- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06067633
Triple-masking v Double-masking: a Trial of Scientific Publication in Public Health (TripleMasking)
Forsøget er designet til at afgøre, om viden om identiteten af forfatterne, deres institutioner og anmelderne af en given artikel indsendt til American Journal of Public Health påvirker den endelige redaktionelle beslutning. Konceptet med tredobbelt maskeret redaktionel proces (hvor redaktører er uvidende om forfatteridentiteter og tilhørsforhold udover at forfatternes og anmeldernes identitet er maskeret for hinanden) sammenlignet med en dobbeltmasket proces (kun forfatteres og anmelderes identitet er skjult fra hinanden; redaktører er opmærksomme på forfatter- og anmelderidentiteter) er ikke blevet formelt testet i et videnskabeligt tidsskrift, og især ikke i medicinsk socialvidenskab eller folkesundhedstidsskrift. Triple-masking forventes at føre til større accept af indsendte artikler generelt, fordi det vil neutralisere skævheder mod nogle forfattere og anmeldere på grund af, hvem de er, eller de institutioner, de er relateret til.
Den tredobbelt maskerede redaktionelle proces, hvor redaktørerne, forfatterne og anmelderne ignorerer deres respektive identiteter, vil blive sammenlignet med en dobbelt maskeret, hvor redaktøren kender identiteten på forfattere og anmeldere, fordi dobbeltmasket er i øjeblikket den redaktionelle proces, der anvendes. af American Journal of Public Health.
Selvom kun manuskripter er randomiseret, vil forsøget indsamle oplysninger om identiteten af forfatterne (f.eks. gener, race/etnicitet, anciennitet) og anmelderne, der skal bruges til sekundær analyse. I denne forstand beskæftiger det sig med menneskelige emner og har opnået en dispensation fra det institutionelle revisionsudvalg på Queens College.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sigte:
For at afgøre, om maskering (dvs. tredobbelt maskeret: redaktører, forfattere, anmeldere) eller ej (dvs. dobbeltmasket: forfattere, anmeldere) identitet, anciennitet, køn, race, etnicitet og institutioner for forfatterne og anmelderne til redaktionen fører til en større andel af accepterede manuskripter sammenlignet med dobbeltmasket anmeldelse. Derudover vil vi udføre eksplorative analyser for at afgøre, om forskellene er relateret til forfatternes og anmeldernes identitet, anciennitet, køn, race, etnicitet og institutioner.
Forsøgsdesign: to-gruppe, parallel, overlegenhedsforsøg med 1:1 tildeling
Studiemiljø: Forsøget vil udelukkende finde sted i American Journal of Public Health i en virtuel kapacitet. Alle indsendelser vil være elektroniske via Editorial Manager (https://www.editorialmanager.com/ajph/default2.aspx). Kvalificerede manuskripter i den blindede redaktionelle procesarm vil blive maskeret elektronisk, før de indtastes i forsøget af redaktionsassistenten, som også vil placere alle manuskripter i Dropbox-mapper, som redaktørerne kan få adgang til. Spørgeskemaet, der vil blive sendt til alle forfattere, anmeldere og redaktører, er placeret i Survey Monkey og vil blive administreret via e-mail og/eller sms af en person uden for forsøget.
Inklusioner: Alle kvalificerede, nye indlæg (forskning, noter fra feltet, ikke-bestillingsredaktioner, analytiske essays, systematiske anmeldelser) til det almindelige nummer og tillæg fra 5. september 2023 til 1. marts 2024.
Ekskluderinger: Bestilte redaktionelle artikler, boganmeldelser, Breve til redaktøren, Public Health of Consequence-redaktioner, Editor's Choice og genindsendelser
Randomiseringsprocedure: 1:1 tildeling af berettigede artikler til enten tredobbelt maskeret eller sædvanlig proces i indsendelsesrækkefølgen, efter udelukkelse af ikke-kvalificerede indlæg fra redaktionsassistenten.
Planlagt generering: Randomisering, stratificeret efter tre artikeltyper (dvs. forskningsartikler, analytisk essay, redaktionelle og noter fra felten), efter blokke af tilfældige størrelser for at balancere artikler efter type over tid og for at skjule tildelingsrækkefølge.
Administration/implementering: Redaktionsassistent tildeler indlæggene efter computergenererede tildelingsordrer for hver af de tre artikeltyper.
Maskering af værdipapirer: Redaktører vil være begrænset til at få adgang til den redaktionelle leder i hele projektets varighed. Da artikler ikke vil blive tildelt til redaktører, vil de desuden ikke kunne se noget fra deres umiddelbare konti. Dette bør blokere dem fra den maskerede information og bevare projektets integritet. Redaktører vil være i stand til at søge efter anmeldere med specifik ekspertise fra en ekstern, renset nominativ version af Editorial Manager-databasen. De vil dog ikke vide, hvem der blandt de udvalgte anmeldere tog imod invitationen og skrev anmeldelsen. I denne forstand vil anmeldelsernes forfatterskab være maskeret for redaktøren.
Procedurer:
1. Spørgeskema: Alle forfattere af nye, kvalificerede indsendelser vil modtage en e-mail fra en forskningsassistent uden for forsøget, som vil forklare det igangværende forsøg. E-mailen vil invitere dem til at udfylde et valgfrit, kort Survey Monkey-spørgeskema, der beder om alder, køn, race, etnicitet, karriereposition og institutionens placering. Spørgeskemadataene vil blive indsamlet i en selvstændig database, som håndteres af forskningsassistenten. Manglende værdi forventes at være ligeligt fordelt i begge dele af undersøgelsen. For sekundær analyse kan de dog være korreleret med resultatet. Det samme spørgeskema vil blive sendt, men kun én gang til redaktionen.
Primært resultat: Forskel i andelen af manuskripter indsendt inden for seks måneders vinduet, der accepteres til offentliggørelse (dvs. ikke afvist på noget tidspunkt); risikoforskel, ujusteret
Sekundært resultat: Forskel i andelen af manuskripter indsendt inden for seks måneders vinduet, der sendes til peer review (dvs. ikke skrivebordsafvist); risikoforskel, ujusteret
Andel accepteret i den dobbeltmaskede gruppe: ~10 % Klinisk betydningsfuld forskel: 5 % Ramme: Superioritet N= 1500 (750 manuskripter i hver gruppe), 80 % evne til at opdage en forskel på 4,8 % (RR=1,48) i acceptrate med 5 % type I fejl for en tosidet test. Dette svarer til en acceptrate på 14,8 % for triple=masked. Derudover forventes forsøget at have 84 % effekt til at detektere en forskel på 5 % (RR=1,5), og 90 % effekt til at detektere en forskel på 5,5 % (RR=1,55) mens der forbliver en 5 % type I fejl for en tosidet test.
Den statistiske magt til at opdage forskelle, hvis de findes i undergrupper defineret efter artikeltype eller forfatteridentiteter, vil være meget lille på grund af det lille antal artikler. Det forventes, at andelen af artikler med et mangfoldigt forfatterskab ikke vil overstige en tredjedel af afleveringerne i hver gruppe.
Etisk komité Protokollen er blevet fritaget for institutionelle revisionsnævn af IRB fra Queens College CUNY, hvor chefredaktøren og PI for støttebevillingen har sin primære udnævnelse (bilag B).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ALFREDO MORABIA
- Telefonnummer: 9176648789
- E-mail: amorabia@qc.cuny.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ALFREDO MORABIA
- E-mail: amorabia@qc.cuny.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11365
- Rekruttering
- QueensC
-
Kontakt:
- ALFREDO MORABIA
- E-mail: amorabia@qc.cuny.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nye indlæg
- Artikelformater: forskningsartikler, noter fra feltet, ikke-bestillingsredaktioner, analytiske essays, systematiske anmeldelser
Ekskluderingskriterier:
- Genindsendelser
- Artikelformater: Bestilte redaktioner, boganmeldelser, Breve til redaktøren, Public Health of Consequence-redaktioner, Editor's Choice.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Triple-Masked
For artikler, der er allokeret til den blindede (maskerede) redaktionelle proces, vil redaktionsassistenten slette identificerbart/afslørende indhold på forside og breve.
Alle artikler vil blive markeret som værende i triplemasked redaktionel procesarm i dokumenttitlen
|
Kvalificerede manuskripter i den tredobbelte redaktionelle procesarm vil blive maskeret elektronisk, før de indgår i forsøget af redaktionsassistenten
|
Aktiv komparator: Sædvanlige procedurer
Alle artikler vil blive markeret som værende i den sædvanlige redaktionelle procesarm i dokumenttitlen.
For artikler, der er allokeret til den sædvanlige (dobbeltmaskede) redaktionelle proces, vil redaktionsassistenten efterlade identificerbart/afslørende indhold af forside og breve til redaktørerne.
|
Artikler vil blive behandlet af redaktørerne med identificerbart/afslørende indhold på forside og breve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i andelen af indsendte manuskripter inden for seks måneders vinduet, der accepteres til offentliggørelse (dvs. ikke afvist på noget tidspunkt); risikoforskel, ujusteret
Tidsramme: fuld varighed af undersøgelsen, 6 måneder, fra 5. september 2023 til 1. marts 2024
|
Primært resultat
|
fuld varighed af undersøgelsen, 6 måneder, fra 5. september 2023 til 1. marts 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært resultat
Tidsramme: fuld varighed af undersøgelsen, 6 måneder, fra 5. september 2023 til 1. marts 2024
|
Forskel i andelen af manuskripter, der er indsendt inden for seks måneders vinduet, der sendes til peer review (dvs. ikke skrivebordsafvist); risikoforskel, ujusteret
|
fuld varighed af undersøgelsen, 6 måneder, fra 5. september 2023 til 1. marts 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ALFREDO MORABIA, Queens College, The City University of New York
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0516-QC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .