- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06045143
Stymulacja przegrody prawej komory a stymulacja wierzchołka: badanie echokardiograficzne
22 września 2023 zaktualizowane przez: Ehdaa Adel Mosallam, Assiut University
Celem tego badania jest porównanie wpływu stymulacji wierzchołka prawej komory i stymulacji przegrody na czynność lewej komory poprzez obrazowanie deformacji przy użyciu echokardiografii śledzącej plamki 2D.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stała stymulacja serca jest najskuteczniejszą metodą leczenia różnych zaburzeń przewodzenia, w tym bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia i objawowego zespołu chorej zatoki [1].
Stymulacja prawej komory (RV) o dużym obciążeniu jest często tolerowana przez dziesięciolecia i u większości pacjentów nie występuje jawna niewydolność lewej komory (LV).
Wykazano jednak, że długotrwała stymulacja RV pogarsza funkcję LV i ostatecznie powoduje niewydolność serca [2].
U niektórych osób z wszczepionym rozrusznikiem serca po stymulacji frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) może się zmniejszyć, co nazywa się kardiomiopatią wywołaną stymulacją (PICM) [3].
Jednakże udokumentowano także dysfunkcję LV wywołaną stymulacją (PIVD) o łagodniejszym nasileniu [4]. Stymulacja wierzchołka prawej komory, klasycznego miejsca wszczepiania elektrody stymulatora, skutkuje dyssynchronią komór i pogorszeniem funkcji lewej komory (LV) oraz frakcję wyrzutową, jak blok lewej odnogi pęczka Hisa [5].
Ostatnio pojawiają się alternatywne lokalizacje, takie jak droga odpływu prawej komory (RVOT) i przegroda [6].
Badania pokazują, że obrazowanie deformacji za pomocą echokardiografii śledzącej plamki po wszczepieniu stymulatora może w dłuższej obserwacji przewidywać, u których pacjentów występuje większe ryzyko PCIM i PIVD [7].
Obrazowanie deformacji lub obrazowanie odkształcenia dostarcza unikalnych informacji na temat regionalnej i globalnej funkcji komór [1].
Wiadomo, że globalne odkształcenie podłużne jest dokładniejsze niż frakcja wyrzutowa.
Obecnie stosuje się ją u pacjentów z niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca i otrzymujących chemioterapię w celu wczesnego wykrycia zmian w czynności serca przed zmianami frakcji wyrzutowej [7].
Śledzenie plamek Echokardiografia do pomiaru odkształcenia Zależy od śledzenia plamek w całym cyklu serca w projekcjach wierzchołkowych 4, 3 i 2 jamowych.
Oprogramowanie pozwala na ocenę deformacji mięśnia sercowego w 3 kierunkach przestrzennych: podłużnym, promieniowym i obwodowym [8].
Przewidywanie PICM i PIVD 6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora jest możliwe poprzez pomiar globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) w punkcie wyjściowym po upływie jednego i sześciu miesięcy od wszczepienia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
54
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono pięćdziesięciu czterech pacjentów z blokiem AV wysokiego stopnia, u których konieczne było wszczepienie na stałe stymulatora serca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do Centrum Kardiologicznego Uniwersytetu Assuit kierowani byli wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat z zaburzeniami przewodzenia wymagającymi wszczepienia stymulatora serca i z zachowaną LVEF (≥50%).
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z upośledzoną funkcją skurczową (LVEF <50%).
- Choroba niedokrwienna serca.
- Znacząca choroba zastawkowa serca (umiarkowana do ciężkiej).
- Ciąża.
- Słabe okno echogeniczne.
- Odmowa pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stymulacja wierzchołkowa
Zbadaj napięcie LV za pomocą plamki Echo, gdy stymulator jest podłączony do wierzchołka
|
porównaj wpływ stymulacji wierzchołka prawej komory i stymulacji przegrody na czynność lewej komory poprzez obrazowanie deformacji przy użyciu echokardiografii śledzącej plamki 2D.
|
|
Stymulacja przegrody
Zbadaj napięcie LV za pomocą plamki Echo, gdy stymulator znajduje się w miejscu przegrody
|
porównaj wpływ stymulacji wierzchołka prawej komory i stymulacji przegrody na czynność lewej komory poprzez obrazowanie deformacji przy użyciu echokardiografii śledzącej plamki 2D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stymulacja wierzchołka prawej komory w porównaniu ze stymulacją przegrody Badanie echokardiograficzne.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Celem tego badania jest porównanie wpływu stymulacji wierzchołka prawej komory i stymulacji przegrody na czynność lewej komory poprzez obrazowanie deformacji przy użyciu echokardiografii śledzącej plamki 2D.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LV strain in pacemaker's
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .