Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Syntetyczne obrazy CT głowy i szyi oparte na MRI

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Paul Merkus, Amsterdam UMC, location VUmc

Syntetyczna tomografia komputerowa oparta na sztucznej inteligencji zastępująca skany tomografii komputerowej regionu głowy i szyi

W przypadku zabiegów chirurgicznych w okolicy głowy i szyi, MRI w połączeniu z tomografią komputerową kości jest często standardową metodą wizualizacji punktów orientacyjnych kości na potrzeby planowania, nawigacji i oceny ryzyka. Istotną wadą tomografii komputerowej jest związane z nią narażenie na promieniowanie, zwłaszcza u dzieci. Dodatkowym minusem jest sedacja lub znieczulenie ogólne potrzebne zarówno podczas sesji rezonansu magnetycznego, jak i tomografii komputerowej u bardzo małych dzieci. Te wady można usunąć, jeśli tomografię komputerową można zastąpić sekwencją MRI, która może dostarczyć tych samych informacji co tomografia komputerowa. Celem tego projektu jest określenie wykonalności odtworzenia obrazów kości twarzoczaszki przypominających tomografię komputerową z obrazów MRI przy użyciu technik uczenia maszynowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z poradni laryngologicznej (Ucho, Nos, Gardło).
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Skierowany na tomografię komputerową wyrostka sutkowatego, kompleksu zatokowo-nosowego lub twarzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej.
  • Niechęć do otrzymywania informacji o potencjalnie istotnych klinicznie, przypadkowych wynikach badania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Szkolenie
Dane od 25–35 uczestników zostaną wykorzystane do szkolenia algorytmu generowania syntetycznych obrazów CT na podstawie skanów MRI.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
W ramach regularnej opieki uczestnicy otrzymują tomografię komputerową głowy. Zeskanowana zostanie większa część głowy niż przy standardowej opiece.
Test diagnostyczny: Skan MRI
Uczestnicy otrzymują skan MRI specjalnie na potrzeby badania.
Inny: Testowanie
Dane pozostałych uczestników zostaną wykorzystane do przetestowania algorytmu syntetycznej CT, poprzez porównanie prawdziwych skanów CT z syntetycznymi skanami CT wykonanymi z MRI.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
W ramach regularnej opieki uczestnicy otrzymują tomografię komputerową głowy. Zeskanowana zostanie większa część głowy niż przy standardowej opiece.
Test diagnostyczny: Skan MRI
Uczestnicy otrzymują skan MRI specjalnie na potrzeby badania.
Inny: Syntetyczny tomograf komputerowy
Syntetyczne skany CT zostaną wygenerowane na podstawie skanów MRI przy użyciu przeszkolonego algorytmu uczenia maszynowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność geometryczna.
Ramy czasowe: W ciągu roku od uzyskania skanów.
Dokładność geometryczna morfologii kości poprzez określenie średniej odległości powierzchniowej w mm pomiędzy krawędziami korowymi w syntetycznej CT i prawdziwej CT.
W ciągu roku od uzyskania skanów.
Dokładność radiodensyjna.
Ramy czasowe: W ciągu roku od uzyskania skanów.
Dokładność wokselowej gęstości radioaktywnej w jednostkach Hounsfielda i dokładność kontrastu radiodensyjnego.
W ciągu roku od uzyskania skanów.
Widoczność punktów orientacyjnych.
Ramy czasowe: W ciągu roku od uzyskania skanów.
Dokładność widoczności klinicznie istotnych punktów orientacyjnych na syntetycznych obrazach CT w porównaniu z odpowiednimi prawdziwymi obrazami CT w populacji osób dorosłych, oceniana przez doświadczonych lekarzy w 4-punktowej skali Likerta (1 = niewidoczne, 4 = bardzo dobrze widoczne).
W ciągu roku od uzyskania skanów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatność.
Ramy czasowe: W ciągu roku od uzyskania skanów.
Ocena potencjalnej przydatności syntetycznych obrazów CT do planowania operacji, nawigacji chirurgicznej i celów diagnostycznych, zgodnie z oceną doświadczonych lekarzy i podziałem na „przydatne” i „nieprzydatne”.
W ciągu roku od uzyskania skanów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

MRIguidance B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Merkus, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.0234
  • NL80426.029.22 (Identyfikator rejestru: CCMO Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj