- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06068959
Effekt af fotobiomodulering med LED-klynge på smerter og underkæbe- og livmoderhalsmobilitet hos patienter med temporomandibulær dysfunktion
2. januar 2024 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Effekt af fotobiomodulation med LED-klynge på smerter og underkæbe- og livmoderhalsmobilitet hos patienter med temporomandibulær dysfunktion: klinisk, randomiseret, kontrolleret og blind undersøgelse
Udtrykket temporomandibulære lidelser (TMD) refererer ifølge American American Dental Association (ADA) til en gruppe lidelser karakteriseret ved smerter i det temporomandibulære led (TMD) i det periaurikulære område eller i tyggemusklerne, ud over TMD-lyde under kæbefunktion og afvigelse eller begrænsning af kæbebevægelser.
Dens multifaktorielle ætiologi er relateret til en heterogen gruppe af funktionelle, strukturelle og psykologiske faktorer, hvilket gør det vanskeligt at identificere sammenhængen mellem en enkelt ætiologisk faktor og tegn og symptomer på TMD.
Som behandlingsmulighed har vi fotobiomodulation, ved brug af forskellige lyskilder, alene eller i kombination.
Formålet med disse undersøgelser er at validere effekterne af fotobiomodulation ved hjælp af klynger af 850nm LED'er (infravermelho) og 630nm LED'er (vermelho); i smerter og cervikal og mandibular mobilitet hos patienter med TMD.
Det er et randomiseret, kontrolleret og blindt klinisk forsøg, som vil bestå af n= 36, af begge køn, med alderen fra 18 til 45 år, opdelt i 2 grupper: Gruppe 1 Rød og infrarød LED-klynge, Gruppe 2 placebo.
De områder, hvor de vil modtage fotobiomodulation, vil være TMJ-området, tyggemuskler, temporale muskler, scalenes og trapezius.
6 ikke sammenhængende sessioner vil blive udført over 2 uger.
Diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser - DC/TMD vil blive brugt til at bestemme TMD og validere deltagere.
For at validere mandibular bevægelsesområde (ADM) vil der blive brugt et pachymeter og for cervikal ADM et goniometer (fleximeter).
Smerten vil blive valideret ved hjælp af den visuelle analoge skala-VAS.
Alle deltagere vil blive evalueret efter den første terapeutiske intervention, og igen ved afslutningen, efter de samme valideringsprocedurer, som blev brugt til at begynde med.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtrykket temporomandibulære lidelser (TMD) refererer ifølge American American Dental Association (ADA) til en gruppe lidelser karakteriseret ved smerter i det temporomandibulære led (TMD) i det periaurikulære område eller i tyggemusklerne, ud over TMD-lyde under kæbefunktion og afvigelse eller begrænsning af kæbebevægelser.
Dens multifaktorielle ætiologi er relateret til en heterogen gruppe af funktionelle, strukturelle og psykologiske faktorer, hvilket gør det vanskeligt at identificere sammenhængen mellem en enkelt ætiologisk faktor og tegn og symptomer på TMD.
Som en behandlingsmulighed har den fotobiomodulation ved hjælp af forskellige lyskilder, alene eller i kombination.
Disse undersøgelser sigter mod at validere effekterne af fotobiomodulation ved hjælp af klynger af 850nm LED'er (infrarød) og 630nm LED'er (røde); i smerter og cervikal og mandibular mobilitet hos patienter med TMD.
Det er et randomiseret, kontrolleret og blindt klinisk forsøg, som vil bestå af n= 36, af begge køn, med alderen fra 18 til 45 år, opdelt i 2 grupper: Gruppe 1 Rød og infrarød LED-klynge, Gruppe 2 placebo.
De områder, hvor de vil modtage fotobiomodulation, vil være TMJ-området, tyggemuskler, temporale muskler, scalenes og trapezius.
6 ikke sammenhængende sessioner vil blive udført over 2 uger.
Diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser - DC/TMD vil blive brugt til at bestemme TMD og validere deltagere.
For at validere mandibular bevægelsesområde (ADM) vil der blive brugt et pachymeter og for cervikal ADM et goniometer (fleximeter).
Smerten vil blive valideret ved hjælp af den visuelle analoge skala-VAS.
Alle deltagere vil blive evalueret efter den første terapeutiske intervention, og igen ved afslutningen, efter de samme valideringsprocedurer, som blev brugt til at begynde med.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nuværende TMD ifølge forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (RDC/TMD) Akse I
- har alle blivende tænder
Ekskluderingskriterier:
- være i tandreguleringsbehandling
- være i anden behandling for TMD
- nuværende tandkaries eller tandkødssygdom.
- Påbegynd eller brug enhver form for medicin i løbet af undersøgelsens faser
- følgesygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fotobiomodulation
Fotobiomodulation ved hjælp af en LED-klynge
|
Fotobiomodulation ved hjælp af en klynge af lysdioder i de røde og infrarøde bølgelængder i den cervikale rygsøjleregion og over tyggemusklerne
|
Placebo komparator: Placebo fotobiomodulation
Placebo Fotobiomodulation med udstyret slukket
|
Fotobiomodulation Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte Baseline
Tidsramme: Før et indgreb
|
Evaluering af smerte ved hjælp af visuel analog skala i centimeter (0-10 cm)
|
Før et indgreb
|
Endelig smerte
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
|
Evaluering af smerte ved hjælp af visuel analog skala i centimeter (0-10 cm)
|
2 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cervikal rygsøjle mobilitet baseline
Tidsramme: Før et indgreb
|
Evaluering af cervikal rygsøjlens mobilitet ved hjælp af goniometer i grader
|
Før et indgreb
|
Endelig cervikal rygsøjlemobilitet
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Evaluering af cervikal rygsøjlens mobilitet ved hjælp af goniometer i grader
|
2 uger efter intervention
|
Baseline for mandibular mobilitet
Tidsramme: Før et indgreb
|
Evaluering af mandibulær mobilitet ved hjælp af skydelære i millimeter
|
Før et indgreb
|
Endelig mandibular mobilitet
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Evaluering af mandibulær mobilitet ved hjælp af skydelære i millimeter
|
2 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
29. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
10. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 220824a
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TMJ smerte
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuTMJ Disc Disorder | TMJ smerte
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTMJ Disc DisorderEgypten
-
Fonseca, JulioUkendtTMJ Disc Disorder | TMJ smerte | TMJ-lyde ved åbning/lukning af kæben | TMJ - Beskadigelse af menisk i temporomandibulær ledPortugal
-
Zimmer BiometTrukket tilbageTMJ Disc Disorder | TMJ smerte | TMJ-lyde ved åbning/lukning af kæben | TMJ sygdom
-
Cairo UniversityRekrutteringTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Fotobiomodulation ved hjælp af LED
-
Arash Asher, MDThorIkke rekrutterer endnuKræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Nove de JulhoUkendtTemporomandibulær lidelseBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttetAldring | Rynker
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringSmerte, kronisk | Ehlers-Danlos syndromForenede Stater
-
Ensol BioscienceAfsluttet
-
Universidade Norte do ParanáUniversidade Estadual de MaringáAfsluttetLændesmerter | Hydroterapi | Anstrengelse; OverskydendeBrasilien
-
University of BergenGlamoxAfsluttetSøvn | Søvnmangel | Skift-arbejde-relateret søvnforstyrrelseNorge