- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06081725
Lekfullhet i interaktioner online och ansikte mot ansikte, från vuxen ålder till åldrande (Play)
Lekfullhet i interaktioner online och ansikte mot ansikte, från vuxen ålder till åldrande: fysiologiska, kognitiva och emotionella mekanismer och resultat
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Lek är en avgörande aktivitet som stödjer människor och djur under hela livsförloppet och gör det möjligt för individer att förvärva och träna komplexa fysiska, kognitiva och sociala och kontemplativa färdigheter. Termen "lek" har många betydelser; genom åren har psykologer och biologer försökt definiera kriterier för identifiering av lekfullt beteende. Generellt sett är lekfullt beteende spontant och givande för individen, eftersom spelare spelar för att spela; den har ingen omedelbar nytta vid sidan av själva leken (i motsats till till exempel regelstyrda tävlingsidrottsaktiviteter). Pjäsen sker utanför den vanliga verkligheten, men upprätthåller ändå en relation till den. Lekfullt beteende består av handlingar eller tankar, uttryckta i nya kombinationer (som när en förälder tar rollen som ett barn); den bygger på positiva sociala utbyten, där individen är mer benägen att bete sig eller tänka på ett spontant och flexibelt sätt.
I den aktuella studien kommer utredarna att fokusera på en speciell form av social lekfullhet, kallad improviserade dramatiska interaktioner (IDI), som spelar en central roll i kreativa konstterapier och kontemplativ konst. IDI kan förekomma på olika nivåer, allt från icke-verbala uttryck som känslor, gester och ställningar, till verbal kommunikation, som involverar dialog i realtid och narrativ progression. Det är handlingen av spontant medskapande som kräver att människor samarbetar från ögonblick till ögonblick för att fortsätta spela. Deltagarna utbyter, samarbetar och skapar kontinuerligt. Följaktligen tros IDI utgöra en ständig utmaning (och tillhandahålla utbildning) för olika aspekter av exekutiva funktioner och att kraftfullt utlösa en mängd uppmärksamhets-, perceptuella och sociala processer. Studier av IDI som utförts bland yngre populationer pekar på dess påtagliga positiva effekter på vissa aspekter av mental hälsa, såsom en minskning av depressiva och ångestsymtom och en förbättring av humör och psykologiskt välbefinnande.
Med tanke på IDI:s potential att förbättra mental hälsa är det förvånande att forskningen på detta ämne fortfarande är sparsam; ofta saknar den väl matchade kontrollaktiviteter och underliggande mekanismer är inte helt förstådda. Dessutom har de flesta studier om improviserade lekfulla interaktioner fokuserat på barn, ungdomar och unga vuxna. I denna studie syftar utredarna till att undersöka de gynnsamma effekterna av en kort lekfull interaktion på äldre människors kognitiva, sociala och humör. utredarna kommer att undersöka förändringar i index för humör, mental hälsa, social funktion, kognition jämfört med en aktiv kontrollintervention. Studien syftar också till att jämföra mellan lekfulla interaktioner online till ansikte mot ansikte.
Dessutom har det under de senaste två decennierna skett en förändring mot utvecklingen av "skräddarsydda" insatser som passar individuella behov och förmågor. Denna trend är särskilt viktig vid åldrande, med tanke på ökad variation i personlighet och kognitiva och sensoriska egenskaper. I den aktuella studien syftar utredarna till att undersöka den förmedlande rollen av personlighetsdrag och kognitiva funktioner i samband med den gynnsamma effekten av lekfulla interaktioner vid åldrande.
Utredarna hypnotiserade att lekfulla interaktioner kommer att inducera större effekter på emotionella och sociala index, såväl som på verkställande funktion, jämfört med mer välbekanta sociala interaktioner. Utredarna antar att dessa effekter kommer att finnas i äldre populationer. Effekterna av kortsiktiga lekfulla interaktionsuppgifter jämfört med det matchade sociala kontrollvillkoret kommer att bevaras i onlineformatet. Individers egenskaper och personlighetsdrag kommer att påverka effekterna av interaktionen på de beroende variablerna.
Deltagare
80 deltagare (upp till 95, med tanke på avgång).
För att upptäcka en signifikant interaktion mellan tillstånd och deltagargrupper (ANOVA inom-mellan interaktioner med upprepade mätningar som en proxy för MLM, med 4 grupper och 6 typer av upprepade åtgärder), med antagande av en medel-liten effektstorlek (f2 = 0,20) , och en konservativ uppskattning av korrelation (r = 0,33), en provstorlek på minst 18 i varje armgrupp krävs för att uppnå en styrka på 0,90 med GPower. Utredarna kommer att rekrytera 20 deltagare per grupp som förväntar sig avgång.
Procedur
- Studien kommer att äga rum på sex platser, inklusive stödboende, samhällscenter och dagcenter för vuxna i Israel.
- Deltagarna kommer att bjudas in av forskningsassistansen att delta i studien.
- Deltagare som kommer att vara villiga att delta i studien kommer att träffa forskargruppen och läsa och underteckna ett informerat samtycke innan de deltar i studien.
- Efter undertecknandet av informerat samtycke kommer baslinjemått att samlas in (drag och kognitiva mått) (T0).
- Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas fyra armar. Till en början kommer de slumpmässigt att tilldela ett av två villkor (online eller ansikte mot ansikte). Interaktionerna kommer att separeras om en vecka. En slumpmässig hälften av deltagarnas två villkor (online och face t face) kommer att tilldelas att öva den lekfulla interaktionen den första veckan och kontrollera interaktionen under den andra veckan, medan denna ordning kommer att vara omvänd för den andra hälften.
- Ett utsett experiment tilldelade varje deltagare slumpmässigt en av de två interaktionerna (lekfull eller kontroll), för att hålla de andra experimenten blinda för aktiviteten.
- För varje deltagare kommer separata interaktioner att utföras av en annan experimentator.
Det här är de fyra armarna:
- Lekfulla interaktioner som operationaliseras av dramatiska improvisationstekniker baserade på verbala och icke-verbala element i ansikte mot ansikte
- Lekfulla interaktioner genomförda av dramatiska improvisationstekniker baserade på verbala och icke-verbala element i onlinemiljö
- Ett aktivt kontrolltillstånd som involverar inledande samtal och rörelseövningar i ansikte mot ansikte ansikte mot ansikte
- Ett aktivt kontrolltillstånd som involverar inledande samtal och rörelseövningar i ansikte mot ansikte i onlinemiljö
- Insatserna kommer att uppfylla följande kriterier: a) Enkel implementering i ett onlinesystem; b) en kort interaktion mellan 15-20 minuter. Båda interaktionerna inkorporerade kroppslig rörelse; den lekfulla interaktionen omfattade emellertid element av medskapande, spontanitet och innovation, medan kontrollinteraktionen höll sig till ett mer konventionellt och rutinmässigt tillvägagångssätt.
- Onlineinteraktionerna kommer att äga rum med hjälp av ZOOM videokonferensprogramvara under laboratorieförhållanden.
- Alla interaktioner kommer att vägledas av doktorander från Teateravdelningen vid universitetet i Haifa eller dramaterapistudenter eller teaterhandledare - facilitatorerna, som är obekanta för deltagarna. Ett utsett experiment tilldelade varje facilitator slumpmässigt till en av de två interaktionerna (lekfull eller kontroll), för att hålla de andra experimenten blinda för aktiviteten. Facilitatorerna kommer att slumpmässigt tilldelas de olika interaktionerna, så att de separata interaktionerna för varje deltagare genomfördes av en annan facilitator.
- Alla interaktioner kommer att spelas in på video. En trohetskontroll kommer att göras av forskargruppen varje vecka för att säkerställa att varje deltagare fick rätt interaktion (lekfull eller kontroll), och att varje interaktion inkluderade alla faser i protokollet.
- Båda interaktionerna kommer att börja med ett batteri av tester och självrapporter före (T1) och efter varje session (T2). Batteriet av tester utfördes av en experimenterare som kommer att vara blind för typen av intervention (lekfull eller kontroll).
- Alla självrapporter och tester kommer att administreras individuellt i ett tyst och väl upplyst rum före och efter varje aktivitet. Objekt kommer att läsas upp för deltagarna när detta är nödvändigt, och svaren kommer att ges muntligt och kodade av forskaren. I slutet av den inledande bedömningen (T1) gick deltagarna över till ett avsett rum, utrustat med en dator ansluten till Zoom, eller i händelse av interaktion ansikte mot ansikte kommer de att träffa handledaren. De kommer att introduceras för handledaren som tidigare var okänd för dem och sedan kommer försöksledaren att lämna (så att de inte kommer att kunna veta vilken intervention som kommer att levereras). Varje interaktion (lekfull eller kontroll) kommer att administreras av en annan och obekant experimenterare.
- I slutet av interaktionen träffas deltagarna igen med primärforskaren för administrering av den andra bedömningen (T2). Det är viktigt att notera att utredarna kommer att anstränga sig för att säkerställa att försöksledaren som administrerar den första och andra bedömningen kommer att vara blind för det experimentella tillståndet.
Beroende variabler
Vid baslinjen (T0):
- Kognitiva tester: framåt och bakåt siffror (WISC III, 1991), fonetisk flyt (Kave, 2005) från den hebreiska versionen av WAIS-IV, ANT uppmärksamhetsnätverkstest (för yngre vuxna), flankeruppgift (för äldre vuxna) .
- Egenskaper (öppenhet för erfarenhet och extraversion), anknytningsstilar, sökande efter nyheter och social ångest kommer att bedömas som kontrollvariabler och för utforskande analys för att undersöka subpopulationer för vilka lekfulla interaktioner är mest fördelaktiga.
Förinteraktion (T1)
- Humör Postinteraktion (T2)
- Kognitiva tester
- Humör
- Flödesfrågeformulär
- Subjektiv upphetsning
- Närhet
- Upplevd partnerlyhördhet
- Freiburg Mindfulness Inventory
Dataanalys
För att testa effekterna av lekfulla interaktioner i alla ovanstående åtgärder och experiment använder utredarna olika verktyg. Eftersom utredarna inte vill anta varianslikhet och normalfördelning kommer de att tillämpa en linjär modell med blandad nivå (MLM). De olika måtten (kognitiva, sociala och emotionella måtten) kommer att fungera som beroende variabler; åldersgrupp (unga vs. äldre vuxna) och plattform (online eller F2F) som variabler mellan deltagarna, och tidpunkt för testning (före vs. efter) och experimentellt tillstånd (leksam interaktion vs. kontroll) som de upprepade måtten. Uppföljande analyser kommer att försöka hitta samband mellan de olika beroende måtten och relatera det till de olika experimentella grupperna, egenskaperna och åldersgrupperna. Detta kommer att ske i explorativa medierings- och modereringsanalyser samt genom korrelationsanalys
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shoshi Keisari, Dr
- Telefonnummer: +972524844023
- E-post: skeisari@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 3498838
- Beit-horim
-
Haifa, Israel
- Beit Avraham - Sephardic community
-
Ramat Gan, Israel
- Uziel community center for the aging population
-
Reẖovot, Israel
- Kibutz Givat Brenner
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsosam kognitiv funktion för denna åldersgrupp med en Mini-Mental State Examination över 24, som rapporterats av samhällscentra eller vuxendagcenter
- Ingen historia av auditiv eller visuell patologi, som anges i en självrapport
- Ingen känd klinisk diagnos av en allvarlig psykiatrisk störning eller drog-/alkoholmissbruk, som rapporterats av socialarbetare på bygdegården och självrapportering
- Talar hebreiska
- Deltagare som ska genomföra de tre studietillfällena
- Ålder över 60 år.
Exklusions kriterier:
- Mini-Mental State Examination efter 25, som rapporterats av samhällscentra eller vuxendagcenter
- Deltagare vars svar indikerar att de inte följde eller inte förstod instruktionerna
- Deltagare med hörsel- eller synpatologi, som anges i en självrapportering
- Deltagare som inte talar hebreiska.
- Deltagare som inte kommer att genomföra de tre studietillfällena
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lekfulla interaktioner första sessionen i ett ansikte mot ansikte-format
Lekfulla interaktioner som operationaliseras av dramatiska improvisationstekniker baserade på verbala och icke-verbala element i ett ansikte mot ansikte-format.
Denna arm kommer att delta i de lekfulla interaktionerna i ett ansikte mot ansikte-format under den första sessionen och i den aktiva kontrollen i den andra sessionen
|
Verksamheten bestod av tre delar: Ett strukturerat samtal kring fritidsintressen.
I andra delen en övning i ord - singular plural.
I den tredje delen kommer deltagarna att vara engagerade i en rörelseövning som liknar en träningsklass.
Verksamheten bygger på dramatisk improvisation och omfattar flera spel: ett bollspel, ett associationsspel, ett spegelspel, ett rörelseberättelsespel.
|
Aktiv komparator: Ett aktivt kontrolltillstånd första sessionen i ett ansikte mot ansikte-format
Ett aktivt kontrolltillstånd som innebär inledande samtal och rörelseövningar i ansikte mot ansikte.
Denna arm kommer att delta i den aktiva kontrollen i ett ansikte mot ansikte-format under den första sessionen och i den lekfulla interaktionen i den andra sessionen
|
Verksamheten bestod av tre delar: Ett strukturerat samtal kring fritidsintressen.
I andra delen en övning i ord - singular plural.
I den tredje delen kommer deltagarna att vara engagerade i en rörelseövning som liknar en träningsklass.
Verksamheten bygger på dramatisk improvisation och omfattar flera spel: ett bollspel, ett associationsspel, ett spegelspel, ett rörelseberättelsespel.
|
Experimentell: Lekfulla interaktioner första sessionen i ett onlineformat.
Lekfulla interaktioner operationaliseras av dramatiska improvisationstekniker baserade på verbala och icke-verbala element i ett onlineformat.
Denna arm kommer att delta i de lekfulla interaktionerna i ett onlineformat under den första sessionen och den online aktiva kontrollen i den andra sessionen
|
Verksamheten bygger på dramatisk improvisation och består av flera spel: ett bollspel, ett associationsspel, ett spegelspel, ett rörelseberättelsespel.
Interventionen kommer att utföras med zoom
Verksamheten bestod av tre delar: Ett strukturerat samtal kring fritidsintressen.
I andra delen en övning i ord - singular plural.
I den tredje delen kommer deltagarna att vara engagerade i en rörelseövning som liknar en träningsklass.
Interventionen kommer att utföras med zoom
|
Aktiv komparator: Ett aktivt kontrollvillkor första sessionen i ett onlineformat
Ett aktivt kontrolltillstånd som innebär inledande samtal och rörelseövningar i onlineformat.
Denna arm kommer att delta i den aktiva kontrollen i ett online-format i den första sessionen och i den online lekfulla interaktionen i den andra sessionen.
|
Verksamheten bygger på dramatisk improvisation och består av flera spel: ett bollspel, ett associationsspel, ett spegelspel, ett rörelseberättelsespel.
Interventionen kommer att utföras med zoom
Verksamheten bestod av tre delar: Ett strukturerat samtal kring fritidsintressen.
I andra delen en övning i ord - singular plural.
I den tredje delen kommer deltagarna att vara engagerade i en rörelseövning som liknar en träningsklass.
Interventionen kommer att utföras med zoom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sifferspann
Tidsram: (1) Baslinje (2) en vecka efter baslinjen och omedelbart efter den första interaktionen (3) två veckor efter baslinjen och omedelbart efter den andra interaktionen
|
Digit Span test.
består av två steg (WISC III, 1991): a) Forward Digit Span för att utvärdera korttidsminnet.
b) Bakåt sifferspann för att bedöma arbetsminnet.
|
(1) Baslinje (2) en vecka efter baslinjen och omedelbart efter den första interaktionen (3) två veckor efter baslinjen och omedelbart efter den andra interaktionen
|
Fonetisk flyt
Tidsram: (1) Baslinje (2) en vecka efter baslinjen och omedelbart efter den första interaktionen (3) två veckor efter baslinjen och omedelbart efter den andra interaktionen
|
Fonetisk flyt tagen (Kave, 2005) från den hebreiska versionen av WAIS-IV,
|
(1) Baslinje (2) en vecka efter baslinjen och omedelbart efter den första interaktionen (3) två veckor efter baslinjen och omedelbart efter den andra interaktionen
|
Flankeruppgift
Tidsram: (1) Baslinje (2) en vecka efter baslinjen och omedelbart efter den första interaktionen (3) två veckor efter baslinjen och omedelbart efter den andra interaktionen
|
(Fan et al., 2005, 2009) uppmärksamhet - svarstid för korrekta svar
|
(1) Baslinje (2) en vecka efter baslinjen och omedelbart efter den första interaktionen (3) två veckor efter baslinjen och omedelbart efter den andra interaktionen
|
Upplevd partnerlyhördhet
Tidsram: (1) Baslinje (2) en vecka efter baslinjen och omedelbart efter den första interaktionen (3) två veckor efter baslinjen och omedelbart efter den andra interaktionen
|
Upplevd Partner Responsiveness (Reis et al. 2017).
Ett frågeformulär med fyra punkter kommer att bedöma hur den ena partnern uppfattade den andra.
Det kommer att göra det möjligt för oss att bedöma en relations utveckling efter dessa korta interaktioner mellan obekanta partners.
|
(1) Baslinje (2) en vecka efter baslinjen och omedelbart efter den första interaktionen (3) två veckor efter baslinjen och omedelbart efter den andra interaktionen
|
Närhet
Tidsram: (1) en vecka efter baslinjen och omedelbart efter den första interaktionen (2) två veckor efter baslinjen och omedelbart efter den andra interaktionen
|
mättes med hjälp av ett frågeformulär med 3 punkter från Golland et al., 2019).
Deltagarna bedömde i vilken grad de kände närhet, likhet och relation till experimenteraren under interaktionen mot experimenteraren på en sjugradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med): "Under experimentet kände jag att Jag kom närmare den andra deltagaren?".
|
(1) en vecka efter baslinjen och omedelbart efter den första interaktionen (2) två veckor efter baslinjen och omedelbart efter den andra interaktionen
|
Humör
Tidsram: (1) Baslinje (2) en vecka efter baslinjen, före och omedelbart efter den första interaktionen (3) två veckor efter baslinjen, före och omedelbart efter den andra interaktionen
|
Humör kommer att bedömas på schemat för positiva och negativa effekter (Watson et al., 2008), en självrapporteringsinventering uppdelad i två underskalor som bedömer positiv och negativ påverkan.
Inventeringen består av 10 poster för varje underskala, poängsatta på en skala från 1 (väldigt lite eller inte alls) till 5 (extremt).
|
(1) Baslinje (2) en vecka efter baslinjen, före och omedelbart efter den första interaktionen (3) två veckor efter baslinjen, före och omedelbart efter den andra interaktionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Flöde
Tidsram: (1) en vecka efter baslinjen och omedelbart efter den första interaktionen (2) två veckor efter baslinjen och omedelbart efter den andra interaktionen
|
Flödesfrågeformulär; ett frågeformulär med 9 punkter (Csikszentmihalyi, 2000) som mäter människors upplevda flödestillstånd i ett specifikt sammanhang.
Skalposterna speglar de nio flödesfaktorerna.
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta saker som "Jag kände att tiden gick fort", "Jag gillade verkligen det jag gjorde" på en sjugradig skala, från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
För tre dimensioner av Flow mättes hela subskalan: koncentration, transformation av tid, autotelisk karaktäristik för upplevelsen och kontroll
|
(1) en vecka efter baslinjen och omedelbart efter den första interaktionen (2) två veckor efter baslinjen och omedelbart efter den andra interaktionen
|
Mindfulness
Tidsram: (1) en vecka efter baslinjen och omedelbart efter den första interaktionen (2) två veckor efter baslinjen och omedelbart efter den andra interaktionen
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI): Ett användbart, giltigt och tillförlitligt frågeformulär för att mäta erfarenhet av mindfulness under sessionen med ämnen utan tidigare erfarenhet av kontemplativ praktik [76].
Vi anpassade frågeformuläret till den aktuella studien.
Den anpassade inventeringen består av 8 poster som: "under sessionen var jag öppen för upplevelsen av nuet", på en 5-gradig skala.
|
(1) en vecka efter baslinjen och omedelbart efter den första interaktionen (2) två veckor efter baslinjen och omedelbart efter den andra interaktionen
|
Subjektiv upphetsning
Tidsram: (1) Baslinje (2) en vecka efter baslinjen, före och omedelbart efter den första interaktionen (3) två veckor efter baslinjen, före och omedelbart efter den andra interaktionen
|
Subjektiv upphetsning med ett objekt kommer att mätas med en 9-gradig skala
|
(1) Baslinje (2) en vecka efter baslinjen, före och omedelbart efter den första interaktionen (3) två veckor efter baslinjen, före och omedelbart efter den andra interaktionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 181/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging