- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06067633
Triple-masking v Double-masking: a Trial of Scientific Publication in Public Health (TripleMasking)
Forsøket er designet for å avgjøre om kunnskap om identiteten til forfatterne, deres institusjoner og anmelderne av en gitt artikkel sendt til American Journal of Public Health påvirker den endelige redaksjonelle avgjørelsen. Konseptet med trippel maskert redaksjonell prosess (hvor redaktører er uvitende om forfatteridentiteter og tilknytninger i tillegg til at forfatternes og anmeldernes identitet er maskert for hverandre) sammenlignet med en dobbeltmasket prosess (bare forfatternes og anmeldernes identiteter er skjult fra hverandre; redaktører er klar over forfatter- og anmelderidentiteter) har ikke blitt formelt testet i et vitenskapelig tidsskrift, og spesielt ikke i medisinsk samfunnsvitenskap eller folkehelsetidsskrift. Trippelmaskering forventes å føre til større aksept for artikler som sendes inn generelt fordi det vil nøytralisere skjevheter mot noen forfattere og anmeldere på grunn av hvem de er eller institusjonene de er knyttet til.
Den trippelmaskede redaksjonelle prosessen, der redaktørene, forfatterne og anmelderne ignorerer deres respektive identiteter, vil bli sammenlignet med en dobbeltmasket, der redaktøren kjenner identiteten til forfatterne og anmelderne, fordi dobbeltmasket er for tiden den redaksjonelle prosessen som brukes av American Journal of Public Health.
Selv om kun manuskripter er randomisert, vil forsøket samle informasjon om identiteten til forfatterne (f.eks. gener, rase/etnisitet, ansiennitet) og anmelderne som skal brukes til sekundæranalyse. I denne forstand handler det om menneskelige emner og har fått et unntak fra Institutional Review Board of Queens College.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
For å avgjøre om maskering (dvs. trippelmasket: redaktører, forfattere, anmeldere) eller ikke (dvs. dobbeltmasket: forfattere, anmeldere) identitet, ansiennitet, kjønn, rase, etnisitet og institusjoner til forfatterne og anmelderne til redaksjonen fører til en større andel aksepterte manuskripter sammenlignet med dobbeltmasket anmeldelse. I tillegg vil vi gjennomføre utforskende analyser for å finne ut om forskjellene er relatert til identitet, ansiennitet, kjønn, rase, etnisitet og institusjoner til forfatterne og anmelderne.
Prøvedesign: to grupper, parallell, overlegenhetsforsøk med 1:1 tildeling
Studiemiljø: Forsøket vil utelukkende finne sted ved American Journal of Public Health i en virtuell kapasitet. Alle innsendinger vil være elektroniske via den redaksjonelle lederen (https://www.editorialmanager.com/ajph/default2.aspx). Kvalifiserte manuskripter i den blindede redaksjonelle prosessarmen vil maskeres elektronisk før de legges inn i utprøvingen av redaksjonsassistenten, som også vil plassere alle manuskripter i Dropbox-mapper for å få tilgang til redaktørene. Spørreskjemaet som vil bli sendt til alle forfattere, anmeldere og redaktører ligger i Survey Monkey og vil bli administrert via e-post og/eller tekstmeldinger av noen utenfor forsøket.
Inkluderinger: Alle kvalifiserte, nye bidrag (forskning, notater fra feltet, ikke-oppdragsredaksjoner, analytiske essays, systematiske oversikter) for den vanlige utgaven og tillegg fra 5. september 2023 til 1. mars 2024.
Ekskluderinger: Oppdragsredaksjoner, bokanmeldelser, Brev til redaktøren, Public Health of Consequence-redaksjoner, Editor's Choice og nyinnsendinger
Randomiseringsprosedyre: 1:1 tildeling av kvalifiserte artikler til enten trippelmasket eller vanlig prosess i innleveringsrekkefølgen, etter ekskludering av ikke-kvalifiserte bidrag fra redaksjonsassistenten.
Planlagt generering: Randomisering, stratifisert etter tre artikkeltyper (dvs. forskningsartikler, analytisk essay, redaksjonelle og notater fra felten), etter blokker med tilfeldige størrelser for å balansere artikler etter type over tid, og for å skjule tildelingsrekkefølge.
Administrasjon/implementering: Redaksjonsassistent tildeler innleveringene etter datamaskingenererte tildelingsordrer for hver av de tre artikkeltypene.
Maskering av verdipapirer: Redaktører vil være begrenset fra å få tilgang til den redaksjonelle lederen så lenge prosjektet varer. I tillegg, siden artikler ikke vil bli tildelt redaktører, vil de ikke kunne se noe fra sine umiddelbare kontoer. Dette bør blokkere dem fra den maskerte informasjonen og bevare integriteten til prosjektet. Redaktører vil kunne søke etter anmeldere med spesifikk ekspertise fra en ekstern, renset nominativ versjon av Editorial Manager-databasen. De vil imidlertid ikke vite hvem fra de utvalgte anmelderne som godtok invitasjonen og skrev anmeldelsen. I denne forstand vil anmeldelsers forfatterskap være maskert for redaktøren.
Prosedyrer:
1. Spørreskjema: Alle forfattere av nye, kvalifiserte innsendinger vil motta en e-post fra en forskningsassistent eksternt til utprøvingen som forklarer den pågående utprøvingen. E-posten vil invitere dem til å fylle ut et valgfritt, kort, Survey Monkey-spørreskjema som ber om alder, kjønn, rase, etnisitet, karrierestilling og institusjonsplassering. Spørreskjemadataene vil bli samlet inn i en frittstående database, håndtert av forskningsassistenten. Manglende verdi forventes å være likt fordelt i begge deler av studien. For sekundæranalyse kan de imidlertid være korrelert med resultatet. Det samme spørreskjemaet vil bli sendt, men kun én gang til redaksjonen.
Primært resultat: Forskjell i andelen manuskripter som sendes inn innen seksmånedersvinduet som er akseptert for publisering (dvs. ikke avvist på noe stadium); risikoforskjell, ujustert
Sekundært utfall: Forskjell i andelen manuskripter som sendes inn innen seksmånedersvinduet som sendes til fagfellevurdering (dvs. ikke skrivebordsavvist); risikoforskjell, ujustert
Andel akseptert i den dobbeltmaskede gruppen: ~10 % Klinisk betydningsfull forskjell: 5 % Rammeverk: Overlegenhet N= 1500 (750 manuskripter i hver gruppe), 80 % evne til å oppdage en forskjell på 4,8 % (RR=1,48) i akseptgrad med 5 % type I feil for en tosidig test. Dette tilsvarer en akseptgrad på 14,8 % for trippel=masked. I tillegg er forsøket anslått å ha 84 % kraft for å oppdage en forskjell på 5 % (RR=1,5), og 90 % effekt for å oppdage en forskjell på 5,5 % (RR=1,55) mens det forblir en 5 % type I feil for en tosidig test.
Den statistiske makten til å oppdage forskjeller hvis de eksisterer i undergrupper definert av artikkeltype eller forfatteridentiteter, vil være svært liten på grunn av det lille antallet artikler. Det forventes at andelen artikler med et mangfoldig forfatterskap ikke vil overstige en tredjedel av innleveringene i hver gruppe.
Etikkkomité Protokollen er unntatt fra institusjonell vurderingsstyre av IRB ved Queens College CUNY, hvor sjefredaktøren og PI for støttetilskuddet har sin primære utnevnelse (vedlegg B).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ALFREDO MORABIA
- Telefonnummer: 9176648789
- E-post: amorabia@qc.cuny.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: ALFREDO MORABIA
- E-post: amorabia@qc.cuny.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11365
- Rekruttering
- QueensC
-
Ta kontakt med:
- ALFREDO MORABIA
- E-post: amorabia@qc.cuny.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nye innleveringer
- Artikkelformater: forskningsartikler, notater fra feltet, ikke-oppdragsredaksjoner, analytiske essays, systematiske oversikter
Ekskluderingskriterier:
- Innleveringer på nytt
- Artikkelformater: Oppdragsredaksjoner, bokanmeldelser, Brev til redaktøren, Public Health of Consequence-redaksjoner, Editor's Choice.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trippelmasket
For artikler som er allokert til den blindede (maskerte) redaksjonelle prosessen, vil redaksjonsassistenten slette identifiserbart/demaskerende innhold på forside og brev.
Alle artikler vil bli flagget som en trippelmasket redaksjonell prosessarm i dokumenttittelen
|
Kvalifiserte manuskripter i den trippelmaskede redaksjonelle prosessarmen vil maskeres elektronisk før de legges inn i rettssaken av redaksjonsassistenten
|
|
Aktiv komparator: Vanlige prosedyrer
Alle artikler vil bli flagget som å være i vanlig redaksjonell prosessarm i dokumenttittelen.
For artikler som er allokert til den vanlige (dobbeltmaskede) redaksjonelle prosessen, vil redaksjonsassistenten etterlate identifiserbart/demaskerende innhold på forside og brev til redaktørene.
|
Artikler vil bli behandlet av redaktørene med identifiserbart/demaskerende innhold på forside og brev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i andelen manuskripter som sendes inn innen seksmånedersvinduet som er akseptert for publisering (dvs. ikke avvist på noe stadium); risikoforskjell, ujustert
Tidsramme: full varighet av studien, 6 måneder, fra 5. september 2023 til 1. mars 2024
|
Primært resultat
|
full varighet av studien, 6 måneder, fra 5. september 2023 til 1. mars 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: full varighet av studien, 6 måneder, fra 5. september 2023 til 1. mars 2024
|
Forskjell i andelen manuskripter som sendes inn innen seksmånedersvinduet som sendes til fagfellevurdering (dvs. ikke skrivebordsavvist); risikoforskjell, ujustert
|
full varighet av studien, 6 måneder, fra 5. september 2023 til 1. mars 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ALFREDO MORABIA, Queens College, The City University of New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-0516-QC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .