Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op MRI gebaseerde synthetische CT-beelden van hoofd en nek

18 december 2023 bijgewerkt door: Paul Merkus, Amsterdam UMC, location VUmc

Door kunstmatige intelligentie aangedreven synthetische CT ter vervanging van CT-scans van het hoofd-halsgebied

Bij chirurgische ingrepen in het hoofd-halsgebied is MRI in combinatie met CT van het bot vaak de standaardmodaliteit om benige oriëntatiepunten te visualiseren voor planning, navigatie en risicobeoordeling. Een belangrijk nadeel van een CT-scan is de daarmee gepaard gaande blootstelling aan straling, vooral bij kinderen. Een bijkomend nadeel is de sedatie of algehele anesthesie die nodig is voor zowel de MRI- als de CT-scansessie bij zeer jonge kinderen. Deze nadelen kunnen worden weggenomen als de CT-scan kan worden vervangen door een MRI-reeks die dezelfde informatie kan opleveren als CT. Dit project heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van het opnieuw creëren van CT-achtige beelden van de craniofaciale botten uit MRI-beelden met behulp van machine learning-technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten uit de polikliniek KNO (Oor, Neus, Keel)-kliniek.
  • 18 jaar of ouder.
  • Doorverwezen voor CT-scan van het mastoïd-, sinonasale complex of gezicht.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Contra-indicaties voor MRI of CT.
  • Onwil om geïnformeerd te worden over mogelijk klinisch relevante nevenbevindingen uit het MRI-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Opleiding
Gegevens van 25-35 deelnemers zullen worden gebruikt om een ​​algoritme te trainen om synthetische CT-beelden uit MRI-scans te genereren.
Diagnostische toets: CT-scan
Deelnemers krijgen als onderdeel van hun reguliere zorg een CT-scan van het hoofd. Er wordt een groter deel van het hoofd gescand dan bij de standaardzorg.
Diagnostische toets: MRI scan
Speciaal voor het onderzoek krijgen deelnemers een MRI-scan.
Ander: Testen
Gegevens van de overige deelnemers zullen worden gebruikt om het synthetische CT-algoritme te testen, door echte CT-scans te vergelijken met synthetische CT-scans gemaakt op basis van MRI.
Diagnostische toets: CT-scan
Deelnemers krijgen als onderdeel van hun reguliere zorg een CT-scan van het hoofd. Er wordt een groter deel van het hoofd gescand dan bij de standaardzorg.
Diagnostische toets: MRI scan
Speciaal voor het onderzoek krijgen deelnemers een MRI-scan.
Ander: Synthetische CT-scan
Er zullen synthetische CT-scans worden gegenereerd op basis van MRI-scans, met behulp van het getrainde machine learning-algoritme.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische nauwkeurigheid.
Tijdsspanne: Binnen een jaar nadat de scans zijn verkregen.
Geometrische nauwkeurigheid van de botmorfologie door bepaling van de gemiddelde oppervlakteafstand in mm tussen de corticale randen op synthetische CT en op echte CT.
Binnen een jaar nadat de scans zijn verkregen.
Nauwkeurigheid van radiodichtheid.
Tijdsspanne: Binnen een jaar nadat de scans zijn verkregen.
Nauwkeurigheid van de voxelgewijze radiodichtheid in Hounsfield-eenheden en nauwkeurigheid van het radiodichtheidscontrast.
Binnen een jaar nadat de scans zijn verkregen.
Zichtbaarheid van oriëntatiepunten.
Tijdsspanne: Binnen een jaar nadat de scans zijn verkregen.
Nauwkeurigheid van de zichtbaarheid van klinisch relevante anatomische oriëntatiepunten op de synthetische CT-beelden vergeleken met de overeenkomstige echte CT-beelden bij de volwassen populatie, beoordeeld door ervaren artsen op een 4-punts Likert-schaal (1 = niet zichtbaar, 4 = zeer goed zichtbaar).
Binnen een jaar nadat de scans zijn verkregen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid.
Tijdsspanne: Binnen een jaar nadat de scans zijn verkregen.
Evaluatie van het potentiële nut van de synthetische CT-beelden voor chirurgische planning, chirurgische navigatie en diagnostische doeleinden, zoals geëvalueerd door ervaren artsen en gedichotomiseerd in "bruikbaar" of "niet bruikbaar".
Binnen een jaar nadat de scans zijn verkregen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

MRIguidance B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Merkus, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.0234
  • NL80426.029.22 (Register-ID: CCMO Register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren