- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06068959
Wpływ fotobiomodulacji za pomocą klastra LED na ból oraz ruchomość żuchwy i szyjki macicy u pacjentów z dysfunkcją skroniowo-żuchwową
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Wpływ fotobiomodulacji za pomocą klastra LED na ból oraz ruchliwość żuchwy i szyjki macicy u pacjentów z dysfunkcją skroniowo-żuchwową: badanie kliniczne, randomizowane, kontrolowane i ślepe
Termin zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) według American American Dental Association (ADA) odnosi się do grupy zaburzeń charakteryzujących się bólem stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) w okolicy okołousznej lub mięśni żucia, oprócz dźwięków TMD podczas funkcjonowania szczęki oraz odchylenie lub ograniczenie ruchów szczęki.
Jej wieloczynnikowa etiologia jest związana z heterogenną grupą czynników funkcjonalnych, strukturalnych i psychologicznych, co utrudnia identyfikację związku pomiędzy pojedynczym czynnikiem etiologicznym a objawami przedmiotowymi i podmiotowymi TMD.
Jako opcję leczenia mamy fotobiomodulację, wykorzystującą różne źródła światła, samodzielnie lub w połączeniu.
Celem tych badań jest walidacja efektów fotobiomodulacji przy użyciu klastrów diod LED 850 nm (infravermelho) i diod LED 630 nm (vermelho); w bólu oraz ruchomości szyjki macicy i żuchwy u pacjentów z TMD.
Jest to randomizowane, kontrolowane i ślepe badanie kliniczne, które obejmie n= 36 osób obojga płci, w wieku od 18 do 45 lat, podzielone na 2 grupy: Grupa 1 Klaster LED czerwony i podczerwony, Grupa 2 placebo.
Obszary, w których zostaną poddane fotobiomodulacji, to obszar TMJ, mięśnie żwacze, mięśnie skroniowe, pochyłe i czworoboczne.
W ciągu 2 tygodni odbędzie się 6 nie następujących po sobie sesji.
Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych – DC/TMD zostaną wykorzystane do określenia TMD i walidacji uczestników.
Aby sprawdzić zakres ruchu żuchwy (ADM), zostanie użyty pachymetr, a w przypadku ADM szyjki macicy – goniometr (fleksymetr).
Ból zostanie zweryfikowany za pomocą wizualnej skali analogowej-VAS.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po pierwszej interwencji terapeutycznej i ponownie na jej końcu, zgodnie z tymi samymi procedurami walidacyjnymi, które zastosowano początkowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Termin zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) według American American Dental Association (ADA) odnosi się do grupy zaburzeń charakteryzujących się bólem stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) w okolicy okołousznej lub mięśni żucia, oprócz dźwięków TMD podczas funkcjonowania szczęki oraz odchylenie lub ograniczenie ruchów szczęki.
Jej wieloczynnikowa etiologia jest związana z heterogenną grupą czynników funkcjonalnych, strukturalnych i psychologicznych, co utrudnia identyfikację związku pomiędzy pojedynczym czynnikiem etiologicznym a objawami przedmiotowymi i podmiotowymi TMD.
Jako opcję leczenia posiada fotobiomodulację przy użyciu różnych źródeł światła, samodzielnie lub w połączeniu.
Badania te mają na celu walidację efektów fotobiomodulacji przy użyciu klastrów diod LED 850 nm (podczerwień) i diod LED 630 nm (czerwony); w bólu oraz ruchomości szyjki macicy i żuchwy u pacjentów z TMD.
Jest to randomizowane, kontrolowane i ślepe badanie kliniczne, które obejmie n= 36 osób obojga płci, w wieku od 18 do 45 lat, podzielone na 2 grupy: Grupa 1 Klaster LED czerwony i podczerwony, Grupa 2 – placebo.
Obszary, w których zostaną poddane fotobiomodulacji, to obszar TMJ, mięśnie żwacze, mięśnie skroniowe, pochyłe i czworoboczne.
W ciągu 2 tygodni odbędzie się 6 nie następujących po sobie sesji.
Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych – DC/TMD zostaną wykorzystane do określenia TMD i walidacji uczestników.
Aby sprawdzić zakres ruchu żuchwy (ADM), zostanie użyty pachymetr, a w przypadku ADM szyjki macicy – goniometr (fleksymetr).
Ból zostanie zweryfikowany za pomocą wizualnej skali analogowej-VAS.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po pierwszej interwencji terapeutycznej i ponownie na jej końcu, zgodnie z tymi samymi procedurami walidacyjnymi, które zastosowano początkowo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01525-000
- Kristiane Porta Santos Fernandes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecny TMD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi badań zaburzeń skroniowo-żuchwowych (RDC/TMD), oś I
- mieć wszystkie zęby stałe
Kryteria wyłączenia:
- poddać się leczeniu ortodontycznemu
- być poddawany innemu leczeniu TMD
- obecna próchnica zębów lub choroba dziąseł.
- Rozpocząć lub stosować dowolny rodzaj leku podczas faz badania
- choroby współistniejące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja
Fotobiomodulacja z wykorzystaniem klastra LED
|
Fotobiomodulacja za pomocą skupiska diod LED w zakresie długości fali czerwonej i podczerwonej w okolicy kręgosłupa szyjnego i nad mięśniami żucia
|
|
Komparator placebo: Placebo Fotobiomodulacja
Placebo Fotobiomodulacja przy wyłączonym sprzęcie
|
Fotobiomodulacja Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom podstawowy bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej w centymetrach (0-10 cm)
|
Przed interwencją
|
|
Ostateczny ból
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej w centymetrach (0-10 cm)
|
2 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa ruchliwość odcinka szyjnego kręgosłupa
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Ocena ruchomości odcinka szyjnego kręgosłupa za pomocą goniometru w stopniach
|
Przed interwencją
|
|
Ostateczna mobilność odcinka szyjnego kręgosłupa
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Ocena ruchomości odcinka szyjnego kręgosłupa za pomocą goniometru w stopniach
|
2 tygodnie po interwencji
|
|
Podstawowa ruchliwość żuchwy
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Ocena ruchomości żuchwy za pomocą suwmiarki w milimetrach
|
Przed interwencją
|
|
Ostateczna mobilność żuchwy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Ocena ruchomości żuchwy za pomocą suwmiarki w milimetrach
|
2 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 220824a
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .