- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06081725
Lekenhet i interaksjoner på nett og ansikt til ansikt, fra voksen alder til aldring (Play)
Lekenhet i interaksjoner på nett og ansikt til ansikt, fra voksen alder til aldring: Fysiologiske, kognitive og emosjonelle mekanismer og utfall
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Lek er en avgjørende aktivitet som støtter mennesker og dyr gjennom hele livsløpet, og setter individer i stand til å tilegne seg og praktisere komplekse fysiske, kognitive og sosiale og kontemplative ferdigheter. Begrepet "lek" har mange betydninger; i løpet av årene har psykologer og biologer forsøkt å definere kriterier for identifisering av leken adferd. Generelt sett er leken oppførsel spontan og givende for individet, ettersom spillere spiller for lekens skyld; den har ingen umiddelbar nytte ved siden av selve leken (i motsetning til for eksempel regelstyrte konkurranseidrettsaktiviteter). Leken foregår utenfor den vanlige virkeligheten, men opprettholder likevel et forhold til den. Leken oppførsel består av handlinger eller tanker, uttrykt i nye kombinasjoner (som når en forelder tar rollen som et barn); den er forankret i positive sosiale utvekslinger, der individet er mer tilbøyelig til å oppføre seg eller tenke på en spontan og fleksibel måte.
I den nåværende studien vil etterforskerne fokusere på en spesiell form for sosial lekenhet, kalt improviserte dramatiske interaksjoner (IDI), som spiller en sentral rolle i kreative kunstterapier og kontemplativ kunst. IDI kan forekomme på ulike nivåer, alt fra ikke-verbale uttrykk som følelser, gester og stillinger, til verbal kommunikasjon, som involverer sanntidsdialog og narrativ progresjon. Det er handlingen med spontan samskaping som krever at folk samarbeider fra øyeblikk til øyeblikk for å fortsette å spille. Deltakerne utveksler, samtilpasser og samskaper kontinuerlig. Følgelig antas IDI å presentere en pågående utfordring (og gi opplæring) for ulike aspekter av eksekutive funksjoner og å kraftig utløse en mengde oppmerksomhets-, perseptuelle og sosiale prosesser. Studier av IDI utført blant yngre populasjoner peker på dens konkrete fordelaktige effekter på visse aspekter av mental helse, for eksempel reduksjon av depressive og angstsymptomer og en forbedring av humør og psykologisk velvære.
Gitt potensialet til IDI for å forbedre mental helse, er det overraskende at forskning på dette temaet fortsatt er sparsomt; ofte mangler den godt samsvarende kontrollaktiviteter og underliggende mekanismer er ikke fullt ut forstått. I tillegg har de fleste studier på improviserte lekende interaksjoner fokusert på barn, ungdom og unge voksne. I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke de gunstige effektene av en kort leken interaksjon på det kognitive, sosiale og humøret til eldre mennesker. etterforskerne vil undersøke endringer i indekser av humør, mental helse, sosial funksjon, kognisjon sammenlignet med en aktiv kontrollintervensjon. Studien tar også sikte på å sammenligne mellom lekne nettinteraksjoner ansikt til ansikt.
I tillegg har det de siste to tiårene vært et skifte mot utvikling av "skreddersydde" intervensjoner som passer individuelle behov og evner. Denne trenden er spesielt viktig ved aldring, gitt økt variasjon i personlighet og kognitive og sensoriske egenskaper. I den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å undersøke den medierende rollen til personlighetstrekk og kognitive funksjoner i forbindelse med den gunstige effekten av lekne interaksjoner i aldring.
Etterforskerne hypnotiserte at lekne interaksjoner vil indusere større effekter på emosjonelle og sosiale indekser, så vel som på utøvende funksjon, sammenlignet med mer kjente sosiale interaksjoner. Etterforskerne antar at disse effektene vil bli funnet i eldre populasjoner. Effektene av kortsiktige lekne interaksjonsoppgaver sammenlignet med den matchede sosiale kontrolltilstanden vil bli bevart i nettformatet. Individers egenskaper og personlighetstrekk vil påvirke effektene av interaksjonen på de avhengige variablene.
Deltakere
80 deltakere (inntil 95, tatt i betraktning).
For å oppdage en signifikant interaksjon mellom forhold og deltakergrupper (ANOVA innenfor-mellom interaksjoner med gjentatte mål som en proxy for MLM, med 4 grupper og 6 typer gjentatte mål), forutsatt en middels liten effektstørrelse (f2 = 0,20) , og et konservativt estimat av korrelasjon (r = .33), en prøvestørrelse på minst 18 i hver armgruppe er nødvendig for å oppnå en styrke på 0,90 ved bruk av GPower. Etterforskerne vil rekruttere 20 deltakere per gruppe som forventer avgang.
Fremgangsmåte
- Studien vil finne sted på seks steder, inkludert hjelpehjem, samfunnssentre og dagsentre for voksne i Israel.
- Deltakerne vil bli invitert av forskningsassistansen til å delta i studien.
- Deltakere som vil være villige til å delta i studien vil møte forskerteamet og vil lese og signere et informert samtykkeskjema før de deltar i studien.
- Etter signering av informert samtykke vil grunnlinjemål bli samlet inn (trekk og kognitive mål) (T0).
- Følgende baselinjevurderinger vil deltakere tilfeldig tildeles fire armer. Til å begynne med vil de tilfeldig tildele en av to tilstander (online eller ansikt til ansikt). Interaksjonene vil bli skilt om en uke. En tilfeldig halvpart av deltakernes to betingelser (online og face t face) vil bli tildelt til å øve på den lekende interaksjonen den første uken og kontrollere interaksjonen i den andre uken, mens for den andre halvparten vil denne rekkefølgen være omvendt.
- Ett utpekt eksperiment tildelte hver deltaker tilfeldig til en av de to interaksjonene (lekende eller kontroll), for å holde de andre eksperimentene blinde for aktiviteten.
- For hver deltaker vil separate interaksjoner bli utført av en annen eksperimentator.
Dette er de fire armene:
- Lekfulle interaksjoner operasjonalisert av dramatiske improvisasjonsteknikker basert på verbale og ikke-verbale elementer i ansikt til ansikt-setting
- Lekfulle interaksjoner operasjonalisert av dramatiske improvisasjonsteknikker basert på verbale og ikke-verbale elementer i nettbaserte omgivelser
- En aktiv kontrolltilstand som involverer innledende samtale og bevegelsesøvelser i ansikt til ansikt setting i ansikt til ansikt setting
- En aktiv kontrolltilstand som involverer innledende samtale og bevegelsesøvelser i ansikt til ansikt setting i online setting
- Intervensjonene vil oppfylle følgende kriterier: a) enkel implementering i et nettbasert system; b) en kort interaksjon mellom 15-20 minutter. Begge interaksjonene inkorporerte kroppslig bevegelse; den lekne interaksjonen omfattet imidlertid elementer av samskaping, spontanitet og innovasjon, mens kontrollinteraksjonen fulgte en mer konvensjonell og rutinemessig tilnærming.
- Den elektroniske interaksjonen vil finne sted ved hjelp av ZOOM videokonferanseprogramvaren under laboratorieforhold.
- Alle interaksjoner vil bli veiledet av avgangsstudenter ved Teateravdelingen ved universitetet i Haifa eller dramaterapistudenter eller teaterfasilitator - fasilitatorene, som er ukjente for deltakerne. Ett utpekt eksperiment tildelte hver tilrettelegger tilfeldig til en av de to interaksjonene (lekende eller kontroll), for å holde de andre eksperimentene blinde for aktiviteten. Tilretteleggerne vil bli tilfeldig tildelt de forskjellige interaksjonene, slik at for hver deltaker ble de separate interaksjonene utført av en annen tilrettelegger.
- Alle interaksjoner vil bli tatt opp på video. En troskapssjekk vil bli utført av forskerteamet hver uke for å sikre at hver deltaker fikk riktig interaksjon (leken eller kontroll), og at hver interaksjon inkluderte alle faser i protokollen.
- Begge interaksjoner vil starte med et batteri av tester og egenrapporter før (T1) og etter hver økt (T2). Batteriet av tester ble utført av en eksperimentator som vil være blind for typen intervensjon (leken eller kontroll).
- Alle egenrapporter og tester vil bli administrert individuelt i et stille og godt opplyst rom før og etter hver aktivitet. Elementer vil bli lest opp for deltakerne når dette er nødvendig, og svar vil bli gitt muntlig og kodet av forskeren. På slutten av den innledende vurderingen (T1) gikk deltakerne over til et angitt rom, utstyrt med en datamaskin koblet til Zoom, eller i tilfelle ansikt til ansikt interaksjon vil de møte tilretteleggeren. De vil bli introdusert for tilretteleggeren som tidligere var ukjent for dem, og deretter vil eksperimentatoren forlate (slik at de ikke vil kunne vite hvilken intervensjon som vil bli levert). Hver interaksjon (lekende eller kontroll) vil bli administrert av en annen og ukjent eksperimentator.
- På slutten av interaksjonen møter deltakerne på nytt med primærforskeren for administrasjon av den andre vurderingen (T2). Det er viktig å merke seg at etterforskerne vil gjøre anstrengelser for å sikre at eksperimentatoren som administrerer den første og andre vurderingen, vil være blind for den eksperimentelle tilstanden.
Avhengige variabler
Ved grunnlinje (T0):
- Kognitive tester: forover og bakover sifferspenn (WISC III, 1991), fonetisk flyt tatt (Kave, 2005) fra den hebraiske versjonen av WAIS-IV, ANT oppmerksomhetsnettverkstest (for yngre voksne), flankeroppgave (for eldre voksne) .
- Egenskaper (åpenhet for erfaring og ekstraversjon), tilknytningsstiler, nyhetssøking og sosial angst vil bli vurdert som kontrollvariabler og for utforskende analyse for å undersøke underpopulasjoner for hvem lekende interaksjoner er mest fordelaktige.
Forhåndsinteraksjon (T1)
- Stemning etter interaksjon (T2)
- Kognitive tester
- Humør
- Flow spørreskjema
- Subjektiv opphisselse
- Nærhet
- Opplevd partnerresponsivitet
- Freiburg Mindfulness Inventory
Dataanalyse
For å teste effekten av lekne interaksjoner i alle de ovennevnte tiltakene og eksperimentene bruker etterforskerne ulike verktøy. Siden etterforskerne ikke ønsker å anta varianslikhet og normalfordeling, vil de bruke en lineær modell med blandet nivå (MLM). De ulike målene (kognitive, sosiale og emosjonelle mål) vil tjene som de avhengige variablene; aldersgruppe (unge vs. eldre voksne) og plattform (online eller F2F) som variabler mellom deltaker, og tidspunkt for testing (før vs. etter) og eksperimentell tilstand (leken interaksjon vs. kontroll) som de gjentatte målene. Oppfølgingsanalyser vil forsøke å finne sammenhenger mellom de ulike avhengige målene og relatere det til de ulike forsøksgruppene, egenskapene og aldersgruppene. Dette vil bli gjort i utforskende medierings- og moderasjonsanalyser samt ved korrelasjonsanalyse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3498838
- Beit-horim
-
Haifa, Israel
- Beit Avraham - Sephardic community
-
Ramat Gan, Israel
- Uziel community center for the aging population
-
Reẖovot, Israel
- Kibutz Givat Brenner
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn kognitiv funksjon for denne aldersgruppen med en Mini-Mental State Examination over 24, som rapportert av samfunnssentrene eller dagsentrene for voksne
- Ingen historie med auditiv eller visuell patologi, som indikert i en egenrapport
- Ingen kjent klinisk diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse eller narkotika-/alkoholmisbruk, rapportert av sosialarbeider ved samfunnshuset og selvrapportering
- Snakker hebraisk
- Deltakere som skal gjennomføre de tre studieøktene
- Alder over 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Mini-Mental State Examination utover 25, som rapportert av samfunnssentrene eller voksendagsentrene
- Deltakere hvis svar indikerer at de ikke fulgte eller ikke forsto instruksjonene
- Deltakere med auditiv eller visuell patologi, som angitt i en egenrapport
- Deltakere som ikke snakker hebraisk.
- Deltakere som ikke vil gjennomføre de tre studieøktene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leken interaksjon første økt i et ansikt-til-ansikt-format
Lekne interaksjoner operasjonalisert av dramatiske improvisasjonsteknikker basert på verbale og ikke-verbale elementer i et ansikt-til-ansikt-format.
Denne armen vil ta del i de lekne interaksjonene i et ansikt-til-ansikt-format i den første økten og i den aktive kontrollen i den andre økten
|
Aktiviteten besto av tre deler: En strukturert samtale sentrert rundt hobbyer.
I andre del en øvelse i ord - entall flertall.
I den tredje delen vil deltakerne bli engasjert i en bevegelsespraksis som ligner en treningstime.
Aktiviteten er forankret i dramatisk improvisasjon og består av flere spill: et ballspill, et assosiasjonsspill, et speilspill, et bevegelseshistoriespill.
|
|
Aktiv komparator: En aktiv kontrolltilstand første økt i et ansikt-til-ansikt-format
En aktiv kontrolltilstand som innebærer innledende samtale og bevegelsesøvelser i ansikt-til-ansikt-format.
Denne armen vil ta del i den aktive kontrollen i et ansikt-til-ansikt-format i den første økten og i den lekne interaksjonen i den andre økten
|
Aktiviteten besto av tre deler: En strukturert samtale sentrert rundt hobbyer.
I andre del en øvelse i ord - entall flertall.
I den tredje delen vil deltakerne bli engasjert i en bevegelsespraksis som ligner en treningstime.
Aktiviteten er forankret i dramatisk improvisasjon og består av flere spill: et ballspill, et assosiasjonsspill, et speilspill, et bevegelseshistoriespill.
|
|
Eksperimentell: Lekfulle interaksjoner første økt i et nettformat.
Lekfulle interaksjoner operasjonaliseres av dramatiske improvisasjonsteknikker basert på verbale og ikke-verbale elementer i et online format.
Denne armen vil ta del i de lekne interaksjonene i et online format i den første økten og den online aktive kontrollen i den andre økten
|
Aktiviteten er forankret i dramatisk improvisasjon og består av flere spill: et ballspill, et assosiasjonsspill, et speilspill, et bevegelseshistoriespill.
Intervensjonen vil bli utført med zoom
Aktiviteten besto av tre deler: En strukturert samtale sentrert rundt hobbyer.
I andre del en øvelse i ord - entall flertall.
I den tredje delen vil deltakerne bli engasjert i en bevegelsespraksis som ligner en treningstime.
Intervensjonen vil bli utført med zoom
|
|
Aktiv komparator: En aktiv kontrollbetingelse første økt i et online format
En aktiv kontrolltilstand som innebærer innledende samtale og bevegelsesøvelser i et nettformat.
Denne armen vil ta del i den aktive kontrollen i et online format i den første økten og i den online lekne interaksjonen i den andre økten.
|
Aktiviteten er forankret i dramatisk improvisasjon og består av flere spill: et ballspill, et assosiasjonsspill, et speilspill, et bevegelseshistoriespill.
Intervensjonen vil bli utført med zoom
Aktiviteten besto av tre deler: En strukturert samtale sentrert rundt hobbyer.
I andre del en øvelse i ord - entall flertall.
I den tredje delen vil deltakerne bli engasjert i en bevegelsespraksis som ligner en treningstime.
Intervensjonen vil bli utført med zoom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tallspenn
Tidsramme: (1) Baseline (2) en uke etter baseline og umiddelbart etter den første interaksjonen (3) to uker etter baseline og umiddelbart etter den andre interaksjonen
|
Digit Span test.
består av to stadier (WISC III, 1991): a) Forward Digit Span for å evaluere korttidshukommelsen.
b) Sifferspenn bakover for å vurdere arbeidsminnet.
|
(1) Baseline (2) en uke etter baseline og umiddelbart etter den første interaksjonen (3) to uker etter baseline og umiddelbart etter den andre interaksjonen
|
|
Fonetisk flyt
Tidsramme: (1) Baseline (2) en uke etter baseline og umiddelbart etter den første interaksjonen (3) to uker etter baseline og umiddelbart etter den andre interaksjonen
|
Fonetisk flyt hentet (Kave, 2005) fra den hebraiske versjonen av WAIS-IV,
|
(1) Baseline (2) en uke etter baseline og umiddelbart etter den første interaksjonen (3) to uker etter baseline og umiddelbart etter den andre interaksjonen
|
|
Flankeroppgave
Tidsramme: (1) Baseline (2) en uke etter baseline og umiddelbart etter den første interaksjonen (3) to uker etter baseline og umiddelbart etter den andre interaksjonen
|
(Fan et al., 2005, 2009) oppmerksomhet - responstid for riktige svar
|
(1) Baseline (2) en uke etter baseline og umiddelbart etter den første interaksjonen (3) to uker etter baseline og umiddelbart etter den andre interaksjonen
|
|
Opplevd partnerrespons
Tidsramme: (1) Baseline (2) en uke etter baseline og umiddelbart etter den første interaksjonen (3) to uker etter baseline og umiddelbart etter den andre interaksjonen
|
Opplevd partnerresponsivitet (Reis et al. 2017).
Et 4-elements spørreskjema vil vurdere hvordan den ene partneren oppfattet den andre.
Det vil gjøre oss i stand til å vurdere et forholds utvikling etter disse korte interaksjonene mellom ukjente partnere.
|
(1) Baseline (2) en uke etter baseline og umiddelbart etter den første interaksjonen (3) to uker etter baseline og umiddelbart etter den andre interaksjonen
|
|
Nærhet
Tidsramme: (1) en uke etter baseline og umiddelbart etter den første interaksjonen (2) to uker etter baseline og umiddelbart etter den andre interaksjonen
|
ble målt ved hjelp av et 3-elements spørreskjema funnet i Golland et al., 2019).
Deltakerne vurderte i hvilken grad de følte nærhet, likhet og forhold til eksperimentatoren under interaksjonen mot eksperimentatoren på en syv-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig): "Under eksperimentet følte jeg at Jeg ble nærmere den andre deltakeren?".
|
(1) en uke etter baseline og umiddelbart etter den første interaksjonen (2) to uker etter baseline og umiddelbart etter den andre interaksjonen
|
|
Humør
Tidsramme: (1) Baseline (2) en uke etter baseline, før og umiddelbart etter den første interaksjonen (3) to uker etter baseline, før og umiddelbart etter den andre interaksjonen
|
Stemning vil bli vurdert på Positive and Negative Affect Schedule (Watson et al., 2008), en selvrapportering delt inn i to underskalaer som vurderer positiv og negativ affekt.
Inventaret består av 10 elementer for hver underskala, skåret på en skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
|
(1) Baseline (2) en uke etter baseline, før og umiddelbart etter den første interaksjonen (3) to uker etter baseline, før og umiddelbart etter den andre interaksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømme
Tidsramme: (1) en uke etter baseline og umiddelbart etter den første interaksjonen (2) to uker etter baseline og umiddelbart etter den andre interaksjonen
|
Flow spørreskjema; et 9-elements spørreskjema (Csikszentmihalyi, 2000) som måler folks opplevde tilstand av flyt i en spesifikk kontekst.
Skalaelementene gjenspeiler de ni flytfaktorene.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere elementer som "Jeg følte at tiden gikk fort", "Jeg likte det jeg gjorde" på en syv-punkts skala, fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
For tre dimensjoner av Flow ble hele underskalaen målt: konsentrasjon, transformasjon av tid, autotelisk karakteristikk av opplevelsen og kontroll
|
(1) en uke etter baseline og umiddelbart etter den første interaksjonen (2) to uker etter baseline og umiddelbart etter den andre interaksjonen
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: (1) en uke etter baseline og umiddelbart etter den første interaksjonen (2) to uker etter baseline og umiddelbart etter den andre interaksjonen
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI): Et nyttig, gyldig og pålitelig spørreskjema for å måle opplevelse av mindfulness under økten med emner uten tidligere erfaring med kontemplativ praksis [76].
Vi tilpasset spørreskjemaet til den aktuelle studien.
Det tilpassede inventaret består av 8 elementer som: "under økten var jeg åpen for opplevelsen av øyeblikket", på en 5-punkts skala.
|
(1) en uke etter baseline og umiddelbart etter den første interaksjonen (2) to uker etter baseline og umiddelbart etter den andre interaksjonen
|
|
Subjektiv opphisselse
Tidsramme: (1) Baseline (2) en uke etter baseline, før og umiddelbart etter den første interaksjonen (3) to uker etter baseline, før og umiddelbart etter den andre interaksjonen
|
Subjektiv opphisselse med ett element vil bli målt ved hjelp av en 9-punkts skala
|
(1) Baseline (2) en uke etter baseline, før og umiddelbart etter den første interaksjonen (3) to uker etter baseline, før og umiddelbart etter den andre interaksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 181/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .