Leczenie opiekunów, którzy palą w AFCH
Leczenie uzależnienia od nikotyny u opiekunów dzieci w amerykańskim szpitalu dziecięcym
Celem tego badania jest 1) sprawdzenie, czy opiekunowie będą korzystać z programu rzucania palenia podczas hospitalizacji ich dziecka, 2) sprawdzenie, czy opiekunowie uważają, że ten program powinien zostać wprowadzony w całym szpitalu oraz 3) sprawdzenie, czy program ten może pomóc opiekunom w ograniczeniu palenia.
Uczestnicy będą:
- Wypełnij ankietę dotyczącą zachowań związanych z paleniem i przemyśleń na temat rzucenia palenia;
- Weź udział w 20-minutowej sesji doradczej; I,
- Stosuj plastry nikotynowe i mini pastylki do ssania przez 2 tygodnie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy zostaną objęci jednorazową wizytą u lekarza prowadzącego badanie. Wizyta ta będzie składać się z krótkiej sesji doradczej. Sesje doradcze będą trwać około 20 minut i obejmować 3 cele: 1) przegląd motywacji uczestników do palenia i rzucenia palenia; 2) wykorzystać informacje o motywach uczestników w celu zapewnienia dostosowanej do ich potrzeb edukacji dotyczącej a) korzyści z rzucenia palenia dla opiekuna i dziecka, b) strategii ograniczania objawów odstawienia nikotyny/nachęci do palenia w czasie hospitalizacji oraz c) korzyści wynikających z rzucenia palenia bezpłatne zasady dotyczące domu i samochodu; oraz 3) przejrzeć zasoby dotyczące rzucania palenia.
Po sesji doradczej uczestnicy otrzymają dwutygodniowy zapas plastrów nikotynowych i mini pastylek nikotynowych wraz z instrukcją ich stosowania. Lekarz prowadzący badanie dokona przeglądu sposobu stosowania leku, dawkowania, korzyści ze stosowania i potencjalnych skutków ubocznych stosowania.
W ciągu 24 godzin od wypisu z uczestnikami skontaktujemy się w celu wypełnienia ankiety pointerwencyjnej, która oceni stosowanie nikotynowej terapii zastępczej (NRT) podczas hospitalizacji i prawdopodobieństwo, że uczestnik zarekomenduje wdrożenie programu w szpitalu. Zbadane zostaną zachowania dziecka w zakresie palenia podczas hospitalizacji, obejmujące ocenę 1) liczby wypalanych dziennie papierosów oraz 2) liczby przypadków, w których uczestnik w ciągu dnia odchodził od łóżka dziecka, aby zapalić. Poczucie własnej skuteczności i zainteresowanie uczestnika rzuceniem palenia zostaną ocenione przy użyciu tych samych pytań z ankiety przedinterwencyjnej, aby ocenić zmiany po interwencji.
2 tygodnie po wypisaniu z uczestnikami skontaktujemy się z linkiem do wypełnienia ankiety uzupełniającej, aby ponownie ocenić aktualny stan palenia, stosowanie NRT po hospitalizacji, poczucie własnej skuteczności i zainteresowanie rzuceniem palenia, ustanowienie zasad niepalenia w domu i samochodzie oraz zainteresowanie kontynuacją leczenia rzucającego palenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowane dziecko będzie miało odpowiedź „tak” na pytanie kontrolne: „Czy ktoś w Twoim gospodarstwie domowym pali?”
- Oczekuje się, że hospitalizowane dziecko będzie przyjęte na > 24 godziny
- Opiekun ma ukończone 18 lat
- Uczestnik sam identyfikuje się jako główny opiekun hospitalizowanego dziecka podczas hospitalizacji
- Uczestnik pali ≥5 papierosów dziennie
- Uczestnik chce i może korzystać z NRT
- Uczestniczka nie jest obecnie w ciąży, nie stara się zajść w ciążę ani nie karmi piersią i chce stosować akceptowalną antykoncepcję przez cały okres stosowania leków
- Uczestnik wyraża chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania NRT (ciąża, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 tygodni)
- Wcześniejsza reakcja na plaster nikotynowy lub mini pastylkę do ssania, która uniemożliwiała dalsze jego stosowanie
- Bieżące stosowanie leków wspomagających rzucenie palenia (dowolna NRT, bupropion, wareniklina)
- Dziecko opiekuna znajduje się pod opieką lekarza prowadzącego badanie (dr. Briana Williamsa)
- Potrzebny tłumacz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opiekunowie hospitalizowanych dzieci
|
Dorośli otrzymają 2-tygodniowy zapas plastrów nikotynowych do umieszczenia na skórze (14 mg lub 21 mg; dawkowanie w zależności od palenia tytoniu na ulotce dołączonej do opakowania) oraz doustne mini pastylki do ssania nikotyny (2 mg, 4 mg, dawkowanie w zależności od używania tytoniu na ulotce dołączonej do opakowania).
Wszyscy uczestnicy odbędą także pojedynczą sesję doradczą dotyczącą rzucania palenia z lekarzem.
Ankiety zostaną przeprowadzone przed interwencją, w ciągu 24 godzin od wypisu ze szpitala i 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja w badaniu
Ramy czasowe: Rekrutacja do badania, około 6 miesięcy
|
Rejestracja będzie mierzona jako relacja pomiędzy liczbą osób zaproszonych do rejestracji a liczbą osób, które się zarejestrują
|
Rekrutacja do badania, około 6 miesięcy
|
|
Stosowanie NRT
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie, do 4 tygodni
|
Liczba uczestników korzystających z dostarczonej NRT
|
2 tygodnie po wypisie, do 4 tygodni
|
|
Akceptowalność Interwencji Palenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie, do 4 tygodni
|
Samodzielne zgłoszenie przez uczestnika za pomocą ankiety.
Wynik mieści się w zakresie 1-7, gdzie 1 oznacza, że nie zalecałoby się wdrożenia programu zaprzestania, a 7 oznacza zdecydowanie zaleca się wdrożenie programu.
|
2 tygodnie po wypisie, do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 2 tygodni po wypisie, do 4 tygodni
|
Samodzielne zgłaszanie przez uczestników za pomocą ankiety
|
Od momentu rozpoczęcia badania do 2 tygodni po wypisie, do 4 tygodni
|
|
Zmiana w liczbie wyjść na zewnątrz
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, do 4 tygodni
|
Samodzielne zgłoszenie przez uczestnika za pomocą ankiety
|
Od przyjęcia do wypisu, do 4 tygodni
|
|
Zmiana w poczuciu pewności siebie w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia do 2 tygodni po wypisie, do 4 tygodni
|
Samodzielna ocena uczestnika za pomocą ankiety.
Wynik w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza brak pewności co do możliwości rzucenia palenia, a 7 oznacza bardzo wysoką pewność.
|
Od momentu rozpoczęcia do 2 tygodni po wypisie, do 4 tygodni
|
|
Zmiana motywacji do rzucenia palenia
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 2 tygodni po wypisie, do 4 tygodni
|
Samodzielne zgłoszenie przez uczestnika za pomocą ankiety.
Wynik waha się od 1 do 7, gdzie 1 oznacza brak motywacji do rzucenia palenia, a 7 oznacza bardzo silną motywację. |
Od momentu rozpoczęcia badania do 2 tygodni po wypisie, do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Williams, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0727
- Protocol Version 5/23/23 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\PED HOSP (Inny identyfikator: UW Madison)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .