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Immagini TC sintetiche basate sulla risonanza magnetica della testa e del collo

18 dicembre 2023 aggiornato da: Paul Merkus, Amsterdam UMC, location VUmc

TC sintetica basata sull'intelligenza artificiale per sostituire le scansioni TC della regione della testa e del collo

In caso di procedure chirurgiche nella regione della testa e del collo, la risonanza magnetica in combinazione con la TC dell'osso è spesso la modalità standard per visualizzare i punti di riferimento ossei per la pianificazione, la navigazione e la valutazione del rischio. Un importante svantaggio di una TAC è l’esposizione alle radiazioni associata, soprattutto nei bambini. Un ulteriore svantaggio è la sedazione o l'anestesia generale necessaria sia per la sessione di risonanza magnetica che per quella TC nei bambini molto piccoli. Questi svantaggi potrebbero essere eliminati se la TC potesse essere sostituita da una sequenza MRI in grado di fornire le stesse informazioni della TC. Questo progetto mira a determinare la fattibilità di ricreare immagini simili a quelle della TC delle ossa craniofacciali da immagini MRI utilizzando tecniche di apprendimento automatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti della clinica ambulatoriale ORL (orecchio, naso, gola).
  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Inviato per TC del complesso mastoideo, senonasale o del viso.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica o alla TC.
  • Riluttanza a essere informati su risultati incidentali, potenzialmente rilevanti dal punto di vista clinico, derivanti dall'esame MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Formazione
I dati di 25-35 partecipanti verranno utilizzati per addestrare un algoritmo per generare immagini TC sintetiche dalle scansioni MRI.
Test diagnostico: TAC
I partecipanti ricevono una TAC della testa come parte della loro cura regolare. Verrà scansionata una parte più ampia della testa rispetto alle cure standard.
Test diagnostico: Scansione MRI
I partecipanti ricevono una scansione MRI, appositamente per lo scopo dello studio.
Altro: Test
I dati dei restanti partecipanti verranno utilizzati per testare l'algoritmo TC sintetico, confrontando le vere scansioni TC con le scansioni TC sintetiche effettuate dalla risonanza magnetica.
Test diagnostico: TAC
I partecipanti ricevono una TAC della testa come parte della loro cura regolare. Verrà scansionata una parte più ampia della testa rispetto alle cure standard.
Test diagnostico: Scansione MRI
I partecipanti ricevono una scansione MRI, appositamente per lo scopo dello studio.
Altro: TAC sintetica
Le scansioni TC sintetiche verranno generate dalle scansioni MRI, utilizzando l'algoritmo di apprendimento automatico addestrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione geometrica.
Lasso di tempo: Entro un anno dall'ottenimento delle scansioni.
Accuratezza geometrica della morfologia ossea determinando la distanza superficiale media in mm tra i bordi corticali sulla TC sintetica e sulla TC vera.
Entro un anno dall'ottenimento delle scansioni.
Precisione della radiodensità.
Lasso di tempo: Entro un anno dall'ottenimento delle scansioni.
Accuratezza della radiodensità voxelwise nelle unità Hounsfield e accuratezza del contrasto della radiodensità.
Entro un anno dall'ottenimento delle scansioni.
Visibilità dei punti di riferimento.
Lasso di tempo: Entro un anno dall'ottenimento delle scansioni.
Precisione della visibilità dei punti di riferimento anatomici clinicamente rilevanti sulle immagini TC sintetiche rispetto alle corrispondenti immagini TC reali nella popolazione adulta, valutata da medici esperti su una scala Likert a 4 punti (1 = non visibile, 4 = molto ben visibile).
Entro un anno dall'ottenimento delle scansioni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità.
Lasso di tempo: Entro un anno dall'ottenimento delle scansioni.
Valutazione della potenziale utilità delle immagini TC sintetiche per la pianificazione chirurgica, la navigazione chirurgica e gli scopi diagnostici, valutata da medici esperti e dicotomizzata in "utile" o "non utile".
Entro un anno dall'ottenimento delle scansioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

MRIguidance B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Merkus, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.0234
  • NL80426.029.22 (Identificatore di registro: CCMO Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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