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顎関節機能不全患者の痛み、下顎および頸部の可動性に対する LED クラスターによるフォトバイオモジュレーションの効果

2024年1月2日 更新者:Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho

顎関節機能不全患者の痛み、下顎および頸部の可動性に対する LED クラスターによるフォトバイオモジュレーションの効果: 臨床、ランダム化、対照および盲検研究

米国歯科医師会 (ADA) によると、顎関節症 (TMD) という用語は、TMD 音に加えて、耳介周囲領域または咀嚼筋の顎関節 (TMD) の痛みを特徴とする一連の疾患を指します。顎の機能および顎の動きの逸脱または制限中。 その多因子性の病因は、機能的、構造的、および心理的要因の異種グループに関連しているため、単一の病因と顎関節症の徴候および症状との関連を特定することが困難です。 治療オプションとして、さまざまな光源を単独または組み合わせて使用​​するフォトバイオモジュレーションがあります。 これらの研究の目的は、850nm LED (infravermelho) と 630nm LED (vermelho) のクラスターを使用してフォトバイオモジュレーションの効果を検証することです。顎関節症患者の痛みと頸椎および下顎の可動性。 これはランダム化、対照、盲検臨床試験であり、年齢は18歳から45歳までの男女n=36人で構成され、グループ1は赤色および赤外線LEDクラスター、グループ2はプラセボの2つのグループに分けられます。 フォトバイオモジュレーションを受ける領域は、顎関節領域、咬筋、側頭筋、斜角筋、僧帽筋となります。 2週間にわたって6回の非連続セッションが実行されます。 顎関節症の診断基準 - DC/TMD は、TMD を判定し、参加者を検証するために使用されます。 下顎可動域 (ADM) を検証するには厚度計が使用され、頸部 ADM にはゴニオメーター (屈曲計) が使用されます。 痛みは視覚的なアナログスケールであるVASを使用して検証されます。 すべての参加者は、最初に使用されたのと同じ検証手順に従って、最初の治療介入後に評価され、最後に再度評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

米国歯科医師会 (ADA) によると、顎関節症 (TMD) という用語は、TMD 音に加えて、耳介周囲領域または咀嚼筋の顎関節 (TMD) の痛みを特徴とする一連の疾患を指します。顎の機能および顎の動きの逸脱または制限中。 その多因子性の病因は、機能的、構造的、および心理的要因の異種グループに関連しているため、単一の病因と顎関節症の徴候および症状との関連を特定することが困難です。 治療オプションとして、さまざまな光源を単独または組み合わせて使用​​するフォトバイオモジュレーションがあります。 これらの研究は、850nm LED (赤外線) と 630nm LED (赤色) のクラスターを使用してフォトバイオモジュレーションの効果を検証することを目的としています。顎関節症患者の痛みと頸椎および下顎の可動性。 これはランダム化、対照、盲検臨床試験であり、年齢は18歳から45歳までの男女n=36人で構成され、グループ1は赤色および赤外線LEDクラスター、グループ2はプラセボの2つのグループに分けられます。 フォトバイオモジュレーションを受ける領域は、顎関節領域、咬筋、側頭筋、斜角筋、僧帽筋となります。 2週間にわたって6回の非連続セッションが実行されます。 顎関節症の診断基準 - DC/TMD は、TMD を判定し、参加者を検証するために使用されます。 下顎可動域 (ADM) を検証するには厚度計が使用され、頸部 ADM にはゴニオメーター (屈曲計) が使用されます。 痛みは視覚的なアナログスケールであるVASを使用して検証されます。 すべての参加者は、最初に使用されたのと同じ検証手順に従って、最初の治療介入後に評価され、最後に再度評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 顎関節症の研究診断基準 (RDC/TMD) 軸 I に基づく現在の顎関節症
  • 永久歯が全部ある

除外基準:

  • 歯科矯正治療を受けている
  • 顎関節症の他の治療を受けている
  • 虫歯または歯肉疾患が存在する。
  • 研究段階中にあらゆる種類の薬物療法を開始または使用する
  • 併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:光生体調節
LEDクラスターを用いた光生体調節
頸椎領域および咀嚼筋上の赤色および赤外波長の LED クラスターを使用した光生体調節
プラセボコンパレーター:プラセボ光生体調節
装置をオフにしたプラセボ光生体調節
光生体調節プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのベースライン
時間枠:介入の前に
センチメートル(0~10cm)単位の視覚的アナログスケールを使用した痛みの評価
介入の前に
最後の痛み
時間枠:治療から2週間後
センチメートル(0~10cm)単位の視覚的アナログスケールを使用した痛みの評価
治療から2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸椎可動性ベースライン
時間枠:介入の前に
角度計を使用した頸椎の可動性の評価 (度単位)
介入の前に
最終的な頸椎の可動性
時間枠:介入から2週間後
角度計を使用した頸椎の可動性の評価 (度単位)
介入から2週間後
下顎の可動性ベースライン
時間枠:介入の前に
ミリメートル単位のキャリパーを使用した下顎の可動性の評価
介入の前に
下顎の最終可動性
時間枠:介入から2週間後
ミリメートル単位のキャリパーを使用した下顎の可動性の評価
介入から2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月29日

一次修了 (推定)

2024年7月10日

研究の完了 (推定)

2024年8月10日

試験登録日

最初に提出

2023年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月4日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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