Behandling av omsorgspersoner som røyker ved AFCH
Behandling av nikotinavhengighet hos omsorgspersoner for barn ved American Family Children's Hospital
Hensikten med denne forskningsstudien er å 1) se om et røykesluttprogram er noe omsorgspersoner vil bruke mens barnet deres er innlagt på sykehus, 2) se om omsorgspersoner mener dette programmet er noe vi bør sette i gang på tvers av sykehuset, og 3) se om dette programmet kan hjelpe omsorgspersoner med å redusere røyking.
Deltakerne vil:
- Fullfør en undersøkelse angående røykeatferd og tanker om å slutte;
- Gjennomgå en 20-minutters veiledningsøkt; og,
- Bruk nikotinplaster og minipastiller i 2 uker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil få et engangsbesøk hos studielegen. Dette besøket vil bestå av en kort veiledningssamtale. Rådgivningsøktene vil vare ca. 20 minutter og dekke de tre målene: 1) vurdere deltakernes motivasjon for å røyke og slutte; 2) bruke informasjonen om deltakernes motiver for å gi skreddersydd opplæring om a) fordeler ved å slutte å røyke til omsorgspersonen og barnet, b) strategier for å redusere nikotinabstinenssymptomer/trang til å røyke under sykehusinnleggelsen, og c) fordeler med røyking- gratis hjem og bil regler; og, 3) gjennomgå ressurser for å slutte å røyke.
Etter veiledningsøkten vil deltakerne få en 2-ukers forsyning med nikotinplaster og nikotin-minipastiller, sammen med instruksjoner for bruk. Studielegen vil gjennomgå hvordan du bruker medisinen, dosering, fordeler ved bruk og potensielle bivirkninger ved bruk.
Innen 24 timer etter utskrivning vil deltakerne bli kontaktet for å fullføre en post-intervensjonsundersøkelse, som vil vurdere bruk av nikotinerstatningsterapi (NRT) under sykehusinnleggelsen og sannsynligheten for at deltakeren vil anbefale programimplementering på sykehuset. Røykeatferd under barnets sykehusinnleggelse vil bli undersøkt, inkludert vurderinger av 1) antall sigaretter røykt per dag og 2) antall ganger deltaker forlot barnets seng for å røyke per dag. Deltakerens egeneffektivitet og interesse for å slutte å røyke vil bli vurdert ved å bruke de samme spørsmålene fra pre-intervensjonsundersøkelsen, for å vurdere endringer etter intervensjonen.
Deltakerne vil bli kontaktet 2 uker etter utskrivning med en lenke for å fullføre oppfølgingsundersøkelsen for igjen å vurdere gjeldende røykestatus, bruk av NRT etter sykehusinnleggelse, egeneffektivitet og interesse for å slutte å røyke, etablering av røykefritt hjem og bilregler , og interesse for pågående røykeavvenningsbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som er innlagt på sykehus vil ha et "ja"-svar på screeningsspørsmålet "Røyker noen i din husstand"
- Innlagt barn forventes å være innlagt i >24 timer
- Omsorgsperson er minst 18 år
- Deltakeren identifiserer seg som primær omsorgsperson for det innlagte barnet under sykehusinnleggelsen
- Deltakeren røyker ≥5 sigaretter per dag
- Deltaker er villig og i stand til å bruke NRT
- Deltakeren er for øyeblikket ikke gravid, prøver å bli gravid, eller ammer og er villig til å bruke akseptabel prevensjon under medisinbruk
- Deltakeren er villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studien varer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for bruk av NRT (graviditet, hjerteinfarkt de siste 2 ukene)
- Tidligere reaksjon på nikotinplasteret eller minipastillen som hindret dem i å fortsette å bruke det
- Nåværende bruk av medisiner for å slutte å røyke (enhver NRT, bupropion, vareniklin)
- Omsorgspersonens barn blir tatt hånd om av studielege (Dr. Brian Williams)
- Behov for tolk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omsorgspersoner for innlagte barn
|
Voksne vil motta en 2-ukers tilførsel av nikotinplaster til å plassere på huden (14 mg eller 21 mg; dosering avhengig av tobakksbruk per pakningsvedlegg) og orale nikotin-minipastiller (2 mg, 4 mg, dosering avhengig av tobakksbruk per pakningsvedlegg).
Alle deltakere vil også få en enkelt røykesluttveiledning med en lege.
Undersøkelser vil bli gjennomført før intervensjon, innen 24 timer etter utskrivning og 2 uker etter utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innmelding til studie
Tidsramme: Studierekruttering, omtrent 6 måneder
|
Innmelding vil bli målt som en relasjon mellom antall personer som blir invitert til å melde seg på kontra antall som melder seg på
|
Studierekruttering, omtrent 6 måneder
|
|
Bruk av NRT
Tidsramme: 2 uker etter utskrivelse, opp til 4 uker
|
Antall deltakere som bruker den tilgjengelige nikotinbehandlingen
|
2 uker etter utskrivelse, opp til 4 uker
|
|
Akseptabilitet av røykeintervensjon
Tidsramme: 2 uker etter utskrivelse, opptil 4 uker
|
Selvrapportering fra deltaker via spørreundersøkelse.
Skårintervallet er 1-7, hvor 1 indikerer at man ikke vil anbefale å implementere sluttprogrammet og 7 indikerer at man absolutt vil anbefale å implementere programmet.
|
2 uker etter utskrivelse, opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall sigaretter røyket per dag
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter utskrivelse, opp til 4 uker
|
Selvrapportering av deltakere via spørreundersøkelse
|
Baseline til 2 uker etter utskrivelse, opp til 4 uker
|
|
Endring i turer utenfor
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivelse, opptil 4 uker
|
Selvrapportering av deltaker via spørreundersøkelse
|
Fra innleggelse til utskrivelse, opptil 4 uker
|
|
Endring i selvtillit ved røykeslutt
Tidsramme: Fra startmåling til 2 uker etter utskrivelse, opptil 4 uker
|
Selvrapportering av deltaker via spørreundersøkelse.
Scoreområde er fra 1-7, der 1 indikerer ingen tillit til evnen til å slutte å røyke og 7 indikerer ekstrem tillit.
|
Fra startmåling til 2 uker etter utskrivelse, opptil 4 uker
|
|
Endring i motivasjon for å slutte å røyke
Tidsramme: Fra baseline til 2 uker etter utskrivelse, opptil 4 uker
|
Selvrapportering av deltaker via spørreundersøkelse.
Poengsum varierer fra 1-7, der 1 indikerer ingen motivasjon for å slutte å røyke og 7 indikerer ekstrem motivasjon.
|
Fra baseline til 2 uker etter utskrivelse, opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Williams, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0727
- Protocol Version 5/23/23 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\PED HOSP (Annen identifikator: UW Madison)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .