Ventrikulær takykardi-ablasjon hos LVAD-pasienter (CHANNELED)
25. september 2023 oppdatert av: Universitätsklinikum Köln
Karakterisering av ventrikulær takykardi-ablasjon hos pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet med venstre ventrikulær hjelpeenhet
CHANNELED-Registry er en multisenter retrospektiv studie for å (1) systematisk vurdere mekanismen og opprinnelsen til ventrikulær takykardi hos pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet som bærer en venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) og (2) for å evaluere prosedyreparametere og utfall av ventrikulær takykardi ablasjon hos denne spesielle undergruppen av pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jakob Lüker, MD
- Telefonnummer: +49 221 478 82851
- E-post: jakob.lueker@uk-koeln.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan-Hendrik van den Bruck, MD
- Telefonnummer: +49 221 478 84895
- E-post: jan-hendrik.van-den-bruck@uk-koeln.de
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet og en implantert LVAD som gjennomgikk ablasjon av ventrikkeltakykardi vil bli inkludert i denne retrospektive observasjonsstudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet med en LVAD implantert som gjennomgår VT-ablasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år, gravide kvinner, pasienter som gjennomgår VT-ablasjon uten LVAD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LVAD-pasienter
Pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet med en LVAD implantert som gjennomgår VT-ablasjon.
|
VT-ablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisme for ventrikulær takykardi hos LVAD-pasienter (beskrivende skalanavn)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av mekanismen til VT hos LVAD-pasienter (f.eks. LVAD-kanylerelatert vs. relatert til substrat for underliggende hjertesykdom)
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med tilbakefall av ventrikkeltakykardi i enhetsavhør (fysiologisk parameter)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av VT-residiv etter ablasjon: Enhetsavhør og avlesning av ICD Holter
|
12 måneder
|
|
Dødelighet (fysiologisk parameter)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av dødelighet etter VT-ablasjon.
|
12 måneder
|
|
Hjertesvikt Sykehusinnleggelse (fysiologisk parameter)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av sykehusinnleggelse for forverring av hjertesvikt etter VT-ablasjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrevarighet (fra lyskepunktur til fjerning av skjede på minutter)
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av varigheten av VT-ablasjonsprosedyrer hos LVAD-pasienter
|
12 måneder
|
|
Fluoroskopitid (minutter)
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av bruk av fluroskopi (i minutter)
|
12 måneder
|
|
Radiofrekvensenergi brukt til ablasjon (i watt; f.eks. 40 watt)
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av maksimal RF-energi brukt til ablasjon
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter som lider av intraprosedyrekomplikasjoner (fysiologisk parameter, f.eks. hematom)
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av intraprosessuelle komplikasjoner ved VT-ablasjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakob Lüker, MD, Heart Center University of Cologne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHANNELED-Registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .