- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06067633
Potrójne maskowanie a podwójne maskowanie: próba publikacji naukowej w zdrowiu publicznym (TripleMasking)
Badanie ma na celu ustalenie, czy znajomość tożsamości autorów, ich instytucji oraz recenzentów danego artykułu przesłanego do American Journal of Public Health ma wpływ na ostateczną decyzję redakcyjną. Koncepcja potrójnego maskowania procesu redakcyjnego (w którym redaktorzy nie są świadomi tożsamości i afiliacji autora, a ponadto tożsamość autorów i recenzentów jest maskowana przed sobą) w porównaniu z procesem podwójnie maskowanym (ukrywana jest jedynie tożsamość autorów i recenzentów) między sobą; redaktorzy są świadomi tożsamości autora i recenzenta) nie został formalnie przetestowany w czasopiśmie naukowym, a w szczególności w czasopiśmie z zakresu nauk medycznych, społecznych ani w czasopiśmie poświęconym zdrowiu publicznemu. Oczekuje się, że potrójne maskowanie doprowadzi do ogólnej większej akceptacji nadesłanych artykułów, ponieważ zneutralizuje uprzedzenia wobec niektórych autorów i recenzentów ze względu na to, kim są lub z instytucjami, z którymi są powiązani.
Proces redakcyjny z potrójną maską, w którym redaktorzy, autorzy i recenzenci ignorują swoją tożsamość, zostanie porównany z procesem redakcyjnym z podwójną maską, w którym redaktor zna tożsamość autorów i recenzentów, ponieważ obecnie stosowana jest metoda podwójnego maskowania przez American Journal of Public Health.
Chociaż randomizowane są tylko manuskrypty, w badaniu zostaną zebrane informacje na temat tożsamości autorów (np. geny, rasa/pochodzenie etniczne, staż pracy) i recenzentów, które zostaną wykorzystane do analizy wtórnej. W tym sensie zajmuje się ludźmi i uzyskał zwolnienie z Institutional Review Board of Queens College.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Aby ustalić, czy maskowana jest (tj. potrójna maska: redaktorzy, autorzy, recenzenci), czy nie (tj. podwójna maska: autorzy, recenzenci) tożsamość, staż pracy, płeć, rasa, pochodzenie etniczne oraz instytucje autorów i recenzentów do redaktorów prowadzi do większego odsetka zaakceptowanych manuskryptów w porównaniu z recenzją podwójnie maskowaną. Dodatkowo przeprowadzimy analizy eksploracyjne, aby ustalić, czy różnice mają związek z tożsamością, stażem pracy, płcią, rasą, pochodzeniem etnicznym oraz instytucją autorów i recenzentów.
Projekt próby: dwugrupowa, równoległa próba przewagi z podziałem 1:1
Warunki badania: Badanie będzie odbywać się wyłącznie w trybie wirtualnym w American Journal of Public Health. Wszystkie zgłoszenia będą przesyłane elektronicznie za pośrednictwem Menedżera redakcji (https://www.editorialmanager.com/ajph/default2.aspx). Kwalifikujące się manuskrypty objęte zaślepionym działem redakcyjnym zostaną zamaskowane elektronicznie przed wprowadzeniem ich do rozprawy przez asystenta redakcyjnego, który umieści również wszystkie manuskrypty w folderach Dropbox, aby redaktorzy mieli do nich dostęp. Kwestionariusz, który zostanie wysłany do wszystkich autorów, recenzentów i redaktorów, znajduje się w Survey Monkey i będzie administrowany za pośrednictwem poczty elektronicznej i/lub wiadomości tekstowych przez osobę spoza badania.
Obejmuje: wszystkie kwalifikujące się nowe zgłoszenia (badania, notatki z terenu, niezamówione artykuły redakcyjne, eseje analityczne, recenzje systematyczne) do regularnego wydania i suplementów od 5 września 2023 r. do 1 marca 2024 r.
Nie obejmuje: artykułów wstępnych zamówionych, recenzji książek, listów do redaktora, artykułów wstępnych dotyczących zdrowia publicznego, wyboru redaktora i ponownych zgłoszeń
Procedura randomizacji: przydział kwalifikujących się artykułów w stosunku 1:1 do procesu potrójnego maskowania lub zwykłego w kolejności składania, po wykluczeniu niekwalifikujących się artykułów przez asystenta redakcyjnego.
Planowane generowanie: Randomizacja, podzielona według trzech typów artykułów (tj. artykułów naukowych, esejów analitycznych, artykułów redakcyjnych i notatek terenowych), według bloków o losowych rozmiarach, aby zrównoważyć artykuły według rodzaju w czasie i ukryć kolejność alokacji.
Administracja/wdrażanie: Asystent redakcyjny przydziela zgłoszenia zgodnie z wygenerowanymi komputerowo zamówieniami przydziału dla każdego z trzech typów artykułów.
Maskowanie zabezpieczeń: Redaktorzy będą mieli ograniczony dostęp do Menedżera Redakcji na czas trwania projektu. Dodatkowo, ponieważ artykuły nie będą przypisane do redaktorów, nie będą oni mogli zobaczyć niczego ze swoich bezpośrednich kont. Powinno to uniemożliwić im dostęp do zamaskowanych informacji i zachować integralność projektu. Redaktorzy będą mogli wyszukiwać recenzentów posiadających konkretną wiedzę specjalistyczną z zewnętrznej, oczyszczonej wersji mianownikowej bazy danych Menedżera redakcji. Nie będą jednak wiedzieć, kto spośród wybranych recenzentów przyjął zaproszenie i napisał recenzję. W tym sensie autorstwo recenzji będzie dla redaktora maskowane.
Procedury:
1. Kwestionariusz: Wszyscy autorzy nowych, kwalifikujących się zgłoszeń otrzymają wiadomość e-mail od asystenta badawczego spoza badania, która wyjaśni trwające badanie. E-mail poprosi ich o wypełnienie opcjonalnego, krótkiego kwestionariusza Survey Monkey, w którym należy podać wiek, płeć, rasę, pochodzenie etniczne, stanowisko zawodowe i lokalizację instytucji. Dane zawarte w kwestionariuszu będą gromadzone w samodzielnej bazie danych, obsługiwanej przez asystenta badawczego. Oczekuje się, że brakujące wartości będą równomiernie rozłożone w obu ramionach badania. Jednakże w przypadku analizy wtórnej mogą one być skorelowane z wynikiem. Ta sama ankieta zostanie wysłana, ale tylko raz, do redakcji.
Główny wynik: różnica w odsetku manuskryptów przesłanych w ciągu sześciu miesięcy, które zostały przyjęte do publikacji (tj. nie zostały odrzucone na żadnym etapie); różnica ryzyka, nieskorygowana
Wynik drugorzędny: różnica w odsetku manuskryptów przesłanych w ciągu sześciu miesięcy, które przesłano do recenzji (tj. nie zostały odrzucone); różnica ryzyka, nieskorygowana
Proporcja zaakceptowana w grupie podwójnie maskowanej: ~10% Klinicznie istotna różnica: 5% Struktura: Przewaga N= 1500 (750 manuskryptów w każdej grupie), 80% mocy do wykrycia różnicy 4,8% (RR=1,48) we współczynniku akceptacji z 5% błędem typu I dla testu dwustronnego. Przekłada się to na wskaźnik akceptacji wynoszący 14,8% dla potrójnej maski. Ponadto przewiduje się, że próba będzie miała 84% mocy do wykrycia różnicy 5% (RR = 1,5), i moc 90%, aby wykryć różnicę 5,5% (RR=1,55) pozostając jednocześnie 5% błędem typu I dla testu dwustronnego.
Moc statystyczna umożliwiająca wykrycie różnic, jeśli występują one w podgrupach określonych na podstawie rodzaju artykułu lub tożsamości autorów, będzie bardzo mała ze względu na małą liczbę artykułów. Oczekuje się, że odsetek artykułów o zróżnicowanym autorstwie nie przekroczy jednej trzeciej zgłoszeń w poszczególnych grupach.
Komisja ds. etyki Protokół został wyłączony z instytucjonalnej komisji odwoławczej przez IRB Queens College CUNY, gdzie redaktor naczelny i kierownik projektu grantu wspierającego ma swoje główne stanowisko (załącznik B).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ALFREDO MORABIA
- Numer telefonu: 9176648789
- E-mail: amorabia@qc.cuny.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ALFREDO MORABIA
- E-mail: amorabia@qc.cuny.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11365
- Rekrutacyjny
- QueensC
-
Kontakt:
- ALFREDO MORABIA
- E-mail: amorabia@qc.cuny.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowe zgłoszenia
- Formaty artykułów: artykuły naukowe, notatki z terenu, artykuły redakcyjne, eseje analityczne, recenzje systematyczne
Kryteria wyłączenia:
- Ponowne przesyłanie
- Formaty artykułów: artykuły redakcyjne na zamówienie, recenzje książek, listy do redakcji, artykuły redakcyjne dotyczące zdrowia publicznego, wybór redaktora.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Potrójnie zamaskowany
W przypadku artykułów przydzielonych do zaślepionego (zamaskowanego) procesu redakcyjnego asystent redakcyjny usunie możliwą do zidentyfikowania/demaskującą treść strony tytułowej i listów.
Wszystkie artykuły zostaną oznaczone w tytule dokumentu jako objęte potrójną maską procesu redakcyjnego
|
Zakwalifikowane rękopisy objęte potrójnym maskowaniem procesu redakcyjnego zostaną zamaskowane elektronicznie przed wprowadzeniem ich do rozprawy przez asystenta redakcyjnego
|
|
Aktywny komparator: Zwykłe procedury
Wszystkie artykuły zostaną oznaczone w tytule dokumentu jako znajdujące się w zwykłym procesie redakcyjnym.
W przypadku artykułów przypisanych do zwykłego (podwójnie maskowanego) procesu redakcyjnego asystent redakcyjny pozostawi redaktorom możliwą do zidentyfikowania/demaskującą treść strony tytułowej i listów.
|
Artykuły będą przetwarzane przez redakcję z identyfikowalną/demaskującą treścią strony tytułowej i listów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w proporcji rękopisów przesłanych w ciągu sześciu miesięcy, które zostały przyjęte do publikacji (tj. nie odrzucone na żadnym etapie); różnica ryzyka, nieskorygowana
Ramy czasowe: pełny czas trwania badania, 6 miesięcy, od 5 września 2023 r. do 1 marca 2024 r.
|
Wynik pierwotny
|
pełny czas trwania badania, 6 miesięcy, od 5 września 2023 r. do 1 marca 2024 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wtórny
Ramy czasowe: pełny czas trwania badania, 6 miesięcy, od 5 września 2023 r. do 1 marca 2024 r.
|
Różnica w odsetku manuskryptów przesłanych w ciągu sześciu miesięcy do recenzji (tj. nie odrzuconych); różnica ryzyka, nieskorygowana
|
pełny czas trwania badania, 6 miesięcy, od 5 września 2023 r. do 1 marca 2024 r.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: ALFREDO MORABIA, Queens College, The City University of New York
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0516-QC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .