- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06067633
Triple-masking v Double-masking: a Trial of Scientific Publication in Public Health (TripleMasking)
Försöket är utformat för att avgöra om kunskap om identiteten hos författarna, deras institutioner och granskarna av en given artikel som skickats till American Journal of Public Health påverkar det slutliga redaktionella beslutet. Konceptet med trippelmaskerad redaktionell process (där redaktörer är omedvetna om författaridentiteter och tillhörigheter förutom att författares och recensenters identiteter är maskerade från varandra) jämfört med en dubbelmaskerad process (endast författares och recensenters identiteter är dolda från redaktörer är medvetna om författare och recensentidentiteter) har inte formellt testats i en vetenskaplig tidskrift, och särskilt inte i medicinsk samhällsvetenskap eller folkhälsotidskrift. Trippelmaskering förväntas leda till större acceptans av artiklar som skickas in överlag eftersom det kommer att neutralisera fördomar mot vissa författare och recensenter på grund av vem de är eller de institutioner de är släkt med.
Den trippelmaskerade redaktionella processen, där redaktörerna, författarna och recensenterna ignorerar sina respektive identiteter kommer att jämföras med en dubbelmaskad, där redaktören känner till författarnas och recensenternas identitet, eftersom dubbelmaskad är för närvarande den redaktionella processen som används av American Journal of Public Health.
Även om endast manuskript är randomiserade, kommer prövningen att samla in information om författarnas identitet (t.ex. gener, ras/etnicitet, senioritet) och granskarna som ska användas för sekundär analys. I denna mening handlar det om mänskliga ämnen och har fått ett undantag från den institutionella granskningsnämnden vid Queens College.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
För att avgöra huruvida maskering (dvs. trippelmaskad: redaktörer, författare, recensenter) eller inte (d.v.s. dubbelmaskad: författare, recensenter) identitet, senioritet, kön, ras, etnicitet och institutioner för författarna och granskarna till redaktionen leder till en större andel accepterade manuskript jämfört med dubbelmaskad recension. Dessutom kommer vi att genomföra utforskande analyser för att avgöra om skillnaderna är relaterade till författarnas och granskarnas identitet, senioritet, kön, ras, etnicitet och institutioner.
Försöksdesign: två grupp, parallell, överlägsenhetsförsök med 1:1 tilldelning
Studiemiljö: Försöket kommer enbart att äga rum vid American Journal of Public Health i en virtuell kapacitet. Alla inlämningar kommer att vara elektroniska via Editorial Manager (https://www.editorialmanager.com/ajph/default2.aspx). Kvalificerade manuskript i den förblindade redaktionella processarmen kommer att maskeras elektroniskt innan de tas in i försöket av redaktionsassistenten, som också kommer att placera alla manuskript i Dropbox-mappar för åtkomst av redaktörerna. Frågeformuläret som kommer att skickas till alla författare, recensenter och redaktörer finns i Survey Monkey och kommer att administreras via e-post och/eller textmeddelanden av någon utanför försöket.
Inklusioner: Alla kvalificerade, nya bidrag (forskning, anteckningar från fältet, icke-beställda redaktioner, analytiska uppsatser, systematiska översikter) för det ordinarie numret och tillägg från 5 september 2023 till 1 mars 2024.
Undantag: Beställda ledare, bokrecensioner, Brev till redaktören, Public Health of Consequence-redaktioner, Editor's Choice och återinlämningar
Randomiseringsprocedur: 1:1 tilldelning av berättigade artiklar till antingen trippelmaskad eller vanlig process i inlämningsordningen, efter uteslutning av icke-berättigade bidrag från redaktionsassistenten.
Planerad generering: Randomisering, stratifierad efter tre artikeltyper (dvs forskningsartiklar, analytisk uppsats, redaktionell och anteckningar från fältet), av block med slumpmässiga storlekar för att balansera artiklar efter typ över tid och för att dölja tilldelningsordning.
Administration/implementering: Redaktionsassistent fördelar bidragen efter datorgenererade tilldelningsorder för var och en av de tre artikeltyperna.
Maskering av värdepapper: Redaktörer kommer att vara begränsade från åtkomst till den redaktionella chefen under hela projektets varaktighet. Dessutom, eftersom artiklar inte kommer att tilldelas redaktörer, kommer de inte att kunna se något från sina omedelbara konton. Detta bör blockera dem från den maskerade informationen och bevara projektets integritet. Redaktörer kommer att kunna söka efter granskare med specifik expertis från en extern, rensad nominativ version av Editorial Manager-databasen. De kommer dock inte att veta vem av de utvalda granskarna som accepterade inbjudan och skrev recensionen. I denna mening kommer recensioners författarskap att maskeras för redaktören.
Tillvägagångssätt:
1. Frågeformulär: Alla författare till nya, kvalificerade bidrag kommer att få ett e-postmeddelande från en forskningsassistent utanför prövningen som förklarar den pågående prövningen. E-postmeddelandet kommer att bjuda in dem att fylla i ett valfritt, kort, Survey Monkey-enkät som frågar efter ålder, kön, ras, etnicitet, karriärposition och institutionsplats. Enkätdata kommer att samlas in i en fristående databas, som hanteras av forskningsassistenten. Saknat värde förväntas vara lika fördelat i båda grenarna av studien. Men för sekundär analys kan de vara korrelerade med resultatet. Samma frågeformulär kommer att skickas men endast en gång till redaktionen.
Primärt resultat: Skillnad i andelen manuskript som skickats in inom sexmånadersperioden som accepteras för publicering (dvs. inte avvisas i något skede); riskskillnad, ojusterad
Sekundärt resultat: Skillnad i andelen manuskript som skickats in inom sexmånadersperioden som skickas för referentgranskning (d.v.s. inte avvisade på skrivbordet); riskskillnad, ojusterad
Andel accepterad i den dubbelmaskerade gruppen: ~10% Kliniskt betydelsefull skillnad: 5% Ram: Överlägsenhet N= 1500 (750 manuskript i varje grupp), 80% förmåga att upptäcka en skillnad på 4,8% (RR=1,48) i acceptansgrad med 5 % typ I-fel för ett dubbelsidigt test. Detta översätts till en acceptansgrad på 14,8 % för trippel=maskerad. Dessutom beräknas försöket ha 84 % effekt för att upptäcka en skillnad på 5 % (RR=1,5), och 90 % effekt för att upptäcka en skillnad på 5,5 % (RR=1,55) medan det förblir ett 5 % typ I-fel för ett dubbelsidigt test.
Den statistiska förmågan att upptäcka skillnader om de finns i undergrupper definierade av artikeltyp eller författaridentiteter kommer att vara mycket liten på grund av det lilla antalet artiklar. Det förväntas att andelen artiklar med ett varierat författarskap inte kommer att överstiga en tredjedel av bidragen i varje grupp.
Etikkommitté Protokollet har undantagits från institutionell granskningsnämnd av IRB vid Queens College CUNY, där chefredaktören och PI för det stödjande anslaget har sin primära utnämning (Bilaga B).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ALFREDO MORABIA
- Telefonnummer: 9176648789
- E-post: amorabia@qc.cuny.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: ALFREDO MORABIA
- E-post: amorabia@qc.cuny.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11365
- Rekrytering
- QueensC
-
Kontakt:
- ALFREDO MORABIA
- E-post: amorabia@qc.cuny.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nya bidrag
- Artikelformat: forskningsartiklar, anteckningar från fältet, icke-beställda ledare, analytiska uppsatser, systematiska översikter
Exklusions kriterier:
- Återinlämningar
- Artikelformat: Beställda ledare, bokrecensioner, Brev till redaktören, Public Health of Consequence-redaktioner, Editor's Choice.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Trippelmaskad
För artiklar som tilldelats den blinda (maskerade) redaktionella processen, kommer redaktionsassistenten att ta bort identifierbart/avslöjande innehåll på försättsblad och brev.
Alla artiklar kommer att flaggas som i en trippelmaskerad redaktionell processarm i dokumenttiteln
|
Kvalificerade manuskript i den trippelmaskerade redaktionella processarmen kommer att maskeras elektroniskt innan de tas in i försöket av redaktionsassistenten
|
Aktiv komparator: Vanliga rutiner
Alla artiklar kommer att flaggas som i den vanliga redaktionella processen i dokumenttiteln.
För artiklar som allokeras till den vanliga (dubbelmaskerade) redaktionella processen, kommer redaktionsassistenten att lämna identifierbart/avslöjande innehåll på försättsblad och brev till redaktörerna.
|
Artiklar kommer att behandlas av redaktörerna med identifierbart/avslöjande innehåll på försättsblad och brev.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i andelen manuskript som skickats in inom sexmånadersperioden som accepteras för publicering (dvs. inte avvisas i något skede); riskskillnad, ojusterad
Tidsram: hela studietiden, 6 månader, från 5 september 2023 till 1 mars 2024
|
Primärt resultat
|
hela studietiden, 6 månader, från 5 september 2023 till 1 mars 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundärt utfall
Tidsram: hela studietiden, 6 månader, från 5 september 2023 till 1 mars 2024
|
Skillnad i andelen manuskript som skickats in inom sexmånadersperioden som skickas för referentgranskning (d.v.s. inte avvisade på skrivbordet); riskskillnad, ojusterad
|
hela studietiden, 6 månader, från 5 september 2023 till 1 mars 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: ALFREDO MORABIA, Queens College, The City University of New York
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0516-QC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .