- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06045143
Estimulación septal del ventrículo derecho versus estimulación apical: estudio ecocardiográfico
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Ehdaa Adel Mosallam, Assiut University
Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la estimulación apical versus septal del ventrículo derecho sobre la función ventricular izquierda mediante imágenes de deformación utilizando ecocardiografía de seguimiento de moteado 2D.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación cardíaca permanente es el tratamiento más eficaz para diversos trastornos de la conducción, incluido el bloqueo auriculoventricular de alto grado y el síndrome del seno enfermo sintomático [1].
La estimulación del ventrículo derecho (VD) de alta carga a menudo se tolera durante décadas sin que se manifieste una insuficiencia ventricular izquierda (VI) en la mayoría de los pacientes.
Sin embargo, se ha demostrado que la estimulación prolongada del VD reduce la función del VI y, en última instancia, provoca insuficiencia cardíaca [2].
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) puede disminuir en individuos específicos con implantes de marcapasos después de la estimulación, lo que se denomina miocardiopatía inducida por estimulación (PICM) [3].
Sin embargo, también se ha documentado la disfunción del VI inducida por la estimulación (PIVD) en niveles de gravedad más leves [4]. La estimulación apical del VD, el sitio clásico para la implantación del cable del marcapasos, produce disincronía ventricular y deterioro de la función del ventrículo izquierdo (VI). fracción de eyección, como el bloqueo de rama izquierda [5].
Recientemente, están surgiendo sitios alternativos, como el tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) y el tabique [6].
Los estudios muestran que las imágenes de deformación mediante ecocardiografía de seguimiento de moteado después de la implantación de un marcapasos pueden predecir los pacientes con mayor riesgo de PCIM y PIVD en el seguimiento a largo plazo [7].
Las imágenes de deformación, o imágenes de deformación, proporcionan información única sobre la función ventricular regional y global [1].
Se sabe que la deformación longitudinal global es más precisa que la fracción de eyección.
Actualmente se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica y que reciben quimioterapia para detectar cambios tempranos en la función cardíaca antes que los cambios en la fracción de eyección [7].
Seguimiento de motas Ecocardiografía para medir la tensión Depende del seguimiento de motas a lo largo del ciclo cardíaco en vistas apicales de 4, 3 y 2 cámaras.
El software permite la elaboración de la deformación miocárdica en 3 direcciones espaciales: longitudinal, radial y circunferencial [8].
Es posible predecir PICM y PIVD 6 meses después de la implantación del marcapasos midiendo la línea de base de la tensión longitudinal global (GLS) uno y seis meses después de la implantación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
54
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se inscribieron cincuenta y cuatro pacientes con bloqueo AV de alto grado provocado para la implantación de un marcapasos permanente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años con alteraciones de la conducción que requirieron la implantación de un marcapasos y que habían conservado la FEVI (≥50%) fueron presentados en el Assuit University Heart Center.
Criterio de exclusión:
• Pacientes con función sistólica alterada (FEVI <50%).
- Enfermedad isquémica del corazón.
- Enfermedad valvular cardíaca significativa (moderada a grave).
- El embarazo.
- Mala ventana ecogénica.
- Rechazo del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estimulación apical
Estudie la tensión del VI con eco moteado cuando el cable del marcapasos se encuentra en el sitio apical
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comparar el efecto de la estimulación apical versus septal del ventrículo derecho sobre la función del ventrículo izquierdo mediante imágenes de deformación utilizando ecocardiografía de seguimiento de moteado 2D.
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Estimulación septal
Estudie la tensión del VI con eco moteado cuando el conductor del marcapasos está en el sitio septal
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comparar el efecto de la estimulación apical versus septal del ventrículo derecho sobre la función del ventrículo izquierdo mediante imágenes de deformación utilizando ecocardiografía de seguimiento de moteado 2D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio ecocardiográfico de estimulación apical versus septal del ventrículo derecho.
Periodo de tiempo: 1 año
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Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la estimulación apical versus septal del ventrículo derecho sobre la función ventricular izquierda mediante imágenes de deformación utilizando ecocardiografía de seguimiento de moteado 2D.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LV strain in pacemaker's
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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