- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06045234
Variação temporal da exposição a agrotóxicos em funcionários do Hospital Universitário de Limoges (VESTAL)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A população em geral está exposta a pesticidas através da ingestão de alimentos e água. A presença de pesticidas na urina humana foi demonstrada em numerosos estudos. Convencionalmente, os estudos de monitoramento biológico utilizam uma amostra indiferenciada de urina ou a primeira urina da manhã. A confiabilidade da medição de uma concentração urinária de ponto único para representar o perfil de exposição a pesticidas em indivíduos ao longo do tempo é, no entanto, questionável. Estudos raros que relatam resultados intraindividuais da exposição a pesticidas foram realizados em populações específicas, como crianças e mulheres grávidas.
Propõe-se a realização de um estudo descritivo de biomonitoramento da concentração urinária de aproximadamente 320 agrotóxicos em uma amostra da população geral. Entre estes, o estudo terá como foco o glifosato.
A originalidade do nosso estudo é:
- (i) Exploração da exposição aos principais pesticidas numa amostra de 300 pessoas através da medição da concentração urinária por métodos específicos e sensíveis de LC-MS/MS e GC-MS/MS; Esses 300 sujeitos serão funcionários do Hospital Universitário de Limoges.
- (ii) Exploração da variabilidade intraindividual da exposição através da repetição de medições em amostras de urina colhidas ao longo de um período de 24 horas e/ou várias vezes ao longo de uma semana;
- (iii) Determinação da frequência de indivíduos que foram potencialmente expostos a doses superiores à dose diária aceitável (em particular para o glifosato) (iv) A associação destes valores de exposição com dados de um questionário autoadministrado, a fim de identificar o determinantes desta exposição
- (V) Estimar a previsibilidade/confiabilidade de uma única amostra de urina para representar esta exposição de indivíduos/populações ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com 18 anos ou mais.
- Empregado pelo Hospital Universitário de Limoges.
- Ter consentido em participar do estudo após ser informado.
Critério de exclusão:
- Adulto com atividade profissional durante a qual seja obrigado a manusear ou entrar em contato com glifosato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medição de pesticidas
|
Entre as 300 pessoas recrutadas:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo excessivo de glifosato
Prazo: 1 semana
|
Proporção de indivíduos com consumo diário estimado de glifosato superior à ingestão diária aceitável de glifosato
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação do determinante da exposição ao glifosato
Prazo: 1 semana
|
Proporção de indivíduos com consumo diário de glifosato superior à ingestão diária aceitável segundo determinantes sociodemográficos (idade, sexo, profissão e categoria socioprofissional)
|
1 semana
|
|
Identificação do determinante da exposição ao glifosato
Prazo: 1 semana
|
Proporção de indivíduos com consumo diário de glifosato superior à ingestão diária aceitável de acordo com estilos de vida (centro da cidade, periurbano, rural)
|
1 semana
|
|
Identificação do determinante da exposição ao glifosato
Prazo: 1 semana
|
Proporção de indivíduos com consumo diário de glifosato superior à ingestão diária aceitável segundo proximidade de atividades agrícolas
|
1 semana
|
|
Identificação do determinante da exposição ao glifosato
Prazo: 1 semana
|
Proporção de indivíduos com consumo diário de glifosato maior que a ingestão diária aceitável segundo uso de glifosato no domicílio
|
1 semana
|
|
Identificação do determinante da exposição ao glifosato
Prazo: 1 semana
|
Proporção de indivíduos com consumo diário de glifosato superior à ingestão diária aceitável de acordo com hábitos alimentares
|
1 semana
|
|
Coeficiente de variação das concentrações de glifosato
Prazo: 1 semana
|
Cálculo do coeficiente de variação das concentrações de glifosato medidas 3 vezes durante um período de 24 horas
|
1 semana
|
|
Variabilidade intraindividual das concentrações urinárias de glifosato
Prazo: 1 semana
|
Comparação das concentrações médias de GLP medidas em 3 ocasiões (ao nascer do sol, no meio e no final do dia) durante um período de 24 horas.
|
1 semana
|
|
Impacto do cronograma de coleta de amostras de urina na medição da concentração de glifosato
Prazo: 1 semana
|
De acordo com a metodologia proposta por Wang et al. : um modelo linear de efeitos mistos para determinar qual medida produz a melhor estimativa de exposição; ele próprio obtido calculando a média dos valores observados.
|
1 semana
|
|
Identificação de determinantes da exposição a um painel de cerca de 320 pesticidas
Prazo: 1 semana
|
Proporção de indivíduos com concentração detectável entre os 320 pesticidas medidos por métodos específicos de LC-MS e GC-MS e prevalência de indivíduos com concentração detectável de acordo com determinantes sociodemográficos
|
1 semana
|
|
Identificação de determinantes da exposição a um painel de cerca de 320 pesticidas
Prazo: 1 semana
|
Proporção de indivíduos com concentração detectável entre os 320 pesticidas medidos por métodos específicos de LC-MS e GC-MS e prevalência de indivíduos com concentração detectável de acordo com estilos de vida
|
1 semana
|
|
Identificação de determinantes da exposição a um painel de cerca de 320 pesticidas
Prazo: 1 semana
|
Proporção de indivíduos com concentração detectável entre os 320 pesticidas medidos por métodos específicos de LC-MS e GC-MS e prevalência de indivíduos com concentração detectável de acordo com a proximidade de atividades agrícolas
|
1 semana
|
|
Identificação de determinantes da exposição a um painel de cerca de 320 pesticidas
Prazo: 1 semana
|
Proporção de indivíduos com concentração detectável entre os 320 pesticidas medidos por métodos específicos de LC-MS e GC-MS e prevalência de indivíduos com concentração detectável de acordo com o uso de glifosato em casa
|
1 semana
|
|
Identificação de determinantes da exposição a um painel de cerca de 320 pesticidas
Prazo: 1 semana
|
Proporção de indivíduos com concentração detectável entre os 320 pesticidas medidos por métodos específicos de LC-MS e GC-MS e prevalência de indivíduos com concentração detectável de acordo com hábitos alimentares
|
1 semana
|
|
Variabilidade intra-individual das concentrações urinárias de 320 pesticidas
Prazo: 1 semana
|
Cálculo do coeficiente de variação das concentrações de cada um dos pesticidas (expressos em µg/L ou µg/g de creatinina) medidos 3 vezes (ao nascer do sol, a meio e depois ao final do dia) durante um período de 24 horas
|
1 semana
|
|
Impacto do cronograma de coleta de amostras de urina na medição da concentração de 320 pesticidas
Prazo: 1 semana
|
Comparação das concentrações médias de cada um dos pesticidas medidas em 3 ocasiões (ao nascer do sol, a meio e depois ao final do dia) num período de 24 horas.
De acordo com a metodologia proposta por Wang et al.: um modelo linear de efeitos mistos para determinar qual medida produz a melhor estimativa de exposição; ele próprio obtido calculando a média dos valores observados.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 87RI23_0014 (VESTAL)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .