- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06045143
Høyre ventrikkelseptum versus apikal pacing: Ekkokardiografisk studie
22. september 2023 oppdatert av: Ehdaa Adel Mosallam, Assiut University
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten høyre ventrikkel apikale versus septal pacing på venstre ventrikkelfunksjon ved deformasjonsavbildning ved bruk av 2D speckle tracking ekkokardiografi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Permanent hjertestimulering er den mest effektive behandlingen for ulike ledningsforstyrrelser, inkludert høygradig atrioventrikulær blokkering og symptomatisk sick sinus syndrome [1].
Høybelastede høyre ventrikkel (RV) pacing tolereres ofte i flere tiår uten åpenbar venstre ventrikkel (LV) svikt hos de fleste pasienter.
Det er imidlertid vist at forlenget RV-pacing reduserer LV-funksjonen og til slutt forårsaker hjertesvikt [2].
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) kan reduseres hos spesifikke personer med pacemakerimplantater etter pacing, som kalles pacing-indusert kardiomyopati (PICM) [3].
Imidlertid er pacing-indusert LV-dysfunksjon (PIVD) ved mildere alvorlighetsnivåer også dokumentert [4]. RV apikal pacing, det klassiske stedet for implantasjon av pacemakerledninger, resulterer i ventrikulær dys-synkroni og forverring av venstre ventrikkel (LV) funksjon og ejeksjonsfraksjon, som venstre grenblokk [5].
Nylig har alternative steder dukket opp, slik som høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOT) og septum [6].
Studier viser at deformasjonsavbildning ved flekksporing ekkokardiografi etter pacemakerimplantasjon kan forutsi pasienter med høyere risiko for PCIM og PIVD ved langtidsoppfølging [7].
Deformasjonsavbildning, eller strain imaging, gir unik informasjon om regional og global ventrikkelfunksjon [1].
Global longitudinell tøyning er kjent for å være mer presis enn ejeksjonsfraksjon.
Det brukes nå hos pasienter med hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom og mottak av kjemoterapi for å oppdage tidlige endringer i hjertefunksjon før endringer i ejeksjonsfraksjon [7].
Flekksporing Ekkokardiografi for belastningsmåling Avhenger av sporing av flekker gjennom hjertesyklusen i apikale 4,3 og 2 kammervisninger.
Programvaren tillater utarbeidelse av myokarddeformasjon i 3 romlige retninger: Longitudinell, radiell og periferisk [8].
Å forutsi PICM og PIVD 6 måneder etter pacemakerimplantasjon er mulig ved å måle global longitudinell strain (GLS) baseline én og seks måneder etter implantasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
54
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Femtifire pasienter med høy grad av AV-blokk fremkalt for permanent pacemakerimplantasjon ble inkludert i denne studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter eldre enn 18 år med ledningsforstyrrelser som nødvendiggjorde pacemakerimplantasjon og som hadde bevart LVEF (≥50%) ble presentert for Assuit University Heart Center.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med nedsatt systolisk funksjon (LVEF <50 %).
- Iskemisk hjertesykdom.
- Betydelig hjerteklaffsykdom (moderat til alvorlig).
- Svangerskap.
- Dårlig ekkogent vindu.
- Pasient avslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Apikal pacing
Studer LV-stamme med flekkekko når ledningen til pacemakeren er på det apikale stedet
|
sammenligne effekten av høyre ventrikkel apikale versus septal pacing på venstre ventrikkelfunksjon ved deformasjonsavbildning ved bruk av 2D-flekksporing-ekkokardiografi.
|
|
Septal pacing
Studer LV-stamme med flekkekko når ledningen til pacemakeren er på septalstedet
|
sammenligne effekten av høyre ventrikkel apikale versus septal pacing på venstre ventrikkelfunksjon ved deformasjonsavbildning ved bruk av 2D-flekksporing-ekkokardiografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyre ventrikkel apikal versus septal pacing Ekkokardiografisk studie.
Tidsramme: 1 år
|
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten høyre ventrikkel apikale versus septal pacing på venstre ventrikkelfunksjon ved deformasjonsavbildning ved bruk av 2D speckle tracking ekkokardiografi.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LV strain in pacemaker's
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .