- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06067633
Dreifache Maskierung vs. Doppelmaskierung: ein Versuch wissenschaftlicher Veröffentlichungen im öffentlichen Gesundheitswesen (TripleMasking)
Mit der Studie soll ermittelt werden, ob die Kenntnis der Identität der Autoren, ihrer Institutionen und der Gutachter eines bestimmten, beim American Journal of Public Health eingereichten Artikels Auswirkungen auf die endgültige redaktionelle Entscheidung hat. Das Konzept des dreifach maskierten Redaktionsprozesses (bei dem Redakteure nichts über die Identität und Zugehörigkeit der Autoren wissen, zusätzlich zu den Identitäten der Autoren und Rezensenten, die voreinander maskiert werden) im Vergleich zu einem doppelt maskierten Prozess (nur die Identitäten der Autoren und Rezensenten werden vor ihnen verborgen). untereinander; Herausgeber sind sich der Identität von Autor und Rezensent bewusst) wurde nicht offiziell in einer wissenschaftlichen Zeitschrift getestet, und insbesondere nicht in einer medizinischen, sozialwissenschaftlichen oder öffentlichen Gesundheitszeitschrift. Es wird erwartet, dass die Dreifachmaskierung insgesamt zu einer größeren Akzeptanz der eingereichten Artikel führt, da dadurch Vorurteile gegenüber einigen Autoren und Gutachtern aufgrund ihrer Identität oder der Institutionen, mit denen sie in Verbindung stehen, neutralisiert werden.
Der dreifach maskierte redaktionelle Prozess, bei dem die Herausgeber, die Autoren und die Rezensenten ihre jeweiligen Identitäten ignorieren, wird mit einem doppelt maskierten Prozess verglichen, bei dem der Herausgeber die Identität der Autoren und Rezensenten kennt, da derzeit doppelt maskiert der redaktionelle Prozess ist vom American Journal of Public Health.
Obwohl nur Manuskripte randomisiert werden, werden im Rahmen der Studie Informationen über die Identität der Autoren (z. B. Gene, Rasse/Ethnizität, Dienstalter) und die Gutachter gesammelt, die für die Sekundäranalyse herangezogen werden. In diesem Sinne befasst es sich mit menschlichen Probanden und hat eine Ausnahmegenehmigung vom Institutional Review Board des Queens College erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel:
Um festzustellen, ob die Identität, das Dienstalter, das Geschlecht, die Rasse, die ethnische Zugehörigkeit und die Institutionen der Autoren und Gutachter maskiert werden (d. h. dreifach maskiert: Herausgeber, Autoren, Rezensenten) oder nicht (d. h. doppelt maskiert: Autoren, Rezensenten). an die Herausgeber führt im Vergleich zur doppelt maskierten Begutachtung zu einem größeren Anteil angenommener Manuskripte. Darüber hinaus werden wir explorative Analysen durchführen, um festzustellen, ob die Unterschiede mit der Identität, dem Dienstalter, dem Geschlecht, der Rasse, der ethnischen Zugehörigkeit und den Institutionen der Autoren und Gutachter zusammenhängen.
Versuchsdesign: Paralleler Zweigruppen-Überlegenheitsversuch mit 1:1-Zuteilung
Studiensetting: Die Studie findet ausschließlich virtuell im American Journal of Public Health statt. Alle Einreichungen erfolgen elektronisch über den Editorial Manager (https://www.editorialmanager.com/ajph/default2.aspx). Geeignete Manuskripte im Zweig „Blinded Editorial Process“ werden elektronisch maskiert, bevor sie vom Redaktionsassistenten in die Studie aufgenommen werden. Außerdem legt er alle Manuskripte in Dropbox-Ordnern ab, damit die Redakteure darauf zugreifen können. Der Fragebogen, der an alle Autoren, Gutachter und Herausgeber gesendet wird, ist in Survey Monkey gespeichert und wird per E-Mail und/oder SMS von einer externen Person verwaltet.
Einschlüsse: Alle förderfähigen, neuen Einreichungen (Recherche, Notizen aus der Praxis, nicht in Auftrag gegebene Leitartikel, analytische Essays, systematische Rezensionen) für die reguläre Ausgabe und die Beilagen vom 5. September 2023 bis 1. März 2024.
Ausschlüsse: In Auftrag gegebene Leitartikel, Buchrezensionen, Leserbriefe, Leitartikel zu Public Health of Consequence, Editor's Choice und Wiedereinreichungen
Randomisierungsverfahren: 1:1-Zuweisung der geeigneten Artikel entweder zum dreifach maskierten oder zum üblichen Verfahren in der Reihenfolge der Einreichung, nach Ausschluss nicht geeigneter Beiträge durch den Redaktionsassistenten.
Geplante Generierung: Randomisierung, geschichtet nach drei Artikeltypen (z. B. Forschungsartikel, analytischer Aufsatz, Leitartikel und Notizen aus der Praxis), nach Blöcken zufälliger Größe, um Artikel nach Typ im Laufe der Zeit auszugleichen und die Zuordnungsreihenfolge zu verbergen.
Administration/Durchführung: Redaktionsassistent ordnet die Einreichungen nach computergenerierten Zuteilungsanweisungen für jeden der drei Artikeltypen zu.
Maskierung von Sicherheiten: Redakteuren ist für die Dauer des Projekts der Zugriff auf den Redaktionsmanager untersagt. Da Artikel außerdem nicht den Redakteuren zugewiesen werden, können diese in ihren unmittelbaren Konten nichts sehen. Dies sollte sie von den maskierten Informationen abhalten und die Integrität des Projekts wahren. Redakteure können in einer externen, bereinigten Nominativversion der Editorial Manager-Datenbank nach Gutachtern mit spezifischem Fachwissen suchen. Sie erfahren jedoch nicht, wer von den ausgewählten Gutachtern die Einladung angenommen und die Bewertung verfasst hat. In diesem Sinne wird die Urheberschaft von Rezensionen gegenüber dem Herausgeber verschleiert.
Verfahren:
1. Fragebogen: Alle Autoren neuer, teilnahmeberechtigter Einreichungen erhalten eine E-Mail von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter außerhalb der Studie, in der die laufende Studie erläutert wird. In der E-Mail werden sie aufgefordert, einen optionalen, kurzen Survey Monkey-Fragebogen auszufüllen, in dem sie nach Alter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, beruflicher Position und Standort der Einrichtung gefragt werden. Die Fragebogendaten werden in einer eigenständigen Datenbank gesammelt, die vom wissenschaftlichen Mitarbeiter verwaltet wird. Es wird erwartet, dass fehlende Werte in beiden Teilen der Studie gleichmäßig verteilt sind. Für die Sekundäranalyse können sie jedoch mit dem Ergebnis korrelieren. Derselbe Fragebogen wird nur einmal an die Redaktion gesendet.
Primärer Endpunkt: Unterschied im Anteil der innerhalb des Sechsmonatszeitraums eingereichten Manuskripte, die zur Veröffentlichung angenommen (d. h. zu keinem Zeitpunkt abgelehnt) werden; Risikodifferenz, unbereinigt
Sekundäres Ergebnis: Unterschied im Anteil der innerhalb des Sechsmonatszeitraums eingereichten Manuskripte, die zur Peer-Review geschickt werden (d. h. nicht vom Schreibtisch abgelehnt werden); Risikodifferenz, unbereinigt
Akzeptierter Anteil in der Doppelmaskierungsgruppe: ~10 % Klinisch bedeutsamer Unterschied: 5 % Rahmen: Überlegenheit N = 1500 (750 Manuskripte in jeder Gruppe), 80 % Leistung zur Erkennung eines Unterschieds von 4,8 % (RR = 1,48) in der Akzeptanzrate mit 5 % Typ-I-Fehler für einen zweiseitigen Test. Dies entspricht einer Akzeptanzrate von 14,8 % für die Triple=Maske. Darüber hinaus wird erwartet, dass der Versuch eine Aussagekraft von 84 % hat, um einen Unterschied von 5 % (RR = 1,5) zu erkennen. und 90 % Leistung, um einen Unterschied von 5,5 % zu erkennen (RR=1,55) Bei einem zweiseitigen Test verbleibt jedoch ein Typ-I-Fehler von 5 %.
Die statistische Aussagekraft, Unterschiede zu erkennen, wenn sie in Untergruppen vorhanden sind, die durch Artikeltyp oder Autorenidentität definiert sind, ist aufgrund der geringen Anzahl von Artikeln sehr gering. Es wird erwartet, dass der Anteil der Artikel mit unterschiedlicher Autorschaft ein Drittel der Einreichungen in jeder Gruppe nicht überschreitet.
Ethikkommission Das Protokoll wurde vom IRB des Queens College CUNY vom institutionellen Prüfungsausschuss ausgenommen, wo der Chefredakteur und PI des unterstützenden Stipendiums seine Hauptanstellung hat (Anhang B).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ALFREDO MORABIA
- Telefonnummer: 9176648789
- E-Mail: amorabia@qc.cuny.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ALFREDO MORABIA
- E-Mail: amorabia@qc.cuny.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 11365
- Rekrutierung
- QueensC
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Kontakt:
- ALFREDO MORABIA
- E-Mail: amorabia@qc.cuny.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neue Einsendungen
- Artikelformate: Forschungsartikel, Notizen aus der Praxis, nicht in Auftrag gegebene Leitartikel, analytische Aufsätze, systematische Rezensionen
Ausschlusskriterien:
- Wiedervorlagen
- Artikelformate: In Auftrag gegebene Leitartikel, Buchrezensionen, Leserbriefe, Leitartikel zu Public Health of Consequence, Editor's Choice.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dreifach maskiert
Bei Artikeln, die dem blinden (maskierten) Redaktionsprozess zugeordnet sind, löscht der Redaktionsassistent identifizierbare/demaskierende Inhalte von Deckblatt und Briefen.
Alle Artikel werden im Dokumenttitel als im dreifach maskierten Redaktionsprozess befindlich gekennzeichnet
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Geeignete Manuskripte im dreifach maskierten Redaktionsprozesszweig werden elektronisch maskiert, bevor sie vom Redaktionsassistenten in den Prozess eingegeben werden
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Aktiver Komparator: Übliche Verfahren
Alle Artikel werden im Dokumenttitel als im üblichen redaktionellen Prozess befindlich gekennzeichnet.
Bei Artikeln, die dem üblichen (doppeltmaskierten) Redaktionsprozess zugeordnet sind, hinterlässt der Redaktionsassistent für die Redaktion identifizierbare/unmaskierbare Inhalte von Deckblatt und Briefen.
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Artikel werden von der Redaktion mit erkennbarem/demaskierendem Inhalt von Deckblatt und Briefen bearbeitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im Anteil der innerhalb des Sechsmonatszeitraums eingereichten Manuskripte, die zur Veröffentlichung angenommen (d. h. zu keinem Zeitpunkt abgelehnt) werden; Risikodifferenz, unbereinigt
Zeitfenster: volle Studiendauer, 6 Monate, vom 5. September 2023 bis 1. März 2024
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Primäres Ergebnis
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volle Studiendauer, 6 Monate, vom 5. September 2023 bis 1. März 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: volle Studiendauer, 6 Monate, vom 5. September 2023 bis 1. März 2024
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Unterschied im Anteil der innerhalb des Sechsmonatszeitraums eingereichten Manuskripte, die zur Peer-Review geschickt werden (d. h. nicht vom Schreibtisch abgelehnt werden); Risikodifferenz, unbereinigt
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volle Studiendauer, 6 Monate, vom 5. September 2023 bis 1. März 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ALFREDO MORABIA, Queens College, The City University of New York
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0516-QC
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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