Tidsmessig variasjon av eksponeringen for plantevernmidler hos de ansatte ved Limoges universitetssykehus (VESTAL)
16. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Limoges
I et utvalg på 300 ansatte ved Limoges universitetssykehus foreslås det å utforske den intraindividuelle og interindividuelle variasjonen av urinkonsentrasjoner av glyfosat og 320 andre plantevernmidler.
De ansatte vil fylle ut et spørreskjema som vil tillate å utforske sammenhengen mellom konsentrasjoner, livsstil og kostholdsvaner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den generelle befolkningen er utsatt for plantevernmidler gjennom inntak av mat og vann. Tilstedeværelsen av plantevernmidler i menneskelig urin har blitt påvist i en rekke studier. Konvensjonelt bruker biologiske overvåkingsstudier en udifferensiert urinprøve eller den første morgenurinen. Påliteligheten av å måle en enkeltpunkts urinkonsentrasjon for å representere profilen av plantevernmiddeleksponering hos individer over tid er imidlertid tvilsom. Sjeldne studier som rapporterer intra-individuelle utfall av eksponering for plantevernmidler har blitt utført i spesifikke populasjoner, som barn og gravide kvinner.
Det foreslås å gjennomføre en beskrivende bioovervåkingsstudie av urinkonsentrasjonen av ca. 320 plantevernmidler i et utvalg av befolkningen generelt. Blant disse vil studien fokusere på glyfosat.
Originaliteten til studien vår er:
- (i) Utforskning av eksponering for de viktigste plantevernmidlene i en prøve på 300 personer ved å måle urinkonsentrasjon ved spesifikke og sensitive metoder for LC-MS/MS og GC-MS/MS; Disse 300 forsøkspersonene vil være sykehusansatte ved Limoges universitetssykehus.
- (ii) Utforskning av den intra-individuelle variasjonen av eksponering ved å gjenta målinger i urinprøver tatt over en 24-timers periode og/eller flere ganger i løpet av en uke;
- (iii) Bestemmelse av frekvensen av forsøkspersoner som potensielt har blitt eksponert for doser høyere enn det akseptable daglige inntaket (spesielt for glyfosat) (iv) Assosiasjonen av disse eksponeringsverdiene med data fra et selvadministrert spørreskjema for å identifisere determinanter for denne eksponeringen
- (V) Estimere forutsigbarheten/påliteligheten til en enkelt urinprøve for å representere denne eksponeringen av individer/populasjoner over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen 18 år og over.
- Ansatt ved Universitetssykehuset i Limoges.
- Å ha samtykket til å delta i studien etter å ha blitt informert.
Ekskluderingskriterier:
- Voksen med en profesjonell aktivitet der han er pålagt å håndtere eller komme i kontakt med glyfosat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sprøytemiddelmåling
|
Blant de 300 personene som ble rekruttert:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overforbruk av glyfosat
Tidsramme: 1 uke
|
Andel individer med et estimert daglig forbruk av glyfosat større enn det akseptable daglige inntaket av glyfosat
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av determinant for eksponering for glyfosat
Tidsramme: 1 uke
|
Andel individer med et daglig forbruk av glyfosat større enn det akseptable daglige inntaket i henhold til sosiodemografiske determinanter (alder, kjønn, yrke og sosio-profesjonell kategori)
|
1 uke
|
|
Identifikasjon av determinant for eksponering for glyfosat
Tidsramme: 1 uke
|
Andel individer med et daglig forbruk av glyfosat større enn det akseptable daglige inntaket i henhold til livsstil (sentrum, peri-urban, landlig)
|
1 uke
|
|
Identifikasjon av determinant for eksponering for glyfosat
Tidsramme: 1 uke
|
Andel individer med et daglig forbruk av glyfosat større enn det akseptable daglige inntaket i henhold til nærhet til landbruksaktiviteter
|
1 uke
|
|
Identifikasjon av determinant for eksponering for glyfosat
Tidsramme: 1 uke
|
Andel individer med et daglig forbruk av glyfosat større enn det akseptable daglige inntaket i henhold til bruk av glyfosat hjemme
|
1 uke
|
|
Identifikasjon av determinant for eksponering for glyfosat
Tidsramme: 1 uke
|
Andel individer med et daglig forbruk av glyfosat større enn det akseptable daglige inntaket i henhold til kostholdsvaner
|
1 uke
|
|
Variasjonskoeffisient for glyfosatkonsentrasjonene
Tidsramme: 1 uke
|
Beregning av variasjonskoeffisienten for glyfosatkonsentrasjonene målt 3 ganger over en periode på 24 timer
|
1 uke
|
|
Intra-individuell variasjon av glyfosatkonsentrasjoner i urinen
Tidsramme: 1 uke
|
Sammenligning av gjennomsnittlige GLP-konsentrasjoner målt ved 3 anledninger (ved soloppgang, i midten og deretter på slutten av dagen) over en periode på 24 timer.
|
1 uke
|
|
Innvirkning av tidsplan for innsamling av urinprøver på måling av glyfosatkonsentrasjon
Tidsramme: 1 uke
|
I henhold til metodikken foreslått av Wang et al. : en lineær modell med blandede effekter for å bestemme hvilket mål som gir det beste eksponeringsestimatet; selv oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av de observerte verdiene.
|
1 uke
|
|
Identifisering av determinanter for eksponering for et panel med rundt 320 plantevernmidler
Tidsramme: 1 uke
|
Andel forsøkspersoner med en påvisbar konsentrasjon blant de 320 plantevernmidlene målt med spesifikke LC-MS- og GC-MS-metoder og prevalens av individer med påvisbar konsentrasjon i henhold til sosiodemografiske determinanter
|
1 uke
|
|
Identifisering av determinanter for eksponering for et panel med rundt 320 plantevernmidler
Tidsramme: 1 uke
|
Andel forsøkspersoner med en påvisbar konsentrasjon blant de 320 plantevernmidlene målt med spesifikke LC-MS- og GC-MS-metoder og prevalens av individer med en påvisbar konsentrasjon i henhold til livsstil
|
1 uke
|
|
Identifisering av determinanter for eksponering for et panel med rundt 320 plantevernmidler
Tidsramme: 1 uke
|
Andel individer med en påvisbar konsentrasjon blant de 320 plantevernmidlene målt med spesifikke LC-MS- og GC-MS-metoder og forekomst av individer med en påvisbar konsentrasjon i henhold til nærhet til landbruksaktiviteter
|
1 uke
|
|
Identifisering av determinanter for eksponering for et panel med rundt 320 plantevernmidler
Tidsramme: 1 uke
|
Andel forsøkspersoner med en påvisbar konsentrasjon blant de 320 plantevernmidlene målt med spesifikke LC-MS- og GC-MS-metoder og prevalens av individer med påvisbar konsentrasjon i henhold til bruk av glyfosat hjemme
|
1 uke
|
|
Identifisering av determinanter for eksponering for et panel med rundt 320 plantevernmidler
Tidsramme: 1 uke
|
Andel forsøkspersoner med en påvisbar konsentrasjon blant de 320 plantevernmidlene målt med spesifikke LC-MS- og GC-MS-metoder og forekomst av individer med en påvisbar konsentrasjon i henhold til kostholdsvaner
|
1 uke
|
|
Intra-individuell variasjon av urin 320 plantevernmiddelkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 uke
|
Beregning av variasjonskoeffisienten for konsentrasjonene av hvert av plantevernmidlene (uttrykt i µg/L eller µg/g kreatinin) målt 3 ganger (ved soloppgang, i midten og deretter på slutten av dagen) over en periode på 24 timer
|
1 uke
|
|
Innvirkning av tidsplan for innsamling av urinprøver på 320 plantevernmidlers konsentrasjonsmåling
Tidsramme: 1 uke
|
Sammenligning av gjennomsnittskonsentrasjoner av hvert av plantevernmidlene målt ved 3 anledninger (ved soloppgang, midt på dagen og deretter på slutten av dagen) over en periode på 24 timer.
I henhold til metodikken foreslått av Wang et al.: en lineær modell med blandede effekter for å bestemme hvilket mål som gir det beste estimatet for eksponering; selv oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av de observerte verdiene.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 87RI23_0014 (VESTAL)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .