- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06067633
Drievoudige maskering versus Dubbele maskering: een proef met wetenschappelijke publicaties in de volksgezondheid (TripleMasking)
De proef is bedoeld om te bepalen of kennis van de identiteit van de auteurs, hun instellingen en van de reviewers van een bepaald artikel dat is ingediend bij het American Journal of Public Health van invloed is op de uiteindelijke redactionele beslissing. Het concept van een drievoudig gemaskeerd redactioneel proces (waarbij redacteuren zich niet bewust zijn van de identiteit en relaties van auteurs, terwijl de identiteiten van auteurs en reviewers voor elkaar worden gemaskeerd) vergeleken met een dubbel gemaskeerd proces (alleen de identiteit van auteurs en reviewers wordt verborgen voor elkaar; redacteuren zijn zich bewust van de identiteit van auteur en recensent) is niet formeel getest in een wetenschappelijk tijdschrift, en vooral niet in de medisch-sociale wetenschappen of het tijdschrift voor de volksgezondheid. Verwacht wordt dat drievoudige maskering zal leiden tot een grotere acceptatie van ingezonden artikelen, omdat het vooroordelen tegen sommige auteurs en recensenten zal neutraliseren vanwege wie ze zijn of de instellingen waarmee ze verbonden zijn.
Het drievoudig gemaskeerde redactionele proces, waarbij de redacteuren, de auteurs en de reviewers hun respectievelijke identiteit negeren, zal worden vergeleken met een dubbel gemaskeerd redactioneel proces, waarbij de redacteur de identiteit van de auteurs en reviewers kent, omdat dubbel gemaskeerd momenteel het redactionele proces is dat wordt gebruikt. door het American Journal of Public Health.
Ook al zijn alleen manuscripten gerandomiseerd, zal het onderzoek informatie verzamelen over de identiteit van de auteurs (bijvoorbeeld genen, ras/etniciteit, anciënniteit) en de reviewers, die voor secundaire analyses zal worden gebruikt. In die zin houdt het zich bezig met menselijke onderwerpen en heeft het vrijstelling gekregen van de Institutional Review Board van Queens College.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Om te bepalen of de identiteit, anciënniteit, geslacht, ras, etniciteit en instellingen van de auteurs en van de reviewers wel of niet worden gemaskeerd (d.w.z. dubbel gemaskeerd: auteurs, reviewers) aan de redactie leidt tot een groter aandeel geaccepteerde manuscripten vergeleken met dubbelblinde beoordeling. Daarnaast zullen we verkennende analyses uitvoeren om te bepalen of de verschillen verband houden met de identiteit, anciënniteit, geslacht, ras, etniciteit en instellingen van de auteurs en van de reviewers.
Proefopzet: parallelle superioriteitsproef met twee groepen en 1:1 toewijzing
Studiesetting: De proef zal uitsluitend virtueel plaatsvinden in het American Journal of Public Health. Alle inzendingen worden elektronisch gedaan via de Editorial Manager (https://www.editorialmanager.com/ajph/default2.aspx). In aanmerking komende manuscripten in de geblindeerde redactionele procestak worden elektronisch gemaskeerd voordat ze aan de proef worden toegevoegd door de redactieassistent, die ook alle manuscripten in Dropbox-mappen plaatst waartoe de redactie toegang heeft. De vragenlijst die naar alle auteurs, reviewers en redacteuren wordt gestuurd, is ondergebracht in Survey Monkey en zal via e-mail en/of sms worden beheerd door iemand buiten de proef.
Inclusies: alle in aanmerking komende nieuwe inzendingen (onderzoek, aantekeningen uit het veld, redactionele artikelen zonder opdracht, analytische essays, systematische reviews) voor het reguliere nummer en supplementen van 5 september 2023 tot 1 maart 2024.
Uitsluitingen: redactionele artikelen in opdracht, boekrecensies, brieven aan de redacteur, redactionele artikelen over de volksgezondheid, Editor's Choice en herinzendingen
Randomisatieprocedure: 1:1 toewijzing van in aanmerking komende artikelen aan een drievoudig gemaskeerd of gebruikelijk proces in de volgorde van inzending, na uitsluiting van niet-in aanmerking komende inzendingen door de redactieassistent.
Geplande generatie: Randomisatie, gestratificeerd op basis van drie artikeltypen (dwz onderzoeksartikelen, analytisch essay, redactioneel commentaar en aantekeningen uit het veld), door blokken van willekeurige grootte om artikelen op type in de loop van de tijd in evenwicht te brengen en om de toewijzingsvolgorde te verbergen.
Administratie/implementatie: De redactieassistent wijst de inzendingen toe volgens computergegenereerde toewijzingsopdrachten voor elk van de drie artikeltypen.
Maskeren van effecten: Redacteuren hebben gedurende de looptijd van het project geen toegang tot de Editorial Manager. Omdat artikelen niet aan redacteuren worden toegewezen, kunnen ze bovendien niets zien van hun directe accounts. Dit zou hen moeten blokkeren voor de gemaskeerde informatie en de integriteit van het project moeten behouden. Redacteuren kunnen reviewers met specifieke expertise zoeken in een externe, opgeschoonde nominatieve versie van de Editorial Manager-database. Ze zullen echter niet weten wie van de geselecteerde reviewers de uitnodiging heeft geaccepteerd en de review heeft geschreven. In die zin wordt het auteurschap van recensies verborgen voor de redacteur.
Procedures:
1. Vragenlijst: Alle auteurs van nieuwe, in aanmerking komende inzendingen ontvangen een e-mail van een onderzoeksassistent van buiten het onderzoek, waarin uitleg wordt gegeven over het lopende onderzoek. In de e-mail worden ze uitgenodigd om een optionele, korte Survey Monkey-vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, carrièrepositie en locatie van de instelling. De vragenlijstgegevens worden verzameld in een zelfstandige database, beheerd door de onderzoeksassistent. De verwachting is dat de ontbrekende waarden gelijk verdeeld zijn in beide armen van het onderzoek. Voor secundaire analyse kunnen ze echter gecorreleerd zijn met de uitkomst. Dezelfde vragenlijst wordt slechts één keer naar de redactie gestuurd.
Primaire uitkomst: verschil in het aandeel manuscripten dat binnen de periode van zes maanden wordt ingediend en dat wordt geaccepteerd voor publicatie (dat wil zeggen dat het in geen enkel stadium wordt afgewezen); risicoverschil, niet aangepast
Secundaire uitkomst: verschil in het aandeel manuscripten dat binnen de periode van zes maanden wordt ingediend en voor peer review wordt verzonden (dat wil zeggen, niet door een bureau afgewezen); risicoverschil, niet aangepast
Aandeel geaccepteerd in de dubbelgemaskerde groep: ~10% Klinisch betekenisvol verschil: 5% Kader: Superioriteit N= 1500 (750 manuscripten in elke groep), 80% vermogen om een verschil van 4,8% (RR=1,48) in acceptatiepercentage te detecteren met 5% type I-fout voor een tweezijdige test. Dit vertaalt zich naar een acceptatiepercentage van 14,8% voor de triple=masked. Bovendien wordt verwacht dat de proef een power van 84% zal hebben om een verschil van 5% (RR=1,5) te detecteren. en 90% vermogen om een verschil van 5,5% te detecteren (RR=1,55) terwijl het een type I-fout van 5% blijft voor een tweezijdige test.
Het statistische vermogen om verschillen te detecteren als deze bestaan in subgroepen die zijn gedefinieerd op basis van artikeltype of auteursidentiteit, zal zeer klein zijn vanwege het kleine aantal artikelen. De verwachting is dat het aandeel artikelen met een divers auteurschap niet groter zal zijn dan een derde van de inzendingen in elke groep.
Ethische commissie Het protocol is vrijgesteld van de institutionele beoordelingsraad door de IRB van Queens College CUNY, waar de hoofdredacteur en PI van de ondersteunende subsidie zijn primaire benoeming heeft (bijlage B).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ALFREDO MORABIA
- Telefoonnummer: 9176648789
- E-mail: amorabia@qc.cuny.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: ALFREDO MORABIA
- E-mail: amorabia@qc.cuny.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11365
- Werving
- QueensC
-
Contact:
- ALFREDO MORABIA
- E-mail: amorabia@qc.cuny.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe inzendingen
- Artikelformaten: onderzoeksartikelen, aantekeningen uit het veld, redactionele artikelen zonder opdracht, analytische essays, systematische reviews
Uitsluitingscriteria:
- Herinzendingen
- Artikelformaten: redactionele artikelen in opdracht, boekrecensies, brieven aan de redacteur, redactionele artikelen over de volksgezondheid, Keuze van de redactie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drievoudig gemaskeerd
Voor artikelen die zijn toegewezen aan het geblindeerde (gemaskeerde) redactieproces zal de redactieassistent identificeerbare/ontmaskerende inhoud van voorblad en brieven verwijderen.
Alle artikelen worden in de documenttitel gemarkeerd als zijnde in de drievoudige redactionele procesarm
|
In aanmerking komende manuscripten in de redactionele procesarm met drie maskers worden elektronisch gemaskeerd voordat ze door de redactieassistent in de proef worden opgenomen
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke procedures
Alle artikelen worden in de documenttitel gemarkeerd als zijnde in de gebruikelijke redactionele procesarm.
Voor artikelen die zijn toegewezen aan het gebruikelijke (dubbel gemaskeerde) redactionele proces, zal de redactieassistent identificeerbare/ontmaskerende inhoud van voorblad en brieven achterlaten voor de redactie.
|
Artikelen worden door de redactie verwerkt met herkenbare/ontmaskerende inhoud van voorblad en brieven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het aandeel manuscripten dat binnen de periode van zes maanden wordt ingediend en dat wordt geaccepteerd voor publicatie (dat wil zeggen dat het in geen enkel stadium is afgewezen); risicoverschil, niet aangepast
Tijdsspanne: volledige duur van de studie, 6 maanden, van 5 september 2023 tot 1 maart 2024
|
Primaire uitkomst
|
volledige duur van de studie, 6 maanden, van 5 september 2023 tot 1 maart 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: volledige duur van de studie, 6 maanden, van 5 september 2023 tot 1 maart 2024
|
Verschil in het aandeel manuscripten dat binnen de periode van zes maanden wordt ingediend en voor peer review wordt verzonden (d.w.z. niet door een bureau afgewezen); risicoverschil, niet aangepast
|
volledige duur van de studie, 6 maanden, van 5 september 2023 tot 1 maart 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ALFREDO MORABIA, Queens College, The City University of New York
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0516-QC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .