- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06045234
리모주 대학병원 직원의 농약 노출의 시간적 변화 (VESTAL)
2024년 1월 31일 업데이트: University Hospital, Limoges
리모주 대학병원 직원 300명을 대상으로 글리포세이트와 320종의 기타 살충제 소변 농도의 개인 내 및 개인 간 변동성을 조사하는 것이 제안되었습니다.
직원들은 농도, 생활 방식 및 식습관 사이의 관계를 탐구할 수 있는 질문을 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
일반 대중은 음식과 물의 섭취를 통해 살충제에 노출됩니다. 인간의 소변에 살충제가 존재한다는 것은 수많은 연구에서 입증되었습니다. 일반적으로 생물학적 모니터링 연구에서는 미분화된 소변 검체나 아침 첫 소변을 사용합니다. 그러나 시간 경과에 따른 개인의 농약 노출 프로필을 나타내기 위해 단일 지점 요중 농도를 측정하는 것의 신뢰성은 의문스럽습니다. 농약 노출의 개인 내 결과를 보고하는 드문 연구는 어린이 및 임산부와 같은 특정 집단을 대상으로 수행되었습니다.
일반 인구 표본에서 약 320종의 농약의 소변 농도에 대한 기술적인 생물 모니터링 연구를 수행하는 것이 제안되었습니다. 이 중, 연구는 글리포세이트에 중점을 둘 것입니다.
우리 연구의 독창성은 다음과 같습니다.
- (i) LC-MS/MS 및 GC-MS/MS의 구체적이고 민감한 방법으로 소변 농도를 측정하여 300명의 샘플에서 주요 농약에 대한 노출을 탐색합니다. 이 300명의 피험자는 리모주 대학 병원의 병원 직원이 될 것입니다.
- (ii) 24시간 동안 및/또는 일주일에 걸쳐 여러 번 채취한 소변 샘플에서 측정을 반복하여 노출의 개인 내 변동성을 탐색합니다.
- (iii) 일일 허용 섭취량(특히 글리포세이트)보다 높은 용량에 잠재적으로 노출된 피험자의 빈도 결정 (iv) 이러한 노출 값을 자가 관리 설문지의 데이터와 연관시켜 다음 사항을 확인합니다. 이 노출의 결정 요인
- (V) 시간 경과에 따른 개인/집단의 노출을 나타내기 위해 단일 소변 샘플의 예측 가능성/신뢰도를 추정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Franck SAINT-MARCOUX, Pharm D
- 전화번호: +33 555056143
- 이메일: franck.saint-marcoux@chu-limoges.fr
연구 장소
-
-
-
Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- Chu de Limoges
-
연락하다:
- Rachel FROGET, MD
- 이메일: rachel.froget@chu-limoges.fr
-
연락하다:
- Fabienne MARIAUD, MD
- 이메일: fabienne.mariaud@chu-limoges.fr
-
수석 연구원:
- MARIAUD Fabienne, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 18세 이상.
- 리모주 대학병원에서 근무함.
- 안내를 받은 후 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 글리포세이트를 취급하거나 접촉해야 하는 전문적인 활동을 하는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 농약 측정
|
모집된 300명 중:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
글리포세이트 과소비
기간: 일주
|
글리포세이트의 일일 허용 섭취량보다 더 많은 글리포세이트의 일일 섭취량 추정치를 가진 개인의 비율
|
일주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
글리포세이트 노출 결정 요인 식별
기간: 일주
|
사회 인구학적 결정 요인(연령, 성별, 직업 및 사회 전문 범주)에 따라 일일 허용 섭취량보다 더 많은 글리포세이트를 일일 섭취하는 개인의 비율
|
일주
|
글리포세이트 노출 결정 요인 식별
기간: 일주
|
라이프스타일(도심, 도시 주변, 농촌)에 따라 일일 허용 섭취량보다 더 많은 글리포세이트를 일일 섭취하는 개인의 비율
|
일주
|
글리포세이트 노출 결정 요인 식별
기간: 일주
|
농업 활동에 대한 근접성에 따라 일일 허용 섭취량보다 더 많은 글리포세이트의 일일 섭취량을 보이는 개인의 비율
|
일주
|
글리포세이트 노출 결정 요인 식별
기간: 일주
|
가정에서 글리포세이트를 사용함에 따라 일일 허용 섭취량보다 더 많은 글리포세이트를 일일 섭취하는 개인의 비율
|
일주
|
글리포세이트 노출 결정 요인 식별
기간: 일주
|
식습관에 따라 일일 글리포세이트 섭취량이 허용 일일 섭취량보다 많은 개인의 비율
|
일주
|
글리포세이트 농도의 변동 계수
기간: 일주
|
24시간 동안 3회 측정된 글리포세이트 농도의 변동 계수 계산
|
일주
|
소변 글리포세이트 농도의 개인 내 가변성
기간: 일주
|
24시간 동안 3회(일출 시, 중간, 하루 종료 시) 측정된 평균 GLP 농도를 비교합니다.
|
일주
|
소변 샘플 수집 일정이 글리포세이트 농도 측정에 미치는 영향
기간: 일주
|
Wang et al.이 제안한 방법론에 따르면. : 가장 좋은 노출 추정치를 생성하는 척도를 결정하기 위한 선형 혼합 효과 모델 관찰된 값의 평균을 계산하여 얻은 것입니다.
|
일주
|
약 320종의 농약 패널에 대한 노출 결정 요인 식별
기간: 일주
|
특정 LC-MS 및 GC-MS 방법으로 측정한 320종의 농약 중 검출 가능한 농도를 가진 피험자의 비율과 사회인구학적 결정 요인에 따라 검출 가능한 농도를 가진 개인의 유병률
|
일주
|
약 320종의 농약 패널에 대한 노출 결정 요인 식별
기간: 일주
|
특정 LC-MS, GC-MS 방법으로 측정한 320종의 농약 중 검출 가능 농도에 해당하는 피험자의 비율과 생활양식에 따른 검출 가능 농도에 해당하는 개체의 유병률
|
일주
|
약 320종의 농약 패널에 대한 노출 결정 요인 식별
기간: 일주
|
특정 LC-MS 및 GC-MS 방법으로 측정한 320종의 농약 중 검출 가능한 농도를 가진 피험자의 비율과 농업 활동 근접성에 따른 검출 가능한 농도를 가진 개인의 유병률
|
일주
|
약 320종의 농약 패널에 대한 노출 결정 요인 식별
기간: 일주
|
특정 LC-MS, GC-MS 방법으로 측정한 320종의 농약 중 검출 가능 농도에 해당하는 피험자의 비율과 가정 내 글리포세이트 사용에 따른 검출 가능 농도에 해당하는 개인의 유병률
|
일주
|
약 320종의 농약 패널에 대한 노출 결정 요인 식별
기간: 일주
|
특정 LC-MS, GC-MS 방법으로 측정한 320종의 농약 중 검출 가능 농도를 보이는 대상자의 비율과 식습관에 따라 검출 가능 농도를 나타내는 개인의 유병률
|
일주
|
소변 내 농약 농도의 개인 내 변동성
기간: 일주
|
일정 기간에 걸쳐 3회(일출 시, 중반, 하루 종료 시) 측정된 각 농약 농도의 변동 계수(μg/L 또는 μg/g 크레아티닌으로 표시)를 계산합니다. 24 시간
|
일주
|
소변 샘플 수집 일정이 320가지 농약 농도 측정에 미치는 영향
기간: 일주
|
24시간 동안 3회(해뜨는 시간, 중간, 하루 종일)에 걸쳐 측정된 각 농약의 평균 농도를 비교합니다.
Wang 등이 제안한 방법론에 따르면: 어떤 측정값이 가장 좋은 노출 추정치를 생성하는지 결정하기 위한 선형 혼합 효과 모델입니다. 관찰된 값의 평균을 계산하여 얻은 것입니다.
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 17일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소변 샘플링에 대한 임상 시험
-
University of Kansas Medical CenterVikor Scientific아직 모집하지 않음
-
GREAT Network Italy완전한
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)아직 모집하지 않음