- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06068959
Effetto della fotobiomodulazione con cluster di LED sul dolore e sulla mobilità mandibolare e cervicale in pazienti con disfunzione temporo-mandibolare
28 luglio 2026 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Effetto della fotobiomodulazione con cluster di LED sul dolore e sulla mobilità mandibolare e cervicale in pazienti con disfunzione temporo-mandibolare: studio clinico, randomizzato, controllato e in cieco
Con il termine disturbi temporo-mandibolari (TMD), secondo l'American American Dental Association (ADA), si intende un gruppo di disturbi caratterizzati da dolore all'articolazione temporo-mandibolare (TMD) nella zona periauricolare o ai muscoli masticatori, oltre ai suoni TMD durante la funzione della mascella e deviazione o limitazione dei movimenti della mascella.
La sua eziologia multifattoriale è correlata a un gruppo eterogeneo di fattori funzionali, strutturali e psicologici, rendendo difficile identificare l'associazione tra un singolo fattore eziologico e i segni e i sintomi della TMD.
Come opzione di trattamento abbiamo la fotobiomodulazione, utilizzando diverse fonti luminose, da sole o in combinazione.
L'obiettivo di questi studi è validare gli effetti della fotobiomodulazione utilizzando cluster di LED da 850 nm (infravermelho) e LED da 630 nm (vermelho); nel dolore e nella mobilità cervicale e mandibolare nei pazienti con TMD.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato e in cieco, che sarà composto da n= 36, di entrambi i sessi, con età compresa tra 18 e 45 anni, suddivisi in 2 gruppi: Gruppo 1 Cluster LED rossi e infrarossi, Gruppo 2 placebo.
Le aree in cui riceveranno la fotobiomodulazione saranno l'area dell'ATM, i muscoli masseteri, i muscoli temporali, gli scaleni e il trapezio.
Verranno eseguite 6 sessioni non consecutive nell'arco di 2 settimane.
I criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari - DC/TMD verranno utilizzati per determinare la TMD e convalidare i partecipanti.
Per validare il range di movimento mandibolare (ADM) verrà utilizzato un pachimetro e per l'ADM cervicale un goniometro (flessimetro).
Il dolore sarà validato utilizzando la scala analogica visiva-VAS.
Tutti i partecipanti verranno valutati dopo il primo intervento terapeutico, e nuovamente alla fine, seguendo le stesse procedure di validazione utilizzate inizialmente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con il termine disturbi temporo-mandibolari (TMD), secondo l'American American Dental Association (ADA), si intende un gruppo di disturbi caratterizzati da dolore all'articolazione temporo-mandibolare (TMD) nella zona periauricolare o ai muscoli masticatori, oltre ai suoni TMD durante la funzione della mascella e deviazione o limitazione dei movimenti della mascella.
La sua eziologia multifattoriale è correlata a un gruppo eterogeneo di fattori funzionali, strutturali e psicologici, rendendo difficile identificare l'associazione tra un singolo fattore eziologico e i segni e i sintomi della TMD.
Come opzione di trattamento c'è la fotobiomodulazione, utilizzando diverse fonti luminose, da sole o in combinazione.
Questi studi mirano a validare gli effetti della fotobiomodulazione utilizzando cluster di LED da 850 nm (infrarossi) e LED da 630 nm (rossi); nel dolore e nella mobilità cervicale e mandibolare nei pazienti con TMD.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato e in cieco, che sarà composto da n= 36, di entrambi i sessi, con età compresa tra 18 e 45 anni, divisi in 2 gruppi: Gruppo 1 Cluster LED rossi e infrarossi, Gruppo 2 placebo.
Le aree in cui riceveranno la fotobiomodulazione saranno l'area dell'ATM, i muscoli masseteri, i muscoli temporali, gli scaleni e il trapezio.
Verranno eseguite 6 sessioni non consecutive nell'arco di 2 settimane.
I criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari - DC/TMD verranno utilizzati per determinare la TMD e convalidare i partecipanti.
Per validare il range di movimento mandibolare (ADM) verrà utilizzato un pachimetro e per l'ADM cervicale un goniometro (flessimetro).
Il dolore sarà validato utilizzando la scala analogica visiva-VAS.
Tutti i partecipanti verranno valutati dopo il primo intervento terapeutico, e nuovamente alla fine, seguendo le stesse procedure di validazione utilizzate inizialmente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 01525-000
- Kristiane Porta Santos Fernandes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presente TMD secondo i criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari (RDC/TMD) Asse I
- avere tutti i denti permanenti
Criteri di esclusione:
- essere sottoposto a cure ortodontiche
- essere sottoposto ad altro trattamento per la TMD
- presente carie dentale o malattia gengivale.
- Avviare o utilizzare qualsiasi tipo di farmaco durante le fasi dello studio
- comorbilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fotobiomodulazione
Fotobiomodulazione tramite cluster LED
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Fotobiomodulazione utilizzando un cluster di LED nelle lunghezze d'onda rossa e infrarossa nella regione della colonna cervicale e sui muscoli masticatori
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Comparatore placebo: Fotobiomodulazione placebo
Placebo Fotobiomodulazione con apparecchiatura spenta
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Placebo di fotobiomodulazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore basale
Lasso di tempo: Prima di un intervento
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Valutazione del Dolore mediante scala analogica visiva in centimetri (0-10cm)
|
Prima di un intervento
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Dolore finale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
|
Valutazione del Dolore mediante scala analogica visiva in centimetri (0-10cm)
|
2 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Base di mobilità della colonna vertebrale cervicale
Lasso di tempo: Prima di un intervento
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Valutazione della mobilità del rachide cervicale mediante goniometro in gradi
|
Prima di un intervento
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Mobilità finale della colonna cervicale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
Valutazione della mobilità del rachide cervicale mediante goniometro in gradi
|
2 settimane dopo l'intervento
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|
Base di mobilità mandibolare
Lasso di tempo: Prima di un intervento
|
Valutazione della mobilità mandibolare mediante calibro in millimetri
|
Prima di un intervento
|
|
Mobilità mandibolare finale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
Valutazione della mobilità mandibolare mediante calibro in millimetri
|
2 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 220824a
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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