- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06067633
Triple-masking v Double-masking: Kokeilu tieteellisestä julkaisusta kansanterveysalalla (TripleMasking)
Kokeilun tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako tieto American Journal of Public Healthille lähetetyn artikkelin tekijöiden, heidän instituutioidensa ja arvioijien henkilöllisyydestä lopulliseen toimitukselliseen päätökseen. Kolminkertaisesti peitetyn toimituksellisen prosessin käsite (jossa toimittajat eivät ole tietoisia tekijöiden identiteeteistä ja suhteista sen lisäksi, että kirjoittajien ja arvioijien identiteetit peitetään toisiltaan) verrattuna kaksoisnaamioituun prosessiin (vain kirjoittajien ja arvioijien identiteetit ovat piilossa toimittajat ovat tietoisia kirjoittajan ja arvioijan identiteetistä) ei ole virallisesti testattu tieteellisessä lehdessä, etenkään lääketieteen yhteiskuntatieteissä tai kansanterveyslehdessä. Kolminkertaisen peittämisen odotetaan johtavan lähetettyjen artikkeleiden yleiseen hyväksyntään, koska se neutraloi tiettyihin kirjoittajiin ja arvioitajiin kohdistuvat ennakkoluulot, jotka johtuvat siitä, keitä he ovat tai instituutioita, joihin he liittyvät.
Kolminkertaista naamiota toimituksellista prosessia, jossa toimittajat, kirjoittajat ja arvostelijat jättävät huomioimatta oman henkilöllisyytensä, verrataan kaksoisnaamioon, jossa toimittaja tietää kirjoittajien ja arvioijien henkilöllisyyden, koska kaksoisnaamio on tällä hetkellä käytetty toimituksellinen prosessi. kirjoittanut American Journal of Public Health.
Vaikka vain käsikirjoitukset satunnaistetaan, kokeessa kerätään tietoja tekijöiden henkilöllisyydestä (esim. geenit, rotu/etnisyys, vanhuus) ja arvioijista, joita käytetään toissijaisessa analyysissä. Tässä mielessä se käsittelee ihmisaiheita ja on saanut poikkeuksen Queens Collegen instituutioiden arviointilautakunnalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Sen määrittämiseksi, peitetäänkö (eli kolminkertaisesti naamioituneet: toimittajat, kirjoittajat, arvostelijat) vai ei (eli kaksoisnaamio: kirjoittajat, arvostelijat) tekijöiden ja arvioijien identiteetti, virka, sukupuoli, rotu, etnisyys ja instituutiot toimittajille johtaa suurempaan osaan hyväksyttyjä käsikirjoituksia verrattuna kaksoisnaamioituun arvosteluun. Lisäksi teemme tutkivia analyyseja selvittääksemme, liittyvätkö erot tekijöiden ja arvioijien identiteettiin, vanhuuteen, sukupuoleen, rotuun, etniseen alkuperään ja instituutioihin.
Kokeilusuunnittelu: kaksi ryhmää, rinnakkainen, paremmuuskoe 1:1-allokaatiolla
Tutkimusympäristö: Kokeilu suoritetaan vain American Journal of Public Health -lehdessä virtuaalisesti. Kaikki lähetykset toimitetaan sähköisesti Editorial Managerin kautta (https://www.editorialmanager.com/ajph/default2.aspx). Sokkoutetun toimitusprosessin tukikelpoiset käsikirjoitukset peitetään sähköisesti ennen kuin toimituksen assistentti syöttää ne kokeeseen, ja hän myös sijoittaa kaikki käsikirjoitukset Dropbox-kansioihin toimittajille. Kaikille kirjoittajille, arvioijille ja toimittajille lähetettävä kyselylomake sijaitsee Survey Monkeyssa, ja joku kokeilun ulkopuolinen vastaa sen sähköpostitse ja/tai tekstiviestinä.
Sisällytykset: Kaikki kelvolliset uudet lähetykset (tutkimukset, alan muistiinpanot, ei-tilatut toimitukset, analyyttiset esseet, systemaattiset katsaukset) normaalinumeroa ja lisäyksiä varten 5.9.2023–1.3.2024.
Poissuljetut: tilatut toimitukset, kirja-arvostelut, Kirjeet toimittajalle, Public Health of Consequence -toimitukset, Toimittajan valinta ja uudelleenlähetykset
Satunnaistusmenettely: kelvollisten artikkelien kohdistaminen 1:1 joko kolminkertaisesti peitettyyn tai tavanomaiseen prosessiin lähetysjärjestyksessä sen jälkeen, kun toimituksen avustaja on sulkenut pois kelvottomia artikkeleita.
Suunniteltu sukupolvi: Satunnaistaminen, joka on ositettu kolmen artikkelityypin mukaan (esim. tutkimusartikkelit, analyyttinen essee, pääkirjoitus ja huomautukset kentältä), satunnaisten kokojen lohkoilla, jotta artikkeleita voidaan tasapainottaa tyypin mukaan ajan kuluessa ja allokointijärjestyksen piilottamiseksi.
Hallinta/toteutus: Toimitusavustaja allokoi lähetykset tietokoneella luotujen jakotilausten mukaisesti kullekin kolmelle artikkelityypille.
Suojapaperit: Toimittajia rajoitetaan pääsemästä Editorial Manageriin projektin ajan. Lisäksi koska artikkeleita ei osoiteta toimittajille, he eivät voi nähdä mitään välittömistä tileistään. Tämän pitäisi estää heitä pääsemästä peitetyistä tiedoista ja säilyttää projektin eheys. Toimittajat voivat etsiä tarkastajia, joilla on erityisasiantuntemusta Editorial Manager -tietokannan ulkoisesta, puhdistetusta nimellisversiosta. He eivät kuitenkaan tiedä, kuka valituista arvioijista hyväksyi kutsun ja kirjoitti arvostelun. Tässä mielessä arvostelujen kirjoittaja on naamioitu toimittajalle.
Toimenpiteet:
1. Kyselylomake: Kaikki uusien, kelvollisten hakemusten kirjoittajat saavat sähköpostin kokeen ulkopuoliselta tutkimusavustajalta, jossa selitetään meneillään oleva kokeilu. Sähköpostissa heitä pyydetään täyttämään valinnainen, lyhyt Survey Monkey -kysely, jossa kysytään ikää, sukupuolta, rotua, etnistä taustaa, ura-asemaa ja oppilaitoksen sijaintia. Kyselyn tiedot kerätään itsenäiseen tietokantaan, jota käsittelee tutkimusassistentti. Puuttuvan arvon odotetaan jakautuvan tasaisesti tutkimuksen molemmissa osissa. Toissijaisessa analyysissä ne voivat kuitenkin korreloida tuloksen kanssa. Sama kyselylomake lähetetään toimittajille, mutta vain kerran.
Ensisijainen tulos: Ero kuuden kuukauden kuluessa lähetettyjen käsikirjoitusten osuudessa, jotka hyväksytään julkaistavaksi (eli joita ei hylätty missään vaiheessa); riskiero, oikaisematon
Toissijainen tulos: Ero kuuden kuukauden aikana lähetettyjen käsikirjoitusten osuudessa, jotka lähetetään vertaisarviointiin (eli niitä ei ole hylätty); riskiero, oikaisematon
Hyväksytty osuus kaksoisnaamariryhmässä: ~10 % Kliinisesti merkityksellinen ero: 5 % Viitekehys: Ylivoimaisuus N= 1500 (750 käsikirjoitusta kussakin ryhmässä), 80 %:n teho havaita 4,8 % (RR=1,48) ero hyväksymisasteessa 5 %:n tyypin I virhe kaksipuolisessa testissä. Tämä tarkoittaa 14,8 %:n hyväksymisastetta triple=masked. Lisäksi kokeen ennustetaan olevan 84 %:n teho 5 %:n eron havaitsemiseksi (RR=1,5), ja 90 % teho 5,5 % eron havaitsemiseksi (RR=1,55) mutta silti 5 %:n tyypin I virhe kaksipuolisessa testissä.
Tilastollinen kyky havaita eroja, jos niitä esiintyy artikkelityypin tai tekijöiden identiteetin määrittämissä alaryhmissä, on hyvin pieni, koska artikkeleita on vähän. Eri kirjoittajina olevien artikkeleiden osuuden odotetaan olevan enintään kolmasosa kunkin ryhmän kirjoituksista.
Eettinen komitea Queens Collegen CUNY:n IRB on vapauttanut pöytäkirjan instituutioiden arviointilautakunnasta, jossa päätoimittaja ja tukiapurahan päätoimittaja on nimitetty ensisijaisesti (Liite B).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ALFREDO MORABIA
- Puhelinnumero: 9176648789
- Sähköposti: amorabia@qc.cuny.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ALFREDO MORABIA
- Sähköposti: amorabia@qc.cuny.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11365
- Rekrytointi
- QueensC
-
Ottaa yhteyttä:
- ALFREDO MORABIA
- Sähköposti: amorabia@qc.cuny.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusia lähetyksiä
- Artikkelimuodot: tutkimusartikkelit, alan muistiinpanot, ei-tilatut toimitukset, analyyttiset esseet, systemaattiset katsaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Uudelleenlähetykset
- Artikkelin muodot: Tilatut toimitukset, kirja-arvostelut, Kirjeet toimittajalle, Public Health of Consequence -toimitukset, Editor's Choice.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kolminkertainen naamio
Sokkoutettuun (naamioituun) toimitukselliseen prosessiin allokoiduista artikkeleista toimituksen avustaja poistaa tunnistettavan/paljastavan sisällön kansilehdestä ja kirjeistä.
Kaikki artikkelit merkitään asiakirjan otsikossa oleviksi kolminkertaisesti peitetyssä toimituksellisessa osassa
|
Kolminkertaisesti peitetyn toimitusprosessin tukikelpoiset käsikirjoitukset peitetään sähköisesti ennen kuin toimituksen assistentti ottaa ne kokeiluun
|
Active Comparator: Tavalliset menettelyt
Kaikki artikkelit merkitään tavallisessa toimituksellisessa osassa asiakirjan otsikossa.
Tavalliseen (kaksoisnaamioituun) toimitukselliseen prosessiin kohdistettujen artikkeleiden osalta toimituksen assistentti jättää toimittajille tunnistettavan/paljastavan kansilehden sisällön ja kirjeet.
|
Toimittajat käsittelevät artikkelit, joiden kansilehdellä ja kirjeillä on tunnistettavissa oleva/paljastava sisältö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero kuuden kuukauden kuluessa lähetettyjen käsikirjoitusten osuudessa, jotka hyväksytään julkaistavaksi (eli joita ei hylätty missään vaiheessa); riskiero, oikaisematon
Aikaikkuna: koko tutkimuksen kesto, 6 kuukautta, 5.9.2023 - 1.3.2024
|
Ensisijainen tulos
|
koko tutkimuksen kesto, 6 kuukautta, 5.9.2023 - 1.3.2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: koko tutkimuksen kesto, 6 kuukautta, 5.9.2023 - 1.3.2024
|
Ero kuuden kuukauden aikana lähetettyjen käsikirjoitusten osuudessa, jotka lähetetään vertaisarviointiin (eli niitä ei ole hylätty); riskiero, oikaisematon
|
koko tutkimuksen kesto, 6 kuukautta, 5.9.2023 - 1.3.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: ALFREDO MORABIA, Queens College, The City University of New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0516-QC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .