- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06045143
Stimolazione settale del ventricolo destro rispetto a quella apicale: studio ecocardiografico
22 settembre 2023 aggiornato da: Ehdaa Adel Mosallam, Assiut University
Questo studio mira a confrontare l'effetto della stimolazione apicale del ventricolo destro rispetto a quello del setto sulla funzione ventricolare sinistra mediante imaging della deformazione utilizzando l'ecocardiografia con tracciamento speckle 2D.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione cardiaca permanente è il trattamento più efficace per vari disturbi della conduzione, tra cui il blocco atrioventricolare di alto grado e la sindrome del seno malato sintomatica [1].
La stimolazione ventricolare destra (RV) ad alto carico è spesso tollerata per decenni senza insufficienza ventricolare sinistra (LV) manifesta nella maggior parte dei pazienti.
È stato dimostrato, tuttavia, che una stimolazione ventricolare destra prolungata riduce la funzione ventricolare sinistra e, in definitiva, causa insufficienza cardiaca [2].
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) può diminuire in individui specifici con impianti di pacemaker in seguito alla stimolazione, fenomeno chiamato cardiomiopatia indotta da stimolazione (PICM) [3].
Tuttavia, è stata documentata anche una disfunzione del ventricolo sinistro indotta da stimolazione (PIVD) a livelli di gravità più lievi [4]. La stimolazione apicale del ventricolo destro, il sito classico per l'impianto dell'elettrocatetere del pacemaker, provoca una dissincronia ventricolare e un deterioramento della funzione del ventricolo sinistro (LV) e frazione di eiezione, come il blocco di branca sinistra [5].
Recentemente stanno emergendo siti alternativi, come il tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT) e il setto [6].
Gli studi dimostrano che l’imaging della deformazione mediante ecocardiografia con tracciamento speckle dopo l’impianto di pacemaker può predire i pazienti a più alto rischio di PCIM e PIVD al follow-up a lungo termine [7].
L'imaging della deformazione, o imaging della deformazione, fornisce informazioni uniche sulla funzione ventricolare regionale e globale [1].
È noto che la deformazione longitudinale globale è più precisa della frazione di eiezione.
Ora è utilizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica e sottoposti a chemioterapia per rilevare cambiamenti precoci nella funzione cardiaca prima dei cambiamenti nella frazione di eiezione [7].
Tracciamento delle macchioline Ecocardiografia per la misurazione della deformazione Dipende dal tracciamento delle macchioline durante tutto il ciclo cardiaco nelle viste apicali a 4, 3 e 2 camere.
Il software consente l'elaborazione della deformazione miocardica in 3 direzioni spaziali: longitudinale, radiale e circonferenziale [8].
È possibile prevedere PICM e PIVD 6 mesi dopo l'impianto di pacemaker misurando la deformazione longitudinale globale (GLS) al basale uno e sei mesi dopo l'impianto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
54
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio sono stati arruolati cinquantaquattro pazienti con blocco AV di grado elevato indotto all'impianto di pacemaker permanente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni con disturbi di conduzione che richiedevano l'impianto di pacemaker e che avevano preservato la LVEF (≥50%) sono stati presentati all'Assuit University Heart Center.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con funzione sistolica compromessa (LVEF <50%).
- Cardiopatia ischemica.
- Cardiopatia valvolare significativa (da moderata a grave).
- Gravidanza.
- Finestra ecogena scarsa.
- Rifiuto del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Stimolazione apicale
Studiare il ceppo del VS con eco maculato quando il pacemaker viene portato sul sito apicale
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confrontare l'effetto della stimolazione apicale del ventricolo destro rispetto a quella del setto sulla funzione ventricolare sinistra mediante imaging della deformazione utilizzando l'ecocardiografia con tracciamento speckle 2D.
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Stimolazione settale
Studiare il ceppo del VS con eco maculato durante l'inserimento del pacemaker sul sito settale
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confrontare l'effetto della stimolazione apicale del ventricolo destro rispetto a quella del setto sulla funzione ventricolare sinistra mediante imaging della deformazione utilizzando l'ecocardiografia con tracciamento speckle 2D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stimolazione apicale e settale del ventricolo destro Studio ecocardiografico.
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo studio mira a confrontare l'effetto della stimolazione apicale del ventricolo destro rispetto a quello del setto sulla funzione ventricolare sinistra mediante imaging della deformazione utilizzando l'ecocardiografia con tracciamento speckle 2D.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LV strain in pacemaker's
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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