- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06068959
Effekt av fotobiomodulering med LED-klynge på smerter og underkjeve- og livmorhalsmobilitet hos pasienter med temporomandibulær dysfunksjon
28. juli 2026 oppdatert av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Effekt av fotobiomodulering med LED-klynge på smerte og mobilitet i underkjeven og livmorhalsen hos pasienter med temporomandibulær dysfunksjon: klinisk, randomisert, kontrollert og blind studie
Begrepet temporomandibulære lidelser (TMD), ifølge American American Dental Association (ADA), refererer til en gruppe lidelser preget av smerter i kjeveleddet (TMD) i det periaurikulære området eller i tyggemusklene, i tillegg til TMD-lyder under kjevefunksjon og avvik eller begrensning av kjevebevegelser.
Dens multifaktorielle etiologi er relatert til en heterogen gruppe av funksjonelle, strukturelle og psykologiske faktorer, noe som gjør det vanskelig å identifisere sammenhengen mellom en enkelt etiologisk faktor og tegn og symptomer på TMD.
Som behandlingsalternativ har vi fotobiomodulering, ved bruk av ulike lyskilder, alene eller i kombinasjon.
Målet med disse studiene er å validere effekten av fotobiomodulasjon ved å bruke klynger av 850nm LED (infravermelho) og 630nm LED (vermelho); i smerte og cervical og mandibulær mobilitet hos pasienter med TMD.
Det er en randomisert, kontrollert og blind klinisk studie, som vil bestå av n= 36, av begge kjønn, med aldre fra 18 til 45 år, delt inn i 2 grupper: Gruppe 1 Rød og infrarød LED-klynge, Gruppe 2 placebo.
Områdene der de vil motta fotobiomodulering vil være TMJ-området, tyggemuskler, temporale muskler, scalenes og trapezius.
6 ikke-sammenhengende økter vil bli gjennomført over 2 uker.
Diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser - DC/TMD vil bli brukt til å bestemme TMD og validere deltakere.
For å validere mandibular bevegelsesområde (ADM) vil et pachymeter bli brukt og for cervical ADM et goniometer (fleximeter).
Smerten vil bli validert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen-VAS.
Alle deltakere vil bli evaluert etter den første terapeutiske intervensjonen, og igjen på slutten, etter de samme valideringsprosedyrene som ble brukt til å begynne med.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrepet temporomandibulære lidelser (TMD), ifølge American American Dental Association (ADA), refererer til en gruppe lidelser preget av smerter i kjeveleddet (TMD) i det periaurikulære området eller i tyggemusklene, i tillegg til TMD-lyder under kjevefunksjon og avvik eller begrensning av kjevebevegelser.
Dens multifaktorielle etiologi er relatert til en heterogen gruppe av funksjonelle, strukturelle og psykologiske faktorer, noe som gjør det vanskelig å identifisere sammenhengen mellom en enkelt etiologisk faktor og tegn og symptomer på TMD.
Som behandlingsalternativ har den fotobiomodulering, ved bruk av forskjellige lyskilder, alene eller i kombinasjon.
Disse studiene tar sikte på å validere effekten av fotobiomodulasjon ved å bruke klynger av 850nm LED (infrarød) og 630nm LED (rød); i smerte og cervical og mandibulær mobilitet hos pasienter med TMD.
Det er en randomisert, kontrollert og blind klinisk studie, som vil bestå av n= 36, av begge kjønn, med alderen fra 18 til 45 år, delt inn i 2 grupper: Gruppe 1 Rød og infrarød LED-klynge, Gruppe 2 placebo.
Områdene der de vil motta fotobiomodulering vil være TMJ-området, tyggemuskler, temporale muskler, scalenes og trapezius.
6 ikke-sammenhengende økter vil bli gjennomført over 2 uker.
Diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser - DC/TMD vil bli brukt til å bestemme TMD og validere deltakere.
For å validere mandibular bevegelsesområde (ADM) vil et pachymeter bli brukt og for cervical ADM et goniometer (fleximeter).
Smerten vil bli validert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen-VAS.
Alle deltakere vil bli evaluert etter den første terapeutiske intervensjonen, og igjen på slutten, etter de samme valideringsprosedyrene som ble brukt til å begynne med.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01525-000
- Kristiane Porta Santos Fernandes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende TMD i henhold til forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (RDC/TMD) akse I
- har alle permanente tenner
Ekskluderingskriterier:
- gjennomgår kjeveortopedisk behandling
- gjennomgår annen behandling for TMD
- tilstedeværende tannkaries eller tannkjøttsykdom.
- Start eller bruk hvilken som helst type medisin i løpet av studiens fase
- komorbiditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotobiomodulering
Fotobiomodulering ved hjelp av en LED-klynge
|
Fotobiomodulering ved bruk av en klynge av lysdioder i de røde og infrarøde bølgelengdene i cervical ryggraden og over tyggemusklene
|
|
Placebo komparator: Placebo fotobiomodulering
Placebo Fotobiomodulering med utstyret slått av
|
Fotobiomodulering Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte grunnlinje
Tidsramme: Før et inngrep
|
Evaluering av smerte ved hjelp av visuell analog skala i centimeter (0-10 cm)
|
Før et inngrep
|
|
Endelig smerte
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
Evaluering av smerte ved hjelp av visuell analog skala i centimeter (0-10 cm)
|
2 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline for mobilitet av cervikal ryggrad
Tidsramme: Før et inngrep
|
Evaluering av cervikal ryggradsmobilitet ved hjelp av goniometer i grader
|
Før et inngrep
|
|
Endelig mobilitet av cervikal ryggrad
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Evaluering av cervikal ryggradsmobilitet ved hjelp av goniometer i grader
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Grunnlinje for underkjevemobilitet
Tidsramme: Før et inngrep
|
Evaluering av mandibulær mobilitet ved hjelp av skyvelære i millimeter
|
Før et inngrep
|
|
Endelig underkjevemobilitet
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Evaluering av mandibulær mobilitet ved hjelp av skyvelære i millimeter
|
2 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 220824a
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .