- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06068959
Efecto de la fotobiomodulación con grupo de LED sobre el dolor y la movilidad mandibular y cervical en pacientes con disfunción temporomandibular
28 de julio de 2026 actualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Efecto de la fotobiomodulación con grupo de LED sobre el dolor y la movilidad mandibular y cervical en pacientes con disfunción temporomandibular: estudio clínico, aleatorizado, controlado y ciego
El término trastornos temporomandibulares (TMD), según la Asociación Dental Americana (ADA), se refiere a un grupo de trastornos caracterizados por dolor en la articulación temporomandibular (TMD) en la zona periauricular o en los músculos masticatorios, además de los sonidos de los TTM. durante la función de la mandíbula y desviación o restricción de los movimientos de la mandíbula.
Su etiología multifactorial se relaciona con un grupo heterogéneo de factores funcionales, estructurales y psicológicos, lo que dificulta identificar la asociación entre un solo factor etiológico y los signos y síntomas del TTM.
Como opción de tratamiento tenemos la fotobiomodulación, utilizando diferentes fuentes de luz, solas o combinadas.
El objetivo de estos estudios es validar los efectos de la fotobiomodulación utilizando grupos de LED de 850 nm (infravermelho) y LED de 630 nm (vermelho); en el dolor y la movilidad cervical y mandibular en pacientes con TMD.
Es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y ciego, que estará integrado por n= 36, de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 45 años, divididos en 2 grupos: Grupo 1 Clúster de LED rojos e infrarrojos, Grupo 2 placebo.
Las zonas donde recibirán fotobiomodulación serán la zona de la ATM, músculos maseteros, músculos temporales, escalenos y trapecio.
Se realizarán 6 sesiones no consecutivas durante 2 semanas.
Criterios de diagnóstico para trastornos temporomandibulares: DC/TMD se utilizará para determinar TMD y validar a los participantes.
Para validar el rango de movimiento mandibular (ADM) se utilizará un paquímetro y para el ADM cervical un goniómetro (flexímetro).
El dolor se validará mediante la escala analógica visual-EVA.
Todos los participantes serán evaluados después de la primera intervención terapéutica y nuevamente al final, siguiendo los mismos procedimientos de validación utilizados inicialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El término trastornos temporomandibulares (TMD), según la Asociación Dental Americana (ADA), se refiere a un grupo de trastornos caracterizados por dolor en la articulación temporomandibular (TMD) en la zona periauricular o en los músculos masticatorios, además de los sonidos de los TTM. durante la función de la mandíbula y desviación o restricción de los movimientos de la mandíbula.
Su etiología multifactorial se relaciona con un grupo heterogéneo de factores funcionales, estructurales y psicológicos, lo que dificulta identificar la asociación entre un solo factor etiológico y los signos y síntomas del TTM.
Como opción de tratamiento cuenta con la fotobiomodulación, utilizando diferentes fuentes de luz, solas o combinadas.
Estos estudios tienen como objetivo validar los efectos de la fotobiomodulación utilizando grupos de LED de 850 nm (infrarrojos) y LED de 630 nm (rojos); en el dolor y la movilidad cervical y mandibular en pacientes con TMD.
Es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y ciego, que estará integrado por n= 36, de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 45 años, divididos en 2 grupos: Grupo 1 Clúster de LED rojos e infrarrojos, Grupo 2 placebo.
Las zonas donde recibirán fotobiomodulación serán la zona de la ATM, músculos maseteros, músculos temporales, escalenos y trapecio.
Se realizarán 6 sesiones no consecutivas durante 2 semanas.
Criterios de diagnóstico para trastornos temporomandibulares: DC/TMD se utilizará para determinar TMD y validar a los participantes.
Para validar el rango de movimiento mandibular (ADM) se utilizará un paquímetro y para el ADM cervical un goniómetro (flexímetro).
El dolor se validará mediante la escala analógica visual-EVA.
Todos los participantes serán evaluados después de la primera intervención terapéutica y nuevamente al final, siguiendo los mismos procedimientos de validación utilizados inicialmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01525-000
- Kristiane Porta Santos Fernandes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- presentar TMD según los Criterios Diagnósticos de Investigación para Trastornos Temporomandibulares (RDC/TMD) Eje I
- tener todos los dientes permanentes
Criterio de exclusión:
- estar en tratamiento de ortodoncia
- estar recibiendo otro tratamiento para TMD
- Presentar caries dental o enfermedad gingival.
- Iniciar o utilizar cualquier tipo de medicación durante las fases del estudio.
- comorbilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fotobiomodulación
Fotobiomodulación mediante un grupo de LED
|
Fotobiomodulación utilizando un grupo de LED en las longitudes de onda roja e infrarroja en la región de la columna cervical y sobre los músculos masticatorios
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Comparador de placebos: Fotobiomodulación placebo
Fotobiomodulación Placebo con el equipo apagado
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Fotobiomodulación Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Línea de base del dolor
Periodo de tiempo: Antes de una intervención
|
Evaluación del Dolor mediante escala visual analógica en centímetros (0-10cm)
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Antes de una intervención
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Dolor final
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
|
Evaluación del Dolor mediante escala visual analógica en centímetros (0-10cm)
|
2 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Línea base de movilidad de la columna cervical
Periodo de tiempo: Antes de una intervención
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Evaluación de la movilidad de la columna cervical mediante goniómetro en grados.
|
Antes de una intervención
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Movilidad final de la columna cervical
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
|
Evaluación de la movilidad de la columna cervical mediante goniómetro en grados.
|
2 semanas después de la intervención
|
|
Línea base de movilidad mandibular
Periodo de tiempo: Antes de una intervención
|
Evaluación de la movilidad mandibular mediante calibre en milímetros.
|
Antes de una intervención
|
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Movilidad mandibular final
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
|
Evaluación de la movilidad mandibular mediante calibre en milímetros.
|
2 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- 220824a
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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