formålet med studien.
Annen: Testing
Data fra gjenværende deltakere vil bli brukt til å teste den syntetiske CT-algoritmen, ved å sammenligne ekte CT-skanninger med syntetiske CT-skanninger laget av MR.
Diagnostisk test: CT skann
Deltakerne får en CT-skanning av hodet som en del av den vanlige behandlingen. En større del av hodet vil bli skannet enn for standardbehandling.
Diagnostisk test: MR-skanning
Deltakerne mottar en MR-skanning, spesielt for formålet med studien.
Annen: Syntetisk CT-skanning
Syntetiske CT-skanninger vil bli generert fra MR-skanninger, ved bruk av den trente maskinlæringsalgoritmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk nøyaktighet.
Tidsramme: Innen ett år etter at skanninger er innhentet.
Geometrisk nøyaktighet av benmorfologien ved å bestemme gjennomsnittlig overflateavstand i mm mellom de kortikale kantene på syntetisk CT og på ekte CT.
Innen ett år etter at skanninger er innhentet.
Radiodensitetsnøyaktighet.
Tidsramme: Innen ett år etter at skanninger er innhentet.
Nøyaktighet av den vokselvise radiodensiteten i Hounsfield-enheter og nøyaktigheten av radiodensitetskontrasten.
Innen ett år etter at skanninger er innhentet.
Synlighet av landemerker.
Tidsramme: Innen ett år etter at skanninger er innhentet.
Nøyaktighet av synligheten til klinisk relevante anatomiske landemerker på de syntetiske CT-bildene sammenlignet med de tilsvarende sanne CT-bildene i den voksne befolkningen, vurdert av erfarne leger på en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke synlig, 4 = veldig godt synlig).
Innen ett år etter at skanninger er innhentet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytteverdi.
Tidsramme: Innen ett år etter at skanninger er innhentet.
Evaluering av potensiell nytte av de syntetiske CT-bildene for kirurgisk planlegging, kirurgisk navigasjon og diagnostiske formål, som evaluert av erfarne leger og dikotomisert i "nyttig" eller "ikke nyttig".
Innen ett år etter at skanninger er innhentet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

MRIguidance B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Merkus, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022.0234
  • NL80426.029.22 (Registeridentifikator: CCMO Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere