- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06081725
Ludicidade nas interações online e presenciais, da idade adulta ao envelhecimento (Play)
Ludicidade nas interações on-line e presenciais, da idade adulta ao envelhecimento: mecanismos e resultados fisiológicos, cognitivos e emocionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Brincar é uma atividade crucial que apoia os seres humanos e os animais ao longo da vida e permite que os indivíduos adquiram e pratiquem habilidades físicas, cognitivas, sociais e contemplativas complexas. O termo “brincar” tem muitos significados; ao longo dos anos, psicólogos e biólogos têm tentado definir critérios para a identificação do comportamento lúdico. De modo geral, o comportamento lúdico é espontâneo e gratificante para o indivíduo, pois os jogadores jogam por jogar; não tem utilidade imediata além do jogo em si (ao contrário, por exemplo, de atividades desportivas competitivas regidas por regras). A peça ocorre fora da realidade comum, mas mantém uma relação com ela. O comportamento lúdico consiste em ações ou pensamentos, expressos em novas combinações (como quando um pai assume o papel de filho); baseia-se em trocas sociais positivas, nas quais o indivíduo está mais inclinado a se comportar ou pensar de forma espontânea e flexível.
No presente estudo, os investigadores se concentrarão em uma forma particular de ludicidade social, denominada interações dramáticas improvisadas (IDI), que desempenha um papel central nas terapias artísticas criativas e nas artes contemplativas. A IDI pode ocorrer em diferentes níveis, desde expressões não-verbais, como emoções, gestos e posturas, até comunicação verbal, que envolve diálogo em tempo real e progressão narrativa. É o ato de cocriação espontânea que exige que as pessoas cooperem momento a momento para continuar jogando. Os participantes trocam, co-adaptam e co-criam continuamente. Assim, acredita-se que o IDI apresenta um desafio contínuo (e proporciona formação) para diferentes aspectos das funções executivas e desencadeia poderosamente uma multiplicidade de processos de atenção, perceptivos e sociais. Estudos sobre IDI realizados entre populações mais jovens apontam para os seus efeitos benéficos tangíveis em certos aspectos da saúde mental, tais como a redução dos sintomas depressivos e de ansiedade e a melhoria do humor e do bem-estar psicológico.
Dado o potencial da IDI para melhorar a saúde mental, é surpreendente que a investigação sobre este tema ainda seja escassa; frequentemente, carece de atividades de controlo bem adaptadas e os mecanismos subjacentes não são totalmente compreendidos. Além disso, a maioria dos estudos sobre interações lúdicas improvisadas tem se concentrado em crianças, adolescentes e adultos jovens. Neste estudo, os investigadores pretendem examinar os efeitos benéficos de uma curta interação lúdica nas funções cognitivas, sociais e de humor dos idosos. os investigadores examinarão as mudanças nos índices de humor, saúde mental, funcionamento social, cognição em comparação com uma intervenção de controle ativo. O estudo também visa comparar as interações lúdicas online com as presenciais.
Além disso, nas últimas duas décadas houve uma mudança no sentido do desenvolvimento de intervenções “sob medida” que se adaptam às necessidades e capacidades individuais. Esta tendência é especialmente importante no envelhecimento, dada a maior variabilidade na personalidade e nas características cognitivas e sensoriais. No presente estudo, os investigadores pretendem investigar o papel mediador dos traços de personalidade e funções cognitivas em conexão com o efeito benéfico das interações lúdicas no envelhecimento.
Os investigadores hipnotizaram que as interações lúdicas induzirão maiores efeitos nos índices emocionais e sociais, bem como no funcionamento executivo, em comparação com interações sociais mais familiares. Os investigadores levantam a hipótese de que esses efeitos serão encontrados em populações mais velhas. Os efeitos das tarefas de interação lúdica de curto prazo em comparação com a condição de controle social correspondente serão preservados no formato online. As características e traços de personalidade dos indivíduos influenciarão os efeitos da interação nas variáveis dependentes.
Participantes
80 participantes (até 95, considerando desgaste).
Para detectar uma interação significativa entre condições e grupos de participantes (ANOVA entre interações com medidas repetidas como proxy para MLM, com 4 grupos e 6 tipos de medidas repetidas), assumindo um tamanho de efeito médio-pequeno (f2 = 0,20) , e uma estimativa conservadora de correlação (r = 0,33), é necessário um tamanho de amostra de pelo menos 18 em cada grupo de braço para atingir um poder de 0,90, usando GPower. Os investigadores recrutarão 20 participantes por grupo esperando desgaste.
Procedimento
- O estudo será realizado em seis locais, incluindo instalações de vida assistida, centros comunitários e centros diurnos para adultos em Israel.
- Os participantes serão convidados pela assessoria de pesquisa a participar do estudo.
- Os participantes que desejarem participar do estudo se reunirão com a equipe de pesquisa e lerão e assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido antes de participar do estudo.
- Após a assinatura do consentimento informado, serão coletadas medidas básicas (características e medidas cognitivas) (T0).
- Após a avaliação inicial, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a quatro braços. A princípio, eles serão atribuídos aleatoriamente a uma de duas condições (online ou presencial). As interações serão separadas em uma semana. Uma metade aleatória das duas condições de participantes (online e presencial) será designada para praticar a interação lúdica na primeira semana e a interação controle na segunda semana, enquanto para a outra metade esta ordem será invertida.
- Um experimento designado designou cada participante aleatoriamente para uma das duas interações (lúdica ou de controle), para manter os outros experimentos cegos para a atividade.
- Para cada participante, interações separadas serão conduzidas por um experimentador diferente.
Estes são os quatro braços:
- Interações lúdicas operacionalizadas por técnicas de improvisação dramática baseadas em elementos verbais e não-verbais em ambiente presencial
- Interações lúdicas operacionalizadas por técnicas de improvisação dramática baseadas em elementos verbais e não-verbais em ambiente online
- Uma condição de controle ativo que envolve conversação introdutória e exercícios de movimento em ambiente presencial
- Uma condição de controle ativo que envolve conversação introdutória e exercícios de movimento em ambiente presencial em ambiente on-line
- As intervenções atenderão aos seguintes critérios: a) facilidade de implementação em sistema online; b) uma curta interação entre 15-20 minutos. Ambas as interações incorporaram movimento corporal; entretanto, a interação lúdica abrangeu elementos de cocriação, espontaneidade e inovação, enquanto a interação de controle aderiu a uma abordagem mais convencional e rotineira.
- As interações online ocorrerão através do software de videoconferência ZOOM em condições de laboratório.
- Todas as interações serão orientadas por estudantes de pós-graduação do departamento de Teatro da Universidade de Haifa ou estudantes de terapia dramática ou facilitadores de teatro - os facilitadores, que não são familiares aos participantes. Um experimento designado designou cada facilitador aleatoriamente para uma das duas interações (lúdica ou de controle), para manter os outros experimentos cegos para a atividade. Os facilitadores serão designados aleatoriamente para as diferentes interações, de modo que para cada participante as interações separadas sejam conduzidas por um facilitador diferente.
- Todas as interações serão gravadas em vídeo. Uma verificação de fidelidade será feita pela equipe de pesquisa todas as semanas para garantir que cada participante recebeu a interação correta (lúdica ou de controle) e que cada interação incluiu todas as fases do protocolo.
- Ambas as interações começarão com uma bateria de testes e autorrelatos antes (T1) e depois de cada sessão (T2). A bateria de testes foi conduzida por um experimentador que desconhecia o tipo de intervenção (lúdica ou controle).
- Todos os auto-relatos e testes serão administrados individualmente em uma sala silenciosa e bem iluminada antes e depois de cada atividade. Os itens serão lidos em voz alta aos participantes quando necessário, e as respostas serão dadas oralmente e codificadas pelo pesquisador. No final da avaliação inicial (T1), os participantes transitam para uma sala designada, equipada com um computador ligado ao Zoom, ou em caso de interação presencial encontrarão o facilitador. Eles serão apresentados ao facilitador até então desconhecido para eles e então o experimentador irá embora (para que não possam saber qual intervenção será realizada). Cada interação (lúdica ou controle) será administrada por um experimentador diferente e desconhecido.
- Ao final da interação, os participantes se reúnem novamente com o pesquisador principal para a aplicação da segunda avaliação (T2). É importante notar que os investigadores se esforçarão para garantir que o experimentador que administra a avaliação inicial e a segunda avaliação não tenha conhecimento da condição experimental.
Variáveis dependentes
Na linha de base (T0):
- Testes cognitivos: extensão de dígitos para frente e para trás (WISC III, 1991), fluência fonética retirada (Kave, 2005) da versão hebraica do WAIS-IV, teste de rede de atenção ANT (para adultos mais jovens), tarefa de flanqueamento (para adultos mais velhos) .
- Traços (abertura à experiência e extroversão), estilos de apego, busca por novidades e ansiedade social serão avaliados como variáveis de controle e para análise exploratória para investigar subpopulações para as quais as interações lúdicas são mais benéficas.
Pré interação (T1)
- Interação pós-humor (T2)
- Testes cognitivos
- Humor
- Questionário de Fluxo
- Excitação Subjetiva
- Proximidade
- Capacidade de resposta percebida do parceiro
- Inventário de Mindfulness de Freiburg
Análise de dados
Para testar os efeitos das interações lúdicas em todas as medidas e experimentos acima, os investigadores usam várias ferramentas. Como os investigadores não desejam assumir igualdade de variância e distribuição normal, eles aplicarão um modelo linear de nível misto (MLM). As diversas medidas (medidas cognitivas, sociais e emocionais) servirão como variáveis dependentes; faixa etária (jovens vs. idosos) e plataforma (online ou presencial) como variáveis entre participantes, e tempo de teste (antes vs. depois) e condição experimental (interação lúdica vs. controle) como medidas repetidas. As análises de acompanhamento tentarão encontrar conexões entre as diferentes medidas dependentes e relacioná-las com os diferentes grupos experimentais, características e faixas etárias. Isto será feito em análises exploratórias de mediação e moderação, bem como por análise de correlação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3498838
- Beit-horim
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Haifa, Israel
- Beit Avraham - Sephardic community
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Ramat Gan, Israel
- Uziel community center for the aging population
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Reẖovot, Israel
- Kibutz Givat Brenner
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionamento cognitivo saudável para esta faixa etária com Mini-Exame do Estado Mental acima de 24, conforme relatado pelos centros comunitários ou centros de dia para adultos
- Sem história de patologia auditiva ou visual, conforme indicado em autorrelato
- Nenhum diagnóstico clínico conhecido de transtorno psiquiátrico grave ou abuso de drogas/álcool, conforme relatado pelo assistente social do centro comunitário e autorrelato
- Falando hebraico
- Participantes que completarão as três sessões de estudo
- Idade acima de 60 anos.
Critério de exclusão:
- Mini-Exame do Estado Mental além dos 25 anos, conforme relatado pelos centros comunitários ou centros de dia para adultos
- Participantes cujas respostas indicam que não seguiram ou não compreenderam as instruções
- Participantes com patologia auditiva ou visual, conforme indicado em autorrelato
- Participantes que não falam hebraico.
- Participantes que não completarão as três sessões de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeira sessão de interações lúdicas em formato presencial
Interações lúdicas operacionalizadas por técnicas de improvisação dramática baseadas em elementos verbais e não verbais em formato presencial.
Este braço participará das interações lúdicas no formato presencial na primeira sessão e no controle ativo na segunda sessão
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A atividade consistiu em três partes: Uma conversa estruturada centrada em hobbies.
Na segunda parte um exercício de palavras – singular plural.
Na terceira parte, os participantes participarão de uma prática de movimento semelhante a uma aula de ginástica.
A atividade assenta na improvisação dramática e é composta por vários jogos: um jogo com bola, um jogo de associação, um jogo de espelhos, um jogo de história em movimento.
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Comparador Ativo: Uma primeira sessão de condição de controle ativo em formato presencial
Uma condição de controle ativo que envolve conversa introdutória e exercícios de movimento em formato presencial.
Este braço participará do controle ativo no formato presencial na primeira sessão e da interação lúdica na segunda sessão
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A atividade consistiu em três partes: Uma conversa estruturada centrada em hobbies.
Na segunda parte um exercício de palavras – singular plural.
Na terceira parte, os participantes participarão de uma prática de movimento semelhante a uma aula de ginástica.
A atividade assenta na improvisação dramática e é composta por vários jogos: um jogo com bola, um jogo de associação, um jogo de espelhos, um jogo de história em movimento.
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Experimental: Primeira sessão de interações lúdicas em formato online.
As interações lúdicas são operacionalizadas por técnicas de improvisação dramática baseadas em elementos verbais e não-verbais em formato online.
Este braço participará das interações lúdicas em formato online na primeira sessão e do controle ativo online na segunda sessão
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A atividade assenta na improvisação dramática e é composta por vários jogos: um jogo com bola, um jogo de associação, um jogo de espelhos, um jogo de história em movimento.
A intervenção será realizada por zoom
A atividade consistiu em três partes: Uma conversa estruturada centrada em hobbies.
Na segunda parte um exercício de palavras – singular plural.
Na terceira parte, os participantes participarão de uma prática de movimento semelhante a uma aula de ginástica.
A intervenção será realizada por zoom
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Comparador Ativo: Uma primeira sessão de condição de controle ativo em formato online
Uma condição de controle ativo que envolve exercícios introdutórios de conversação e movimento em formato online.
Este braço participará do controle ativo em formato online na primeira sessão e da interação lúdica online na segunda sessão.
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A atividade assenta na improvisação dramática e é composta por vários jogos: um jogo com bola, um jogo de associação, um jogo de espelhos, um jogo de história em movimento.
A intervenção será realizada por zoom
A atividade consistiu em três partes: Uma conversa estruturada centrada em hobbies.
Na segunda parte um exercício de palavras – singular plural.
Na terceira parte, os participantes participarão de uma prática de movimento semelhante a uma aula de ginástica.
A intervenção será realizada por zoom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo de dígitos
Prazo: (1) Linha de base (2) uma semana após a linha de base e imediatamente após a primeira interação (3) duas semanas após a linha de base e imediatamente após a segunda interação
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Teste de amplitude de dígitos.
consiste em duas etapas (WISC III, 1991): a) Forward Digit Span para avaliar a memória de curto prazo.
b) Backward Digit Span para avaliar a memória de trabalho.
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(1) Linha de base (2) uma semana após a linha de base e imediatamente após a primeira interação (3) duas semanas após a linha de base e imediatamente após a segunda interação
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Fluência fonética
Prazo: (1) Linha de base (2) uma semana após a linha de base e imediatamente após a primeira interação (3) duas semanas após a linha de base e imediatamente após a segunda interação
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Fluência fonética retirada (Kave, 2005) da versão hebraica do WAIS-IV,
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(1) Linha de base (2) uma semana após a linha de base e imediatamente após a primeira interação (3) duas semanas após a linha de base e imediatamente após a segunda interação
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Tarefa de flanqueador
Prazo: (1) Linha de base (2) uma semana após a linha de base e imediatamente após a primeira interação (3) duas semanas após a linha de base e imediatamente após a segunda interação
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(Fan et al., 2005, 2009) atenção – tempo de resposta para respostas corretas
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(1) Linha de base (2) uma semana após a linha de base e imediatamente após a primeira interação (3) duas semanas após a linha de base e imediatamente após a segunda interação
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Capacidade de resposta percebida do parceiro
Prazo: (1) Linha de base (2) uma semana após a linha de base e imediatamente após a primeira interação (3) duas semanas após a linha de base e imediatamente após a segunda interação
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Capacidade de resposta percebida do parceiro (Reis et al. 2017).
Um questionário de 4 itens avaliará como um parceiro percebe o outro.
Isso nos permitirá avaliar o desenvolvimento de um relacionamento após essas breves interações entre parceiros desconhecidos.
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(1) Linha de base (2) uma semana após a linha de base e imediatamente após a primeira interação (3) duas semanas após a linha de base e imediatamente após a segunda interação
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Proximidade
Prazo: (1) uma semana após a consulta inicial e imediatamente após a primeira interação (2) duas semanas após a consulta inicial e imediatamente após a segunda interação
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foi medido usando um questionário de 3 itens encontrado em Golland et al., 2019).
Os participantes avaliaram o grau em que sentiram proximidade, semelhança e relacionamento com o experimentador durante a interação com o experimentador em uma escala Likert de sete pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente): "Durante o experimento, senti que Fiquei mais próximo do outro participante?”.
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(1) uma semana após a consulta inicial e imediatamente após a primeira interação (2) duas semanas após a consulta inicial e imediatamente após a segunda interação
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Humor
Prazo: (1) Linha de base (2) uma semana após a linha de base, antes e imediatamente após a primeira interação (3) duas semanas após a linha de base, antes e imediatamente após a segunda interação
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O humor será avaliado no Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (Watson et al., 2008), um inventário de autorrelato dividido em duas subescalas que avaliam afetos positivos e negativos.
O inventário consiste em 10 itens para cada subescala, pontuados em uma escala que varia de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente).
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(1) Linha de base (2) uma semana após a linha de base, antes e imediatamente após a primeira interação (3) duas semanas após a linha de base, antes e imediatamente após a segunda interação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo
Prazo: (1) uma semana após a consulta inicial e imediatamente após a primeira interação (2) duas semanas após a consulta inicial e imediatamente após a segunda interação
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Questionário de Fluxo; um questionário de 9 itens (Csikszentmihalyi, 2000) que mede o estado de fluxo percebido pelas pessoas em um contexto específico.
Os itens da escala refletem os nove fatores de fluxo.
Os participantes serão solicitados a avaliar itens como “Senti que o tempo passou rápido”, “Gostei muito do que estava fazendo” em uma escala de sete pontos, de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Para três dimensões do Flow foi medida a subescala completa: concentração, transformação do tempo, característica autotélica da experiência e controle
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(1) uma semana após a consulta inicial e imediatamente após a primeira interação (2) duas semanas após a consulta inicial e imediatamente após a segunda interação
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Atenção plena
Prazo: (1) uma semana após a consulta inicial e imediatamente após a primeira interação (2) duas semanas após a consulta inicial e imediatamente após a segunda interação
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Inventário de Mindfulness de Freiburg (FMI): Um questionário útil, válido e confiável para medir a experiência de atenção plena durante a sessão com sujeitos sem experiência anterior com prática contemplativa [76].
Adaptamos o questionário ao presente estudo.
O inventário adaptado é composto por 8 itens como: “durante a sessão estive aberto à vivência do momento presente”, numa escala de 5 pontos.
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(1) uma semana após a consulta inicial e imediatamente após a primeira interação (2) duas semanas após a consulta inicial e imediatamente após a segunda interação
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Excitação Subjetiva
Prazo: (1) Linha de base (2) uma semana após a linha de base, antes e imediatamente após a primeira interação (3) duas semanas após a linha de base, antes e imediatamente após a segunda interação
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A excitação subjetiva com um item será medida usando uma escala de 9 pontos
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(1) Linha de base (2) uma semana após a linha de base, antes e imediatamente após a primeira interação (3) duas semanas após a linha de base, antes e imediatamente após a segunda interação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 181/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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