Inter- og intra-observatørvariabilitet i målinger av livmorarterie-doppler i første trimester.
7. september 2023 oppdatert av: Wessel Ganzevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Målet med denne studien er å undersøke inter- og intra-observatør variabiliteten av første trimester Uterine Artery Doppler ultralydmålinger i svangerskap mellom 11+0 og 13+0 uker av svangerskapet.
Deltakerne vil gjennomgå en måleprotokoll (seks sett med Doppler-ultralydmålinger av høyre og venstre livmorarterie) utført vekselvis av to observatører (sonografer eller leger som utfører disse ultralydene ofte i klinisk praksis ved poliklinikken).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Doppler-ultralydmålinger utføres i økende grad i klinisk praksis for å oppdage høyrisikosvangerskap.
Dopplermåling av livmorarterien i første trimester kan være en potensiell prediktor for utvikling av maternell hypertensive lidelser senere i svangerskapet.
Men før denne målingen implementeres i klinisk praksis og prediksjonsmodeller, bør testkarakteristikkene til denne første trimester-doppler-målingene studeres tilstrekkelig.
Målet er å vurdere inter- og intra-observatørvariabiliteten av livmor-doppler-ultralydmålinger i første trimester.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvinner med singleton-graviditet i første trimester som får doppler-ultralyd ved poliklinikken er kvalifisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Svangerskapsalder fra 11+0 uker til 13+6 uker
Ekskluderingskriterier:
Mors alder <18 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Flergangsgraviditet
- Unormale føtale hjertespor
- Ikke-levedyktig graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter- og intra-observatørvariabilitet av første trimester Uterin arterie Doppler ultralyd
Tidsramme: Mellom 11 og 13 uker med svangerskap. Målinger vil finne sted under generelle avtaler og vil ta 2-3 minutter ekstra
|
Målet med denne studien er å undersøke inter- og intra-observatørvariabiliteten til ultralydmålinger av livmorarteriedoppler i første trimester, i henhold til TRUST-studiekriteriene for reproduserbarhetsvurdering og analyse.
|
Mellom 11 og 13 uker med svangerskap. Målinger vil finne sted under generelle avtaler og vil ta 2-3 minutter ekstra
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Coelho Neto MA, Roncato P, Nastri CO, Martins WP. True Reproducibility of UltraSound Techniques (TRUST): systematic review of reliability studies in obstetrics and gynecology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Jul;46(1):14-20. doi: 10.1002/uog.14654. Epub 2015 Jun 4.
- Khalil A, Nicolaides KH. How to record uterine artery Doppler in the first trimester. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):478-9. doi: 10.1002/uog.12366. Epub 2013 May 8. No abstract available.
- Marchi L, Zwertbroek E, Snelder J, Kloosterman M, Bilardo CM. Intra- and inter-observer reproducibility and generalizability of first trimester uterine artery pulsatility index by transabdominal and transvaginal ultrasound. Prenat Diagn. 2016 Dec;36(13):1261-1269. doi: 10.1002/pd.4970. Epub 2016 Dec 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- uterine artery doppler
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .