- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06045234
Tijdelijke variatie van de blootstelling aan pesticiden bij de werknemers van het Universitair Ziekenhuis van Limoges (VESTAL)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De algemene bevolking wordt blootgesteld aan pesticiden via de inname van voedsel en water. De aanwezigheid van pesticiden in menselijke urine is in talrijke onderzoeken aangetoond. Conventioneel wordt bij biologische monitoringstudies gebruik gemaakt van een ongedifferentieerd urinemonster of de eerste ochtendurine. De betrouwbaarheid van het meten van een éénpuntsconcentratie in de urine om het profiel van de blootstelling aan pesticiden bij individuen in de loop van de tijd weer te geven, is echter twijfelachtig. Zeldzame onderzoeken die intra-individuele uitkomsten van blootstelling aan pesticiden rapporteren, zijn uitgevoerd bij specifieke populaties, zoals kinderen en zwangere vrouwen.
Er wordt voorgesteld een beschrijvend biomonitoringonderzoek uit te voeren naar de urineconcentratie van ongeveer 320 pesticiden in een steekproef van de algemene bevolking. Onder deze zal het onderzoek zich richten op glyfosaat.
De originaliteit van onze studie is:
- (i) Onderzoek naar de blootstelling aan de belangrijkste pesticiden in een steekproef van 300 mensen door de urineconcentratie te meten met behulp van specifieke en gevoelige methoden van LC-MS/MS en GC-MS/MS; Deze 300 proefpersonen zullen ziekenhuispersoneel zijn van het Universitair Ziekenhuis van Limoges.
- (ii) Onderzoek naar de intra-individuele variabiliteit van de blootstelling door het herhalen van metingen in urinemonsters genomen over een periode van 24 uur en/of meerdere keren in de loop van een week;
- (iii) Bepaling van de frequentie van proefpersonen die mogelijk zijn blootgesteld aan doses hoger dan de aanvaardbare dagelijkse inname (in het bijzonder voor glyfosaat). (iv) De associatie van deze blootstellingswaarden met gegevens uit een zelf in te vullen vragenlijst om de determinanten van deze blootstelling
- (V) Het schatten van de voorspelbaarheid/betrouwbaarheid van een enkel urinemonster om deze blootstelling van individuen/populaties in de loop van de tijd weer te geven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Franck SAINT-MARCOUX, Pharm D
- Telefoonnummer: +33 555056143
- E-mail: franck.saint-marcoux@chu-limoges.fr
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Werving
- CHU de Limoges
-
Contact:
- Rachel FROGET, MD
- E-mail: rachel.froget@chu-limoges.fr
-
Contact:
- Fabienne MARIAUD, MD
- E-mail: fabienne.mariaud@chu-limoges.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- MARIAUD Fabienne, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene 18 jaar en ouder.
- Werkzaam bij het Universitair Ziekenhuis van Limoges.
- Nadat u op de hoogte bent gesteld van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassene met een beroepsactiviteit waarbij hij glyfosaat moet hanteren of ermee in contact moet komen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Meting van pesticiden
|
Onder de 300 gerekruteerde mensen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
overconsumptie van glyfosaat
Tijdsspanne: 1 week
|
Percentage personen met een geschatte dagelijkse consumptie van glyfosaat groter dan de aanvaardbare dagelijkse inname van glyfosaat
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie van de determinant van blootstelling aan glyfosaat
Tijdsspanne: 1 week
|
Percentage personen met een dagelijkse consumptie van glyfosaat groter dan de aanvaardbare dagelijkse inname volgens sociaal-demografische determinanten (leeftijd, geslacht, beroep en sociaal-professionele categorie)
|
1 week
|
Identificatie van de determinant van blootstelling aan glyfosaat
Tijdsspanne: 1 week
|
Percentage personen met een dagelijkse consumptie van glyfosaat groter dan de aanvaardbare dagelijkse inname volgens levensstijl (stadscentrum, voorstedelijk, landelijk)
|
1 week
|
Identificatie van de determinant van blootstelling aan glyfosaat
Tijdsspanne: 1 week
|
Percentage personen met een dagelijkse consumptie van glyfosaat groter dan de aanvaardbare dagelijkse inname, afhankelijk van de nabijheid van landbouwactiviteiten
|
1 week
|
Identificatie van de determinant van blootstelling aan glyfosaat
Tijdsspanne: 1 week
|
Percentage personen met een dagelijkse consumptie van glyfosaat groter dan de aanvaardbare dagelijkse inname volgens het gebruik van glyfosaat thuis
|
1 week
|
Identificatie van de determinant van blootstelling aan glyfosaat
Tijdsspanne: 1 week
|
Percentage personen met een dagelijkse consumptie van glyfosaat groter dan de aanvaardbare dagelijkse inname volgens voedingsgewoonten
|
1 week
|
Variatiecoëfficiënt van de glyfosaatconcentraties
Tijdsspanne: 1 week
|
Berekening van de variatiecoëfficiënt van de glyfosaatconcentraties, driemaal gemeten over een periode van 24 uur
|
1 week
|
Intra-individuele variabiliteit van glyfosaatconcentraties in de urine
Tijdsspanne: 1 week
|
Vergelijking van de gemiddelde GLP-concentraties gemeten op 3 momenten (bij zonsopgang, halverwege en dan aan het einde van de dag) over een periode van 24 uur.
|
1 week
|
Impact van het schema voor het verzamelen van urinemonsters op de meting van de glyfosaatconcentratie
Tijdsspanne: 1 week
|
Volgens de methodologie voorgesteld door Wang et al. : een lineair mixed-effects-model om te bepalen welke maatregel de beste schatting van de blootstelling oplevert; zelf verkregen door het gemiddelde van de waargenomen waarden te berekenen.
|
1 week
|
Identificatie van determinanten van blootstelling aan een panel van ongeveer 320 pesticiden
Tijdsspanne: 1 week
|
Aandeel van proefpersonen met een detecteerbare concentratie onder de 320 pesticiden gemeten met specifieke LC-MS- en GC-MS-methoden en prevalentie van individuen met een detecteerbare concentratie volgens sociaal-demografische determinanten
|
1 week
|
Identificatie van determinanten van blootstelling aan een panel van ongeveer 320 pesticiden
Tijdsspanne: 1 week
|
Aandeel van proefpersonen met een detecteerbare concentratie onder de 320 pesticiden gemeten met specifieke LC-MS- en GC-MS-methoden en prevalentie van individuen met een detecteerbare concentratie volgens levensstijl
|
1 week
|
Identificatie van determinanten van blootstelling aan een panel van ongeveer 320 pesticiden
Tijdsspanne: 1 week
|
Aandeel van proefpersonen met een detecteerbare concentratie onder de 320 pesticiden gemeten met specifieke LC-MS- en GC-MS-methoden en prevalentie van individuen met een detecteerbare concentratie op basis van de nabijheid van landbouwactiviteiten
|
1 week
|
Identificatie van determinanten van blootstelling aan een panel van ongeveer 320 pesticiden
Tijdsspanne: 1 week
|
Aandeel van personen met een detecteerbare concentratie onder de 320 pesticiden gemeten met specifieke LC-MS- en GC-MS-methoden en prevalentie van personen met een detecteerbare concentratie volgens het gebruik van glyfosaat thuis
|
1 week
|
Identificatie van determinanten van blootstelling aan een panel van ongeveer 320 pesticiden
Tijdsspanne: 1 week
|
Aandeel van proefpersonen met een detecteerbare concentratie onder de 320 pesticiden gemeten met specifieke LC-MS- en GC-MS-methoden en prevalentie van individuen met een detecteerbare concentratie volgens voedingsgewoonten
|
1 week
|
Intra-individuele variabiliteit van concentraties van pesticiden in de urine
Tijdsspanne: 1 week
|
Berekening van de variatiecoëfficiënt van de concentraties van elk van de pesticiden (uitgedrukt in µg/l of µg/g creatinine), driemaal gemeten (bij zonsopgang, midden op de dag en vervolgens aan het einde van de dag) over een periode van 24 uur
|
1 week
|
Impact van het urinemonsterverzamelschema op de concentratiemeting van 320 pesticiden
Tijdsspanne: 1 week
|
Vergelijking van de gemiddelde concentraties van elk van de pesticiden, gemeten op 3 momenten (bij zonsopgang, midden op de dag en vervolgens aan het einde van de dag) over een periode van 24 uur.
Volgens de door Wang et al. voorgestelde methodologie: een lineair model met gemengde effecten om te bepalen welke maatregel de beste schatting van de blootstelling oplevert; zelf verkregen door het gemiddelde van de waargenomen waarden te berekenen.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 87RI23_0014 (VESTAL)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Urinemonstername
-
University Hospital, CaenVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
University of MinnesotaVoltooidBlootstelling aan het milieuVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
Worcester Polytechnic InstitutePlesion International, Coatesville, PA; HEAL Africa Hospital, Goma, Democratic... en andere medewerkersIngetrokkenMalariaCongo, de Democratische Republiek van de
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterWerving