Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fotobiomodulace s LED clusterem na bolest a pohyblivost dolní čelisti a krčku u pacientů s temporomandibulární dysfunkcí

2. ledna 2024 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Vliv fotobiomodulace s LED clusterem na bolest a dolní a cervikální mobilitu u pacientů s temporomandibulární dysfunkcí: klinická, randomizovaná, kontrolovaná a slepá studie

Termín temporomandibulární poruchy (TMD) podle American American Dental Association (ADA) označuje skupinu poruch charakterizovaných bolestí temporomandibulárního kloubu (TMD) v periaurikulární oblasti nebo v žvýkacích svalech, kromě zvuků TMD při funkci čelisti a vychýlení nebo omezení pohybů čelistí. Jeho multifaktoriální etiologie souvisí s heterogenní skupinou funkčních, strukturálních a psychologických faktorů, takže je obtížné identifikovat souvislost mezi jedním etiologickým faktorem a příznaky a symptomy TMD. Jako možnost léčby máme fotobiomodulaci s použitím různých světelných zdrojů, samostatně nebo v kombinaci. Cílem těchto studií je ověřit účinky fotobiomodulace pomocí shluků 850nm LED (infravermelho) a 630nm LED (vermelho); při bolesti a cervikální a mandibulární pohyblivosti u pacientů s TMD. Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou a zaslepenou klinickou studii, která se bude skládat z n=36, obou pohlaví, ve věku od 18 do 45 let, rozdělených do 2 skupin: Skupina 1 Červený a infračervený LED cluster, Skupina 2 placebo. Oblasti, kde dostanou fotobiomodulaci, budou oblast TMJ, žvýkací svaly, temporální svaly, scaleny a trapézy. Během 2 týdnů bude provedeno 6 na sebe navazujících sezení. Diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy – DC/TMD budou použita k určení TMD a ověření účastníků. K ověření mandibulárního rozsahu pohybu (ADM) bude použit pachymetr a pro cervikální ADM goniometr (fleximetr). Bolest bude ověřena pomocí vizuální analogové stupnice-VAS. Všichni účastníci budou hodnoceni po prvním terapeutickém zásahu a znovu na konci podle stejných validačních postupů, které byly použity na začátku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Termín temporomandibulární poruchy (TMD) podle American American Dental Association (ADA) označuje skupinu poruch charakterizovaných bolestí temporomandibulárního kloubu (TMD) v periaurikulární oblasti nebo v žvýkacích svalech, kromě zvuků TMD při funkci čelisti a vychýlení nebo omezení pohybů čelistí. Jeho multifaktoriální etiologie souvisí s heterogenní skupinou funkčních, strukturálních a psychologických faktorů, takže je obtížné identifikovat souvislost mezi jedním etiologickým faktorem a příznaky a symptomy TMD. Jako možnost léčby má fotobiomodulaci pomocí různých světelných zdrojů, samostatně nebo v kombinaci. Tyto studie mají za cíl ověřit účinky fotobiomodulace pomocí shluků 850nm LED (infračervené) a 630nm LED (červené); při bolesti a cervikální a mandibulární pohyblivosti u pacientů s TMD. Jde o randomizovanou, kontrolovanou a zaslepenou klinickou studii, která se bude skládat z n=36, obou pohlaví, ve věku od 18 do 45 let, rozdělených do 2 skupin: Skupina 1 Červený a infračervený LED cluster, Skupina 2 placebo. Oblasti, kde dostanou fotobiomodulaci, budou oblast TMJ, žvýkací svaly, temporální svaly, scaleny a trapézy. Během 2 týdnů bude provedeno 6 na sebe navazujících sezení. Diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy – DC/TMD budou použita k určení TMD a ověření účastníků. K ověření mandibulárního rozsahu pohybu (ADM) bude použit pachymetr a pro cervikální ADM goniometr (fleximetr). Bolest bude ověřena pomocí vizuální analogové stupnice-VAS. Všichni účastníci budou hodnoceni po prvním terapeutickém zásahu a znovu na konci podle stejných validačních postupů, které byly použity na začátku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současné TMD podle výzkumných diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (RDC/TMD), osa I
  • mít všechny stálé zuby

Kritéria vyloučení:

  • podstoupit ortodontickou léčbu
  • podstupovat jinou léčbu TMD
  • přítomný zubní kaz nebo onemocnění dásní.
  • Během fází studie zahajte nebo použijte jakýkoli typ léků
  • komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotobiomodulace
Fotobiomodulace pomocí LED clusteru
Přístroj: Fotobiomodulace pomocí LED
Fotobiomodulace pomocí shluku LED v červených a infračervených vlnových délkách v oblasti krční páteře a nad žvýkacími svaly
Komparátor placeba: Placebo fotobiomodulace
Placebo fotobiomodulace s vypnutým zařízením
Přístroj: Placebo
Fotobiomodulační placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní linie bolesti
Časové okno: Před zásahem
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogické stupnice v centimetrech (0-10 cm)
Před zásahem
Konečná bolest
Časové okno: 2 týdny po léčbě
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogické stupnice v centimetrech (0-10 cm)
2 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní linie mobility krční páteře
Časové okno: Před zásahem
Hodnocení pohyblivosti krční páteře pomocí goniometru ve stupních
Před zásahem
Konečná pohyblivost krční páteře
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Hodnocení pohyblivosti krční páteře pomocí goniometru ve stupních
2 týdny po zásahu
Základní linie pohyblivosti dolní čelisti
Časové okno: Před zásahem
Hodnocení pohyblivosti dolní čelisti pomocí posuvného měřítka v milimetrech
Před zásahem
Konečná pohyblivost dolní čelisti
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Hodnocení pohyblivosti dolní čelisti pomocí posuvného měřítka v milimetrech
2 týdny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220824a

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest TMJ

Klinické studie na Fotobiomodulace pomocí LED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit