- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06068959
Wirkung der Photobiomodulation mit LED-Cluster auf Schmerzen sowie die Beweglichkeit von Unterkiefer und Halswirbelsäule bei Patienten mit temporomandibulärer Dysfunktion
2. Januar 2024 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Wirkung der Photobiomodulation mit LED-Cluster auf Schmerzen sowie die Beweglichkeit von Unterkiefer und Halswirbelsäule bei Patienten mit temporomandibulärer Dysfunktion: Klinische, randomisierte, kontrollierte und blinde Studie
Der Begriff Kiefergelenkserkrankungen (TMD) bezieht sich nach Angaben der American American Dental Association (ADA) auf eine Gruppe von Erkrankungen, die zusätzlich zu CMD-Geräuschen durch Schmerzen im Kiefergelenk (TMD) im Periaurikularbereich oder in der Kaumuskulatur gekennzeichnet sind während der Kieferfunktion und Abweichung oder Einschränkung der Kieferbewegungen.
Ihre multifaktorielle Ätiologie hängt mit einer heterogenen Gruppe funktioneller, struktureller und psychologischer Faktoren zusammen, was es schwierig macht, den Zusammenhang zwischen einem einzelnen ätiologischen Faktor und den Anzeichen und Symptomen von CMD zu erkennen.
Als Behandlungsoption bieten wir die Photobiomodulation an, bei der verschiedene Lichtquellen einzeln oder in Kombination eingesetzt werden.
Das Ziel dieser Studien besteht darin, die Auswirkungen der Photobiomodulation mithilfe von Clustern aus 850-nm-LEDs (Infravermelho) und 630-nm-LEDs (Vermelho) zu validieren. bei Schmerzen und der Beweglichkeit des Hals- und Unterkiefers bei Patienten mit CMD.
Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte und verblindete klinische Studie, die aus n = 36 Teilnehmern beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 45 Jahren besteht und in zwei Gruppen unterteilt ist: Gruppe 1 rotes und infrarotes LED-Cluster, Gruppe 2 Placebo.
Die Bereiche, in denen sie eine Photobiomodulation erhalten, sind der Kiefergelenksbereich, die Kaumuskeln, die Schläfenmuskeln, die Skalenusmuskeln und der Trapezius.
Über einen Zeitraum von 2 Wochen werden 6 nicht aufeinanderfolgende Sitzungen durchgeführt.
Diagnosekriterien für Kiefergelenksstörungen – DC/TMD wird verwendet, um TMD zu bestimmen und die Teilnehmer zu validieren.
Zur Validierung des mandibulären Bewegungsbereichs (ADM) wird ein Pachymeter und für den zervikalen ADM ein Goniometer (Fleximeter) verwendet.
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala VAS validiert.
Alle Teilnehmer werden nach der ersten therapeutischen Intervention und am Ende erneut bewertet, wobei die gleichen Validierungsverfahren angewendet werden, die ursprünglich angewendet wurden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Begriff Kiefergelenksstörung (TMD) bezieht sich nach Angaben der American American Dental Association (ADA) auf eine Gruppe von Erkrankungen, die zusätzlich zu CMD-Geräuschen durch Schmerzen im Kiefergelenk (TMD) im Periaurikularbereich oder in der Kaumuskulatur gekennzeichnet sind während der Kieferfunktion und Abweichung oder Einschränkung der Kieferbewegungen.
Ihre multifaktorielle Ätiologie hängt mit einer heterogenen Gruppe funktioneller, struktureller und psychologischer Faktoren zusammen, was es schwierig macht, den Zusammenhang zwischen einem einzelnen ätiologischen Faktor und den Anzeichen und Symptomen von CMD zu erkennen.
Als Behandlungsoption steht die Photobiomodulation zur Verfügung, bei der verschiedene Lichtquellen einzeln oder in Kombination eingesetzt werden.
Diese Studien zielen darauf ab, die Auswirkungen der Photobiomodulation mithilfe von Clustern aus 850-nm-LEDs (Infrarot) und 630-nm-LEDs (rot) zu validieren. bei Schmerzen und der Beweglichkeit des Hals- und Unterkiefers bei Patienten mit CMD.
Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte und verblindete klinische Studie, die aus n = 36 Teilnehmern beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 45 Jahren besteht und in zwei Gruppen unterteilt ist: Gruppe 1 rotes und infrarotes LED-Cluster, Gruppe 2 Placebo.
Die Bereiche, in denen sie eine Photobiomodulation erhalten, sind der Kiefergelenksbereich, die Kaumuskeln, die Schläfenmuskeln, die Skalenusmuskeln und der Trapezius.
Über einen Zeitraum von 2 Wochen werden 6 nicht aufeinanderfolgende Sitzungen durchgeführt.
Diagnosekriterien für Kiefergelenksstörungen – DC/TMD wird verwendet, um TMD zu bestimmen und die Teilnehmer zu validieren.
Zur Validierung des mandibulären Bewegungsbereichs (ADM) wird ein Pachymeter und für den zervikalen ADM ein Goniometer (Fleximeter) verwendet.
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala VAS validiert.
Alle Teilnehmer werden nach der ersten therapeutischen Intervention und am Ende erneut bewertet, wobei die gleichen Validierungsverfahren angewendet werden, die ursprünglich angewendet wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vorliegende TMD gemäß den Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD), Achse I
- habe alle bleibenden Zähne
Ausschlusskriterien:
- sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen
- sich einer anderen Behandlung wegen CMD unterziehen
- Vorliegen von Karies oder Zahnfleischerkrankungen.
- Beginnen oder verwenden Sie während der Studienphasen jegliche Art von Medikamenten
- Komorbidität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Photobiomodulation
Photobiomodulation mit einem LED-Cluster
|
Photobiomodulation mit einem Cluster von LEDs im roten und infraroten Wellenlängenbereich im Bereich der Halswirbelsäule und über den Kaumuskeln
|
Placebo-Komparator: Placebo-Photobiomodulation
Placebo-Photobiomodulation bei ausgeschaltetem Gerät
|
Photobiomodulations-Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbasislinie
Zeitfenster: Vor einem Eingriff
|
Beurteilung des Schmerzes anhand einer visuellen Analogskala in Zentimetern (0–10 cm)
|
Vor einem Eingriff
|
Letzter Schmerz
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
|
Beurteilung des Schmerzes anhand einer visuellen Analogskala in Zentimetern (0–10 cm)
|
2 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grundlinie der Beweglichkeit der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Vor einem Eingriff
|
Beurteilung der Beweglichkeit der Halswirbelsäule mittels Goniometer in Grad
|
Vor einem Eingriff
|
Endgültige Beweglichkeit der Halswirbelsäule
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Beurteilung der Beweglichkeit der Halswirbelsäule mittels Goniometer in Grad
|
2 Wochen nach dem Eingriff
|
Basislinie der Unterkieferbeweglichkeit
Zeitfenster: Vor einem Eingriff
|
Bewertung der Unterkieferbeweglichkeit mittels Messschieber in Millimetern
|
Vor einem Eingriff
|
Endgültige Beweglichkeit des Unterkiefers
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Bewertung der Unterkieferbeweglichkeit mittels Messschieber in Millimetern
|
2 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
29. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
10. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 220824a
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kiefergelenksschmerzen
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUnbekanntVerschiebung der vorderen Bandscheibe TMJIndien
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Photobiomodulation mittels LED
-
University of Nove de JulhoUnbekanntTemporomandibuläre StörungBrasilien
-
University of Nove de JulhoUnbekanntSchmerzen im unteren Rücken
-
Centre Oscar LambretFondation Apicil; Santelys AssociationAbgeschlossenMundkrebs | OropharynxkrebsFrankreich
-
Quietmind FoundationMaculume Ltd.AbgeschlossenDemenzVereinigte Staaten
-
University of Nove de JulhoAbgeschlossenWirkung der Photobiomodulation in einem Teilbereich eines autogenen Hauttransplantat-SpenderbereichsHeilende WundeBrasilien
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchUnbekanntBedingungen für arbeitende Krankenschwester mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.RekrutierungKognitive Dysfunktion | Schädel-Hirn-Trauma | Geschlossene KopfverletzungVereinigte Staaten
-
University of Nove de JulhoUnbekanntBruxismus, SchlafBrasilien
-
University of Nove de JulhoDaniela de Fátima Teixeira da Silva; Monica Ribeiro VenturaZurückgezogenDiabetes Mellitus | Diabetischer Fuß | AmputationsstümpfeBrasilien
-
University of Nove de JulhoAbgeschlossen